이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

골밀도가 낮은 HIV-1 감염 피험자에서 프로테아제 억제제에서 돌루테그라비르로의 전환의 골밀도 변화를 평가하기 위한 다기관 연구

프로테아제 억제제(PI)는 파골 세포 활동의 강화로 인해 HIV 감염자의 골밀도 손실 가속화와 관련이 있지만 일부 논란의 여지가 있는 데이터도 발표되었습니다. 첫 번째 연구에서는 PI에서 1세대 인테그라제 억제제인 ​​랄테그라비르로 전환한 후 골밀도가 증가한다고 제안했지만 이 주제에 대한 더 이상의 데이터는 없습니다.

PI가 파골 세포를 가속화하여 골밀도를 감소시키고 이 약물의 중단이 골무기질화를 개선할 수 있다는 데이터를 바탕으로 PI에서 돌루테그라비르로 전환하는 것이 골밀도가 낮은 환자의 골밀도에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 전향적 다기관 연구를 제안합니다. PI 함유 요법을 받는 골밀도. 동시에 이 연구는 바이러스가 억제된 환자에서 단순화 전략으로 돌루테그라비르를 포함한 PI 절약 요법의 항바이러스 효능과 안전성을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

2세대 인테그라제 억제제인 ​​돌루테그라비르는 에파비렌즈와 비교하여 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 대상자에서 우수한 바이러스학적 및 면역학적 결과를 입증했습니다(SPRING 1 연구). 또한 치료 경험이 많은 환자의 1세대 억제제인 ​​랄테그라비르와 엘비테그라비르에 내성이 있는 HIV 변종에 대해서도 활성이 있습니다(VIKING 연구).

또한 2년 사용 후 안전하고 내약성이 우수했습니다. 1일 1회 투여하며, 부스팅이 필요하지 않고 음식이 필요하지 않으며 반감기가 길다. 쉬운 약리학 및 약동학은 항바이러스 효능과 함께 이 약물을 단순화 접근법으로서 좋은 대안으로 만듭니다. 그러나 바이러스학적으로 억제된 HIV 치료 대상자에서 프로테아제 억제제 또는 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제를 돌루테그라비르로 전환하는 것을 뒷받침하는 임상 데이터는 없습니다.

프로테아제 억제제(PI)는 파골 세포 활동의 강화로 인해 HIV 감염자의 골밀도 손실 가속화와 관련이 있지만 일부 논란의 여지가 있는 데이터도 발표되었습니다. 첫 번째 연구에서는 PI에서 1세대 인테그라제 억제제인 ​​랄테그라비르로 전환한 후 골밀도가 증가한다고 제안했지만 이 주제에 대한 더 이상의 데이터는 없습니다.

PI가 파골 세포를 가속화하여 골밀도를 감소시키고 이 약물의 중단이 골무기질화를 개선할 수 있다는 데이터를 바탕으로 PI에서 돌루테그라비르로 전환하는 것이 골밀도가 낮은 환자의 골밀도에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 전향적 다기관 연구를 제안합니다. PI 함유 요법을 받는 골밀도. 동시에 이 연구는 바이러스가 억제된 환자에서 단순화 전략으로 돌루테그라비르를 포함한 PI 절약 요법의 항바이러스 효능과 안전성을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • GermansTrias i Pujol Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 HIV 감염 환자.
  2. abacavir 및 lamivudine(Kivexa) + ritonavir-boosted PI를 사용한 현재의 항레트로바이러스 요법에서 최소 6개월.
  3. 최소 12개월 동안 바이러스 억제(HIV RNA <50 copies/ml).
  4. DEXA에서 평가한 T-점수 ≤ -1(지난 6개월 동안 완료).
  5. 서명된 동의서.
  6. 잠재적인 가임 여성에서 연구 전반에 걸쳐 장벽 피임 방법을 사용하겠다는 약속.

제외 기준:

  1. 인테그라제 억제제 또는 역전사효소 억제제, 뉴클레오사이드 유사체에 대한 내성이 의심되거나 문서화되었습니다.
  2. 골다공증/골감소증 이차성(테스토스테론 결핍증, 갑상선 질환...), 비타민 D 결핍증 제외
  3. 지난 6개월 동안 비스포스포네이트 치료.
  4. 인테그라제 억제제 사용
  5. 임신 또는 모유 수유.
  6. ALT(alanine aminotransferase)가 정상 상한치(ULN)의 5배 이상이거나 ALT가 ULN의 3배 이상이고 빌리루빈이 ULN의 1.5배 이상(직접 빌리루빈 > 35%)인 환자
  7. Child-Pugh 분류에 따른 중증의 간기능 장애(Class B 또는 C) 환자
  8. 엔테카비르 또는 텔비부딘을 사용할 수 없는 B형 간염 바이러스(HBV)에 감염된 환자.
  9. 연구 기간 동안 치료를 시작할 것으로 예상되는 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 돌루테그라비르 50mg
24시간마다 돌루테그라비르 50mg + 키벡사(ABC+3TC)
돌루테그라비르, 24시간마다 50mg
활성 비교기: 프로테아제 억제제/리토나비르
프로테아제 억제제/리토나비어 + 키벡사(ABC+3TC)
프로테아제 억제제/리토나비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Dual-energy X-ray absorptiometry로 측정한 BMO(Bone Mineral Density) 변화 비교
기간: 기준선에서 48주차까지
기준선에서 48주차까지
DEXA로 측정한 대퇴골 T-점수의 변화 비교
기간: 기준선에서 48주차까지
기준선에서 48주차까지
DEXA로 측정한 요추(L1-L4) T-점수의 변화 비교
기간: 기준선에서 48주차까지
기준선에서 48주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HIV-1 바이러스 부하
기간: 기준선
기준선
HIV-1 바이러스 부하
기간: 4주차
4주차
HIV-1 바이러스 부하
기간: 12주차
12주차
HIV-1 바이러스 부하
기간: 24주차
24주차
HIV-1 바이러스 부하
기간: 48주차
48주차
CD4+/CD8+ T 림프구 수.
기간: 기준선
기준선
CD4+/CD8+ T 림프구 수.
기간: 4주차
4주차
CD4+/CD8+ T 림프구 수.
기간: 12주차
12주차
CD4+/CD8+ T 림프구 수.
기간: 24주차
24주차
CD4+/CD8+ T 림프구 수.
기간: 48주차
48주차
바이러스학적 실패가 발생하면 유전형 검사.
기간: 베이스라인부터 48주차까지
베이스라인부터 48주차까지
총 콜레스테롤의 변화 비교
기간: 48주차 기준치 대비
48주차 기준치 대비
HDL 콜레스테롤 변화 비교
기간: 48주차 기준치 대비
48주차 기준치 대비
LDL 콜레스테롤 변화 비교
기간: 48주차 기준치 대비
48주차 기준치 대비
트리글리세리드 수치의 변화를 비교하십시오.
기간: 48주차 기준치 대비
48주차 기준치 대비
여과액 사구체율의 변화를 MDRD 방정식으로 비교
기간: 48주차 기준치 대비
48주차 기준치 대비
크레아티닌의 변화 비교
기간: 48주차 기준치 대비
48주차 기준치 대비
알부민/크레아티닌 비율의 변화 비교
기간: 48주차 기준치 대비
48주차 기준치 대비
단백뇨/크레아티닌 비율의 변화 비교
기간: 48주차 기준치 대비
48주차 기준치 대비
항레트로바이러스 치료와 관련된 부작용(독성).
기간: 기준선에서 48주차까지
기준선에서 48주차까지
환자 철수
기간: 기준선에서 48주차까지
기준선에서 48주차까지
오스테오칼신의 변화 비교
기간: 48주차 기준치 대비
48주차 기준치 대비
알칼리성 포스파타아제의 변화 비교
기간: 48주차 기준치 대비
48주차 기준치 대비
텔로펩티드의 변화 비교
기간: 48주차 기준치 대비
48주차 기준치 대비

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV-1 감염에 대한 임상 시험

3
구독하다