- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01970748
Первичная профилактика у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой и сопутствующим варикозным расширением вен пищевода (P-HCC)
Эндоскопическое лечение по сравнению с пропранололом для первичной профилактики у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой и сопутствующим варикозным расширением вен пищевода
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гастроэзофагеальное варикозное кровотечение является основным осложнением цирроза печени и характеризуется высокой частотой повторных кровотечений и летальностью. За эти 20-30 лет медицинские достижения значительно улучшили прогноз кровотечения из варикозно расширенных вен. Тем не менее, смертность от желудочно-пищеводного варикозного кровотечения по-прежнему составляет почти 20–30%.
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является одним из наиболее распространенных злокачественных новообразований в Азии, а также представляет собой особую группу портальной гипертензии. Исследования, проведенные в Италии, показали, что более чем у 50% пациентов с диагнозом ГЦК имеется сопутствующий варикоз пищевода. ГЦР и портальный тромбоз, вызванный самой ГЦК, являются независимыми факторами риска желудочно-пищеводного кровотечения. После возникновения кровотечения частота повторных кровотечений достигает 50% даже при раннем применении сосудосуживающих средств и эндоскопической терапии, что обычно в 2 раза выше у больных с циррозом печени.
Согласно рекомендациям Baveno V 2010 г., неселективные бета-блокаторы (НСББ) или эндоскопическое лигирование варикозно расширенных вен (ЭВЛ) являются препаратами первого выбора для первичной профилактики первого кровотечения из варикозно расширенных вен у пациентов с циррозом печени. Однако факторы риска варикозного кровотечения, вызванного ГЦК или циррозом печени, различны, а портальная гипертензия особенно высока у пациентов с ГЦК и может сочетаться с тромбозом воротной вены. Достаточность NSBB для снижения портальной гипертензии и предотвращения кровотечения из варикозно расширенных вен неясна. В Hepatology 2010 Лебрек утверждал, что NSBB, используемый для пациентов с циррозом печени с рефрактерным асцитом, имел плохой прогноз, основной причиной смерти было прогрессирование HCC и сепсис, хотя влияние NSBB на пациентов с HCC не совсем ясно, но этот вопрос напоминает клиницистам. к осторожному использованию NSBB у этих пациентов. Поскольку возможны побочные эффекты NSBB, использование EVL для предотвращения кровотечения у пациентов с HCC лучше, чем NSBB? Они требуют дальнейшего изучения для уточнения. Таким образом, мы разработали это исследование, чтобы оценить возможность и эффективность использования EVL или NSBB для предотвращения первого кровотечения у пациентов с ГЦР в сочетании с варикозным расширением вен пищевода.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- От 20 до 80 лет
- Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), связанная с варикозным расширением вен пищевода
- Варикоз пищевода F2 или F3 (классификация Beppu et al.)
- Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), связанная с портальным тромбозом
Критерий исключения:
- Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода в анамнезе
- Получил эндоскопическую перевязку варикозно расширенных вен (EVL) или эндоскопическую инъекционную склеротерапию (EIS)
- Беременность или пациенты с другими неизлечимыми заболеваниями (такими как другие неизлечимые виды рака, сердечная недостаточность, почечная недостаточность...)
- Противопоказания к пропранололу (такие как атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, астма, плохо контролируемый диабет, тяжелое заболевание периферических артерий...)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Пропранолол
Пропранолол 10 мг два раза в сутки первоначально и титруют дозу каждую неделю, чтобы добиться снижения частоты сердечных сокращений на 25% (сохраняйте частоту сердечных сокращений> 55 или системное артериальное давление> 90 мм рт.ст.)
|
Пропранолол 10 мг два раза в сутки первоначально и титруют дозу каждую неделю, чтобы добиться снижения частоты сердечных сокращений на 25% (сохраняйте частоту сердечных сокращений> 55 или системное артериальное давление> 90 мм рт.ст.)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лигирование варикозно расширенных вен пищевода
Перевязка варикозно расширенных вен пищевода каждые 3-4 недели для достижения эрадикации варикозного расширения вен под контролем эндоскопии.
После эрадикации последующая эндоскопия каждые 3 месяца и повторная перевязка варикозно расширенных вен в случае рецидива.
|
Лигирование варикозно расширенных вен пищевода каждые 3-4 недели для достижения эрадикации варикозного расширения вен под контролем эндоскопии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость осложнений
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Заболевания пищевода
- Гипертония, Портал
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Кровотечение
- Варикоз пищевода и желудка
- Варикозное расширение вен
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Пропранолол
Другие идентификационные номера исследования
- V101C-016;V102C-094
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .