- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01970748
Hepatocelluláris karcinómában és egyidejű nyelőcsővarixban szenvedő betegek elsődleges megelőzése (P-HCC)
Endoszkópos kezelés a propranolollal szemben a hepatocelluláris karcinómában és egyidejűleg nyelőcsővarixban szenvedő betegek elsődleges megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gastrooesophagealis variceális vérzés a cirrhosis egyik fő szövődménye, és magas az újravérzés és a halálozás aránya. Ebben a 20-30 évben az orvostudomány fejlődése jelentősen javította a varixvérzés prognózisát. Ennek ellenére a gastrooesophagealis varicealis vérzés mortalitása még mindig közel 20-30%.
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat Ázsiában, és a portális hipertónia speciális csoportja. Az olaszországi vizsgálatok szerint a HCC-vel diagnosztizált betegek több mint 50%-a egyidejűleg nyelőcső visszérrel is rendelkezik. A HCC és a HCC által okozott portális trombózis mind független kockázati tényező a gastrooesophagealis vérzésben. A vérzést követően érszűkítő szerek korai alkalmazása és endoszkópos terápia esetén is akár 50%-os az újravérzés, ami cirrhosisos betegeknél általában kétszerese.
A 2010-es Baveno V ajánlások szerint a nem-szelektív béta-blokkolók (NSBB) vagy az endoszkópos varicealis lekötés (EVL) az első választás a cirrhotikus betegek első variceális vérzésének elsődleges megelőzésére. A HCC vagy cirrhosis okozta varicealis vérzés kockázati tényezői azonban eltérőek, és a portalis hipertónia különösen magas a HCC-ben szenvedő betegeknél, és kombinálható portális vénás trombózissal. Az NSBB elegendő a portális hipertónia csökkentésére a varix vérzés megelőzésére nem egyértelmű. A Hepatology 2010-ben Lebrec azt állította, hogy a refrakter ascitesben szenvedő cirrhoticus betegeknél alkalmazott NSBB rossz prognózisú volt, a halál fő oka a HCC progressziója és a szepszis volt, bár az NSBB hatása a HCC-s betegekre nem teljesen egyértelmű, de ez a probléma emlékezteti a klinikusokat. az NSBB körültekintő alkalmazása ezeknél a betegeknél. Mivel az NSBB lehetséges káros hatásai, az EVL alkalmazása a vérzés megelőzésére a HCC-vel rendelkező szabadalmakban jobb, mint az NSBB? Ezek tisztázása további tanulmányozást igényel. Ezért ezt a tanulmányt azért terveztük, hogy értékeljük az EVL vagy NSBB alkalmazásának megvalósíthatóságát és hatékonyságát az első vérzés megelőzésére azoknál a betegeknél, akiknél a HCC-ben szenved és nyelőcső visszér.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Toborzás
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 80 év között
- Hepatocelluláris karcinóma (HCC) nyelőcső visszérrel társulva
- F2 vagy F3 nyelőcsővarix (Beppu és munkatársai osztályozása)
- Hepatocelluláris karcinóma (HCC), amely portális trombózishoz kapcsolódik
Kizárási kritériumok:
- Nyelőcső visszerek vérzése a kórtörténetben
- Endoszkópos varicealis lekötést (EVL) vagy endoszkópos injekciós szkleroterápiát (EIS) kapott
- Terhesség vagy egyéb terminális betegségben szenvedő betegek (például egyéb terminális rák, szívelégtelenség, veseelégtelenség...)
- Propranolol ellenjavallatok (például atrioventricularis blokk, szívelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma, rosszul kontrollált cukorbetegség, súlyos perifériás artériás betegség...)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Propranolol
Kezdetben kétszer 10 mg propranolol, majd hetente titrálja az adagot, hogy elérje a 25%-os szívritmus-csökkenést (a szívfrekvencia 55-nél nagyobb vagy a szisztémás vérnyomás 90 Hgmm felett)
|
Kezdetben kétszer 10 mg propranolol, majd hetente titrálja az adagot, hogy elérje a 25%-os szívritmus-csökkenést (a szívfrekvencia 55-nél nagyobb vagy a szisztémás vérnyomás 90 Hgmm felett)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nyelőcső visszér lekötés
Nyelőcső varicea lekötése 3-4 hetente, hogy endoszkópos visszérmentesítést érjünk el.
Az eradikációt követően 3 havonta endoszkópos kontroll és ismételt visszérlekötés, ha kiújul.
|
Nyelőcső visszér lekötése 3-4 hetente a visszér endoszkópos felszámolása érdekében
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérzés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Komplikációk túlélése
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Nyelőcső betegségei
- Hipertónia, Portál
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- Vérzés
- Nyelőcső- és gyomorvarixok
- Visszér
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Propranolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V101C-016;V102C-094
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .