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Estudio multicéntrico para evaluar los cambios en la densidad mineral ósea del cambio de inhibidores de la proteasa a dolutegravir en sujetos infectados por el VIH-1 con baja densidad mineral ósea

27 de noviembre de 2015 actualizado por: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

ESTUDIO MULTICÉNTRICO PARA EVALUAR LOS CAMBIOS EN LA DENSIDAD MINERAL ÓSEA DEL CAMBIO DE INHIBIDORES DE LA PROTEASA A DOLUTEGRAVIR EN SUJETOS CON BAJA DENSIDAD MINERAL ÓSEA INFECTADOS POR EL VIH-1

Los inhibidores de la proteasa (PI) se han asociado con una aceleración de la pérdida de densidad mineral ósea en individuos infectados por el VIH debido a una mayor actividad de los osteoclastos, aunque también se han publicado algunos datos controvertidos. Un primer estudio sugiere un aumento de la densidad mineral ósea tras el cambio de IP a raltegravir, el inhibidor de la integrasa de primera generación, pero no hay más datos al respecto.

Con base en los datos de que los IP disminuyen la densidad mineral ósea al acelerar las células osteoclásticas y que la interrupción de estos fármacos podría mejorar la mineralización ósea, proponemos un estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado para evaluar el impacto del cambio de IP a dolutegravir sobre la densidad mineral ósea en pacientes con baja densidad mineral ósea que reciben un régimen que contiene IP. Al mismo tiempo, el estudio ayudará a evaluar la eficacia antiviral y la seguridad de un régimen ahorrador de IP que incluya dolutegravir como estrategia de simplificación en pacientes con supresión virológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El inhibidor de la integrasa de segunda generación, dolutegravir, ha demostrado buenos resultados virológicos e inmunológicos en sujetos sin experiencia previa con antirretrovirales, en comparación con efavirenz (estudio SPRING 1). Además, es activo frente a cepas de VIH resistentes a los inhibidores de primera generación raltegravir y elvitegravir en pacientes con mucha experiencia en tratamiento (estudio VIKING).

Además, fue seguro y bien tolerado después de dos años de uso. Se administra una vez al día sin necesidad de refuerzos, sin requerimiento de alimentos y tiene una vida media larga. La fácil posología y su farmacocinética, junto con la potencia antiviral, hacen de este fármaco una buena alternativa como método de simplificación. Sin embargo, no hay datos clínicos disponibles que respalden el cambio de inhibidores de la proteasa o inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa a dolutegravir en sujetos tratados con VIH con supresión virológica.

Los inhibidores de la proteasa (PI) se han asociado con una aceleración de la pérdida de densidad mineral ósea en individuos infectados por el VIH debido a una mayor actividad de los osteoclastos, aunque también se han publicado algunos datos controvertidos. Un primer estudio sugiere un aumento de la densidad mineral ósea tras el cambio de IP a raltegravir, el inhibidor de la integrasa de primera generación, pero no hay más datos al respecto.

Con base en los datos de que los IP disminuyen la densidad mineral ósea al acelerar las células osteoclásticas y que la interrupción de estos fármacos podría mejorar la mineralización ósea, proponemos un estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado para evaluar el impacto del cambio de IP a dolutegravir sobre la densidad mineral ósea en pacientes con baja densidad mineral ósea que reciben un régimen que contiene IP. Al mismo tiempo, el estudio ayudará a evaluar la eficacia antiviral y la seguridad de un régimen ahorrador de IP que incluya dolutegravir como estrategia de simplificación en pacientes con supresión virológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • GermansTrias i Pujol Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes infectados por el VIH mayores de 18 años.
  2. En terapia antirretroviral actual con abacavir y lamivudina (Kivexa) más IP potenciado con ritonavir, al menos 6 meses.
  3. Supresión viral (ARN del VIH <50 copias/ml) durante al menos 12 meses.
  4. T-score ≤ -1 evaluado por DEXA (realizado en los últimos 6 meses).
  5. Consentimiento informado firmado.
  6. En mujeres potencialmente fértiles, compromiso de uso de método anticonceptivo de barrera durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Resistencia sospechada o documentada a los inhibidores de la integrasa o inhibidores de la transcriptasa inversa, análogos de nucleósidos.
  2. Osteoporosis/osteopenia secundaria (déficit de testosterona, enfermedad tiroidea…), excepto déficit de vitamina D
  3. Tratamiento con bisfosfonatos en los últimos 6 meses.
  4. Han usado inhibidores de la integrasa
  5. Embarazada o amamantando.
  6. Pacientes con alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o ALT ≥ 3 veces el LSN y bilirrubina ≥ 1,5 veces el LSN (bilirrubina directa > 35 %)
  7. Pacientes con disfunción hepática severa (Clase B o C) según la clasificación de Child-Pugh
  8. Pacientes infectados con el virus de la hepatitis B (VHB) que no pueden usar entecavir o telbivudina.
  9. Pacientes infectados por el virus de la hepatitis C (VHC) en los que se prevea iniciar tratamiento durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dolutegravir 50 mg
Dolutegravir 50mg cada 24 horas + Kivexa (ABC+3TC)
Droga: Dolutegravir, 50 mg cada 24 horas
Dolutegravir, 50 mg cada 24 horas
Comparador activo: Inhibidor de proteasa/ritonavir
Inhibidor de proteasa/ritonavir + Kivexa (ABC+3TC)
Droga: Inhibidor de proteasa/ritonavir
Inhibidor de proteasa/ritonavir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare los cambios en la densidad mineral ósea (BMO) medidos por absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48
Compare los cambios en la puntuación T del fémur medidos por DEXA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48
Compare los cambios en la puntuación T de la columna lumbar (L1-L4) medida por DEXA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Carga viral del VIH-1
Periodo de tiempo: Base
Base
Carga viral del VIH-1
Periodo de tiempo: semana 4
semana 4
Carga viral del VIH-1
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12
Carga viral del VIH-1
Periodo de tiempo: semana 24
semana 24
Carga viral del VIH-1
Periodo de tiempo: semana 48
semana 48
Recuento de linfocitos T CD4+/CD8+.
Periodo de tiempo: Base
Base
Recuento de linfocitos T CD4+/CD8+.
Periodo de tiempo: semana 4
semana 4
Recuento de linfocitos T CD4+/CD8+.
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12
Recuento de linfocitos T CD4+/CD8+.
Periodo de tiempo: semana 24
semana 24
Recuento de linfocitos T CD4+/CD8+.
Periodo de tiempo: semana 48
semana 48
Prueba genotípica si ocurre falla virológica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48
Comparar los cambios en el colesterol total
Periodo de tiempo: en la semana 48 en relación con los valores basales
en la semana 48 en relación con los valores basales
Comparar los cambios en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: en la semana 48 en relación con los valores basales
en la semana 48 en relación con los valores basales
Comparar los cambios en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: en la semana 48 en relación con los valores basales
en la semana 48 en relación con los valores basales
Compara los cambios en los niveles de triglicéridos.
Periodo de tiempo: en la semana 48 en relación con los valores basales
en la semana 48 en relación con los valores basales
Compare los cambios en la tasa glomerular de filtrado mediante la ecuación MDRD
Periodo de tiempo: en la semana 48 en relación con los valores basales
en la semana 48 en relación con los valores basales
Comparar los cambios en la creatinina
Periodo de tiempo: en la semana 48 en relación con los valores basales
en la semana 48 en relación con los valores basales
Comparar los cambios en la relación albúmina/creatinina
Periodo de tiempo: en la semana 48 en relación con los valores basales
en la semana 48 en relación con los valores basales
Comparar los cambios en el cociente proteinuria/creatinina
Periodo de tiempo: en la semana 48 en relación con los valores basales
en la semana 48 en relación con los valores basales
Eventos adversos relacionados con el tratamiento antirretroviral (Toxicidad).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48
Retiro del paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48
Comparar los cambios en la osteocalcina
Periodo de tiempo: en la semana 48 en relación con los valores basales
en la semana 48 en relación con los valores basales
Comparar los cambios en la fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: en la semana 48 en relación con los valores basales
en la semana 48 en relación con los valores basales
Comparar cambios en telopéptido
Periodo de tiempo: en la semana 48 en relación con los valores basales
en la semana 48 en relación con los valores basales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSTEODOLU

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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