Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av lungefunksjonsprofil for inhalert Tiotropium + Olodaterol fastdosekombinasjon sammenlignet med Flutikasonpropionat + Salmeterol fastdosekombinasjon hos KOLS-pasienter

14. januar 2016 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, aktivt kontrollert, 4-perioders komplett cross-over-studie for å sammenligne effekten på lungefunksjonen av 6 uker én gang daglig behandling med oralt inhalert Tiotropium+Olodaterol fastdosekombinasjon levert av Respimat®-inhalatoren vs. 6 uker to ganger daglig behandling med flutikasonpropionat+salmeterol fastdosekombinasjon levert av Accuhaler® hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Målet med studien er å sammenligne lungefunksjonsprofilen for behandling én gang daglig med tiotropium+olodaterol FDC [2,5/5µg og 5/5µg] levert av RESPIMAT med lungefunksjonsprofilen for behandling to ganger daglig med flutikasonpropionat+salmeterol FDC [ 250/50 µg og 500/50 µg] levert av Accuhaler® etter 6 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

229

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • 1237.11.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • 1237.11.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark
        • 1237.11.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding, Danmark
        • 1237.11.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Danmark
        • 1237.11.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Danmark
        • 1237.11.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Almelo, Nederland
        • 1237.11.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Nederland
        • 1237.11.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland
        • 1237.11.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Nederland
        • 1237.11.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoorn, Nederland
        • 1237.11.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, Nederland
        • 1237.11.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • 1237.11.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • 1237.11.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spania
        • 1237.11.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • 1237.11.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Kyjov, Tsjekkisk Republikk
        • 1237.11.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rokycany, Tsjekkisk Republikk
        • 1237.11.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, Tsjekkisk Republikk
        • 1237.11.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trebic, Tsjekkisk Republikk
        • 1237.11.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Großhansdorf, Tyskland
        • 1237.11.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1237.11.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland
        • 1237.11.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • 1237.11.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • 1237.11.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • 1237.11.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Ungarn
        • 1237.11.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • 1237.11.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn
        • 1237.11.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom
  2. Relativt stabil luftveisobstruksjon med en postbronkodilatator 30 % </= Forced Expiratory Volum på 1 sekund (FEV1)<80 % av antatt normal og en post-bronkodilator FEV1/(Forced Vital Capacity)FVC <70 %
  3. Mannlige eller kvinnelige pasienter, 40 år eller eldre
  4. Røykehistorie på mer enn 10 pakkeår
  5. Evne til å utføre teknisk akseptable lungefunksjonstester og føre journaler
  6. Evne til å inhalere medisiner på en kompetent måte fra RESPIMAT-inhalatoren, Accuhaler og fra en doseinhalator (MDI)

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig sykdom annet enn KOLS
  2. KOLS-eksaserbasjon som krevde behandling med antibiotika, systemiske steroider (oral eller iv) eller sykehusinnleggelse de siste 3 månedene.
  3. Klinisk relevante unormale laboratorieverdier
  4. Historie om astma
  5. Diagnose av tyrotoksikose
  6. Diagnose av paroksysmal takykardi
  7. Historie om hjerteinfarkt
  8. Ustabil eller livstruende hjertearytmi
  9. Sykehusinnleggelse for hjertesvikt i løpet av det siste året
  10. Kjent aktiv tuberkulose
  11. malignitet der pasienten har gjennomgått reseksjon, strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste fem årene
  12. Historie med livstruende lungeobstruksjon
  13. Historie om cystisk fibrose
  14. Klinisk tydelig bronkiektasi
  15. Historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk
  16. Anamnese med torakotomi med pulmonal reseksjon
  17. orale eller lappende ß-adrenerge midler
  18. Oral kortikosteroidmedisin innen 6 uker før besøk 1
  19. Bruk regelmessig oksygenbehandling på dagtid i mer enn én time per dag
  20. Lungerehabiliteringsprogram i de seks ukene før screeningbesøket
  21. Undersøkelsesmedisin innen én måned eller seks halveringstider (det som er størst) før screeningbesøket
  22. Kjent overfølsomhet overfor ß-adrenerge legemidler, BAC, EDTA
  23. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T+O FDC dosering 1
Lav dose
Legemiddel: placebo
placebo/dummy for blendende formål
Legemiddel: tiotropium
tiotropium høy dose
Legemiddel: olodaterol
Legemiddel: tiotropium
lav dose tiotropium
Eksperimentell: T+O FDC dosering 2
Høy dose
Legemiddel: placebo
placebo/dummy for blendende formål
Legemiddel: tiotropium
tiotropium høy dose
Legemiddel: olodaterol
Legemiddel: tiotropium
lav dose tiotropium
Aktiv komparator: ICS/LABA FDC Dosering 1
Lav dose
Legemiddel: salmeterol
Legemiddel: placebo
placebo/dummy for blendende formål
Legemiddel: flutikasonpropionat
lav dose
Aktiv komparator: ICS/LABA FDC Dosering 2
Høy dose
Legemiddel: salmeterol
Legemiddel: placebo
placebo/dummy for blendende formål
Legemiddel: flutikasonpropionat
lav dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 AUC (0-12t) endring fra pasientens baseline etter 6 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 6 uker.

Endring fra pasientens baseline i Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) Area Under FEV1-time Curve fra 0 til 12 timer etter dose (AUC 0-12t) [L] etter 6 ukers behandling. Målte verdier som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.

Periodens baseline er definert som før-dose-målingen tatt på dag 1 i hver periode. Pasientens baseline er definert som gjennomsnittet av ikke-manglende periodebasislinjer for hver pasient.
Baseline og 6 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 AUC (0-24t) endring fra pasientens baseline etter 6 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 6 uker.

Endring fra pasientens baseline i Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) Area Under FEV1-time Curve fra 0 til 24 timer etter dose (AUC 0-24t) [L] etter 6 ukers behandling.

Målte verdier som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt. Periodens baseline er definert som før-dose-målingen tatt på dag 1 i hver periode. Pasientens baseline er definert som gjennomsnittet av ikke-manglende periodebasislinjer for hver pasient.
Baseline og 6 uker.
Lav FEV1-endring fra pasientens baseline etter 6 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 6 uker.

Endring fra pasientens baseline i Trough Forced Expiratory Volume på ett sekund (FEV1) etter 6 ukers behandling. Trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av 23 timer og 23 timer 50 minutter (minutter) etter dose FEV1 målinger. Målte verdier som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.

Periodens baseline er definert som før-dose-målingen tatt på dag 1 i hver periode. Pasientens baseline er definert som gjennomsnittet av ikke-manglende periodebasislinjer for hver pasient.
Baseline og 6 uker.
FEV1 AUC (12-24 timer) endring fra pasientens baseline etter 6 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 6 uker.

Endring fra pasientens baseline i Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) Area Under FEV1-time Curve fra 12 til 24 timer etter dose (AUC 12-24t) [L] etter 6 ukers behandling. Målte verdier som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.

Periodens baseline er definert som før-dose-målingen tatt på dag 1 i hver periode. Pasientens baseline er definert som gjennomsnittet av ikke-manglende periodebasislinjer for hver pasient.
Baseline og 6 uker.
FEV1 topp (0-3 timer) endring fra pasientens baseline etter 6 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 6 uker.
Endring fra pasientens baseline i Forced Expiratory Volume på ett sekund (FEV1) topp (0-3 timer) etter 6 ukers behandling. FEV1-topp (0-3 timer) ble definert som den maksimale FEV1-verdien målt innen de første tre timene etter dosering. Målte verdier som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.
Baseline og 6 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1237.11
  • 2013-000808-41 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere