Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av lungfunktionsprofilen för inhalerad Tiotropium + Olodaterol fast doskombination jämfört med flutikasonpropionat + salmeterol fast doskombination hos KOL-patienter

14 januari 2016 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktivt kontrollerad, 4-periods komplett övergångsstudie för att jämföra effekten på lungfunktionen av 6 veckors behandling en gång dagligen med oralt inhalerad Tiotropium+Olodaterol fast doskombination som levereras av Respimat®-inhalatorn vs. 6 veckor två gånger dagligen behandling med flutikasonpropionat+salmeterol fast doskombination levererad av Accuhaler® hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Syftet med studien är att jämföra lungfunktionsprofilen för behandling en gång dagligen med tiotropium+olodaterol FDC [2,5/5µg och 5/5µg] som ges av RESPIMAT med lungfunktionsprofilen för behandling två gånger dagligen med flutikasonpropionat+salmeterol FDC [ 250/50 µg och 500/50 µg] levereras av Accuhaler® efter 6 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

229

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • 1237.11.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 1237.11.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark
        • 1237.11.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding, Danmark
        • 1237.11.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Danmark
        • 1237.11.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Danmark
        • 1237.11.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederländerna
      • Almelo, Nederländerna
        • 1237.11.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Nederländerna
        • 1237.11.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Nederländerna
        • 1237.11.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Nederländerna
        • 1237.11.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoorn, Nederländerna
        • 1237.11.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, Nederländerna
        • 1237.11.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • 1237.11.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1237.11.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien
        • 1237.11.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • 1237.11.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tjeckien
      • Kyjov, Tjeckien
        • 1237.11.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rokycany, Tjeckien
        • 1237.11.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, Tjeckien
        • 1237.11.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trebic, Tjeckien
        • 1237.11.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Großhansdorf, Tyskland
        • 1237.11.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1237.11.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland
        • 1237.11.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • 1237.11.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • 1237.11.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern
        • 1237.11.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Ungern
        • 1237.11.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungern
        • 1237.11.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Ungern
        • 1237.11.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom
  2. Relativt stabil luftvägsobstruktion med en post-bronkodilator 30 % </= Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)<80 % av förväntad normal och en post-bronkodilator FEV1/(Forced Vital Capacity)FVC <70 %
  3. Manliga eller kvinnliga patienter, 40 år eller äldre
  4. Rökningshistorik på mer än 10 packår
  5. Förmåga att utföra tekniskt acceptabla lungfunktionstester och föra register
  6. Förmåga att inhalera medicin på ett kompetent sätt från RESPIMAT Inhalator, Accuhaler och från en doserad inhalator (MDI)

Exklusions kriterier:

  1. Betydande sjukdom annan än KOL
  2. KOL-exacerbation som krävde behandling med antibiotika, systemiska steroider (oral eller iv) eller sjukhusvistelse under de senaste 3 månaderna.
  3. Kliniskt relevanta onormala labbvärden
  4. Astmas historia
  5. Diagnos av tyreotoxikos
  6. Diagnos av paroxysmal takykardi
  7. Historik av hjärtinfarkt
  8. Instabil eller livshotande hjärtarytmi
  9. Inläggning på sjukhus för hjärtsvikt under det senaste året
  10. Känd aktiv tuberkulos
  11. malignitet där patienten har genomgått resektion, strålbehandling eller kemoterapi under de senaste fem åren
  12. Historik av livshotande lungobstruktion
  13. Historik av cystisk fibros
  14. Kliniskt uppenbar bronkiektasi
  15. Historik av betydande alkohol- eller drogmissbruk
  16. Historik av torakotomi med lungresektion
  17. orala eller plåster ß-adrenerga
  18. Oral kortikosteroidmedicin inom 6 veckor före besök 1
  19. Använd regelbundet syrgasbehandling dagtid i mer än en timme per dag
  20. Lungrehabiliteringsprogram under de sex veckorna före screeningbesöket
  21. Undersökningsläkemedel inom en månad eller sex halveringstider (beroende på vilket som är störst) före screeningbesöket
  22. Känd överkänslighet mot ß-adrenerga läkemedel, BAC, EDTA
  23. Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: T+O FDC-dosering 1
Låg dos
Läkemedel: placebo
placebo/dummy i förblindande syfte
Läkemedel: tiotropium
tiotropium hög dos
Läkemedel: olodaterol
Läkemedel: tiotropium
tiotropium låg dos
Experimentell: T+O FDC-dosering 2
Hög dos
Läkemedel: placebo
placebo/dummy i förblindande syfte
Läkemedel: tiotropium
tiotropium hög dos
Läkemedel: olodaterol
Läkemedel: tiotropium
tiotropium låg dos
Aktiv komparator: ICS/LABA FDC Dosering 1
Låg dos
Läkemedel: salmeterol
Läkemedel: placebo
placebo/dummy i förblindande syfte
Läkemedel: flutikasonpropionat
låg dos
Aktiv komparator: ICS/LABA FDC Dosering 2
Hög dos
Läkemedel: salmeterol
Läkemedel: placebo
placebo/dummy i förblindande syfte
Läkemedel: flutikasonpropionat
låg dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FEV1 AUC (0-12h) förändring från patientens baslinje efter 6 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och 6 veckor.

Ändring från patientens baslinje i Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) Area Under FEV1-tidkurvan från 0 till 12 timmar efter dosering (AUC 0-12 timmar) [L] efter 6 veckors behandling. Uppmätta värden som presenteras är faktiskt justerade medelvärden.

Periodens baslinje definieras som mätningen före dos som tas på dag 1 i varje period. Patientbaslinjen definieras som medelvärdet av baslinjer för period som inte saknas för varje patient.
Baslinje och 6 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FEV1 AUC (0-24h) förändring från patientens baslinje efter 6 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och 6 veckor.

Ändring från patientens baslinje i Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) Area Under FEV1-tidskurvan från 0 till 24 timmar efter dosering (AUC 0-24h) [L] efter 6 veckors behandling.

Uppmätta värden som presenteras är faktiskt justerade medelvärden. Periodens baslinje definieras som mätningen före dos som tas på dag 1 i varje period. Patientbaslinjen definieras som medelvärdet av baslinjer för period som inte saknas för varje patient.
Baslinje och 6 veckor.
Minsta FEV1-förändring från patientens baslinje efter 6 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och 6 veckor.

Ändring från patientens baslinje i Trough Forced Expiratory Volume på en sekund (FEV1) efter 6 veckors behandling. Trough FEV1 definierades som medelvärdet av FEV1-mätningarna 23 timmar och 23 timmar 50 minuter (minuter) efter dos. Uppmätta värden som presenteras är faktiskt justerade medelvärden.

Periodens baslinje definieras som mätningen före dos som tas på dag 1 i varje period. Patientbaslinjen definieras som medelvärdet av baslinjer för period som inte saknas för varje patient.
Baslinje och 6 veckor.
FEV1 AUC (12-24h) förändring från patientens baslinje efter 6 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och 6 veckor.

Ändring från patientens baslinje i Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) Area Under FEV1-tidskurvan från 12 till 24 timmar efter dosering (AUC 12-24h) [L] efter 6 veckors behandling. Uppmätta värden som presenteras är faktiskt justerade medelvärden.

Periodens baslinje definieras som mätningen före dos som tas på dag 1 i varje period. Patientbaslinjen definieras som medelvärdet av baslinjer för period som inte saknas för varje patient.
Baslinje och 6 veckor.
FEV1-topp (0-3h) förändring från patientens baslinje efter 6 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och 6 veckor.
Förändring från patientens baslinje i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) topp (0-3 timmar) efter 6 veckors behandling. FEV1-topp (0-3 timmar) definierades som det maximala FEV1-värdet uppmätt inom de första tre timmarna efter dosering. Uppmätta värden som presenteras är faktiskt justerade medelvärden.
Baslinje och 6 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1237.11
  • 2013-000808-41 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera