Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Caractérisation du profil de la fonction pulmonaire de l'association à dose fixe de tiotropium + olodatérol inhalé par rapport à l'association à dose fixe de propionate de fluticasone + salmétérol chez les patients atteints de BPCO

14 janvier 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude croisée randomisée, à double insu, à double insu, à contrôle actif, à 4 périodes complètes pour comparer l'effet sur la fonction pulmonaire d'un traitement une fois par jour de 6 semaines avec l'association à dose fixe de tiotropium + olodatérol inhalé par voie orale administrée par l'inhalateur Respimat® vs 6 semaines de traitement biquotidien avec une association à dose fixe de propionate de fluticasone et de salmétérol administrée par l'Accuhaler® chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

L'objectif de l'essai est de comparer le profil de la fonction pulmonaire d'un traitement une fois par jour avec le tiotropium + olodatérol FDC [2,5/ 5 µg et 5/ 5 µg] délivré par le RESPIMAT avec le profil de la fonction pulmonaire d'un traitement deux fois par jour avec le propionate de fluticasone + salmétérol FDC [ 250/50µg et 500/50µg] délivrés par l'Accuhaler® après 6 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

229

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Großhansdorf, Allemagne
        • 1237.11.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne
        • 1237.11.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Allemagne
        • 1237.11.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mönchengladbach, Allemagne
        • 1237.11.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Allemagne
        • 1237.11.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgique
      • Genk, Belgique
        • 1237.11.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgique
        • 1237.11.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark
        • 1237.11.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding, Danemark
        • 1237.11.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Danemark
        • 1237.11.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Danemark
        • 1237.11.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • 1237.11.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espagne
        • 1237.11.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Espagne
        • 1237.11.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
        • 1237.11.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Hongrie
        • 1237.11.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Hongrie
        • 1237.11.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Hongrie
        • 1237.11.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Almelo, Pays-Bas
        • 1237.11.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Pays-Bas
        • 1237.11.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • 1237.11.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Pays-Bas
        • 1237.11.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoorn, Pays-Bas
        • 1237.11.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, Pays-Bas
        • 1237.11.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • République tchèque
      • Kyjov, République tchèque
        • 1237.11.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rokycany, République tchèque
        • 1237.11.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, République tchèque
        • 1237.11.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trebic, République tchèque
        • 1237.11.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suède
      • Lund, Suède
        • 1237.11.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la maladie pulmonaire obstructive chronique
  2. Obstruction des voies respiratoires relativement stable avec un post-bronchodilatateur 30 % </= Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) <80 % de la normale prédite et un post-bronchodilatateur FEV1/(Forced Vital Capacity)FVC <70 %
  3. Patients masculins ou féminins, âgés de 40 ans ou plus
  4. Antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années
  5. Capacité à effectuer des tests de la fonction pulmonaire techniquement acceptables et à tenir des registres
  6. Capacité d'inhaler des médicaments de manière compétente à partir de l'inhalateur RESPIMAT, de l'Accuhaler et d'un aérosol-doseur (MDI)

Critère d'exclusion:

  1. Maladie grave autre que la BPCO
  2. Exacerbation de la MPOC ayant nécessité un traitement avec des antibiotiques, des stéroïdes systémiques (oraux ou iv) ou une hospitalisation au cours des 3 derniers mois.
  3. Valeurs de laboratoire anormales cliniquement pertinentes
  4. Antécédents d'asthme
  5. Diagnostic de la thyrotoxicose
  6. Diagnostic de tachycardie paroxystique
  7. Antécédents d'infarctus du myocarde
  8. Arythmie cardiaque instable ou potentiellement mortelle
  9. Hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours de la dernière année
  10. Tuberculose active connue
  11. tumeur maligne pour laquelle le patient a subi une résection, une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des cinq dernières années
  12. Antécédents d'obstruction pulmonaire menaçant le pronostic vital
  13. Antécédents de mucoviscidose
  14. Bronchectasie cliniquement évidente
  15. Antécédents d'abus important d'alcool ou de drogues
  16. Antécédents de thoracotomie avec résection pulmonaire
  17. ß-adrénergiques oraux ou patch
  18. Médicaments corticostéroïdes oraux dans les 6 semaines précédant la visite 1
  19. Utilisation régulière de l'oxygénothérapie de jour pendant plus d'une heure par jour
  20. Programme de réadaptation pulmonaire dans les six semaines précédant la visite de dépistage
  21. Médicament expérimental dans un mois ou six demi-vies (selon la plus élevée) avant la visite de dépistage
  22. Hypersensibilité connue aux médicaments ß-adrénergiques, BAC, EDTA
  23. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: T+O FDC dosage 1
Petite dose
Médicament: placebo
placebo/fictif à des fins de mise en aveugle
Médicament: tiotropium
tiotropium à forte dose
Médicament: olodatérol
Médicament: tiotropium
tiotropium à faible dose
Expérimental: T+O FDC dosage 2
Haute dose
Médicament: placebo
placebo/fictif à des fins de mise en aveugle
Médicament: tiotropium
tiotropium à forte dose
Médicament: olodatérol
Médicament: tiotropium
tiotropium à faible dose
Comparateur actif: ICS/LABA FDC Dosage 1
Petite dose
Médicament: salmétérol
Médicament: placebo
placebo/fictif à des fins de mise en aveugle
Médicament: propionate de fluticasone
petite dose
Comparateur actif: ICS/LABA FDC Dosage 2
Haute dose
Médicament: salmétérol
Médicament: placebo
placebo/fictif à des fins de mise en aveugle
Médicament: propionate de fluticasone
petite dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'ASC du VEMS (0-12 h) par rapport à la valeur initiale du patient après 6 semaines de traitement
Délai: Baseline et 6 semaines.

Changement par rapport à la ligne de base du patient dans la zone du volume expiratoire maximal en une seconde (VEM1) sous la courbe temporelle du VEMS de 0 à 12 heures après l'administration de la dose (ASC 0-12 h) [L] après 6 semaines de traitement. Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.

La ligne de base de la période est définie comme la mesure pré-dose prise le jour 1 de chaque période. La ligne de base du patient est définie comme la moyenne des lignes de base des périodes non manquantes pour chaque patient.
Baseline et 6 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'ASC du VEMS (0-24 h) par rapport à la valeur initiale du patient après 6 semaines de traitement
Délai: Baseline et 6 semaines.

Changement par rapport à la ligne de base du patient de la zone de volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) sous la courbe FEV1-time de 0 à 24 heures après la dose (AUC 0-24h) [L] après 6 semaines de traitement.

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées. La ligne de base de la période est définie comme la mesure pré-dose prise le jour 1 de chaque période. La ligne de base du patient est définie comme la moyenne des lignes de base des périodes non manquantes pour chaque patient.
Baseline et 6 semaines.
Variation minimale du VEMS par rapport à la valeur initiale du patient après 6 semaines de traitement
Délai: Baseline et 6 semaines.

Changement par rapport à la ligne de base du patient du volume expiratoire maximal maximal en une seconde (FEV1) après 6 semaines de traitement. Le VEMS résiduel a été défini comme la moyenne des mesures du VEMS post-dose à 23 h et 23 h 50 min (minutes). Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.

La ligne de base de la période est définie comme la mesure pré-dose prise le jour 1 de chaque période. La ligne de base du patient est définie comme la moyenne des lignes de base des périodes non manquantes pour chaque patient.
Baseline et 6 semaines.
Changement de l'ASC du VEMS (12-24 h) par rapport à la valeur initiale du patient après 6 semaines de traitement
Délai: Baseline et 6 semaines.

Changement par rapport à la ligne de base du patient de la zone du volume expiratoire maximal en une seconde (VEM1) sous la courbe temporelle du VEMS de 12 à 24 heures après la dose (AUC 12-24h) [L] après 6 semaines de traitement. Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.

La ligne de base de la période est définie comme la mesure pré-dose prise le jour 1 de chaque période. La ligne de base du patient est définie comme la moyenne des lignes de base des périodes non manquantes pour chaque patient.
Baseline et 6 semaines.
Modification maximale du VEMS (0-3 h) par rapport à la valeur initiale du patient après 6 semaines de traitement
Délai: Baseline et 6 semaines.
Modification par rapport à la ligne de base du patient du volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS) (0-3 heures) après 6 semaines de traitement. Le pic du VEMS (0-3 heures) a été défini comme la valeur maximale du VEMS mesurée au cours des trois premières heures suivant l'administration. Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.
Baseline et 6 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2013

Première publication (Estimation)

25 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1237.11
  • 2013-000808-41 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner