Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inhalált tiotropium + olodaterol fix dózisú kombináció tüdőfunkciós profiljának jellemzése a flutikazon-propionát + szalmeterol fix dózisú kombinációval összehasonlítva COPD-s betegeknél

2016. január 14. frissítette: Boehringer Ingelheim

Véletlenszerű, duplavak, dupla ál, aktív kontrollált, 4 periódusos teljes keresztezett vizsgálat a Respimat® inhalátor által kiadott 6 hetes napi egyszeri, orálisan belélegzett tiotropium+olodaterol fix dózisú kombináció tüdőműködésre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítására 6 hetes, napi kétszeri kezelés flutikazon-propionát+szalmeterol fix dózisú kombinációval az Accuhaler® által krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a RESPIMAT által szállított napi egyszeri tiotropium+olodaterol FDC [2,5/5 µg és 5/5 µg] tüdőfunkciós profiljának összehasonlítása a napi kétszer flutikazon-propionát+szalmeterol FDC-vel végzett kezelés tüdőfunkciós profiljával. 250/50 µg és 500/50 µg], amelyet az Accuhaler® szállított 6 hetes kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

229

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Genk, Belgium
        • 1237.11.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgium
        • 1237.11.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Cseh Köztársaság
      • Kyjov, Cseh Köztársaság
        • 1237.11.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rokycany, Cseh Köztársaság
        • 1237.11.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, Cseh Köztársaság
        • 1237.11.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trebic, Cseh Köztársaság
        • 1237.11.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dánia
      • Hvidovre, Dánia
        • 1237.11.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding, Dánia
        • 1237.11.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Dánia
        • 1237.11.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Dánia
        • 1237.11.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hollandia
      • Almelo, Hollandia
        • 1237.11.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Hollandia
        • 1237.11.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Hollandia
        • 1237.11.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Hollandia
        • 1237.11.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoorn, Hollandia
        • 1237.11.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, Hollandia
        • 1237.11.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország
        • 1237.11.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Magyarország
        • 1237.11.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Magyarország
        • 1237.11.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Magyarország
        • 1237.11.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Németország
      • Großhansdorf, Németország
        • 1237.11.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Németország
        • 1237.11.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Németország
        • 1237.11.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mönchengladbach, Németország
        • 1237.11.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Németország
        • 1237.11.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország
        • 1237.11.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország
        • 1237.11.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanyolország
        • 1237.11.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svédország
      • Lund, Svédország
        • 1237.11.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Krónikus obstruktív tüdőbetegség diagnózisa
  2. Viszonylag stabil légúti elzáródás hörgőtágító után 30% </= Forced expiratory Volume in 1 seconds (FEV1) <80%-a előre jelzett normál értéknek és hörgőtágító után FEV1/(Kényszer életkapacitás) FVC <70%
  3. Férfi vagy női betegek, 40 éves vagy idősebb
  4. Több mint 10 csomag éves dohányzási múlt
  5. Képesség műszakilag elfogadható tüdőfunkciós vizsgálatok elvégzésére és nyilvántartások vezetésére
  6. Képes gyógyszert kompetens módon belélegezni a RESPIMAT inhalátorból, accuhalerből és egy kimért dózisú inhalátorból (MDI)

Kizárási kritériumok:

  1. A COPD-n kívüli jelentős betegség
  2. COPD exacerbáció, amely antibiotikumokkal, szisztémás szteroidokkal (orális vagy iv) vagy kórházi kezelést igényelt az elmúlt 3 hónapban.
  3. Klinikailag releváns kóros laborértékek
  4. Az asztma története
  5. A tirotoxikózis diagnózisa
  6. A paroxizmális tachycardia diagnózisa
  7. Szívinfarktus anamnézisében
  8. Instabil vagy életveszélyes szívritmuszavar
  9. Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés az elmúlt évben
  10. Ismert aktív tuberkulózis
  11. rosszindulatú daganat, amely miatt a beteg az elmúlt öt évben reszekción, sugárterápián vagy kemoterápián esett át
  12. Életveszélyes tüdőelzáródás anamnézisében
  13. A cisztás fibrózis története
  14. Klinikailag nyilvánvaló bronchiectasis
  15. Jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés története
  16. Tüdőreszekciós thoracotomia története
  17. orális vagy tapasz ß-adrenerg szerek
  18. Orális kortikoszteroid kezelés az 1. látogatást megelőző 6 héten belül
  19. Rendszeres nappali oxigénterápia napi egy óránál hosszabb ideig
  20. Tüdőrehabilitációs program a szűrővizsgálatot megelőző hat hétben
  21. A vizsgálati gyógyszer egy hónapon belül vagy hat felezési időn belül (amelyik nagyobb) a szűrővizsgálat előtt
  22. Ismert túlérzékenység ß-adrenerg gyógyszerekre, BAC-ra, EDTA-ra
  23. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: T+O FDC adagolás 1
Kis adag
Drog: placebo
placebo/bábu vakító célokra
Drog: tiotropium
nagy dózisú tiotropium
Drog: olodaterol
Drog: tiotropium
alacsony dózisú tiotropium
Kísérleti: T+O FDC adagolás 2
Magas dózis
Drog: placebo
placebo/bábu vakító célokra
Drog: tiotropium
nagy dózisú tiotropium
Drog: olodaterol
Drog: tiotropium
alacsony dózisú tiotropium
Aktív összehasonlító: ICS/LABA FDC adagolás 1
Kis adag
Drog: szalmeterol
Drog: placebo
placebo/bábu vakító célokra
Drog: flutikazon-propionát
kis adag
Aktív összehasonlító: ICS/LABA FDC adagolás 2
Magas dózis
Drog: szalmeterol
Drog: placebo
placebo/bábu vakító célokra
Drog: flutikazon-propionát
kis adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FEV1 AUC (0-12h) változás a beteg kiindulási értékéhez képest 6 hetes kezelés után
Időkeret: Alapállapot és 6 hét.

Változás a beteg kiindulási értékéhez képest az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatban (FEV1) a FEV1-idő görbe alatti területen 0-12 órával az adagolás után (AUC 0-12h) [L] 6 hetes kezelés után. A bemutatott mért értékek valójában korrigált átlagok.

A periódus kiindulási értékét az egyes időszakok 1. napján, az adagolás előtti mérésként határozzák meg. A beteg kiindulási értékét az egyes betegek nem hiányzó periódusainak átlagaként határozzuk meg.
Alapállapot és 6 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FEV1 AUC (0-24h) változása a beteg kiindulási értékéhez képest 6 hetes kezelés után
Időkeret: Alapállapot és 6 hét.

Változás a beteg kiindulási értékéhez képest az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatban (FEV1) a FEV1-idő görbe alatti területen 0-ról 24 órára az adagolás után (AUC 0-24h) [L] 6 hetes kezelés után.

A bemutatott mért értékek valójában korrigált átlagok. A periódus kiindulási értékét az egyes időszakok 1. napján, az adagolás előtti mérésként határozzák meg. A beteg kiindulási értékét az egyes betegek nem hiányzó periódusainak átlagaként határozzuk meg.
Alapállapot és 6 hét.
A FEV1 változása a beteg kiindulási értékéhez képest 6 hetes kezelés után
Időkeret: Alapállapot és 6 hét.

Változás a beteg kiindulási értékéhez képest a Trough Forced Exspiratory Volume (FEV1) egy másodperc alatt 6 hetes kezelés után. A minimális FEV1-et az adagolás utáni 23 óra és 23 óra 50 perc (perc) FEV1 mérés átlagaként határoztuk meg. A bemutatott mért értékek valójában korrigált átlagok.

A periódus kiindulási értékét az egyes időszakok 1. napján, az adagolás előtti mérésként határozzák meg. A beteg kiindulási értékét az egyes betegek nem hiányzó periódusainak átlagaként határozzuk meg.
Alapállapot és 6 hét.
FEV1 AUC (12-24h) változás a beteg kiindulási értékéhez képest 6 hetes kezelés után
Időkeret: Alapállapot és 6 hét.

Változás a beteg kiindulási értékéhez képest az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatban (FEV1) a FEV1-idő görbe alatti területen 12-24 órával az adagolás után (AUC 12-24h) [L] 6 hetes kezelés után. A bemutatott mért értékek valójában korrigált átlagok.

A periódus kiindulási értékét az egyes időszakok 1. napján, az adagolás előtti mérésként határozzák meg. A beteg kiindulási értékét az egyes betegek nem hiányzó periódusainak átlagaként határozzuk meg.
Alapállapot és 6 hét.
FEV1 csúcs (0-3 óra) változás a beteg kiindulási értékéhez képest 6 hetes kezelés után
Időkeret: Alapállapot és 6 hét.
Változás a beteg kiindulási értékéhez képest az erőltetett kilégzési térfogatban egy másodperces (FEV1) csúcsban (0-3 óra) 6 hetes kezelés után. A FEV1 csúcs (0-3 óra) az adagolást követő első három órában mért maximális FEV1 érték. A bemutatott mért értékek valójában korrigált átlagok.
Alapállapot és 6 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1237.11
  • 2013-000808-41 (EudraCT szám: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel