Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af lungefunktionsprofilen for inhaleret Tiotropium + Olodaterol fastdosiskombination sammenlignet med fluticasonpropionat + salmeterol fastdosiskombination hos KOL-patienter

14. januar 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktivt kontrolleret, 4-perioders komplet cross-over-undersøgelse til sammenligning af virkningen på lungefunktionen af ​​6 uger én gang daglig behandling med oralt inhaleret Tiotropium+Olodaterol fast dosiskombination leveret af Respimat®-inhalatoren vs. 6 uger 2 gange daglig behandling med fluticasonpropionat+salmeterol fast dosiskombination leveret af Accuhaler® hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Formålet med forsøget er at sammenligne lungefunktionsprofilen for en gang daglig behandling med tiotropium+olodaterol FDC [2,5/5µg og 5/5µg] leveret af RESPIMAT med lungefunktionsprofilen for to gange daglig behandling med fluticasonpropionat+salmeterol FDC [ 250/50 µg og 500/50 µg] leveret af Accuhaler® efter 6 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

229

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • 1237.11.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 1237.11.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark
        • 1237.11.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding, Danmark
        • 1237.11.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Danmark
        • 1237.11.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Danmark
        • 1237.11.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • Almelo, Holland
        • 1237.11.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Holland
        • 1237.11.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Holland
        • 1237.11.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Holland
        • 1237.11.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoorn, Holland
        • 1237.11.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, Holland
        • 1237.11.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • 1237.11.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1237.11.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien
        • 1237.11.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • 1237.11.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Kyjov, Tjekkiet
        • 1237.11.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rokycany, Tjekkiet
        • 1237.11.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, Tjekkiet
        • 1237.11.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trebic, Tjekkiet
        • 1237.11.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Großhansdorf, Tyskland
        • 1237.11.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1237.11.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland
        • 1237.11.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • 1237.11.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • 1237.11.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • 1237.11.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Ungarn
        • 1237.11.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • 1237.11.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn
        • 1237.11.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom
  2. Relativt stabil luftvejsobstruktion med en postbronkodilatator 30 % </= Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1)<80 % af forventet normal og en post-bronkodilatator FEV1/(Forced Vital Capacity)FVC <70 %
  3. Mandlige eller kvindelige patienter, 40 år eller ældre
  4. Rygehistorie på mere end 10 pakkeår
  5. Evne til at udføre teknisk acceptable lungefunktionsundersøgelser og føre journaler
  6. Evne til at inhalere medicin på en kompetent måde fra RESPIMAT Inhalator, Accuhaler og fra en afmålt dosis inhalator (MDI)

Eksklusionskriterier:

  1. Andre væsentlige sygdomme end KOL
  2. KOL-eksacerbation, der krævede behandling med antibiotika, systemiske steroider (oral eller iv) eller indlæggelse inden for de sidste 3 måneder.
  3. Klinisk relevante unormale laboratorieværdier
  4. Historien om astma
  5. Diagnose af thyrotoksikose
  6. Diagnose af paroxysmal takykardi
  7. Anamnese med myokardieinfarkt
  8. Ustabil eller livstruende hjertearytmi
  9. Indlæggelse for hjertesvigt inden for det seneste år
  10. Kendt aktiv tuberkulose
  11. malignitet, hvor patienten har gennemgået resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste fem år
  12. Anamnese med livstruende lungeobstruktion
  13. Historie om cystisk fibrose
  14. Klinisk tydelig bronkiektasi
  15. Anamnese med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug
  16. Anamnese med torakotomi med pulmonal resektion
  17. orale eller plaster ß-adrenerge midler
  18. Oral kortikosteroidmedicin inden for 6 uger før besøg 1
  19. Brug regelmæssigt iltbehandling i dagtimerne i mere end en time om dagen
  20. Lungerehabiliteringsprogram i de seks uger forud for screeningsbesøget
  21. Undersøgelseslægemiddel inden for en måned eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøget
  22. Kendt overfølsomhed over for ß-adrenerge lægemidler, BAC, EDTA
  23. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T+O FDC dosering 1
Lav dosis
Medicin: placebo
placebo/dummy til blændende formål
Medicin: tiotropium
tiotropium høj dosis
Medicin: olodaterol
Medicin: tiotropium
tiotropium lav dosis
Eksperimentel: T+O FDC dosering 2
Høj dosis
Medicin: placebo
placebo/dummy til blændende formål
Medicin: tiotropium
tiotropium høj dosis
Medicin: olodaterol
Medicin: tiotropium
tiotropium lav dosis
Aktiv komparator: ICS/LABA FDC-dosering 1
Lav dosis
Medicin: salmeterol
Medicin: placebo
placebo/dummy til blændende formål
Medicin: fluticasonpropionat
lav dosis
Aktiv komparator: ICS/LABA FDC-dosering 2
Høj dosis
Medicin: salmeterol
Medicin: placebo
placebo/dummy til blændende formål
Medicin: fluticasonpropionat
lav dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 AUC (0-12 timer) Ændring fra patientens baseline efter 6 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 6 uger.

Ændring fra patientens baseline i Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) Area Under FEV1-time Curve fra 0 til 12 timer efter dosis (AUC 0-12 timer) [L] efter 6 ugers behandling. De viste målte værdier er faktisk justerede middelværdier.

Periodens baseline er defineret som før-dosis-målingen taget på dag 1 i hver periode. Patientbaseline er defineret som gennemsnittet af ikke-manglende periodebaselines for hver patient.
Baseline og 6 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 AUC (0-24 timer) Ændring fra patientens baseline efter 6 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 6 uger.

Ændring fra patientens baseline i Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) Area Under FEV1-time Curve fra 0 til 24 timer efter dosis (AUC 0-24 timer) [L] efter 6 ugers behandling.

De viste målte værdier er faktisk justerede middelværdier. Periodens baseline er defineret som før-dosis-målingen taget på dag 1 i hver periode. Patientbaseline er defineret som gennemsnittet af ikke-manglende periodebaselines for hver patient.
Baseline og 6 uger.
Laveste FEV1-ændring fra patientens baseline efter 6 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 6 uger.

Ændring fra patientens baseline i Trough Forced Expiratory Volume på et sekund (FEV1) efter 6 ugers behandling. Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af 23 timer og 23 timer 50 minutter (minutter) efter dosis FEV1 målinger. De viste målte værdier er faktisk justerede middelværdier.

Periodens baseline er defineret som før-dosis-målingen taget på dag 1 i hver periode. Patientbaseline er defineret som gennemsnittet af ikke-manglende periodebaselines for hver patient.
Baseline og 6 uger.
FEV1 AUC (12-24 timer) Ændring fra patientens baseline efter 6 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 6 uger.

Ændring fra patientens baseline i Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) Area Under FEV1-time Curve fra 12 til 24 timer efter dosis (AUC 12-24 timer) [L] efter 6 ugers behandling. De viste målte værdier er faktisk justerede middelværdier.

Periodens baseline er defineret som før-dosis-målingen taget på dag 1 i hver periode. Patientbaseline er defineret som gennemsnittet af ikke-manglende periodebaselines for hver patient.
Baseline og 6 uger.
FEV1 Peak (0-3 timer) Ændring fra patientens baseline efter 6 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 6 uger.
Ændring fra patientens baseline i Forced Expiratory Volume på et sekund (FEV1) peak (0-3 timer) efter 6 ugers behandling. FEV1-peak (0-3 timer) blev defineret som den maksimale FEV1-værdi målt inden for de første tre timer efter dosering. De viste målte værdier er faktisk justerede middelværdier.
Baseline og 6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1237.11
  • 2013-000808-41 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med salmeterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner