Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van het longfunctieprofiel van geïnhaleerde tiotropium + olodaterol vaste dosiscombinatie in vergelijking met fluticasonpropionaat + salmeterol vaste dosiscombinatie bij COPD-patiënten

14 januari 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, actief gecontroleerde, 4 periodes complete cross-over studie om het effect op de longfunctie te vergelijken van 6 weken eenmaal daagse behandeling met oraal geïnhaleerde combinatie van Tiotropium+Olodaterol met vaste dosis geleverd door de Respimat®-inhalator vs. 6 weken tweemaal daagse behandeling met vaste-dosiscombinatie fluticasonpropionaat+salmeterol toegediend door de Accuhaler® bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Het doel van de studie is om het longfunctieprofiel van eenmaal daagse behandeling met tiotropium+olodaterol FDC [2,5/5 µg en 5/5 µg] afgegeven door de RESPIMAT te vergelijken met het longfunctieprofiel van tweemaal daagse behandeling met fluticasonpropionaat+salmeterol FDC [ 250/50 µg en 500/50 µg] afgeleverd door de Accuhaler® na 6 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

229

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Genk, België
        • 1237.11.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, België
        • 1237.11.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken
        • 1237.11.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding, Denemarken
        • 1237.11.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Denemarken
        • 1237.11.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Denemarken
        • 1237.11.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Großhansdorf, Duitsland
        • 1237.11.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 1237.11.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Duitsland
        • 1237.11.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mönchengladbach, Duitsland
        • 1237.11.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Duitsland
        • 1237.11.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
        • 1237.11.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Hongarije
        • 1237.11.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Hongarije
        • 1237.11.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Hongarije
        • 1237.11.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Almelo, Nederland
        • 1237.11.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Nederland
        • 1237.11.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland
        • 1237.11.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Nederland
        • 1237.11.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoorn, Nederland
        • 1237.11.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, Nederland
        • 1237.11.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • 1237.11.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 1237.11.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanje
        • 1237.11.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Kyjov, Tsjechische Republiek
        • 1237.11.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rokycany, Tsjechische Republiek
        • 1237.11.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, Tsjechische Republiek
        • 1237.11.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trebic, Tsjechische Republiek
        • 1237.11.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zweden
      • Lund, Zweden
        • 1237.11.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van chronische obstructieve longziekte
  2. Relatief stabiele luchtwegobstructie met een post-bronchodilatator 30% </= Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)<80% van voorspeld normaal en een post-bronchodilatator FEV1/(Forced Vital Capacity)FVC <70%
  3. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 40 jaar of ouder
  4. Rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren
  5. Mogelijkheid om technisch aanvaardbare longfunctietests uit te voeren en records bij te houden
  6. Mogelijkheid om medicatie op een competente manier te inhaleren met de RESPIMAT Inhaler, Accuhaler en met een doseerinhalator (MDI)

Uitsluitingscriteria:

  1. Significante ziekte anders dan COPD
  2. COPD-exacerbatie waarvoor behandeling met antibiotica, systemische steroïden (oraal of iv) of ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden nodig was.
  3. Klinisch relevante abnormale laboratoriumwaarden
  4. Geschiedenis van astma
  5. Diagnose van thyreotoxicose
  6. Diagnose van paroxismale tachycardie
  7. Geschiedenis van een hartinfarct
  8. Onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornissen
  9. Ziekenhuisopname voor hartfalen in het afgelopen jaar
  10. Bekende actieve tuberculose
  11. maligniteit waarvoor de patiënt in de afgelopen vijf jaar resectie, radiotherapie of chemotherapie heeft ondergaan
  12. Geschiedenis van levensbedreigende longobstructie
  13. Geschiedenis van cystische fibrose
  14. Klinisch duidelijke bronchiëctasie
  15. Geschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik
  16. Geschiedenis van thoracotomie met longresectie
  17. orale of patch ß-adrenergica
  18. Orale corticosteroïdmedicatie binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 1
  19. Regelmatig gebruik van zuurstoftherapie overdag gedurende meer dan een uur per dag
  20. Longrevalidatieprogramma in de zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  21. Onderzoeksgeneesmiddel binnen één maand of zes halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek
  22. Bekende overgevoeligheid voor ß-adrenerge geneesmiddelen, BAC, EDTA
  23. Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: T+O FDC dosering 1
Lage dosering
Geneesmiddel: placebo
placebo/dummy voor verblindende doeleinden
Geneesmiddel: tiotropium
tiotropium hoge dosis
Geneesmiddel: olodaterol
Geneesmiddel: tiotropium
tiotropium lage dosis
Experimenteel: T+O FDC dosering 2
Hoge dosis
Geneesmiddel: placebo
placebo/dummy voor verblindende doeleinden
Geneesmiddel: tiotropium
tiotropium hoge dosis
Geneesmiddel: olodaterol
Geneesmiddel: tiotropium
tiotropium lage dosis
Actieve vergelijker: ICS/LABA FDC Dosering 1
Lage dosering
Geneesmiddel: salmeterol
Geneesmiddel: placebo
placebo/dummy voor verblindende doeleinden
Geneesmiddel: fluticason propionaat
lage dosering
Actieve vergelijker: ICS/LABA FDC Dosering 2
Hoge dosis
Geneesmiddel: salmeterol
Geneesmiddel: placebo
placebo/dummy voor verblindende doeleinden
Geneesmiddel: fluticason propionaat
lage dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van FEV1 AUC (0-12 uur) ten opzichte van patiëntbaseline na 6 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de patiënt in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) Area Under the FEV1-time Curve van 0 tot 12 uur na de dosis (AUC 0-12 uur) [L] na 6 weken behandeling. Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.

De basislijn van de periode wordt gedefinieerd als de pre-dosismeting op dag 1 van elke periode. De basislijn van de patiënt wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de basislijnen van de niet-ontbrekende periode voor elke patiënt.
Basislijn en 6 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van FEV1 AUC (0-24 uur) ten opzichte van patiëntbaseline na 6 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de patiënt in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) Area Under the FEV1-time Curve van 0 tot 24 uur na de dosis (AUC 0-24 uur) [L] na 6 weken behandeling.

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden. De basislijn van de periode wordt gedefinieerd als de pre-dosismeting op dag 1 van elke periode. De basislijn van de patiënt wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de basislijnen van de niet-ontbrekende periode voor elke patiënt.
Basislijn en 6 weken.
Dalverandering van FEV1 ten opzichte van patiëntbaseline na 6 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de patiënt in het geforceerde expiratoire dalvolume in één seconde (FEV1) na 6 weken behandeling. Dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-metingen na 23 uur en 23 uur en 50 minuten (minuten). Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.

De basislijn van de periode wordt gedefinieerd als de pre-dosismeting op dag 1 van elke periode. De basislijn van de patiënt wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de basislijnen van de niet-ontbrekende periode voor elke patiënt.
Basislijn en 6 weken.
Verandering van FEV1 AUC (12-24 uur) ten opzichte van patiëntbaseline na 6 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de patiënt in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) Area Under the FEV1-time Curve van 12 tot 24 uur na de dosis (AUC 12-24 uur) [L] na 6 weken behandeling. Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.

De basislijn van de periode wordt gedefinieerd als de pre-dosismeting op dag 1 van elke periode. De basislijn van de patiënt wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de basislijnen van de niet-ontbrekende periode voor elke patiënt.
Basislijn en 6 weken.
FEV1-piek (0-3 uur) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de patiënt na 6 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de patiënt in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) piek (0-3 uur) na 6 weken behandeling. FEV1-piek (0-3 uur) werd gedefinieerd als de maximale FEV1-waarde gemeten binnen de eerste drie uur na toediening. Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.
Basislijn en 6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1237.11
  • 2013-000808-41 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren