Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Charakterisierung des Lungenfunktionsprofils der Kombination inhalierter Tiotropium + Olodaterol-Festdosis im Vergleich zur Kombination Fluticasonpropionat + Salmeterol-Festdosis bei COPD-Patienten

14. Januar 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, aktiv kontrollierte, 4-Perioden-Komplett-Cross-Over-Studie zum Vergleich der Wirkung auf die Lungenfunktion einer 6-wöchigen einmal täglichen Behandlung mit der oral inhalierten Tiotropium+Olodaterol-Festdosiskombination, verabreicht durch den Respimat®-Inhalator, vs . 6 Wochen zweimal täglich Behandlung mit Fluticasonpropionat + Salmeterol-Fixdosis-Kombination durch den Accuhaler® bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Ziel der Studie ist es, das Lungenfunktionsprofil einer einmal täglichen Behandlung mit Tiotropium+Olodaterol FDC [2,5/5 µg und 5/5 µg], abgegeben durch den RESPIMAT, mit dem Lungenfunktionsprofil einer zweimal täglichen Behandlung mit Fluticasonpropionat+Salmeterol FDC zu vergleichen [ 250/50 µg und 500/50 µg], abgegeben durch den Accuhaler® nach 6-wöchiger Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • 1237.11.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 1237.11.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Großhansdorf, Deutschland
        • 1237.11.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1237.11.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Deutschland
        • 1237.11.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mönchengladbach, Deutschland
        • 1237.11.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Deutschland
        • 1237.11.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark
        • 1237.11.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding, Dänemark
        • 1237.11.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Dänemark
        • 1237.11.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Dänemark
        • 1237.11.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande
        • 1237.11.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Niederlande
        • 1237.11.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande
        • 1237.11.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Niederlande
        • 1237.11.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoorn, Niederlande
        • 1237.11.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, Niederlande
        • 1237.11.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • 1237.11.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • 1237.11.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1237.11.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien
        • 1237.11.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Kyjov, Tschechische Republik
        • 1237.11.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rokycany, Tschechische Republik
        • 1237.11.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, Tschechische Republik
        • 1237.11.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trebic, Tschechische Republik
        • 1237.11.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • 1237.11.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Ungarn
        • 1237.11.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • 1237.11.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn
        • 1237.11.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
  2. Relativ stabile Atemwegsobstruktion mit einem postbronchodilatatorischen 30 % </= forcierten exspiratorischen Volumen in 1 Sekunde (FEV1) < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und einem post bronchodilatatorischen FEV1/(Forced Vital Capacity)FVC < 70 %
  3. Männliche oder weibliche Patienten, 40 Jahre oder älter
  4. Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren
  5. Fähigkeit, technisch akzeptable Lungenfunktionstests durchzuführen und Aufzeichnungen zu führen
  6. Fähigkeit, Medikamente mit dem RESPIMAT-Inhalator, dem Accuhaler und einem Dosieraerosol (MDI) kompetent zu inhalieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Bedeutende andere Krankheit als COPD
  2. COPD-Exazerbation, die in den letzten 3 Monaten eine Behandlung mit Antibiotika, systemischen Steroiden (oral oder iv) oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  3. Klinisch relevante abnormale Laborwerte
  4. Geschichte von Asthma
  5. Diagnose einer Thyreotoxikose
  6. Diagnose einer paroxysmalen Tachykardie
  7. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
  8. Instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen
  9. Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb des letzten Jahres
  10. Bekannte aktive Tuberkulose
  11. Malignität, bei der sich der Patient in den letzten fünf Jahren einer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen hat
  12. Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Lungenobstruktion
  13. Vorgeschichte von Mukoviszidose
  14. Klinisch offensichtliche Bronchiektasie
  15. Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  16. Vorgeschichte einer Thorakotomie mit Lungenresektion
  17. ß-Adrenergika zum Einnehmen oder als Pflaster
  18. Orale Kortikosteroidmedikation innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1
  19. Regelmäßige Anwendung der Sauerstofftherapie tagsüber für mehr als eine Stunde pro Tag
  20. Lungenrehabilitationsprogramm in den sechs Wochen vor dem Screening-Besuch
  21. Prüfpräparat innerhalb eines Monats oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening-Besuch
  22. Bekannte Überempfindlichkeit gegen ß-adrenerge Medikamente, BAC, EDTA
  23. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T+O FDC-Dosierung 1
Geringe Dosierung
Arzneimittel: Placebo
Placebo/Dummy zur Verblindung
Arzneimittel: Tiotropium
Tiotropium hochdosiert
Arzneimittel: Olodaterol
Arzneimittel: Tiotropium
Tiotropium niedrig dosiert
Experimental: T+O FDC-Dosierung 2
Hohe Dosis
Arzneimittel: Placebo
Placebo/Dummy zur Verblindung
Arzneimittel: Tiotropium
Tiotropium hochdosiert
Arzneimittel: Olodaterol
Arzneimittel: Tiotropium
Tiotropium niedrig dosiert
Aktiver Komparator: ICS/LABA FDC Dosierung 1
Geringe Dosierung
Arzneimittel: Salmeterol
Arzneimittel: Placebo
Placebo/Dummy zur Verblindung
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
geringe Dosierung
Aktiver Komparator: ICS/LABA FDC Dosierung 2
Hohe Dosis
Arzneimittel: Salmeterol
Arzneimittel: Placebo
Placebo/Dummy zur Verblindung
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
geringe Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der FEV1-AUC (0-12 Stunden) gegenüber dem Ausgangswert des Patienten nach 6-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen.

Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) im Bereich unter der FEV1-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme (AUC 0-12 Stunden) [L] gegenüber dem Ausgangswert des Patienten nach 6-wöchiger Behandlung. Bei den dargestellten Messwerten handelt es sich tatsächlich um angepasste Mittelwerte.

Der Periodenausgangswert ist definiert als die Messung vor der Dosis, die am ersten Tag jeder Periode durchgeführt wird. Der Patienten-Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert der nicht fehlenden Perioden-Ausgangswerte für jeden Patienten.
Ausgangswert und 6 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der FEV1-AUC (0-24 Stunden) gegenüber dem Ausgangswert des Patienten nach 6-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen.

Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) im Bereich unter der FEV1-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC 0-24h) [L] nach 6-wöchiger Behandlung gegenüber dem Ausgangswert des Patienten.

Bei den dargestellten Messwerten handelt es sich tatsächlich um angepasste Mittelwerte. Der Periodenausgangswert ist definiert als die Messung vor der Dosis, die am ersten Tag jeder Periode durchgeführt wird. Der Patienten-Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert der nicht fehlenden Perioden-Ausgangswerte für jeden Patienten.
Ausgangswert und 6 Wochen.
Tiefste FEV1-Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Patienten nach 6-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen.

Änderung des Trough Forced Expiratory Volume in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert des Patienten nach 6-wöchiger Behandlung. Der minimale FEV1-Wert wurde als Mittelwert der FEV1-Messungen 23 Stunden und 23 Stunden 50 Minuten (Minuten) nach der Verabreichung definiert. Bei den dargestellten Messwerten handelt es sich tatsächlich um angepasste Mittelwerte.

Der Periodenausgangswert ist definiert als die Messung vor der Dosis, die am ersten Tag jeder Periode durchgeführt wird. Der Patienten-Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert der nicht fehlenden Perioden-Ausgangswerte für jeden Patienten.
Ausgangswert und 6 Wochen.
Änderung der FEV1-AUC (12–24 Stunden) gegenüber dem Ausgangswert des Patienten nach 6-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen.

Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) im Bereich unter der FEV1-Zeit-Kurve von 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC 12–24 Stunden) [L] nach 6-wöchiger Behandlung gegenüber dem Ausgangswert des Patienten. Bei den dargestellten Messwerten handelt es sich tatsächlich um angepasste Mittelwerte.

Der Periodenausgangswert ist definiert als die Messung vor der Dosis, die am ersten Tag jeder Periode durchgeführt wird. Der Patienten-Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert der nicht fehlenden Perioden-Ausgangswerte für jeden Patienten.
Ausgangswert und 6 Wochen.
Änderung des FEV1-Spitzenwerts (0–3 Stunden) gegenüber dem Ausgangswert des Patienten nach 6-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen.
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1)-Spitzenwert (0–3 Stunden) gegenüber dem Ausgangswert des Patienten nach 6-wöchiger Behandlung. Der FEV1-Peak (0–3 Stunden) wurde als der maximale FEV1-Wert definiert, der innerhalb der ersten drei Stunden nach der Dosierung gemessen wurde. Bei den dargestellten Messwerten handelt es sich tatsächlich um angepasste Mittelwerte.
Ausgangswert und 6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1237.11
  • 2013-000808-41 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Salmeterol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren