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Caracterización del perfil de la función pulmonar de la combinación de dosis fija de tiotropio + olodaterol inhalado en comparación con la combinación de dosis fija de propionato de fluticasona + salmeterol en pacientes con EPOC

14 de enero de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio cruzado completo de 4 períodos, aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, con control activo para comparar el efecto sobre la función pulmonar de 6 semanas de tratamiento una vez al día con una combinación de dosis fija de tiotropio + olodaterol inhalado por vía oral administrada por el inhalador Respimat® versus Tratamiento de 6 semanas dos veces al día con una combinación de dosis fija de propionato de fluticasona + salmeterol administrada por Accuhaler® en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

El objetivo del ensayo es comparar el perfil de función pulmonar del tratamiento una vez al día con tiotropio+olodaterol FDC [2,5/5 µg y 5/5 µg] administrado por RESPIMAT con el perfil de función pulmonar del tratamiento dos veces al día con fluticasona propionato+salmeterol FDC [ 250/50 µg y 500/50 µg] administrados por Accuhaler® después de 6 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

229

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Großhansdorf, Alemania
        • 1237.11.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemania
        • 1237.11.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Alemania
        • 1237.11.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mönchengladbach, Alemania
        • 1237.11.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Alemania
        • 1237.11.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica
        • 1237.11.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Bélgica
        • 1237.11.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca
        • 1237.11.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding, Dinamarca
        • 1237.11.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Dinamarca
        • 1237.11.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Dinamarca
        • 1237.11.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Alicante, España
        • 1237.11.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, España
        • 1237.11.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, España
        • 1237.11.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría
        • 1237.11.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Hungría
        • 1237.11.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Hungría
        • 1237.11.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Hungría
        • 1237.11.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Países Bajos
      • Almelo, Países Bajos
        • 1237.11.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Países Bajos
        • 1237.11.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Países Bajos
        • 1237.11.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Países Bajos
        • 1237.11.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoorn, Países Bajos
        • 1237.11.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, Países Bajos
        • 1237.11.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Kyjov, República Checa
        • 1237.11.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rokycany, República Checa
        • 1237.11.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, República Checa
        • 1237.11.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trebic, República Checa
        • 1237.11.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suecia
      • Lund, Suecia
        • 1237.11.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  2. Obstrucción de las vías respiratorias relativamente estable con un 30 % </= volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) posbroncodilatador <80 % del valor normal previsto y un FEV1/(capacidad vital forzada) FVC posbroncodilatador <70 %
  3. Pacientes masculinos o femeninos, de 40 años de edad o más.
  4. Historial de tabaquismo de más de 10 paquetes al año
  5. Capacidad para realizar pruebas de función pulmonar técnicamente aceptables y mantener registros
  6. Capacidad para inhalar medicamentos de manera competente desde el inhalador RESPIMAT, Accuhaler y desde un inhalador de dosis medida (MDI)

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad significativa distinta de la EPOC
  2. Exacerbación de EPOC que requirió tratamiento con antibióticos, esteroides sistémicos (orales o iv) u hospitalización en los últimos 3 meses.
  3. Valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes
  4. Historia del asma
  5. Diagnóstico de tirotoxicosis
  6. Diagnóstico de taquicardia paroxística
  7. Historia de infarto de miocardio
  8. Arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal
  9. Hospitalización por insuficiencia cardíaca en el último año
  10. Tuberculosis activa conocida
  11. malignidad por la cual el paciente se ha sometido a resección, radioterapia o quimioterapia en los últimos cinco años
  12. Antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal
  13. Historia de la fibrosis quística
  14. Bronquiectasias clínicamente evidentes
  15. Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas
  16. Historia de toracotomía con resección pulmonar
  17. ß-adrenérgicos orales o parches
  18. Medicamentos con corticosteroides orales dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita 1
  19. Oxigenoterapia diurna de uso habitual durante más de una hora al día
  20. Programa de rehabilitación pulmonar en las seis semanas previas a la visita de selección
  21. Medicamento en investigación dentro de un mes o seis vidas medias (lo que sea mayor) antes de la visita de selección
  22. Hipersensibilidad conocida a fármacos ß-adrenérgicos, BAC, EDTA
  23. Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosificación T+O FDC 1
Dosis baja
Droga: placebo
placebo/maniquí con fines de cegamiento
Droga: tiotropio
dosis alta de tiotropio
Droga: olodaterol
Droga: tiotropio
dosis baja de tiotropio
Experimental: Dosificación T+O FDC 2
Alta dosis
Droga: placebo
placebo/maniquí con fines de cegamiento
Droga: tiotropio
dosis alta de tiotropio
Droga: olodaterol
Droga: tiotropio
dosis baja de tiotropio
Comparador activo: ICS/LABA FDC Dosis 1
Dosis baja
Droga: salmeterol
Droga: placebo
placebo/maniquí con fines de cegamiento
Droga: propionato de fluticasona
dosis baja
Comparador activo: ICS/LABA FDC Dosis 2
Alta dosis
Droga: salmeterol
Droga: placebo
placebo/maniquí con fines de cegamiento
Droga: propionato de fluticasona
dosis baja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el ABC del FEV1 (0-12 h) desde el inicio del paciente después de 6 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y 6 semanas.

Cambio desde el valor inicial del paciente en el área de volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) bajo la curva FEV1-tiempo de 0 a 12 horas después de la dosis (AUC 0-12h) [L] después de 6 semanas de tratamiento. Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.

La línea de base del período se define como la medición previa a la dosis tomada el día 1 de cada período. La línea de base del paciente se define como la media de las líneas de base del período que no faltan para cada paciente.
Línea base y 6 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el AUC del FEV1 (0-24 h) desde el inicio del paciente después de 6 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y 6 semanas.

Cambio desde el valor inicial del paciente en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) Área bajo la curva FEV1-tiempo de 0 a 24 horas después de la dosis (AUC 0-24h) [L] después de 6 semanas de tratamiento.

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas. La línea de base del período se define como la medición previa a la dosis tomada el día 1 de cada período. La línea de base del paciente se define como la media de las líneas de base del período que no faltan para cada paciente.
Línea base y 6 semanas.
Cambio mínimo de FEV1 desde el inicio del paciente después de 6 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y 6 semanas.

Cambio desde el valor inicial del paciente en el volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1) después de 6 semanas de tratamiento. El FEV1 valle se definió como la media de las mediciones de FEV1 23 h y 23 h 50 min (minutos) posteriores a la dosis. Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.

La línea de base del período se define como la medición previa a la dosis tomada el día 1 de cada período. La línea de base del paciente se define como la media de las líneas de base del período que no faltan para cada paciente.
Línea base y 6 semanas.
FEV1 AUC (12-24 h) Cambio desde el inicio del paciente después de 6 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y 6 semanas.

Cambio desde el inicio del paciente en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) Área bajo la curva FEV1-tiempo de 12 a 24 horas después de la dosis (AUC 12-24h) [L] después de 6 semanas de tratamiento. Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.

La línea de base del período se define como la medición previa a la dosis tomada el día 1 de cada período. La línea de base del paciente se define como la media de las líneas de base del período que no faltan para cada paciente.
Línea base y 6 semanas.
Cambio máximo de FEV1 (0-3 h) desde el inicio del paciente después de 6 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y 6 semanas.
Cambio desde el valor inicial del paciente en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) pico (0-3 horas) después de 6 semanas de tratamiento. El pico de FEV1 (0-3 horas) se definió como el valor máximo de FEV1 medido dentro de las primeras tres horas posteriores a la dosificación. Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.
Línea base y 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1237.11
  • 2013-000808-41 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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