Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-Label Extension Study till ZPE-202

6 februari 2014 uppdaterad av: Repros Therapeutics Inc.

En fas 2, multicenter, öppen förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av 12 mg Proellex® (Telapristonacetat) administrerat oralt vid behandling av premenopausala kvinnor med bekräftad symtomatisk endometrios

Denna studie är en fas 2, öppen förlängningsstudie med 12 mg Proellex under 2 behandlingscykler, var och en med en aktiv doseringsperiod på 16 veckor. Endometriossmärta, dysmenorré, icke-menstruell bäckensmärta och dyspareuni (BBSS) samt användning av smärtstillande mediciner och vaginal blödningsintensitet kommer att registreras med hjälp av en elektronisk dagbok och smärtbedömning av Visual Analog Scale (VAS) kommer att användas. Alla försökspersoner kommer att ha genomfört ett off-Drug Interval (ODI) innan behandlingen påbörjas. Besök 1 kommer att schemaläggas inom en vecka före nästa förväntade mens (+/- 2 dagar), efter intervallet utan läkemedel. Försökspersonerna kommer att få 2 behandlingscykler åtskilda av ett off-drug-intervall (ODI), varefter de kommer att följas tills menstruationen har återvänt. Under uppföljningsperioden kommer försökspersonerna att fortsätta att registrera studieinformation i den elektroniska dagboken. Det sista uppföljningsbesöket kommer att schemaläggas efter att blodflödet har upphört.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72223
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    • Utah
      • Riverton, Utah, Förenta staterna, 84065
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 47 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Framgångsrikt slutförande av protokoll ZPE-202, eller försöksperson som drog sig ur ZPE-202 på grund av bristande effekt efter avslutad minst 28 dagars dubbelblind behandling (efter besök 3)
  • Överenskommelse om att inte försöka bli gravid under rättegången
  • Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda dubbelbarriärpreventivmedel under studien och i 30 dagar efter avslutad studiemedicinering. Acceptabla dubbelbarriärmetoder är: manlig kondom med spermiedödande medel; manlig kondom med diafragma; diafragma som innehåller spermiedödande medel plus ytterligare intravaginalt spermiedödande medel
  • Har negativt graviditetstest vid besök 1
  • Finns tillgänglig för alla behandlings- och uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är gravid eller ammar eller försöker eller förväntar sig att bli gravid under den 6-7 månader långa studieperioden
  • Samtidig användning av testosteron, gestagen, androgen, östrogen, anabola steroider, dehydroepiandrosteron (DHEA) eller hormonella produkter i minst 2 veckor före besök 1.
  • Förekomst av intramurala myom som påverkar endometriebandet, submukosala myom (valfri storlek) eller endometriepolyper. Subserosala och intramurala myom utan påverkan på endometriebandet är acceptabla.
  • Förekomst av endometriom(er)
  • Nuvarande historia eller tillstånd som orsakar icke-endometriosrelaterad dyspareuni (t.ex. vulvar vestibulit).
  • Tidigare eller nuvarande historia av tromboflebit eller tromboemboliska störningar.
  • Känt eller misstänkt karcinom i bröstet eller reproduktionsorganen.
  • Cervikal dysplasi klassificerad som atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASCUS) associerad med högrisk humant papillomvirus (HPV) eller låg/höggradig skivepitelskada (LGSIL eller HGSIL).
  • Känd aktiv infektion med HIV, Hepatit A, B eller C.
  • Endometrial rand ≥18 mm i tjocklek vid besök 1.
  • Personen tar för närvarande cimetidin eller spironolakton.
  • Kliniskt signifikanta onormala fynd vid screeningundersökning och laboratoriebedömningar eller något tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle störa deltagarens förmåga att följa studieinstruktionerna eller äventyra deltagaren om hon deltog i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 12 mg Proellex
12 mg kapslar, oralt, en gång dagligen i 8 månader, inklusive intervall utan läkemedel
Läkemedel: Proellex
Andra namn:
  • telepristonacetat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Receptbelagd smärtstillande användning
Tidsram: 10 månader
Procentuell förändring från baslinje vid användning av receptbelagda smärtstillande medel som jämför ZPE-202 baslinjens nominella 28-dagars menstruationscykel (inklusive menstruationshändelser) med en liknande period fram till slutet av behandlingen i förlängningsstudien (besök 10)
10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZPE-202EXT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Proellex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera