Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę zmian gęstości mineralnej kości po przejściu z inhibitorów proteazy na dolutegrawir u pacjentów zakażonych HIV-1 z niską gęstością mineralną kości

27 listopada 2015 zaktualizowane przez: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

WIELOOŚRODKOWE BADANIE OCENIAJĄCE ZMIANY GĘSTOŚCI MINERALNEJ KOŚCI PODCZAS PRZEJŚCIA Z INHIBITORÓW PROTEAZY NA DOLUTEGRAWIR U OSÓB ZAKAŻONYCH HIV-1 O NISKIEJ GĘSTOŚCI MINERALNEJ KOŚCI

Inhibitory proteazy (PI) są związane z przyspieszeniem utraty gęstości mineralnej kości u osób zakażonych wirusem HIV z powodu zwiększonej aktywności osteoklastów, chociaż opublikowano również pewne kontrowersyjne dane. Pierwsze badanie sugeruje wzrost gęstości mineralnej kości po zamianie PI na raltegrawir, inhibitor integrazy pierwszej generacji, ale nie ma więcej danych na ten temat.

W oparciu o dane, że PI zmniejsza gęstość mineralną kości poprzez przyspieszenie komórek osteoklastów i że odstawienie tego leku może poprawić mineralizację kości, proponujemy randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie w celu oceny wpływu zamiany PI na dolutegrawir na gęstość mineralną kości u pacjentów z niskim gęstość mineralną kości otrzymujących schemat zawierający PI. Jednocześnie badanie pomoże ocenić skuteczność przeciwwirusową i bezpieczeństwo schematu oszczędzającego PI, w tym dolutegrawiru, jako strategii uproszczenia u pacjentów z supresją wirusologiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inhibitor integrazy drugiej generacji, dolutegrawir, wykazał dobre wyniki wirusologiczne i immunologiczne u pacjentów wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo w porównaniu z efawirenzem (badanie SPRING 1). Jest również aktywny wobec szczepów HIV opornych na inhibitory pierwszej generacji raltegrawir i elwitegrawir u pacjentów intensywnie leczonych (badanie VIKING).

Dodatkowo był bezpieczny i dobrze tolerowany po dwóch latach stosowania. Podaje się go raz dziennie bez potrzeby przypominania, bez zapotrzebowania na pokarm i ma długi okres półtrwania. Łatwe dawkowanie i jego farmakokinetyka wraz z siłą przeciwwirusową sprawiają, że lek ten jest dobrą alternatywą jako podejście uproszczone. Jednak nie ma dostępnych danych klinicznych potwierdzających zmianę inhibitorów proteazy lub nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy na dolutegrawir u pacjentów z supresją wirusologiczną leczonych HIV.

Inhibitory proteazy (PI) są związane z przyspieszeniem utraty gęstości mineralnej kości u osób zakażonych wirusem HIV z powodu zwiększonej aktywności osteoklastów, chociaż opublikowano również pewne kontrowersyjne dane. Pierwsze badanie sugeruje wzrost gęstości mineralnej kości po zamianie PI na raltegrawir, inhibitor integrazy pierwszej generacji, ale nie ma więcej danych na ten temat.

W oparciu o dane, że PI zmniejsza gęstość mineralną kości poprzez przyspieszenie komórek osteoklastów i że odstawienie tego leku może poprawić mineralizację kości, proponujemy randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie w celu oceny wpływu zamiany PI na dolutegrawir na gęstość mineralną kości u pacjentów z niskim gęstość mineralną kości otrzymujących schemat zawierający PI. Jednocześnie badanie pomoże ocenić skuteczność przeciwwirusową i bezpieczeństwo schematu oszczędzającego PI, w tym dolutegrawiru, jako strategii uproszczenia u pacjentów z supresją wirusologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • GermansTrias i Pujol Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zakażeni wirusem HIV w wieku powyżej 18 lat.
  2. W obecnej terapii przeciwretrowirusowej abakawirem i lamiwudyną (Kivexa) plus PI wzmocniony rytonawirem, co najmniej 6 miesięcy.
  3. Supresja wirusa (HIV RNA <50 kopii/ml) przez co najmniej 12 miesięcy.
  4. T-score ≤ -1 oceniany przez DEXA (wykonany w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  5. Podpisana świadoma zgoda.
  6. U kobiet potencjalnie rodzących zobowiązanie do stosowania mechanicznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podejrzenie lub udokumentowana oporność na inhibitory integrazy lub inhibitory odwrotnej transkryptazy, analogi nukleozydów.
  2. Osteoporoza / osteopenia wtórna (niedobór testosteronu, choroby tarczycy…), z wyjątkiem niedoboru witaminy D
  3. Leczenie bisfosfonianami w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Stosowałem inhibitory integrazy
  5. Ciąża lub karmienie piersią.
  6. Pacjenci z aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) > 5-krotnością górnej granicy normy (GGN) lub AlAT ≥ 3-krotnością GGN i stężeniem bilirubiny ≥ 1,5-krotności GGN (bilirubina bezpośrednia > 35%)
  7. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C) zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh
  8. Pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), którzy nie mogą stosować entekawiru lub telbiwudyny.
  9. Pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), u których oczekuje się rozpoczęcia leczenia w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dolutegrawir 50 mg
Dolutegrawir 50 mg co 24 godziny + Kivexa (ABC+3TC)
Lek: Dolutegrawir, 50 mg co 24 godziny
Dolutegrawir, 50 mg co 24 godziny
Aktywny komparator: Inhibitor proteazy/rytonawir
Inhibitor proteazy/rytonawir + Kivexa (ABC+3TC)
Lek: Inhibitor proteazy/rytonawir
Inhibitor proteazy/rytonawir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj zmiany gęstości mineralnej kości (BMO) mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Porównaj zmiany w T-score kości udowej zmierzone za pomocą DEXA
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Porównaj zmiany w kręgosłupie lędźwiowym (L1-L4) T-score zmierzone za pomocą DEXA
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Od punktu początkowego do tygodnia 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miano wirusa HIV-1
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Miano wirusa HIV-1
Ramy czasowe: tydzień 4
tydzień 4
Miano wirusa HIV-1
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Miano wirusa HIV-1
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Miano wirusa HIV-1
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48
Liczba limfocytów T CD4+/CD8+.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba limfocytów T CD4+/CD8+.
Ramy czasowe: tydzień 4
tydzień 4
Liczba limfocytów T CD4+/CD8+.
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Liczba limfocytów T CD4+/CD8+.
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Liczba limfocytów T CD4+/CD8+.
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48
Test genotypowy w przypadku niepowodzenia wirusologicznego.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 48. tygodnia
Od punktu początkowego do 48. tygodnia
Porównaj zmiany całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: w 48. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
w 48. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Porównaj zmiany w cholesterolu HDL
Ramy czasowe: w 48. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
w 48. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Porównaj zmiany w poziomie cholesterolu LDL
Ramy czasowe: w 48. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
w 48. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Porównaj zmiany poziomów trójglicerydów.
Ramy czasowe: w 48. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
w 48. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Porównaj zmiany szybkości kłębuszkowej przesączu za pomocą równania MDRD
Ramy czasowe: w 48. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
w 48. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Porównaj zmiany kreatyniny
Ramy czasowe: w 48. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
w 48. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Porównaj zmiany stosunku albuminy do kreatyniny
Ramy czasowe: w 48. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
w 48. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Porównaj zmiany w stosunku białkomocz/kreatynina
Ramy czasowe: w 48. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
w 48. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem przeciwretrowirusowym (toksyczność).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Wycofanie pacjenta
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Porównaj zmiany osteokalcyny
Ramy czasowe: w 48. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
w 48. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Porównaj zmiany fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: w 48. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
w 48. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Porównaj zmiany telopeptydu
Ramy czasowe: w 48. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
w 48. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSTEODOLU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na Dolutegrawir, 50 mg co 24 godziny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj