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Caratterizzazione del profilo di funzionalità polmonare della combinazione a dose fissa di tiotropio + olodaterolo per via inalatoria rispetto alla combinazione a dose fissa di fluticasone propionato + salmeterolo nei pazienti con BPCO

14 gennaio 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, 4 periodi completo per confrontare l'effetto sulla funzione polmonare di 6 settimane di trattamento una volta al giorno con la combinazione a dose fissa di tiotropio+olodaterolo per inalazione orale erogata dall'inalatore Respimat® vs Trattamento per 6 settimane due volte al giorno con la combinazione a dose fissa di fluticasone propionato e salmeterolo erogata da Accuhaler® in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

L'obiettivo dello studio è confrontare il profilo della funzionalità polmonare del trattamento una volta al giorno con tiotropio+olodaterolo FDC [2,5/5 µg e 5/5 µg] somministrato dal RESPIMAT con il profilo della funzionalità polmonare del trattamento due volte al giorno con fluticasone propionato+salmeterolo FDC [ 250/50µg e 500/50µg] erogati da Accuhaler® dopo 6 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

229

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio
        • 1237.11.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgio
        • 1237.11.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca
        • 1237.11.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding, Danimarca
        • 1237.11.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Danimarca
        • 1237.11.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Danimarca
        • 1237.11.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Großhansdorf, Germania
        • 1237.11.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • 1237.11.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Germania
        • 1237.11.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mönchengladbach, Germania
        • 1237.11.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Germania
        • 1237.11.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olanda
      • Almelo, Olanda
        • 1237.11.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Olanda
        • 1237.11.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Olanda
        • 1237.11.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Olanda
        • 1237.11.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoorn, Olanda
        • 1237.11.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, Olanda
        • 1237.11.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Kyjov, Repubblica Ceca
        • 1237.11.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rokycany, Repubblica Ceca
        • 1237.11.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, Repubblica Ceca
        • 1237.11.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trebic, Repubblica Ceca
        • 1237.11.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • 1237.11.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1237.11.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna
        • 1237.11.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • 1237.11.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
        • 1237.11.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Ungheria
        • 1237.11.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungheria
        • 1237.11.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Ungheria
        • 1237.11.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di malattia polmonare ostruttiva cronica
  2. Ostruzione delle vie aeree relativamente stabile con post-broncodilatatore 30% </= volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <80% del normale previsto e FEV1/(capacità vitale forzata) FVC post-broncodilatatore <70%
  3. Pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 40 anni
  4. Storia del fumo di oltre 10 anni di pacchetto
  5. Capacità di eseguire test di funzionalità polmonare tecnicamente accettabili e di mantenere registrazioni
  6. Capacità di inalare farmaci in modo competente dall'inalatore RESPIMAT, Accuhaler e da un inalatore predosato (MDI)

Criteri di esclusione:

  1. Malattia significativa diversa dalla BPCO
  2. Riacutizzazione della BPCO che ha richiesto un trattamento con antibiotici, steroidi sistemici (orali o ev) o ospedalizzazione negli ultimi 3 mesi.
  3. Valori di laboratorio anomali clinicamente rilevanti
  4. Storia dell'asma
  5. Diagnosi di tireotossicosi
  6. Diagnosi di tachicardia parossistica
  7. Storia di infarto del miocardio
  8. Aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita
  9. Ricovero per scompenso cardiaco nell'ultimo anno
  10. Tubercolosi attiva nota
  11. tumore maligno per il quale il paziente è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia negli ultimi cinque anni
  12. Storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita
  13. Storia di fibrosi cistica
  14. Bronchiectasie clinicamente evidenti
  15. Storia di abuso significativo di alcol o droghe
  16. Storia di toracotomia con resezione polmonare
  17. beta-adrenergici orali o cerotti
  18. Farmaci corticosteroidi orali entro 6 settimane prima della Visita 1
  19. Uso regolare dell'ossigenoterapia diurna per più di un'ora al giorno
  20. Programma di riabilitazione polmonare nelle sei settimane precedenti la visita di screening
  21. Farmaco sperimentale entro un mese o sei emivite (qualunque sia maggiore) prima della visita di screening
  22. Ipersensibilità nota ai farmaci ß-adrenergici, BAC, EDTA
  23. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dosaggio T+O FDC 1
Basso dosaggio
Droga: placebo
placebo/manichino per scopi di accecamento
Droga: tiotropio
dose elevata di tiotropio
Droga: olodaterol
Droga: tiotropio
tiotropio basso dosaggio
Sperimentale: Dosaggio T+O FDC 2
Dose elevata
Droga: placebo
placebo/manichino per scopi di accecamento
Droga: tiotropio
dose elevata di tiotropio
Droga: olodaterol
Droga: tiotropio
tiotropio basso dosaggio
Comparatore attivo: ICS/LABA FDC Dosaggio 1
Basso dosaggio
Droga: salmeterolo
Droga: placebo
placebo/manichino per scopi di accecamento
Droga: fluticasone propionato
basso dosaggio
Comparatore attivo: ICS/LABA FDC Dosaggio 2
Dose elevata
Droga: salmeterolo
Droga: placebo
placebo/manichino per scopi di accecamento
Droga: fluticasone propionato
basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 AUC (0-12h) Variazione rispetto al basale del paziente dopo 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane.

Variazione rispetto al basale del paziente nell'area del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) sotto la curva FEV1-tempo da 0 a 12 ore dopo la somministrazione (AUC 0-12 ore) [L] dopo 6 settimane di trattamento. I valori misurati presentati sono in realtà mezzi corretti.

La linea di base del periodo è definita come la misurazione pre-dose effettuata il giorno 1 di ciascun periodo. La linea di base del paziente è definita come la media delle linee di base del periodo non mancante per ciascun paziente.
Basale e 6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 AUC (0-24h) Variazione rispetto al basale del paziente dopo 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane.

Variazione rispetto al basale del paziente nell'area del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) sotto la curva FEV1-tempo da 0 a 24 ore post-dose (AUC 0-24h) [L] dopo 6 settimane di trattamento.

I valori misurati presentati sono in realtà mezzi corretti. La linea di base del periodo è definita come la misurazione pre-dose effettuata il giorno 1 di ciascun periodo. La linea di base del paziente è definita come la media delle linee di base del periodo non mancante per ciascun paziente.
Basale e 6 settimane.
Variazione minima del FEV1 rispetto al basale del paziente dopo 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane.

Variazione rispetto al basale del paziente nel volume espiratorio forzato minimo in un secondo (FEV1) dopo 6 settimane di trattamento. Il FEV1 minimo è stato definito come la media delle misurazioni del FEV1 post-dose a 23 ore e 23 ore e 50 minuti (minuti). I valori misurati presentati sono in realtà mezzi corretti.

La linea di base del periodo è definita come la misurazione pre-dose effettuata il giorno 1 di ciascun periodo. La linea di base del paziente è definita come la media delle linee di base del periodo non mancante per ciascun paziente.
Basale e 6 settimane.
FEV1 AUC (12-24h) Variazione rispetto al basale del paziente dopo 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane.

Variazione rispetto al basale del paziente nell'area del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) sotto la curva FEV1-tempo da 12 a 24 ore dopo la somministrazione (AUC 12-24 ore) [L] dopo 6 settimane di trattamento. I valori misurati presentati sono in realtà mezzi corretti.

La linea di base del periodo è definita come la misurazione pre-dose effettuata il giorno 1 di ciascun periodo. La linea di base del paziente è definita come la media delle linee di base del periodo non mancante per ciascun paziente.
Basale e 6 settimane.
Picco FEV1 (0-3 ore) Variazione rispetto al basale del paziente dopo 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane.
Variazione rispetto al basale del paziente nel volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) di picco (0-3 ore) dopo 6 settimane di trattamento. Il picco di FEV1 (0-3 ore) è stato definito come il valore massimo di FEV1 misurato entro le prime tre ore dopo la somministrazione. I valori misurati presentati sono in realtà mezzi corretti.
Basale e 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1237.11
  • 2013-000808-41 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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