COPD 환자에서 플루티카손 프로피오네이트 + 살메테롤 고정 용량 조합과 비교하여 흡입된 티오트로피움 + 올로다테롤 고정 용량 조합의 폐 기능 프로파일 특성 규명
2016년 1월 14일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Respimat® 흡입기에 의해 전달되는 경구 흡입 티오트로피움+올로다테롤 고정 용량 조합으로 1일 1회 6주간 폐 기능에 미치는 영향을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 능동 제어, 4주기 완전 교차 연구 대 . 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에게 Accuhaler®가 전달하는 플루티카손 프로피오네이트+살메테롤 고정 용량 조합으로 6주간 매일 2회 치료
시험의 목적은 RESPIMAT에 의해 전달되는 티오트로피움+올로다테롤 FDC[2.5/5µg 및 5/5µg]로 하루 1회 치료하는 폐 기능 프로필과 플루티카손 프로피오네이트+살메테롤 FDC로 하루 두 번 치료하는 폐 기능 프로필을 비교하는 것입니다. 250/50µg 및 500/50µg] 치료 6주 후 Accuhaler®를 통해 전달됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
229
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almelo, 네덜란드
- 1237.11.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Breda, 네덜란드
- 1237.11.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Eindhoven, 네덜란드
- 1237.11.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Heerlen, 네덜란드
- 1237.11.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hoorn, 네덜란드
- 1237.11.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Zutphen, 네덜란드
- 1237.11.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hvidovre, 덴마크
- 1237.11.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kolding, 덴마크
- 1237.11.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Odense C, 덴마크
- 1237.11.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Silkeborg, 덴마크
- 1237.11.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Großhansdorf, 독일
- 1237.11.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, 독일
- 1237.11.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mannheim, 독일
- 1237.11.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mönchengladbach, 독일
- 1237.11.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wiesbaden, 독일
- 1237.11.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Genk, 벨기에
- 1237.11.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gent, 벨기에
- 1237.11.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lund, 스웨덴
- 1237.11.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alicante, 스페인
- 1237.11.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barcelona, 스페인
- 1237.11.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pozuelo de Alarcón, 스페인
- 1237.11.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kyjov, 체코 공화국
- 1237.11.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rokycany, 체코 공화국
- 1237.11.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tabor, 체코 공화국
- 1237.11.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Trebic, 체코 공화국
- 1237.11.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Debrecen, 헝가리
- 1237.11.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pecs, 헝가리
- 1237.11.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Szeged, 헝가리
- 1237.11.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Szombathely, 헝가리
- 1237.11.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 폐쇄성 폐질환의 진단
- 기관지 확장제 후 30% </= FEV1(1초간 강제 호기량) 예상 정상의 80% 미만 및 기관지 확장제 후 FEV1/(강제 폐활량)FVC <70%로 비교적 안정적인 기도 폐쇄
- 40세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 10갑년 이상의 흡연력
- 기술적으로 허용되는 폐 기능 검사를 수행하고 기록을 유지하는 능력
- RESPIMAT 흡입기, Accuhaler 및 정량 흡입기(MDI)에서 유능한 방식으로 약물을 흡입할 수 있는 능력
제외 기준:
- COPD 이외의 중대한 질병
- 지난 3개월 동안 항생제, 전신 스테로이드(경구 또는 정맥 주사) 또는 입원을 통한 치료가 필요한 COPD 악화.
- 임상적으로 관련된 비정상 실험실 값
- 천식의 역사
- 갑상선 중독증의 진단
- 발작성 빈맥 진단
- 심근 경색의 역사
- 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥
- 최근 1년 이내 심부전으로 입원
- 알려진 활동성 결핵
- 환자가 최근 5년 이내에 절제술, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 악성 종양
- 생명을 위협하는 폐 폐쇄의 역사
- 낭포성 섬유증의 병력
- 임상적으로 명백한 기관지확장증
- 심각한 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 폐 절제술을 통한 개흉술의 역사
- 경구 또는 패치 ß-아드레날린제
- 방문 1 이전 6주 이내의 경구용 코르티코스테로이드 약물
- 하루 1시간 이상 정기적으로 주간 산소 요법 사용
- 스크리닝 방문 전 6주 동안의 폐재활 프로그램
- 스크리닝 방문 전 1개월 또는 6반감기(둘 중 더 큰 것) 이내의 연구 약물
- ß-아드레날린성 약물, BAC, EDTA에 알려진 과민증
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T+O FDC 용량 1
저용량
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눈부신 목적을 위한 위약/모조품
티오트로피움 고용량
티오트로피움 저용량
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실험적: T+O FDC 용량 2
고용량
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눈부신 목적을 위한 위약/모조품
티오트로피움 고용량
티오트로피움 저용량
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활성 비교기: ICS/LABA FDC 용량 1
저용량
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눈부신 목적을 위한 위약/모조품
저용량
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활성 비교기: ICS/LABA FDC 용량 2
고용량
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눈부신 목적을 위한 위약/모조품
저용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FEV1 AUC(0-12h) 치료 6주 후 환자 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주.
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6주 치료 후 투여 후 0시간에서 12시간까지(AUC 0-12h) [L] FEV1-시간 곡선 아래 1초간 강제 호기량(FEV1) 면적에서 환자 기준선으로부터의 변화. 제시된 측정값은 실제로 조정된 평균값입니다. 기간 기준선은 각 기간의 1일에 취한 사전 용량 측정으로 정의됩니다. 환자 기준선은 각 환자에 대한 비결측 기간 기준선의 평균으로 정의됩니다. |
기준선 및 6주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FEV1 AUC(0-24h) 치료 6주 후 환자 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주.
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치료 6주 후 투여 후 0시간에서 24시간까지(AUC 0-24h) [L] FEV1-시간 곡선 아래 1초간 강제 호기량(FEV1) 면적에서 환자 기준선으로부터의 변화. 제시된 측정값은 실제로 조정된 평균값입니다. 기간 기준선은 각 기간의 1일에 취한 사전 용량 측정으로 정의됩니다. 환자 기준선은 각 환자에 대한 비결측 기간 기준선의 평균으로 정의됩니다. |
기준선 및 6주.
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치료 6주 후 환자 기준선에서 최저 FEV1 변화
기간: 기준선 및 6주.
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치료 6주 후 1초간 최저 강제 호기량(FEV1)이 환자 기준선에서 변경되었습니다. 최저 FEV1은 투약 후 23시간 및 23시간 50분(분) FEV1 측정의 평균으로 정의되었습니다. 제시된 측정값은 실제로 조정된 평균값입니다. 기간 기준선은 각 기간의 1일에 취한 사전 용량 측정으로 정의됩니다. 환자 기준선은 각 환자에 대한 비결측 기간 기준선의 평균으로 정의됩니다. |
기준선 및 6주.
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FEV1 AUC(12-24h) 치료 6주 후 환자 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주.
|
6주 치료 후 투여 후 12시간에서 24시간까지(AUC 12-24h) [L] FEV1-시간 곡선 아래 1초간 강제 호기량(FEV1) 면적에서 환자 기준선으로부터의 변화. 제시된 측정값은 실제로 조정된 평균값입니다. 기간 기준선은 각 기간의 1일에 취한 사전 용량 측정으로 정의됩니다. 환자 기준선은 각 환자에 대한 비결측 기간 기준선의 평균으로 정의됩니다. |
기준선 및 6주.
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치료 6주 후 환자 기준선에서 FEV1 피크(0-3h) 변화
기간: 기준선 및 6주.
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치료 6주 후 1초 강제 호기량(FEV1) 피크(0~3시간)의 환자 기준선 대비 변화.
FEV1 피크(0-3시간)는 투약 후 처음 3시간 이내에 측정된 최대 FEV1 값으로 정의되었습니다.
제시된 측정값은 실제로 조정된 평균값입니다.
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기준선 및 6주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1237.11
- 2013-000808-41 (EudraCT 번호: EudraCT)
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살메테롤에 대한 임상 시험
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