肝細胞癌および随伴性食道静脈瘤患者の一次予防 (P-HCC)
肝細胞癌および随伴性食道静脈瘤患者の一次予防のための内視鏡治療とプロプラノロールの比較
調査の概要
詳細な説明
胃食道静脈瘤出血は、肝硬変の主要な合併症であり、再出血率と死亡率が高いです。 この 20 ～ 30 年間で、医学の進歩により、静脈瘤出血の予後は大幅に改善されました。 それにもかかわらず、胃食道静脈瘤出血の死亡率は依然として 20 ～ 30% 近くです。
肝細胞癌 (HCC) は、アジアで最も一般的な悪性腫瘍の 1 つであり、門脈圧亢進症の特殊なグループでもあります。 イタリアでの研究では、HCC と診断された患者の 50% 以上が食道静脈瘤を併発しています。 HCC および HCC 自体によって引き起こされる門脈血栓症はすべて、胃食道出血の独立した危険因子です。 一度出血すると、血管収縮剤の早期使用や内視鏡治療を行っても再出血率は50％に達し、肝硬変の患者では一般的に2回です。
2010 年の Baveno V 勧告によると、非選択的ベータ遮断薬 (NSBB) または内視鏡的静脈瘤結紮術 (EVL) は、肝硬変患者における最初の静脈瘤出血の一次予防のための第一選択です。 しかし、肝細胞癌または肝硬変による静脈瘤出血の危険因子は異なり、門脈圧亢進症は肝細胞癌患者で特に高く、門脈血栓症と合併する可能性があります。 静脈瘤出血を防ぐために門脈圧亢進症を減少させるのに十分な NSBB は明らかではありません。 Lebrec は Hepatology 2010 で、難治性腹水を伴う肝硬変患者に使用される NSBB の予後は不良であり、主な死因は HCC の進行と敗血症であると主張しましたが、HCC 患者に対する NSBB の影響は完全には明らかではありませんが、この問題は臨床医に思い出させるものです。これらの患者に NSBB を慎重に使用すること。 NSBB は副作用の可能性があるため、HCC 患者の出血を防ぐために EVL を使用することは NSBB よりも優れていますか? これらを明らかにするには、さらなる研究が必要です。 そのため、食道静脈瘤を伴うHCC患者の初回出血を防ぐためにEVLまたはNSBBを使用することの実現可能性と有効性を評価するために、この研究を設計しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、11217
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳から80歳まで
- 食道静脈瘤を伴う肝細胞癌 (HCC)
- F2 または F3 食道静脈瘤 (別府らの分類)
- 門脈血栓症に関連する肝細胞癌 (HCC)
除外基準:
- -食道静脈瘤出血の病歴
- -内視鏡的静脈瘤結紮術（EVL）または内視鏡的注射硬化療法（EIS）を受けたことがある
- 妊娠中、または他の末期疾患（他の末期がん、心不全、腎不全など）の患者
- プロプラノロールの禁忌（房室ブロック、心不全、慢性閉塞性肺疾患、喘息、コントロール不良の糖尿病、重度の末梢動脈疾患など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プロプラノロール
最初にプロプラノロール 10mg BID を投与し、心拍数が 25% 低下するまで毎週用量を漸増する (心拍数 > 55 または全身血圧 > 90mmHg を維持する)
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最初にプロプラノロール 10mg BID を投与し、心拍数が 25% 低下するまで毎週用量を漸増する (心拍数 > 55 または全身血圧 > 90mmHg を維持する)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：食道静脈瘤結紮
内視鏡検査下で静脈瘤の根絶を達成するために、3〜4週間ごとに食道静脈瘤結紮。
根絶後、3 か月ごとに内視鏡検査を行い、再発した場合は再度静脈瘤結紮を行います。
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内視鏡検査下で静脈瘤根絶を達成するために、3～4週間ごとに食道静脈瘤結紮を行う
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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出血
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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合併症の生存
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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