Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitavan tiotropiumin + olodaterolin kiinteän annoksen yhdistelmän keuhkojen toimintaprofiilin karakterisointi verrattuna flutikasonipropionaatti + salmeteroli kiinteän annoksen yhdistelmään keuhkoahtaumatautipotilailla

torstai 14. tammikuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu, 4 jakson täydellinen ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan Respimat®-inhalaattorin antaman 6 viikon kerran päivittäisen hoidon vaikutusta keuhkojen toimintaan suun kautta hengitetyllä tiotropiumin ja olodaterolin kiinteän annoksen yhdistelmällä. 6 viikkoa kahdesti päivässä hoito flutikasonipropionaatin ja salmeterolin kiinteän annoksen yhdistelmällä, jonka Accuhaler® tarjoaa potilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tutkimuksen tavoitteena on verrata keuhkojen toimintaprofiilia kerran päivässä annetulla tiotropium+olodateroli-FDC:llä [2,5/5 µg ja 5/5 µg], jonka RESPIMAT toimittaa, keuhkojen toimintaprofiiliin kahdesti vuorokaudessa flutikasonipropionaatti+salmeteroli FDC:llä [ 250/50 µg ja 500/50 µg], jonka Accuhaler® toimittaa 6 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

229

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Almelo, Alankomaat
        • 1237.11.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Alankomaat
        • 1237.11.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Alankomaat
        • 1237.11.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Alankomaat
        • 1237.11.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoorn, Alankomaat
        • 1237.11.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, Alankomaat
        • 1237.11.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • 1237.11.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • 1237.11.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • 1237.11.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanja
        • 1237.11.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Espanja
        • 1237.11.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
        • 1237.11.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Großhansdorf, Saksa
        • 1237.11.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Saksa
        • 1237.11.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Saksa
        • 1237.11.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mönchengladbach, Saksa
        • 1237.11.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Saksa
        • 1237.11.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska
        • 1237.11.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding, Tanska
        • 1237.11.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Tanska
        • 1237.11.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Tanska
        • 1237.11.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Kyjov, Tšekin tasavalta
        • 1237.11.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rokycany, Tšekin tasavalta
        • 1237.11.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, Tšekin tasavalta
        • 1237.11.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trebic, Tšekin tasavalta
        • 1237.11.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari
        • 1237.11.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Unkari
        • 1237.11.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Unkari
        • 1237.11.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Unkari
        • 1237.11.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden diagnoosi
  2. Suhteellisen vakaa hengitysteiden tukkeuma keuhkoputkien laajentamisen jälkeisellä 30 % </= pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 80 % ennustetusta normaalista ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/(pakotettu elinkapasiteetti) FVC < 70 %
  3. Mies- tai naispotilaat, vähintään 40-vuotiaat
  4. Tupakointihistoria yli 10 pakkausvuotta
  5. Kyky suorittaa teknisesti hyväksyttäviä keuhkojen toimintakokeita ja pitää kirjaa
  6. Kyky hengittää lääkitystä pätevästi RESPIMAT-inhalaattorista, Accuhalerista ja mittariannosinhalaattorista (MDI)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä muu sairaus kuin COPD
  2. Keuhkoahtaumataudin paheneminen, joka vaati antibioottihoitoa, systeemisiä steroideja (suun kautta tai iv) tai sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  3. Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit laboratorioarvot
  4. Astman historia
  5. Tyreotoksikoosin diagnoosi
  6. Paroksismaalisen takykardian diagnoosi
  7. Sydäninfarktin historia
  8. Epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö
  9. Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana
  10. Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi
  11. pahanlaatuinen kasvain, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen viiden vuoden aikana
  12. Henkeä uhkaava keuhkotukos historia
  13. Kystisen fibroosin historia
  14. Kliinisesti ilmeinen keuhkoputkentulehdus
  15. Merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö historiassa
  16. Torakotomian historia keuhkojen resektiolla
  17. oraaliset tai laastari ß-adrenergiset lääkkeet
  18. Suun kautta otettava kortikosteroidilääkitys 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1
  19. Käytä säännöllistä päivähappihoitoa yli tunnin päivässä
  20. Keuhkojen kuntoutusohjelma kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä
  21. Tutkimuslääke kuukauden tai kuuden puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen seulontakäyntiä
  22. Tunnettu yliherkkyys ß-adrenergisille lääkkeille, BAC:lle, EDTA:lle
  23. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T+O FDC-annos 1
Pieni annos
Lääke: plasebo
lumelääkettä/nukkea sokeuttaviin tarkoituksiin
Lääke: tiotropiumia
suuri annos tiotropiumia
Lääke: olodateroli
Lääke: tiotropiumia
pieni annos tiotropiumia
Kokeellinen: T+O FDC-annos 2
Suuri annos
Lääke: plasebo
lumelääkettä/nukkea sokeuttaviin tarkoituksiin
Lääke: tiotropiumia
suuri annos tiotropiumia
Lääke: olodateroli
Lääke: tiotropiumia
pieni annos tiotropiumia
Active Comparator: ICS/LABA FDC Annostus 1
Pieni annos
Lääke: salmeteroli
Lääke: plasebo
lumelääkettä/nukkea sokeuttaviin tarkoituksiin
Lääke: flutikasonipropionaatti
pieni annos
Active Comparator: ICS/LABA FDC-annos 2
Suuri annos
Lääke: salmeteroli
Lääke: plasebo
lumelääkettä/nukkea sokeuttaviin tarkoituksiin
Lääke: flutikasonipropionaatti
pieni annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1 AUC (0-12h) Muutos potilaan lähtötasosta 6 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa.

Muutos potilaan lähtötasosta FEV1-aikakäyrän alla olevalla alueella (FEV1) 0–12 tuntia annoksen jälkeen (AUC 0–12h) [L] 6 viikon hoidon jälkeen. Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja.

Jakson lähtötaso määritellään ennen annosta tehdyksi mittaukseksi kunkin jakson ensimmäisenä päivänä. Potilaan lähtötaso määritellään kunkin potilaan ei-puuttuvien jaksojen perusarvojen keskiarvoksi.
Perustaso ja 6 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1 AUC (0-24h) muutos potilaan lähtötasosta 6 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa.

Muutos potilaan lähtötasosta FEV1-aikakäyrän alla olevalla alueella (FEV1) 0–24 tuntia annoksen jälkeen (AUC 0–24h) [L] 6 viikon hoidon jälkeen.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja. Jakson lähtötaso määritellään ennen annosta tehdyksi mittaukseksi kunkin jakson ensimmäisenä päivänä. Potilaan lähtötaso määritellään kunkin potilaan ei-puuttuvien jaksojen perusarvojen keskiarvoksi.
Perustaso ja 6 viikkoa.
FEV1:n muutos potilaan lähtötasosta 6 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa.

Muutos potilaan lähtötasosta Trough Forced Exspiratory Volume (FEV1) sekunnissa 6 viikon hoidon jälkeen. Alin FEV1 määritettiin 23 tunnin ja 23 tunnin 50 minuutin (minuuttia) annoksen jälkeisten FEV1-mittausten keskiarvoksi. Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja.

Jakson lähtötaso määritellään ennen annosta tehdyksi mittaukseksi kunkin jakson ensimmäisenä päivänä. Potilaan lähtötaso määritellään kunkin potilaan ei-puuttuvien jaksojen perusarvojen keskiarvoksi.
Perustaso ja 6 viikkoa.
FEV1 AUC (12-24h) muutos potilaan lähtötasosta 6 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa.

Muutos potilaan lähtötasosta FEV1-aikakäyrän alla olevalla alueella (FEV1) 12–24 tuntia annoksen jälkeen (AUC 12–24h) [L] 6 viikon hoidon jälkeen. Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja.

Jakson lähtötaso määritellään ennen annosta tehdyksi mittaukseksi kunkin jakson ensimmäisenä päivänä. Potilaan lähtötaso määritellään kunkin potilaan ei-puuttuvien jaksojen perusarvojen keskiarvoksi.
Perustaso ja 6 viikkoa.
FEV1-huippu (0-3 h) Muutos potilaan lähtötasosta 6 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa.
Muutos potilaan lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa (FEV1) yhden sekunnin huipussa (0-3 tuntia) 6 viikon hoidon jälkeen. FEV1-huippu (0-3 tuntia) määriteltiin suurimmaksi FEV1-arvoksi, joka mitattiin kolmen ensimmäisen tunnin aikana annostelun jälkeen. Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja.
Perustaso ja 6 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1237.11
  • 2013-000808-41 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa