Estudo multicêntrico para avaliar mudanças na densidade mineral óssea da mudança de inibidores de protease para dolutegravir em indivíduos infectados pelo HIV-1 com baixa densidade mineral óssea

O inibidor da integrase de segunda geração, dolutegravir, demonstrou bons resultados virológicos e imunológicos em indivíduos virgens de antirretrovirais, em comparação com o efavirenz (estudo SPRING 1). Além disso, é ativo contra cepas de HIV resistentes aos inibidores de primeira geração raltegravir e elvitegravir em pacientes com tratamento intenso (estudo VIKING).

Além disso, foi seguro e bem tolerado após dois anos de uso. É administrado uma vez ao dia sem necessidade de reforço, sem necessidade de alimentos e tem meia-vida longa. A posologia fácil e sua farmacocinética, juntamente com a potência antiviral, fazem deste medicamento uma boa alternativa como abordagem de simplificação. No entanto, não há dados clínicos disponíveis que suportem a troca de inibidores de protease ou nenhum inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa para dolutegravir em indivíduos tratados com HIV com supressão virológica.

Os inibidores de protease (IP) têm sido associados a uma aceleração da perda de densidade mineral óssea em indivíduos infectados pelo HIV devido a uma atividade aumentada de osteoclastos, embora alguns dados controversos também tenham sido publicados. Um primeiro estudo sugere um aumento da densidade mineral óssea após a mudança de IP para raltegravir, o inibidor da integrase de primeira geração, mas não há mais dados sobre o assunto.

Com base nos dados de que os IP diminuem a densidade mineral óssea acelerando as células osteoclásticas e que a descontinuação dessas drogas pode melhorar a mineralização óssea, propomos um estudo multicêntrico prospectivo randomizado para avaliar o impacto da mudança de PI para dolutegravir na densidade mineral óssea em pacientes com baixa densidade mineral óssea recebendo um regime contendo PI. Ao mesmo tempo, o estudo ajudará a avaliar a eficácia antiviral e a segurança de um regime poupador de IP, incluindo dolutegravir como uma estratégia de simplificação em pacientes com supressão virológica.