Offene Erweiterungsstudie zu ZPE-202
6. Februar 2014 aktualisiert von: Repros Therapeutics Inc.
Eine multizentrische, offene Phase-2-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 12 mg Proellex® (Telapristonacetat) oral verabreicht bei der Behandlung von prämenopausalen Frauen mit bestätigter symptomatischer Endometriose
Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Phase-2-Verlängerungsstudie mit 12 mg Proellex über zwei Behandlungszyklen mit jeweils einer aktiven Dosierungsperiode von 16 Wochen.
Endometriose-Schmerzen, Dysmenorrhoe, nicht-menstruelle Beckenschmerzen und Dyspareunie (BBSS) sowie die Einnahme von Schmerzmitteln und die Intensität vaginaler Blutungen werden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs und einer visuellen Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung erfasst.
Alle Probanden müssen vor Beginn der Behandlung ein Off-Drug-Intervall (ODI) absolviert haben.
Besuch 1 wird innerhalb einer Woche vor der nächsten erwarteten Menstruation (+/- 2 Tage) nach dem medikamentenfreien Intervall geplant.
Die Probanden erhalten zwei Behandlungszyklen, die durch ein Off-Drug-Intervall (ODI) getrennt sind. Danach werden sie bis zur Rückkehr der Menstruation beobachtet.
Während der Nachbeobachtungszeit zeichnen die Probanden weiterhin Studieninformationen im elektronischen Tagebuch auf.
Der letzte Kontrollbesuch wird geplant, nachdem der Blutfluss gestoppt ist.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72223
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
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Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
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Utah
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Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 47 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfolgreicher Abschluss des Protokolls ZPE-202 oder Proband, der ZPE-202 wegen mangelnder Wirksamkeit nach Abschluss von mindestens 28 Tagen doppelblinder Behandlung (nach Besuch 3) abgebrochen hat.
- Vereinbarung, während der Verhandlung keinen Versuch zu unternehmen, schwanger zu werden
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie und 30 Tage nach Absetzen der Studienmedikation eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden. Akzeptable Doppelbarrieremethoden sind: Kondome für den Mann mit Spermizid; Kondom für Männer mit Diaphragma; Zwerchfell, das Spermizid plus zusätzliches intravaginales Spermizid enthält
- Hat bei Besuch 1 einen negativen Schwangerschaftstest
- Steht für alle Behandlungen und Nachuntersuchungen zur Verfügung
Ausschlusskriterien:
- Die Testperson ist schwanger oder stillt oder versucht oder erwartet, während des 6- bis 7-monatigen Studienzeitraums schwanger zu werden
- Gleichzeitige Einnahme von Testosteron, Gestagen, Androgen, Östrogen, anabolen Steroiden, Dehydroepiandrosteron (DHEA) oder Hormonprodukten für mindestens 2 Wochen vor Besuch 1.
- Vorhandensein von intramuralen Myomen, die den Endometriumstreifen beeinträchtigen, submukösen Myomen (jeder Größe) oder Endometriumpolypen. Subseröse und intramurale Myome ohne Einfluss auf den Endometriumstreifen sind akzeptabel.
- Vorhandensein von Endometriom(en)
- Anamnese oder Zustand, der nicht durch Endometriose bedingte Dyspareunie verursacht (z. B. vulväre Vestibulitis).
- Thrombophlebitis oder thromboembolische Erkrankungen in der Vergangenheit oder Gegenwart.
- Bekanntes oder vermutetes Karzinom der Brust oder der Fortpflanzungsorgane.
- Zervikale Dysplasie, klassifiziert als Atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASCUS), assoziiert mit Hochrisiko-Humanem Papillomavirus (HPV) oder niedrig/hochgradiger Plattenepithelläsion (LGSIL oder HGSIL).
- Bekannte aktive Infektion mit HIV, Hepatitis A, B oder C.
- Endometriumstreifen mit einer Dicke von ≥18 mm bei Besuch 1.
- Der Proband nimmt derzeit Cimetidin oder Spironolacton ein.
- Klinisch signifikante abnormale Befunde bei Screening-Untersuchungen und Laboruntersuchungen oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit der Teilnehmerin beeinträchtigen würde, die Studienanweisungen einzuhalten, oder die Teilnehmerin gefährden würde, wenn sie an der Studie teilnehmen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 12 mg Proellex
12-mg-Kapseln, oral, einmal täglich für 8 Monate, einschließlich der medikamentenfreien Pause
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verwendung verschreibungspflichtiger Analgetika
Zeitfenster: 10 Monate
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verwendung verschreibungspflichtiger Analgetika im Vergleich des nominalen 28-tägigen ZPE-202-Ausgangsmenstruationszyklus (einschließlich Menstruationsereignis) mit einem ähnlichen Zeitraum bis zum Ende der Behandlung in der Verlängerungsstudie (Besuch 10)
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10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZPE-202EXT
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