Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичная профилактика у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой и сопутствующим варикозным расширением вен пищевода (P-HCC)

29 августа 2019 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Эндоскопическое лечение по сравнению с пропранололом для первичной профилактики у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой и сопутствующим варикозным расширением вен пищевода

Рандомизированное сравнение эндоскопической перевязки варикозно расширенных вен пищевода с неселективным бета-блокатором в первичной профилактике кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода у пациентов с ГЦК.

Обзор исследования

Подробное описание

Гастроэзофагеальное варикозное кровотечение является основным осложнением цирроза печени и характеризуется высокой частотой повторных кровотечений и летальностью. За эти 20-30 лет медицинские достижения значительно улучшили прогноз кровотечения из варикозно расширенных вен. Тем не менее, смертность от желудочно-пищеводного варикозного кровотечения по-прежнему составляет почти 20–30%.

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является одним из наиболее распространенных злокачественных новообразований в Азии, а также представляет собой особую группу портальной гипертензии. Исследования, проведенные в Италии, показали, что более чем у 50% пациентов с диагнозом ГЦК имеется сопутствующий варикоз пищевода. ГЦР и портальный тромбоз, вызванный самой ГЦК, являются независимыми факторами риска желудочно-пищеводного кровотечения. После возникновения кровотечения частота повторных кровотечений достигает 50% даже при раннем применении сосудосуживающих средств и эндоскопической терапии, что обычно в 2 раза выше у больных с циррозом печени.

Согласно рекомендациям Baveno V 2010 г., неселективные бета-блокаторы (НСББ) или эндоскопическое лигирование варикозно расширенных вен (ЭВЛ) являются препаратами первого выбора для первичной профилактики первого кровотечения из варикозно расширенных вен у пациентов с циррозом печени. Однако факторы риска варикозного кровотечения, вызванного ГЦК или циррозом печени, различны, а портальная гипертензия особенно высока у пациентов с ГЦК и может сочетаться с тромбозом воротной вены. Достаточность NSBB для снижения портальной гипертензии и предотвращения кровотечения из варикозно расширенных вен неясна. В Hepatology 2010 Лебрек утверждал, что NSBB, используемый для пациентов с циррозом печени с рефрактерным асцитом, имел плохой прогноз, основной причиной смерти было прогрессирование HCC и сепсис, хотя влияние NSBB на пациентов с HCC не совсем ясно, но этот вопрос напоминает клиницистам. к осторожному использованию NSBB у этих пациентов. Поскольку возможны побочные эффекты NSBB, использование EVL для предотвращения кровотечения у пациентов с HCC лучше, чем NSBB? Они требуют дальнейшего изучения для уточнения. Таким образом, мы разработали это исследование, чтобы оценить возможность и эффективность использования EVL или NSBB для предотвращения первого кровотечения у пациентов с ГЦР в сочетании с варикозным расширением вен пищевода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От 20 до 80 лет
  • Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), связанная с варикозным расширением вен пищевода
  • Варикоз пищевода F2 или F3 (классификация Beppu et al.)
  • Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), связанная с портальным тромбозом

Критерий исключения:

  • Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода в анамнезе
  • Получил эндоскопическую перевязку варикозно расширенных вен (EVL) или эндоскопическую инъекционную склеротерапию (EIS)
  • Беременность или пациенты с другими неизлечимыми заболеваниями (такими как другие неизлечимые виды рака, сердечная недостаточность, почечная недостаточность...)
  • Противопоказания к пропранололу (такие как атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, астма, плохо контролируемый диабет, тяжелое заболевание периферических артерий...)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Пропранолол
Пропранолол 10 мг два раза в сутки первоначально и титруют дозу каждую неделю, чтобы добиться снижения частоты сердечных сокращений на 25% (сохраняйте частоту сердечных сокращений> 55 или системное артериальное давление> 90 мм рт.ст.)
Пропранолол 10 мг два раза в сутки первоначально и титруют дозу каждую неделю, чтобы добиться снижения частоты сердечных сокращений на 25% (сохраняйте частоту сердечных сокращений> 55 или системное артериальное давление> 90 мм рт.ст.)
Другие имена:
  • Индерал, Кардолол
Активный компаратор: Лигирование варикозно расширенных вен пищевода
Перевязка варикозно расширенных вен пищевода каждые 3-4 недели для достижения эрадикации варикозного расширения вен под контролем эндоскопии. После эрадикации последующая эндоскопия каждые 3 месяца и повторная перевязка варикозно расширенных вен в случае рецидива.
Лигирование варикозно расширенных вен пищевода каждые 3-4 недели для достижения эрадикации варикозного расширения вен под контролем эндоскопии.
Другие имена:
  • ЭВЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кровотечение
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость осложнений
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

25 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V101C-016;V102C-094

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться