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COPD 患者吸入噻托溴铵 + 奥达特罗固定剂量组合与丙酸氟替卡松 + 沙美特罗固定剂量组合相比的肺功能特征特征

2016年1月14日 更新者：Boehringer Ingelheim

随机、双盲、双模拟、主动控制、4 期完整交叉研究，以比较 Respimat® 吸入器​​提供的口服吸入固定剂量噻托溴铵 + 奥达特罗联合治疗 6 周每日一次治疗对肺功能的影响与 Respimat® 吸入器. Accuhaler® 在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中每天两次使用丙酸氟替卡松 + 沙美特罗固定剂量组合治疗 6 周

该试验的目的是比较 RESPIMAT 提供的每日一次噻托溴铵+奥达特罗 FDC [2.5/ 5µg 和 5/ 5µg] 治疗的肺功能概况与每日两次丙酸氟替卡松 + 沙美特罗 FDC 治疗的肺功能概况 [ 250/50µg 和 500/50µg] 在治疗 6 周后由 Accuhaler® 提供。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

229

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Hvidovre、丹麦
        • 1237.11.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding、丹麦
        • 1237.11.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C、丹麦
        • 1237.11.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg、丹麦
        • 1237.11.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利
        • 1237.11.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs、匈牙利
        • 1237.11.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged、匈牙利
        • 1237.11.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely、匈牙利
        • 1237.11.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 德国
      • Großhansdorf、德国
        • 1237.11.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、德国
        • 1237.11.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim、德国
        • 1237.11.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mönchengladbach、德国
        • 1237.11.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden、德国
        • 1237.11.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 捷克共和国
      • Kyjov、捷克共和国
        • 1237.11.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rokycany、捷克共和国
        • 1237.11.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor、捷克共和国
        • 1237.11.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trebic、捷克共和国
        • 1237.11.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 比利时
      • Genk、比利时
        • 1237.11.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent、比利时
        • 1237.11.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 瑞典
      • Lund、瑞典
        • 1237.11.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 荷兰
      • Almelo、荷兰
        • 1237.11.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda、荷兰
        • 1237.11.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven、荷兰
        • 1237.11.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen、荷兰
        • 1237.11.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoorn、荷兰
        • 1237.11.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen、荷兰
        • 1237.11.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙
        • 1237.11.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、西班牙
        • 1237.11.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón、西班牙
        • 1237.11.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 慢性阻塞性肺疾病的诊断
  2. 相对稳定的气道阻塞，使用支气管扩张剂后 30% </= 第 1 秒用力呼气容积 (FEV1)<80% 预计正常值和使用支气管扩张剂后 FEV1/（用力肺活量）FVC <70%
  3. 40岁或以上的男性或女性患者
  4. 吸烟史超过10包年
  5. 能够执行技术上可接受的肺功能测试并保存记录
  6. 能够以合格的方式从 RESPIMAT 吸入器、Accuhaler 和定量吸入器 (MDI) 吸入药物

排除标准：

  1. COPD 以外的重大疾病
  2. 在过去 3 个月内需要用抗生素、全身性类固醇（口服或静脉注射）治疗或住院治疗的 COPD 恶化。
  3. 临床相关的异常实验室值
  4. 哮喘病史
  5. 甲状腺毒症的诊断
  6. 阵发性心动过速的诊断
  7. 心肌梗塞病史
  8. 不稳定或危及生命的心律失常
  9. 过去一年内因心力衰竭住院
  10. 已知活动性肺结核
  11. 患者在过去五年内接受过切除、放疗或化疗的恶性肿瘤
  12. 危及生命的肺梗阻病史
  13. 囊性纤维化病史
  14. 临床上明显的支气管扩张
  15. 严重酗酒或吸毒史
  16. 肺切除开胸手术史
  17. 口服或贴剂 ß-肾上腺素能药
  18. 第 1 次就诊前 6 周内口服皮质类固醇药物
  19. 每天定期使用日间氧疗超过一小时
  20. 筛查访视前六周的肺康复计划
  21. 筛选访问前一个月或六个半衰期（以较大者为准）内的研究药物
  22. 已知对 ß-肾上腺素能药物、BAC、EDTA 过敏
  23. 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：T+O FDC 剂量 1
低剂量
药品：安慰剂
用于致盲目的的安慰剂/假人
药品：噻托溴铵
噻托溴铵大剂量
药品：奥达特罗
药品：噻托溴铵
噻托溴铵低剂量
实验性的：T+O FDC 剂量 2
高剂量
药品：安慰剂
用于致盲目的的安慰剂/假人
药品：噻托溴铵
噻托溴铵大剂量
药品：奥达特罗
药品：噻托溴铵
噻托溴铵低剂量
有源比较器：ICS/LABA FDC 剂量 1
低剂量
药品：沙美特罗
药品：安慰剂
用于致盲目的的安慰剂/假人
药品：丙酸氟替卡松
低剂量
有源比较器：ICS/LABA FDC 剂量 2
高剂量
药品：沙美特罗
药品：安慰剂
用于致盲目的的安慰剂/假人
药品：丙酸氟替卡松
低剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 6 周后 FEV1 AUC (0-12h) 相对于患者基线的变化
大体时间：基线和 6 周。

治疗 6 周后，从给药后 0 到 12 小时（AUC 0-12 小时）[L] 的一秒用力呼气容积 (FEV1) 面积从患者基线的变化。 显示的测量值实际上是调整后的平均值。

周期基线定义为在每个周期的第 1 天进行的给药前测量。 患者基线定义为每位患者的非缺失期基线的平均值。
基线和 6 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 6 周后 FEV1 AUC (0-24h) 相对于患者基线的变化
大体时间：基线和 6 周。

治疗 6 周后，从给药后 0 到 24 小时（AUC 0-24 小时）[L]，一秒用力呼气容积 (FEV1) 面积从患者基线开始发生变化。

显示的测量值实际上是调整后的平均值。 周期基线定义为在每个周期的第 1 天进行的给药前测量。 患者基线定义为每位患者的非缺失期基线的平均值。
基线和 6 周。
治疗 6 周后患者基线的 FEV1 谷值变化
大体时间：基线和 6 周。

治疗 6 周后，一秒用力呼气谷容积 (FEV1) 相对于患者基线的变化。 谷 FEV1 定义为给药后 23 小时和 23 小时 50 分钟（分钟）的 FEV1 测量值的平均值。 显示的测量值实际上是调整后的平均值。

周期基线定义为在每个周期的第 1 天进行的给药前测量。 患者基线定义为每位患者的非缺失期基线的平均值。
基线和 6 周。
治疗 6 周后 FEV1 AUC (12-24h) 相对于患者基线的变化
大体时间：基线和 6 周。

治疗 6 周后，从给药后 12 至 24 小时（AUC 12-24 小时）[L] 的一秒用力呼气容积 (FEV1) 面积从患者基线的变化。 显示的测量值实际上是调整后的平均值。

周期基线定义为在每个周期的第 1 天进行的给药前测量。 患者基线定义为每位患者的非缺失期基线的平均值。
基线和 6 周。
治疗 6 周后 FEV1 峰值 (0-3h) 与患者基线的变化
大体时间：基线和 6 周。
治疗 6 周后，一秒用力呼气量 (FEV1) 峰值（0-3 小时）相对于患者基线的变化。 FEV1 峰值（0-3 小时）定义为给药后前三个小时内测得的最大 FEV1 值。 显示的测量值实际上是调整后的平均值。
基线和 6 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月22日

首次发布 (估计)

2013年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月14日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1237.11
  • 2013-000808-41 (EudraCT编号：EudraCT)

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