Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace funkčního profilu plic inhalační kombinace tiotropia + olodaterol fixní dávky ve srovnání s kombinací fixní dávky flutikason propionát + salmeterol u pacientů s CHOPN

14. ledna 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná, čtyřdobá kompletní zkřížená studie k porovnání účinku na funkci plic 6týdenní léčby jednou denně perorálně inhalovanou kombinací tiotropia + olodaterol s fixní dávkou poskytovanou inhalátorem Respimat® vs. 6 týdnů dvakrát denně léčba kombinací flutikason propionát + salmeterol s fixní dávkou dodávanou zařízením Accuhaler® u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Cílem studie je porovnat funkční profil plic při léčbě jednou denně tiotropiem+olodaterolem FDC [2,5/ 5 µg a 5/ 5 µg] podávaným RESPIMATem s profilem plicních funkcí při léčbě flutikason propionátem + salmeterolem FDC dvakrát denně [ 250/50 µg a 500/50 µg] dodávané Accuhaler® po 6 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

229

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie
        • 1237.11.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgie
        • 1237.11.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko
        • 1237.11.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding, Dánsko
        • 1237.11.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Dánsko
        • 1237.11.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Dánsko
        • 1237.11.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko
        • 1237.11.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Holandsko
        • 1237.11.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Holandsko
        • 1237.11.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Holandsko
        • 1237.11.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoorn, Holandsko
        • 1237.11.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, Holandsko
        • 1237.11.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
        • 1237.11.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Maďarsko
        • 1237.11.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Maďarsko
        • 1237.11.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Maďarsko
        • 1237.11.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Großhansdorf, Německo
        • 1237.11.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • 1237.11.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Německo
        • 1237.11.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mönchengladbach, Německo
        • 1237.11.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Německo
        • 1237.11.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Česká republika
      • Kyjov, Česká republika
        • 1237.11.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rokycany, Česká republika
        • 1237.11.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, Česká republika
        • 1237.11.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trebic, Česká republika
        • 1237.11.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • 1237.11.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1237.11.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko
        • 1237.11.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • 1237.11.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci
  2. Relativně stabilní obstrukce dýchacích cest s post-bronchodilatačním 30 % </= nucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1) < 80 % předpokládané normální hodnoty a post-bronchodilatační FEV1/(Forced Vital Capacity) FVC < 70 %
  3. Pacienti muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší
  4. Historie kouření více než 10 let balení
  5. Schopnost provádět technicky přijatelné testy funkce plic a vést záznamy
  6. Schopnost inhalovat léky kompetentním způsobem z inhalátoru RESPIMAT, Accuhaler a z inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI)

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné závažné onemocnění než CHOPN
  2. Exacerbace CHOPN, která vyžadovala léčbu antibiotiky, systémovými steroidy (perorálními nebo iv) nebo hospitalizaci v posledních 3 měsících.
  3. Klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty
  4. Historie astmatu
  5. Diagnóza tyreotoxikózy
  6. Diagnóza paroxysmální tachykardie
  7. Infarkt myokardu v anamnéze
  8. Nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie
  9. Hospitalizace pro srdeční selhání v posledním roce
  10. Známá aktivní tuberkulóza
  11. malignita, pro kterou pacient v posledních pěti letech podstoupil resekci, radioterapii nebo chemoterapii
  12. Život ohrožující plicní obstrukce v anamnéze
  13. Anamnéza cystické fibrózy
  14. Klinicky evidentní bronchiektázie
  15. Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog
  16. Anamnéza torakotomie s plicní resekcí
  17. perorální nebo náplastová ß-adrenergní činidla
  18. Léčba perorálními kortikosteroidy během 6 týdnů před návštěvou 1
  19. Pravidelně používejte denní kyslíkovou terapii déle než jednu hodinu denně
  20. Program plicní rehabilitace v šesti týdnech před screeningovou návštěvou
  21. Vyšetřovaný lék během jednoho měsíce nebo šesti poločasů (podle toho, co je větší) před screeningovou návštěvou
  22. Známá přecitlivělost na ß-adrenergní léky, BAC, EDTA
  23. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkování T+O FDC 1
Nízká dávka
Lék: placebo
placebo/figurína pro oslepující účely
Lék: tiotropium
vysoká dávka tiotropia
Lék: olodaterol
Lék: tiotropium
tiotropium v ​​nízké dávce
Experimentální: Dávkování T+O FDC 2
Vysoká dávka
Lék: placebo
placebo/figurína pro oslepující účely
Lék: tiotropium
vysoká dávka tiotropia
Lék: olodaterol
Lék: tiotropium
tiotropium v ​​nízké dávce
Aktivní komparátor: Dávkování ICS/LABA FDC 1
Nízká dávka
Lék: salmeterol
Lék: placebo
placebo/figurína pro oslepující účely
Lék: flutikason propionát
nízká dávka
Aktivní komparátor: Dávkování ICS/LABA FDC 2
Vysoká dávka
Lék: salmeterol
Lék: placebo
placebo/figurína pro oslepující účely
Lék: flutikason propionát
nízká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 AUC (0-12h) změna od výchozí hodnoty pacienta po 6 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů.

Změna od výchozí hodnoty u pacienta v objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) Oblast pod časovou křivkou FEV1 od 0 do 12 hodin po dávce (AUC 0-12h) [L] po 6 týdnech léčby. Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.

Základní čára období je definována jako měření před dávkou provedené v den 1 každého období. Výchozí stav pacienta je definován jako průměr výchozích hodnot pro každého pacienta bez chybějícího období.
Výchozí stav a 6 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 AUC (0-24h) změna od výchozí hodnoty pacienta po 6 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů.

Změna od výchozí hodnoty u pacienta v objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) Oblast pod časovou křivkou FEV1 od 0 do 24 hodin po dávce (AUC 0-24h) [L] po 6 týdnech léčby.

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry. Základní čára období je definována jako měření před dávkou provedené v den 1 každého období. Výchozí stav pacienta je definován jako průměr výchozích hodnot pro každého pacienta bez chybějícího období.
Výchozí stav a 6 týdnů.
Minimální změna FEV1 od výchozí hodnoty pacienta po 6 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů.

Změna minimálního nuceného exspiračního objemu od výchozí hodnoty pacienta za jednu sekundu (FEV1) po 6 týdnech léčby. Minimální FEV1 byla definována jako průměr měření FEV1 23 hodin a 23 hodin a 50 minut (minut) po dávce. Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.

Základní čára období je definována jako měření před dávkou provedené v den 1 každého období. Výchozí stav pacienta je definován jako průměr výchozích hodnot pro každého pacienta bez chybějícího období.
Výchozí stav a 6 týdnů.
Změna AUC FEV1 (12-24 h) od výchozí hodnoty pacienta po 6 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů.

Změna od výchozí hodnoty u pacienta v objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) Oblast pod časovou křivkou FEV1 od 12 do 24 hodin po dávce (AUC 12-24h) [L] po 6 týdnech léčby. Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.

Základní čára období je definována jako měření před dávkou provedené v den 1 každého období. Výchozí stav pacienta je definován jako průměr výchozích hodnot pro každého pacienta bez chybějícího období.
Výchozí stav a 6 týdnů.
Změna vrcholu FEV1 (0-3 h) od výchozí hodnoty pacienta po 6 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty u pacienta v objemu nuceného výdechu během jedné sekundy (FEV1) vrcholu (0-3 hodiny) po 6 týdnech léčby. Vrchol FEV1 (0-3 hodiny) byl definován jako maximální hodnota FEV1 naměřená během prvních tří hodin po podání dávky. Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.
Výchozí stav a 6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1237.11
  • 2013-000808-41 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na salmeterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit