시설에 수용된 노인에서 피내 3가 인플루엔자 예방접종의 안전성과 유효성
인플루엔자는 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 시설에 수용된 고령자(65세 이상)는 합병증 위험이 가장 높은 그룹입니다. 인플루엔자 백신은 인플루엔자 예방의 초석이지만 한 체계적인 검토에서는 실험실에서 확인된 인플루엔자에 대해 통계적으로 유의미한 차이가 없음을 발견했습니다. 주된 이유는 젊은 성인과 비교할 때 백신에 대한 반응이 약한 노인의 면역 노화입니다. 진피에 수지상 세포와 같은 면역 자극 세포가 풍부하기 때문에 백신의 피내 투여가 면역 반응을 향상시키는 것으로 제안되었습니다. 인플루엔자 백신의 피내 투여는 60세 이상의 인구에서 근육내 투여와 비교하여 동등하거나 우수한 효능을 갖는 것으로 나타났으며 백신 접종 후 부작용 비율도 이들 사이에서 유사했습니다. 피내 투여의 면역원성은 또한 지역 사회에 거주하는 노인을 포함하여 면역 저하 환자에서 더 나은 것으로 나타났습니다. 또한, 피내 백신은 여러 국가에서 좋은 수용성과 안전성 프로파일을 가지고 있어 홍콩 및 전 세계적으로 허가를 받았습니다. 그러나 시설에 수용된 고령자를 대상으로 한 인플루엔자 피내접종의 효능에 관한 연구는 거의 없기 때문에 연구자들은 기존의 전용량 근육내 면역과 3가 전용량 피내 면역의 안전성과 면역원성을 비교하기 위한 전향적 무작위 연구를 수행하고자 한다. 시설에 있는 노인의 인플루엔자 백신.
가설은 전체 용량 피내 3가 인플루엔자 예방접종이 시설에 수용된 노인의 혈청 전환 및 혈청 보호율 측면에서 전체 용량 표준 근육 주사만큼 효과적이라는 것입니다. 피내 백신이 인플루엔자 감염에 대해 더 나은 면역 반응을 유도할 수 있기 때문에 이 연구의 발견은 시설에 있는 노인 및 면역 저하 환자의 예방 접종에서 중요할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Queen Mary 병원과 Fung Yiu King 병원의 전향적, 무작위, 병렬 그룹 단일 센터 시험입니다. 조사관은 3가 인플루엔자 백신(TIV)에 대한 병원 당국(HA)/건강 보호 센터(CHP) 대량 예방 접종 프로그램에 자격이 있는 100명의 피험자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 이러한 환자에는 65세 이상의 제도화된 노인 환자가 포함됩니다.
정보에 입각한 동의 후(환자가 1주일 동안 고려할 수 있음) 피험자는 무작위로 2개 그룹으로 배정되어 다음 백신을 투여받습니다: 그룹 1: 기존 바늘을 사용하여 근육 내 전달되는 전체 용량(1회 용량) 표준 TIV(15ug 헤마글루티닌 TIV), 그룹 2: 0일에 Intanza 15와 함께 전달되는 전체 용량(1회 용량) 피내 주사(15ug 헤마글루티닌 TIV). 이 연구에 사용되는 모든 TIV 백신은 Vaxigrip®(그룹 1) 또는 Intanza® Intradermal(그룹 2) Sanofi-Pasteur이며 병원 당국 또는 홍콩 대학교에서 제공합니다. TIV에 대한 베이스라인 HI는 0일에 측정됩니다.
포함 기준을 충족하는 환자는 조사관이 Fung Yiu King 병원의 CGAT(Community Geriatric Assessment Team)에서 선별할 것입니다. 시작하기 전에 환자는 일주일 동안 연구 참여를 고려할 수 있습니다. 한편 조사관은 기준선 TIV 항체를 테스트하기 위해 참가자로부터 5ml의 혈청을 채취했습니다. 수석 연구원은 근육 주사 투여 경험이 있으며 무균 기술로 저용량 피내 주사를 다시 채울 책임이 있습니다. 이 연구에 사용된 미세바늘 장치는 실리콘 결정으로 구성되고 모든 표준 주사기에 장착할 수 있는 플라스틱 어댑터의 끝에 결합된 3개의 0.6mm 미세바늘 배열로 구성됩니다. 주입하는 동안 미세바늘 장치를 어깨에 가볍게 밀어 미세바늘이 피부의 가장 바깥층까지 침투하도록 하였다. 그런 다음 전체 백신 용량이 주입되어 희미한 수포가 나타납니다. 재래식 전용량 백신의 근육 주사는 미리 채워진 주사기를 사용하여 일반적인 방법으로 투여합니다. 연구 책임자는 HKU 프로토콜에 따라 피험자 출혈, 혈청 분리, 이중 사본 저장, 동결 및 보관을 담당합니다.
MN 및 HI 분석(아래 참조)은 다음 프로토콜에 따라 HKU 연구소에서 수행해야 합니다.
Microneutralization antibody assay (MN) NT는 Biosafety Containment level III 시설의 Type II Biosafety Cabinet 내부에서 수행됩니다. NT는 MDCK 세포가 주입된 96웰 마이크로타이터 플레이트에서 수행됩니다. 쌍을 이룬 혈청의 2배 연속 희석액(백신 접종 전 및 후)을 다음 3가지 바이러스의 100 TCID50에 대해 이중으로 테스트합니다: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-유사 바이러스; A/Victoria/361/2011(H3N2) 유사 바이러스; 및 L-1-토실아미드-2-페닐에틸 클로로메틸 케톤(TPCK)-처리된 트립신(TPCK-트립신; Sigma)의 존재 하에 B/Wisconsin/1/2010-유사 바이러스. 혈청은 있지만 바이러스 접종은 없는 상응하는 세포 대조군 세트가 대조군으로 사용됩니다. 세포는 72~96시간에 세포 변성 효과(CPE)의 억제에 대해 점수를 매길 것입니다. 중화 항체의 역가는 CPE의 백분율이 50% 이하인 혈청의 최대 희석도로 정의됩니다.
HI 분석 혈청 샘플은 다음에 대한 혈구 응집 억제(HI) 항체에 대해 테스트됩니다: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-유사 바이러스; A/Victoria/361/2011(H3N2) 유사 바이러스; 및 참조 항원을 사용하는 B/Wisconsin/1/2010-유사 바이러스(미국 조지아주 애틀랜타 소재 CDC의 세계보건기구 인플루엔자 협력 센터에서 제공하는 WHO 인플루엔자 시약 키트). HAI 항체 분석은 수용체 파괴 효소(RDE)(1:3)로 혈청에서 비특이적 억제제를 제거하고 37°C에서 밤새 배양한 다음 56°C에서 30분 동안 열 불활성화한 후 표준 마이크로티터 기술로 수행됩니다. . 각 대상의 모든 혈청 샘플은 각 테스트 항원에 대해 테스트됩니다. 1:10부터 RDE 처리된 혈청의 연속 2배 희석액은 0.25% 칠면조 적혈구를 사용하여 참조 항원의 4 헤마글루티닌 단위에 대해 적정됩니다. 잠재적인 향후 분석 및/또는 검증을 위해 각 혈청 샘플의 이중 백업을 준비하고 -20ºC에서 별도로 위치한 두 개의 냉동고에서 동결합니다.
결과 측정:
주요 결과:
ㅏ. 백신 접종 21일 및 180일에 인플루엔자에 대한 중화 항체 역가의 기준선(접종 0일)으로부터의 변화
이차 결과:
ㅏ. 0-7일째 역효과
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- 모병
- Queen Mary Hospital and Fung Yiu King Hospital, Hong Kong West Cluster, Hospital Authority
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연락하다:
- Tuen Ching Chan, MBBS
- 전화번호: 85266816077
- 이메일: tuenching@yahoo.com.hk
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수석 연구원:
- Tuen Ching Chan, MBBS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 시설에 수용된 노인 환자
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 면역 관련 질환 및 중요한 최근 동반질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인탄자
Intanza와 함께 전달되는 피내 주사(15ug 헤마글루티닌 2013/2014 3가 인플루엔자 백신), 단일 용량 주사
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수석 연구원은 무균 기술로 피내 백신을 주입할 책임이 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 박시그립
Vaxigrip과 함께 전달되는 근육내 주사(15ug 헤마글루티닌 2013/2014 3가 인플루엔자 백신), 단일 용량 주사
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수석 연구원은 무균 기술로 근육내 백신을 주사할 책임이 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인플루엔자에 대한 중화 항체 역가의 베이스라인 대비 변화
기간: 백신 접종 0일(기준선), 21일 및 180일
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3종의 인플루엔자 바이러스에 대한 중화항체 역가를 비교를 위해 백신 접종 0일, 21일, 180일에 3회 시험하였다.
중화항체의 역가는 세포 변성 효과의 백분율이 50% 이하인 혈청의 최대 희석도로 정의됩니다.
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백신 접종 0일(기준선), 21일 및 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 예방 접종 0일과 7일
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0일부터 7일까지 백신 접종으로 인한 부작용을 기록합니다.
부작용은 크게 국소 및 전신으로 나뉩니다.
국소 부작용으로는 종창, 홍반, 소양증, 통증이 있습니다.
전신 부작용으로는 발열, 권태감, 근육통 등이 있습니다.
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예방 접종 0일과 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tuen Ching Chan, MBBS, The University of Hong Kong, Department of Medicine, Queen Mary Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW 12339
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