Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика профиля функции легких при вдыхании комбинации тиотропий + олодатерол с фиксированной дозой по сравнению с комбинацией флутиказона пропионат + салметерол с фиксированной дозой у пациентов с ХОБЛ

14 января 2016 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активно-контролируемое, полное перекрестное исследование, продолжавшееся 4 периода, для сравнения влияния на функцию легких 6-недельного однократного ежедневного лечения перорально вдыхаемой комбинацией фиксированных доз тиотропия + олодатерола, доставляемой с помощью ингалятора Респимат®, по сравнению с 6 недель лечения дважды в день комбинацией фиксированных доз флутиказона пропионата и салметерола, доставляемой Accuhaler®, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Целью исследования является сравнение профиля функции легких при приеме один раз в день тиотропия + олодатерола FDC [2,5/5 мкг и 5/5 мкг], доставляемого с помощью RESPIMAT, с профилем функции легких при приеме два раза в день комбинации флутиказона пропионат + салметерол FDC. 250/50 мкг и 500/50 мкг], доставляемые с помощью Accuhaler® после 6 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

229

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Genk, Бельгия
        • 1237.11.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Бельгия
        • 1237.11.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
        • 1237.11.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Венгрия
        • 1237.11.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Венгрия
        • 1237.11.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Венгрия
        • 1237.11.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Großhansdorf, Германия
        • 1237.11.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Германия
        • 1237.11.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Германия
        • 1237.11.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mönchengladbach, Германия
        • 1237.11.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Германия
        • 1237.11.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Дания
      • Hvidovre, Дания
        • 1237.11.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding, Дания
        • 1237.11.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Дания
        • 1237.11.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Дания
        • 1237.11.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • 1237.11.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 1237.11.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Испания
        • 1237.11.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Нидерланды
      • Almelo, Нидерланды
        • 1237.11.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Нидерланды
        • 1237.11.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Нидерланды
        • 1237.11.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Нидерланды
        • 1237.11.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoorn, Нидерланды
        • 1237.11.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, Нидерланды
        • 1237.11.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Kyjov, Чешская Республика
        • 1237.11.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rokycany, Чешская Республика
        • 1237.11.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, Чешская Республика
        • 1237.11.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trebic, Чешская Республика
        • 1237.11.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Швеция
      • Lund, Швеция
        • 1237.11.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика хронической обструктивной болезни легких
  2. Относительно стабильная обструкция дыхательных путей после введения бронходилататора 30% </= объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <80% от прогнозируемого нормального значения и после введения бронходилататора ОФВ1/(форсированная жизненная емкость легких) ФЖЕЛ <70%
  3. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше
  4. Стаж курения более 10 пачек лет
  5. Способность выполнять технически приемлемые тесты функции легких и вести записи
  6. Умение грамотно вдыхать лекарства из ингалятора РЕСПИМАТ, акухалера и из дозированного ингалятора (ДИ)

Критерий исключения:

  1. Серьезное заболевание, отличное от ХОБЛ
  2. Обострение ХОБЛ, которое потребовало лечения антибиотиками, системными стероидами (перорально или внутривенно) или госпитализации в течение последних 3 месяцев.
  3. Клинически значимые аномальные лабораторные значения
  4. История астмы
  5. Диагностика тиреотоксикоза
  6. Диагностика пароксизмальной тахикардии
  7. История инфаркта миокарда
  8. Нестабильная или опасная для жизни сердечная аритмия
  9. Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение последнего года
  10. Известный активный туберкулез
  11. злокачественное новообразование, по поводу которого пациент перенес резекцию, лучевую терапию или химиотерапию в течение последних пяти лет
  12. В анамнезе угрожающая жизни легочная обструкция
  13. История муковисцидоза
  14. Клинически выраженная бронхоэктатическая болезнь
  15. История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками
  16. История торакотомии с резекцией легкого
  17. пероральные или пластырные ß-адренергические средства
  18. Пероральные кортикостероиды в течение 6 недель до визита 1
  19. Регулярное использование дневной оксигенотерапии более одного часа в день
  20. Программа легочной реабилитации за шесть недель до скринингового визита
  21. Исследуемый препарат в течение одного месяца или шести периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга
  22. Известная гиперчувствительность к бета-адренергическим препаратам, БАК, ЭДТА
  23. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: T+O FDC дозировка 1
Малая доза
Лекарство: плацебо
плацебо/пустышка для ослепления
Лекарство: тиотропий
тиотропий в высоких дозах
Лекарство: олодатерол
Лекарство: тиотропий
тиотропий в низкой дозе
Экспериментальный: T+O FDC дозировка 2
Высокая доза
Лекарство: плацебо
плацебо/пустышка для ослепления
Лекарство: тиотропий
тиотропий в высоких дозах
Лекарство: олодатерол
Лекарство: тиотропий
тиотропий в низкой дозе
Активный компаратор: ICS/LABA FDC дозировка 1
Малая доза
Лекарство: салметерол
Лекарство: плацебо
плацебо/пустышка для ослепления
Лекарство: флутиказона пропионат
малая доза
Активный компаратор: ICS/LABA FDC дозировка 2
Высокая доза
Лекарство: салметерол
Лекарство: плацебо
плацебо/пустышка для ослепления
Лекарство: флутиказона пропионат
малая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОФВ1 AUC (0-12 ч) Изменение по сравнению с исходным уровнем пациента после 6 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель.

Изменение по сравнению с исходным уровнем пациента объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) Площадь под кривой зависимости ОФВ1 от времени от 0 до 12 часов после введения дозы (AUC 0–12 часов) [л] после 6 недель лечения. Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.

Исходный уровень периода определяется как измерение перед введением дозы, проведенное в 1-й день каждого периода. Исходный уровень пациента определяется как среднее значение исходных уровней без пропущенных периодов для каждого пациента.
Исходный уровень и 6 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение AUC ОФВ1 (0-24 ч) по сравнению с исходным уровнем пациента после 6 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель.

Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем пациента Площадь под кривой зависимости ОФВ1 от времени от 0 до 24 часов после введения дозы (AUC 0–24 часа) [л] после 6 недель лечения.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями. Исходный уровень периода определяется как измерение перед введением дозы, проведенное в 1-й день каждого периода. Исходный уровень пациента определяется как среднее значение исходных уровней без пропущенных периодов для каждого пациента.
Исходный уровень и 6 недель.
Минимальное изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем пациента после 6 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель.

Изменение минимального объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем пациента после 6 недель лечения. Минимальный ОФВ1 определяли как среднее значение измерений ОФВ1 через 23 ч и 23 ч 50 мин (минут) после введения дозы. Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.

Исходный уровень периода определяется как измерение перед введением дозы, проведенное в 1-й день каждого периода. Исходный уровень пациента определяется как среднее значение исходных уровней без пропущенных периодов для каждого пациента.
Исходный уровень и 6 недель.
Изменение AUC ОФВ1 (12–24 ч) по сравнению с исходным уровнем пациента после 6 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель.

Изменение по сравнению с исходным уровнем пациента объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) Площадь под кривой зависимости ОФВ1 от времени от 12 до 24 часов после введения дозы (AUC 12–24 часа) [л] после 6 недель лечения. Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.

Исходный уровень периода определяется как измерение перед введением дозы, проведенное в 1-й день каждого периода. Исходный уровень пациента определяется как среднее значение исходных уровней без пропущенных периодов для каждого пациента.
Исходный уровень и 6 недель.
Изменение пика ОФВ1 (0-3 часа) по сравнению с исходным уровнем пациента после 6 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем пациента объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) пик (0-3 часа) после 6 недель лечения. Пик ОФВ1 (0–3 часа) определяли как максимальное значение ОФВ1, измеренное в течение первых трех часов после введения дозы. Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1237.11
  • 2013-000808-41 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться