Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k posouzení změn v hustotě kostních minerálů při přechodu z inhibitorů proteáz na dolutegravir u jedinců infikovaných HIV-1 s nízkou hustotou kostních minerálů

27. listopadu 2015 aktualizováno: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

MULTICENTRICKÁ STUDIE K POSOUZENÍ ZMĚN V HUSTOTĚ KOSTNÍCH MINERÁLŮ PŘEPNUTÍ Z PROTEÁZOVÝCH INHIBITORŮ NA DOLUTEGRAVIR U SUBJEKTŮ INFIKOVANÝCH HIV-1 S NÍZKOU HUSTOTOU KOSTNÍCH MINERÁLŮ

Inhibitory proteázy (PI) byly spojovány se zrychlením ztráty kostní minerální denzity u jedinců infikovaných HIV kvůli zvýšené aktivitě osteoklastů, i když byly publikovány i některé kontroverzní údaje. První studie naznačuje zvýšení hustoty kostních minerálů po přechodu z PI na raltegravir, první generaci inhibitoru integrázy, ale o tomto tématu nejsou k dispozici žádné další údaje.

Na základě údajů, že PI snižuje hustotu kostních minerálů urychlením buněk osteoklastů a že vysazení těchto léků by mohlo zlepšit mineralizaci kostí, navrhujeme randomizovanou prospektivní multicentrickou studii k posouzení dopadu přechodu z PI na dolutegravir na hustotu kostních minerálů u pacientů s nízkou kostní minerální denzitu při režimu obsahujícím PI. Studie zároveň pomůže zhodnotit antivirovou účinnost a bezpečnost režimu šetřícího PI zahrnujícího dolutegravir jako strategii zjednodušení u virologicky suprimovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inhibitor integrázy druhé generace dolutegravir prokázal dobré virologické a imunologické výsledky u subjektů dosud neléčených antiretrovirovými léky ve srovnání s efavirenzem (studie SPRING 1). Stejně tak je účinný proti kmenům HIV rezistentním na inhibitory první generace raltegravir a elvitegravir u silně léčených pacientů (studie VIKING).

Navíc byl bezpečný a dobře tolerovaný po dvou letech používání. Podává se jednou denně bez nutnosti posilování, bez požadavků na jídlo a má dlouhý poločas. Snadné dávkování a jeho farmakokinetika spolu s antivirovou účinností činí z tohoto léku dobrou alternativu pro zjednodušení. Nejsou však k dispozici žádné klinické údaje podporující přechod z inhibitorů proteázy nebo bez nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy na dolutegravir u virologicky suprimovaných subjektů léčených HIV.

Inhibitory proteázy (PI) byly spojovány se zrychlením ztráty kostní minerální denzity u jedinců infikovaných HIV kvůli zvýšené aktivitě osteoklastů, i když byly publikovány i některé kontroverzní údaje. První studie naznačuje zvýšení hustoty kostních minerálů po přechodu z PI na raltegravir, první generaci inhibitoru integrázy, ale o tomto tématu nejsou k dispozici žádné další údaje.

Na základě údajů, že PI snižuje hustotu kostních minerálů urychlením buněk osteoklastů a že vysazení těchto léků by mohlo zlepšit mineralizaci kostí, navrhujeme randomizovanou prospektivní multicentrickou studii k posouzení dopadu přechodu z PI na dolutegravir na hustotu kostních minerálů u pacientů s nízkou kostní minerální denzitu při režimu obsahujícím PI. Studie zároveň pomůže zhodnotit antivirovou účinnost a bezpečnost režimu šetřícího PI zahrnujícího dolutegravir jako strategii zjednodušení u virologicky suprimovaných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • GermansTrias i Pujol Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV infikovaní pacienti starší 18 let.
  2. Při současné antiretrovirové léčbě abakavirem a lamivudinem (Kivexa) plus ritonavirem zesílený PI nejméně 6 měsíců.
  3. Virová suprese (HIV RNA <50 kopií/ml) po dobu nejméně 12 měsíců.
  4. T-skóre ≤ -1 hodnoceno DEXA (provedeno za posledních 6 měsíců).
  5. Podepsaný informovaný souhlas.
  6. U žen, které mohou otěhotnět, závazek používat během studie bariérovou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Podezřelá nebo dokumentovaná rezistence na inhibitory integrázy nebo inhibitory reverzní transkriptázy, nukleosidové analogy.
  2. Sekundární osteoporóza / osteopenie (nedostatek testosteronu, onemocnění štítné žlázy...), kromě nedostatku vitaminu D
  3. Léčba bisfosfonáty v posledních 6 měsících.
  4. Používal jsem inhibitory integrázy
  5. Těhotné nebo kojící.
  6. Pacienti s alaninaminotransferázou (ALT) > 5násobek horní hranice normy (ULN) nebo ALT ≥ 3násobek ULN a bilirubin ≥ 1,5násobek ULN (přímý bilirubin > 35 %)
  7. Pacienti s těžkou jaterní dysfunkcí (třída B nebo C) podle Child-Pugh klasifikace
  8. Pacienti infikovaní virem hepatitidy B (HBV), kteří nemohou užívat entekavir nebo telbivudin.
  9. Pacienti infikovaní virem hepatitidy C (HCV), u kterých se očekává zahájení léčby během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dolutegravir 50 mg
Dolutegravir 50 mg každých 24 hodin + Kivexa (ABC+3TC)
Lék: Dolutegravir, 50 mg každých 24 hodin
Dolutegravir, 50 mg každých 24 hodin
Aktivní komparátor: Inhibitor proteázy/ritonavir
Inhibitor proteázy/ritonavir + Kivexa (ABC+3TC)
Lék: Inhibitor proteázy/ritonavir
Inhibitor proteázy/ritonavir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte změny v kostní minerální hustotě (BMO) měřené rentgenovou absorbometrií s duální energií
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Od základního stavu do týdne 48
Porovnejte změny v T-skóre stehenní kosti měřené pomocí DEXA
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Od základního stavu do týdne 48
Porovnejte změny v oblasti bederní páteře (L1-L4) T-skóre měřené pomocí DEXA
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Od základního stavu do týdne 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Virová nálož HIV-1
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Virová nálož HIV-1
Časové okno: týden 4
týden 4
Virová nálož HIV-1
Časové okno: týden 12
týden 12
Virová nálož HIV-1
Časové okno: týden 24
týden 24
Virová nálož HIV-1
Časové okno: týden 48
týden 48
Počet CD4+/CD8+ T lymfocytů.
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet CD4+/CD8+ T lymfocytů.
Časové okno: týden 4
týden 4
Počet CD4+/CD8+ T lymfocytů.
Časové okno: týden 12
týden 12
Počet CD4+/CD8+ T lymfocytů.
Časové okno: týden 24
týden 24
Počet CD4+/CD8+ T lymfocytů.
Časové okno: týden 48
týden 48
Genotypový test, pokud dojde k virologickému selhání.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Od základního stavu do týdne 48
Porovnejte změny celkového cholesterolu
Časové okno: v týdnu 48 vzhledem k výchozím hodnotám
v týdnu 48 vzhledem k výchozím hodnotám
Porovnejte změny HDL cholesterolu
Časové okno: v týdnu 48 vzhledem k výchozím hodnotám
v týdnu 48 vzhledem k výchozím hodnotám
Porovnejte změny LDL cholesterolu
Časové okno: v týdnu 48 vzhledem k výchozím hodnotám
v týdnu 48 vzhledem k výchozím hodnotám
Porovnejte změny hladin triglyceridů.
Časové okno: v týdnu 48 vzhledem k výchozím hodnotám
v týdnu 48 vzhledem k výchozím hodnotám
Porovnejte změny glomerulární rychlosti filtrátu pomocí rovnice MDRD
Časové okno: v týdnu 48 vzhledem k výchozím hodnotám
v týdnu 48 vzhledem k výchozím hodnotám
Porovnejte změny kreatininu
Časové okno: v týdnu 48 vzhledem k výchozím hodnotám
v týdnu 48 vzhledem k výchozím hodnotám
Porovnejte změny poměru albumin/kreatinin
Časové okno: v týdnu 48 vzhledem k výchozím hodnotám
v týdnu 48 vzhledem k výchozím hodnotám
Porovnejte změny v poměru proteinurie/kreatinin
Časové okno: v týdnu 48 vzhledem k výchozím hodnotám
v týdnu 48 vzhledem k výchozím hodnotám
Nežádoucí účinky související s antiretrovirovou léčbou (Toxicita).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Od základního stavu do týdne 48
Odstoupení pacienta
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Od základního stavu do týdne 48
Porovnejte změny v osteokalcinu
Časové okno: v týdnu 48 vzhledem k výchozím hodnotám
v týdnu 48 vzhledem k výchozím hodnotám
Porovnejte změny alkalické fosfatázy
Časové okno: v týdnu 48 vzhledem k výchozím hodnotám
v týdnu 48 vzhledem k výchozím hodnotám
Porovnejte změny v telopeptidu
Časové okno: v týdnu 48 vzhledem k výchozím hodnotám
v týdnu 48 vzhledem k výchozím hodnotám

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSTEODOLU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na Dolutegravir, 50 mg každých 24 hodin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit