Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka profilu czynności płuc wziewnej kombinacji tiotropium + olodaterol w ustalonej dawce w porównaniu z kombinacją flutykazonu propionian + salmeterol w ustalonej dawce u pacjentów z POChP

14 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, z aktywną kontrolą, 4-okresowe kompletne badanie krzyżowe w celu porównania wpływu na czynność płuc 6-tygodniowego leczenia raz dziennie doustnym połączeniem tiotropium + olodaterolu w stałej dawce, dostarczanym przez inhalator Respimat® z 6-tygodniowe leczenie dwa razy dziennie skojarzeniem flutykazonu propionianu + salmeterolu w ustalonych dawkach dostarczanym przez Accuhaler® u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Celem badania jest porównanie profilu czynności płuc po leczeniu raz dziennie tiotropium + olodaterolem FDC [2,5/ 5 µg i 5/ 5 µg] dostarczanym przez RESPIMAT z profilem czynności płuc po leczeniu dwa razy dziennie propionianem flutykazonu + salmeterolem FDC [ 250/50µg i 500/50µg] dostarczane przez Accuhaler® po 6 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

229

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • 1237.11.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • 1237.11.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dania
      • Hvidovre, Dania
        • 1237.11.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding, Dania
        • 1237.11.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Dania
        • 1237.11.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Dania
        • 1237.11.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • 1237.11.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1237.11.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania
        • 1237.11.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandia
      • Almelo, Holandia
        • 1237.11.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Holandia
        • 1237.11.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Holandia
        • 1237.11.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Holandia
        • 1237.11.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoorn, Holandia
        • 1237.11.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, Holandia
        • 1237.11.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Großhansdorf, Niemcy
        • 1237.11.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • 1237.11.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Niemcy
        • 1237.11.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mönchengladbach, Niemcy
        • 1237.11.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Niemcy
        • 1237.11.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Kyjov, Republika Czeska
        • 1237.11.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rokycany, Republika Czeska
        • 1237.11.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, Republika Czeska
        • 1237.11.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trebic, Republika Czeska
        • 1237.11.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • 1237.11.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry
        • 1237.11.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Węgry
        • 1237.11.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Węgry
        • 1237.11.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Węgry
        • 1237.11.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  2. Względnie stabilna niedrożność dróg oddechowych po podaniu leku rozszerzającego oskrzela 30% </= natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) <80% wartości należnej i FEV1/(natężona pojemność życiowa)FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <70%
  3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi
  4. Historia palenia ponad 10 paczkolat
  5. Umiejętność wykonywania technicznie akceptowalnych badań czynnościowych płuc i prowadzenia dokumentacji
  6. Umiejętność prawidłowego inhalowania leków z inhalatora RESPIMAT, Accuhalera i inhalatora z odmierzaną dawką (MDI)

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba inna niż POChP
  2. Zaostrzenie POChP wymagające leczenia antybiotykami, sterydami ogólnoustrojowymi (doustnymi lub dożylnymi) lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne
  4. Historia astmy
  5. Rozpoznanie tyreotoksykozy
  6. Rozpoznanie napadowego tachykardii
  7. Historia zawału mięśnia sercowego
  8. Niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca
  9. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku
  10. Znana czynna gruźlica
  11. nowotwór złośliwy, z powodu którego pacjent przeszedł resekcję, radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich pięciu lat
  12. Historia zagrażającej życiu niedrożności płuc
  13. Historia mukowiscydozy
  14. Klinicznie widoczne rozstrzenie oskrzeli
  15. Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków
  16. Historia torakotomii z resekcją płuc
  17. doustne lub plastry ß-adrenergiczne
  18. Doustne kortykosteroidy w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1
  19. Regularne stosowanie tlenoterapii w ciągu dnia przez ponad godzinę dziennie
  20. Program rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową
  21. Badany lek w ciągu jednego miesiąca lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową
  22. Znana nadwrażliwość na leki ß-adrenergiczne, BAC, EDTA
  23. Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawkowanie T+O FDC 1
Niska dawka
Lek: placebo
placebo/manekin do celów zaślepienia
Lek: tiotropium
duża dawka tiotropium
Lek: olodaterol
Lek: tiotropium
mała dawka tiotropium
Eksperymentalny: Dawkowanie T+O FDC 2
Wysoka dawka
Lek: placebo
placebo/manekin do celów zaślepienia
Lek: tiotropium
duża dawka tiotropium
Lek: olodaterol
Lek: tiotropium
mała dawka tiotropium
Aktywny komparator: ICS/LABA FDC Dawkowanie 1
Niska dawka
Lek: salmeterol
Lek: placebo
placebo/manekin do celów zaślepienia
Lek: propionian flutikazonu
niska dawka
Aktywny komparator: ICS/LABA FDC Dawkowanie 2
Wysoka dawka
Lek: salmeterol
Lek: placebo
placebo/manekin do celów zaślepienia
Lek: propionian flutikazonu
niska dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1 AUC (0-12h) Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej pacjenta po 6 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych pacjenta w natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą FEV1-czas od 0 do 12 godzin po podaniu dawki (AUC 0-12h) [L] po 6 tygodniach leczenia. Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.

Linię podstawową okresu definiuje się jako pomiar przed podaniem dawki, wykonany w dniu 1 każdego okresu. Linię wyjściową pacjenta definiuje się jako średnią linii bazowych bez brakujących okresów dla każdego pacjenta.
Wartość bazowa i 6 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana AUC (0-24h) FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych pacjenta po 6 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych pacjenta w polu natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) pod krzywą FEV1-czas od 0 do 24 godzin po podaniu dawki (AUC 0-24h) [L] po 6 tygodniach leczenia.

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi. Linię podstawową okresu definiuje się jako pomiar przed podaniem dawki, wykonany w dniu 1 każdego okresu. Linię wyjściową pacjenta definiuje się jako średnią linii bazowych bez brakujących okresów dla każdego pacjenta.
Wartość bazowa i 6 tygodni.
Minimalna zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych pacjenta po 6 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni.

Zmiana minimalnej wymuszonej objętości wydechowej pacjenta w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu jednej sekundy (FEV1) po 6 tygodniach leczenia. Minimalną wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z pomiarów FEV1 po 23 godzinach i 23 godzinach 50 minutach (minutach) po podaniu dawki. Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.

Linię podstawową okresu definiuje się jako pomiar przed podaniem dawki, wykonany w dniu 1 każdego okresu. Linię wyjściową pacjenta definiuje się jako średnią linii bazowych bez brakujących okresów dla każdego pacjenta.
Wartość bazowa i 6 tygodni.
FEV1 AUC (12-24h) Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych pacjenta po 6 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych pacjenta w natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w obszarze pod krzywą FEV1-czas od 12 do 24 godzin po podaniu dawki (AUC 12-24h) [l] po 6 tygodniach leczenia. Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.

Linię podstawową okresu definiuje się jako pomiar przed podaniem dawki, wykonany w dniu 1 każdego okresu. Linię wyjściową pacjenta definiuje się jako średnią linii bazowych bez brakujących okresów dla każdego pacjenta.
Wartość bazowa i 6 tygodni.
Zmiana wartości szczytowej FEV1 (0-3h) w stosunku do wartości wyjściowej pacjenta po 6 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni.
Zmiana natężonej objętości wydechowej pacjenta w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) szczytowej (0-3 godziny) po 6 tygodniach leczenia. Szczyt FEV1 (0-3 godziny) zdefiniowano jako maksymalną wartość FEV1 zmierzoną w ciągu pierwszych trzech godzin po podaniu dawki. Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.
Wartość bazowa i 6 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1237.11
  • 2013-000808-41 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na salmeterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj