Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Caracterização do perfil da função pulmonar da combinação de dose fixa inalada de tiotrópio + olodaterol em comparação com a combinação de dose fixa de propionato de fluticasona + salmeterol em pacientes com DPOC

14 de janeiro de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por ativo, estudo cruzado completo de 4 períodos para comparar o efeito na função pulmonar de 6 semanas de tratamento uma vez ao dia com combinação de dose fixa de tiotrópio + olodaterol inalado por via oral fornecida pelo inalador Respimat® vs. 6 semanas de tratamento duas vezes ao dia com combinação de dose fixa de propionato de fluticasona + salmeterol fornecida pelo Accuhaler® em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

O objetivo do estudo é comparar o perfil da função pulmonar do tratamento uma vez ao dia com tiotrópio+olodaterol FDC [2,5/ 5µg e 5/ 5µg] fornecido pelo RESPIMAT com o perfil da função pulmonar do tratamento duas vezes ao dia com propionato de fluticasona+salmeterol FDC [ 250/50µg e 500/50µg] administrados pelo Accuhaler® após 6 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

229

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Großhansdorf, Alemanha
        • 1237.11.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha
        • 1237.11.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Alemanha
        • 1237.11.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mönchengladbach, Alemanha
        • 1237.11.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Alemanha
        • 1237.11.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica
        • 1237.11.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Bélgica
        • 1237.11.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca
        • 1237.11.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding, Dinamarca
        • 1237.11.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Dinamarca
        • 1237.11.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Dinamarca
        • 1237.11.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • 1237.11.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 1237.11.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Espanha
        • 1237.11.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holanda
      • Almelo, Holanda
        • 1237.11.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Holanda
        • 1237.11.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Holanda
        • 1237.11.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Holanda
        • 1237.11.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoorn, Holanda
        • 1237.11.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, Holanda
        • 1237.11.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria
        • 1237.11.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Hungria
        • 1237.11.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Hungria
        • 1237.11.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Hungria
        • 1237.11.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Kyjov, República Checa
        • 1237.11.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rokycany, República Checa
        • 1237.11.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, República Checa
        • 1237.11.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trebic, República Checa
        • 1237.11.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suécia
      • Lund, Suécia
        • 1237.11.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica
  2. Obstrução das vias aéreas relativamente estável com um pós-broncodilatador 30% </= Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) <80% do normal previsto e um pós-broncodilatador VEF1/(Capacidade Vital Forçada)FVC <70%
  3. Pacientes do sexo masculino ou feminino, com 40 anos de idade ou mais
  4. História de tabagismo de mais de 10 maços anos
  5. Capacidade de realizar testes de função pulmonar tecnicamente aceitáveis ​​e manter registros
  6. Capacidade de inalar medicamentos de maneira competente do RESPIMAT Inhaler, Accuhaler e de um inalador de dose medida (MDI)

Critério de exclusão:

  1. Doença significativa diferente da DPOC
  2. Exacerbação da DPOC que exigiu tratamento com antibióticos, corticóides sistêmicos (oral ou iv) ou hospitalização nos últimos 3 meses.
  3. Valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes
  4. História de asma
  5. Diagnóstico de tireotoxicose
  6. Diagnóstico de taquicardia paroxística
  7. Histórico de infarto do miocárdio
  8. Arritmia cardíaca instável ou com risco de vida
  9. Hospitalização por insuficiência cardíaca no último ano
  10. Tuberculose ativa conhecida
  11. malignidade para a qual o paciente foi submetido a ressecção, radioterapia ou quimioterapia nos últimos cinco anos
  12. História de obstrução pulmonar com risco de vida
  13. Histórico de fibrose cística
  14. Bronquiectasias clinicamente evidentes
  15. História de abuso significativo de álcool ou drogas
  16. História de toracotomia com ressecção pulmonar
  17. ß-adrenérgicos orais ou adesivos
  18. Medicação corticosteróide oral dentro de 6 semanas antes da Visita 1
  19. Uso regular de oxigenoterapia diurna por mais de uma hora por dia
  20. Programa de reabilitação pulmonar nas seis semanas anteriores à visita de triagem
  21. Medicamento experimental dentro de um mês ou seis meias-vidas (o que for maior) antes da consulta de triagem
  22. Hipersensibilidade conhecida a drogas ß-adrenérgicas, BAC, EDTA
  23. Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: T+O FDC dosagem 1
Dose baixa
Medicamento: placebo
placebo/manequim para fins de cegueira
Medicamento: tiotrópio
alta dose de tiotrópio
Medicamento: olodaterol
Medicamento: tiotrópio
dose baixa de tiotrópio
Experimental: T+O FDC dosagem 2
Dose alta
Medicamento: placebo
placebo/manequim para fins de cegueira
Medicamento: tiotrópio
alta dose de tiotrópio
Medicamento: olodaterol
Medicamento: tiotrópio
dose baixa de tiotrópio
Comparador Ativo: ICS/LABA FDC Dosagem 1
Dose baixa
Medicamento: salmeterol
Medicamento: placebo
placebo/manequim para fins de cegueira
Medicamento: propionato de fluticasona
Dose baixa
Comparador Ativo: ICS/LABA FDC Dosagem 2
Dose alta
Medicamento: salmeterol
Medicamento: placebo
placebo/manequim para fins de cegueira
Medicamento: propionato de fluticasona
Dose baixa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de VEF1 AUC (0-12h) em relação à linha de base do paciente após 6 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 6 semanas.

Alteração da linha de base do paciente na Área de Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) sob a curva de tempo FEV1 de 0 a 12 horas após a dose (AUC 0-12h) [L] após 6 semanas de tratamento. Os valores medidos apresentados são, na verdade, médias ajustadas.

A linha de base do período é definida como a medição pré-dose feita no dia 1 de cada período. A linha de base do paciente é definida como a média das linhas de base do período não omisso para cada paciente.
Linha de base e 6 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de FEV1 AUC (0-24h) da linha de base do paciente após 6 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 6 semanas.

Alteração da linha de base do paciente na Área de Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) sob a curva de tempo FEV1 de 0 a 24 horas após a dose (AUC 0-24h) [L] após 6 semanas de tratamento.

Os valores medidos apresentados são, na verdade, médias ajustadas. A linha de base do período é definida como a medição pré-dose feita no dia 1 de cada período. A linha de base do paciente é definida como a média das linhas de base do período não omisso para cada paciente.
Linha de base e 6 semanas.
Alteração mínima do VEF1 a partir da linha de base do paciente após 6 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 6 semanas.

Alteração da linha de base do paciente no Volume Expiratório Forçado no Vale em um segundo (FEV1) após 6 semanas de tratamento. O vale do VEF1 foi definido como a média das medições do VEF1 pós-dose 23h e 23h50min (minutos). Os valores medidos apresentados são, na verdade, médias ajustadas.

A linha de base do período é definida como a medição pré-dose feita no dia 1 de cada período. A linha de base do paciente é definida como a média das linhas de base do período não omisso para cada paciente.
Linha de base e 6 semanas.
Alteração de VEF1 AUC (12-24h) em relação à linha de base do paciente após 6 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 6 semanas.

Alteração da linha de base do paciente na Área de Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) sob a curva de tempo FEV1 de 12 a 24 horas após a dose (AUC 12-24h) [L] após 6 semanas de tratamento. Os valores medidos apresentados são, na verdade, médias ajustadas.

A linha de base do período é definida como a medição pré-dose feita no dia 1 de cada período. A linha de base do paciente é definida como a média das linhas de base do período não omisso para cada paciente.
Linha de base e 6 semanas.
Mudança de pico de VEF1 (0-3h) em relação à linha de base do paciente após 6 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 6 semanas.
Alteração da linha de base do paciente no pico do Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) (0-3 horas) após 6 semanas de tratamento. O pico de VEF1 (0-3 horas) foi definido como o valor máximo de VEF1 medido nas primeiras três horas após a dosagem. Os valores medidos apresentados são, na verdade, médias ajustadas.
Linha de base e 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1237.11
  • 2013-000808-41 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em salmeterol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever