ZPE-202 的开放标签扩展研究
2014年2月6日 更新者：Repros Therapeutics Inc.
一项 2 期、多中心、开放标签扩展研究，以评估口服 12 mg Proellex®（醋酸替拉司酮）治疗确诊有症状子宫内膜异位症的绝经前妇女的安全性和有效性
本研究是 12 mg Proellex 2 个治疗周期的第 2 阶段、开放标签扩展研究，每个治疗周期有 16 周的活性给药期。
子宫内膜异位症疼痛、痛经、非经期骨盆疼痛和性交痛 (BBSS) 以及止痛药的使用和阴道出血强度将使用电子日记记录，并将使用视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评估。
在开始治疗之前，所有受试者都将完成停药间隔 (ODI)。
第 1 次访问将安排在下一次预期月经前一周内（+/- 2 天），在停药间隔之后。
受试者将接受由停药间隔 (ODI) 分隔的 2 个治疗周期，之后将对他们进行随访，直到月经恢复。
在随访期间，受试者将继续在电子日记中记录学习信息。
最后一次随访将安排在血流停止后。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72223
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33759
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Margate、Florida、美国、33063
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South Carolina
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Summerville、South Carolina、美国、29485
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
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Utah
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Riverton、Utah、美国、84065
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 47年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 成功完成方案 ZPE-202，或受试者在完成至少 28 天的双盲治疗后（第 3 次访问后）因缺乏疗效而退出 ZPE-202
- 同意在试验期间不试图怀孕
- 有生育能力的女性必须愿意在研究期间和停用研究药物后的 30 天内使用双重屏障避孕。 可接受的双重屏障方法是： 带有杀精子剂的男用避孕套；带隔膜的男用避孕套；含有杀精子剂的隔膜加上额外的阴道内杀精子剂
- 第一次就诊时妊娠试验呈阴性
- 可用于所有治疗和随访
排除标准：
- 在 6-7 个月的研究期间，受试者已怀孕或正在哺乳，或正在尝试或预期怀孕
- 在访问 1 之前至少 2 周同时使用任何睾酮、孕激素、雄激素、雌激素、合成代谢类固醇、脱氢表雄酮 (DHEA) 或激素产品。
- 存在影响子宫内膜条纹的壁间肌瘤、粘膜下肌瘤（任何大小）或子宫内膜息肉。 对子宫内膜条纹没有影响的浆膜下和壁间肌瘤是可以接受的。
- 子宫内膜异位症的存在
- 目前导致非子宫内膜异位症相关性交痛的病史或病症（例如 外阴前庭炎）。
- 过去或现在有血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病史。
- 已知或疑似乳腺癌或生殖器官癌。
- 宫颈发育不良分类为与高危人乳头瘤病毒 (HPV) 或低/高级鳞状上皮内病变（LGSIL 或 HGSIL）相关的意义未明的非典型鳞状细胞 (ASCUS)。
- 已知活动性感染 HIV、甲型、乙型或丙型肝炎。
- 第 1 次就诊时子宫内膜条纹厚度≥18 mm。
- 受试者目前正在服用西咪替丁或螺内酯。
- 筛选检查和实验室评估的临床显着异常发现或研究者认为会干扰参与者遵守研究说明的能力或如果她参加研究会危及参与者的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：12 毫克 Proellex
12 毫克胶囊，口服，每天一次，持续 8 个月，包括停药间隔
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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处方止痛药的使用
大体时间：10个月
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将 ZPE-202 基线标称 28 天月经周期（包括月经事件）与扩展研究中治疗结束前的相似时期（访问 10）进行比较，使用处方镇痛药相对于基线的百分比变化
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10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月10日
首次发布 (估计)
2013年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月6日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ZPE-202EXT
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