施設に収容された高齢者における皮内三価インフルエンザワクチン接種の安全性と有効性
インフルエンザは、重大な罹患率および死亡率と関連しています。 施設に収容された高齢者 (65 歳以上) は、合併症のリスクが最も高いグループです。 インフルエンザワクチンはインフルエンザ予防の基礎ですが、ある系統的レビューでは、検査で確認されたインフルエンザと統計的に有意な差がないことがわかりました。 主な理由は、若年成人と比較した場合、ワクチンに対する反応が弱い高齢者の免疫老化です。 ワクチンの皮内投与は、真皮の樹状細胞などの免疫刺激細胞が豊富にあるため、免疫応答を改善することが示唆されています。 インフルエンザワクチンの皮内投与は、60歳以上の人口において筋肉内投与と比較して同等または優れた有効性を有することが示されており、ワクチン接種後の有害事象の発生率もそれらの間で同等でした. 皮内投与の免疫原性は、地域在住の高齢者を含む免疫不全患者でより優れていることも示されています。 さらに、皮内ワクチン接種は、さまざまな国で良好な受容性と安全性プロファイルを備えているため、香港および世界中で認可されています. しかし、施設に収容された高齢者におけるインフルエンザの皮内ワクチン接種の有効性に関する研究はほとんどないため、研究者は前向き無作為化研究を実施して、従来の全用量筋肉内免疫と全用量皮内免疫の三価ワクチンの安全性と免疫原性を比較したいと考えています。施設に収容された高齢者のインフルエンザワクチン。
仮説は、全用量の皮内三価インフルエンザワクチン接種は、施設に収容された高齢者におけるセロコンバージョンおよびセロプロテクション率に関して、全用量の標準的な筋肉内注射と同じくらい効果的であるというものです。 皮内ワクチンはインフルエンザ感染に対してより良い免疫応答を誘発する可能性があるため、この研究の発見は、施設に収容された高齢者および免疫不全患者のワクチン接種において重要になります。
調査の概要
詳細な説明
これは、クイーン メアリー病院と Fung Yiu King 病院における前向き無作為化並行群単一施設試験です。 調査員は、病院当局 (HA)/健康保護センター (CHP) の三価インフルエンザワクチン (TIV) の集団予防接種プログラムに適格な 100 人の被験者を募集することを目指しています。 これらの患者には、施設に収容された65歳以上の高齢者が含まれます。
インフォームドコンセントの後（患者に1週間検討させる）、被験者は無作為に2つのグループに割り当てられ、次のワクチンを投与されます。グループ 2: 0 日目に Intanza 15 で送達される全用量 (1 回投与) の皮内注射 (15ug ヘマグルチニン TIV)。 2)、Sanofi-Pasteur から提供され、病院当局または香港大学によって提供されます。 TIV のベースライン HI は 0 日目に測定されます。
選択基準を満たす患者は、Fung Yiu King Hospital の Community Geriatric Assessment Team (CGAT) から調査員によってスクリーニングされます。 開始前に、患者は研究への参加を検討するために 1 週間の猶予を与えられます。 一方、研究者は参加者から 5ml の血清を採取し、ベースラインの TIV 抗体を検査します。 主治医は筋肉内注射の経験があり、無菌技術で低用量の皮内注射を補充する責任があります。 この研究で使用されるマイクロニードル デバイスは、シリコン結晶で構成され、任意の標準シリンジに取り付けることができるプラスチック アダプターの先端に結合された 3 つの 0.6 mm マイクロニードルの配列で構成されます。 注入中、マイクロニードル装置を肩に軽く押し付けて、マイクロニードルが皮膚の最外層を貫通するようにした。 その後、ワクチンの投与量全体が注射され、白くなった水疱が現れます。 従来の全用量ワクチンの筋肉内注射は、プレフィルドシリンジを使用して通常の方法で行われます。 主任研究者は、HKU プロトコルに従って、被験者の採血、血清分離、ダブレット コピーでの保存、凍結およびアーカイブを担当します。
MN および HI 分析 (以下を参照) は、次のプロトコルに従って HKU 研究所によって実施されるものとします。
マイクロ中和抗体アッセイ (MN) NT は、バイオセーフティ封じ込めレベル III 施設のタイプ II バイオセーフティキャビネット内で実施されます。 NTは、MDCK細胞を播種した96ウェルマイクロタイタープレートで実施されます。 対になった血清の 2 倍連続希釈液 (ワクチン接種前およびワクチン接種後) を、次の 3 つのウイルスの 100 TCID50 に対して 2 回繰り返してテストします。 A/Victoria/361/2011 (H3N2) 様ウイルス。 L-1-トシルアミド-2-フェニルエチル クロロメチル ケトン (TPCK) 処理トリプシン (TPCK-トリプシン; Sigma) の存在下での B/ウィスコンシン/1/2010 様ウイルス。 血清を含むがウイルス接種を含まない対応するセル コントロールのセットをコントロールとして使用します。 細胞は、７２～９６時間で細胞変性効果（ＣＰＥ）の阻害について採点される。 中和抗体の力価は、CPE のパーセンテージが 50% 以下になる血清の最大希釈として定義されます。
HIアッセイ 血清サンプルは、以下に対する血球凝集阻害（HI）抗体について試験されます。 A/Victoria/361/2011 (H3N2) 様ウイルス。基準抗原を使用した B/Wisconsin/1/2010 様ウイルス (WHO インフルエンザ試薬キットは、世界保健機関インフルエンザ協力センター、CDC、アトランタ、ジョージア、米国によって提供されます。 HAI 抗体アッセイは、受容体破壊酵素 (RDE) (1:3) による血清中の非特異的阻害剤の除去、37 ℃ での一晩のインキュベーション、続いて 56 ℃ で 30 分間の熱不活性化の後、標準的なマイクロタイター技術によって行われます。 . 各被験者からのすべての血清サンプルは、各試験抗原について試験されます。 0.25% 七面鳥赤血球を使用して、参照抗原の 4 ヘマグルチニン単位に対して、RDE 処理血清の 1:10 からの連続 2 倍希釈を滴定します。 各血清サンプルのダブレット バックアップを準備し、別々に配置された 2 つの冷凍庫で -20ºC で凍結し、将来の分析および/または検証に備えます。
結果の測定:
一次結果:
を。ワクチン接種21日目および180日目のインフルエンザに対する中和抗体価のベースライン（ワクチン接種0日目）からの変化
副次的結果:
を。 0～7日目の悪影響
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、中国
- 募集
- Queen Mary Hospital and Fung Yiu King Hospital, Hong Kong West Cluster, Hospital Authority
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コンタクト：
- Tuen Ching Chan, MBBS
- 電話番号：85266816077
- メール：tuenching@yahoo.com.hk
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主任研究者：
- Tuen Ching Chan, MBBS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -65歳以上の施設に入院している高齢者の患者
除外基準:
- 臨床的に重要な免疫関連疾患および重大な最近の合併症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インタンザ
皮内注射 (ヘマグルチニン 2013/2014 三価インフルエンザ ワクチン 15ug)、単回注射
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主任研究者は、無菌技術で皮内ワクチンを注射する責任があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：バクシグリップ
筋肉内注射 (15ug ヘマグルチニン 2013/2014 三価インフルエンザ ワクチン) を Vaxigrip と共に投与、単回投与
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主任研究者は、無菌技術で筋肉内ワクチンを注射する責任があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフルエンザに対する中和抗体価のベースラインからの変化
時間枠：ワクチン接種の0日目（ベースライン）、21日目、180日目
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3つのインフルエンザウイルスに対する中和抗体力価を、比較のためにワクチン接種の0日目、21日目および180日目に3回試験する。
中和抗体の力価は、細胞変性効果のパーセンテージが 50% 以下である血清の最大希釈として定義されます。
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ワクチン接種の0日目（ベースライン）、21日目、180日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な影響
時間枠：ワクチン接種の0日目と7日目
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0日目から7日目までのワクチン接種による悪影響が記録されます。
有害な影響は、局所的および全身性に大きく分けられます。
局所的な副作用には、腫れ、紅斑、かゆみ、痛みなどがあります。
全身的な副作用には、発熱、倦怠感、筋肉痛などがあります
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ワクチン接種の0日目と7日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tuen Ching Chan, MBBS、The University of Hong Kong, Department of Medicine, Queen Mary Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW 12339
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