Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hepatocelluláris karcinómában és egyidejű nyelőcsővarixban szenvedő betegek elsődleges megelőzése (P-HCC)

2019. augusztus 29. frissítette: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Endoszkópos kezelés a propranolollal szemben a hepatocelluláris karcinómában és egyidejűleg nyelőcsővarixban szenvedő betegek elsődleges megelőzésére

Véletlenszerű összehasonlítás az endoszkópos oesophagealis varix lekötésen belül a nem szelektív béta-blokkolóval a nyelőcső variceális vérzés elsődleges megelőzésében HCC-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gastrooesophagealis variceális vérzés a cirrhosis egyik fő szövődménye, és magas az újravérzés és a halálozás aránya. Ebben a 20-30 évben az orvostudomány fejlődése jelentősen javította a varixvérzés prognózisát. Ennek ellenére a gastrooesophagealis varicealis vérzés mortalitása még mindig közel 20-30%.

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat Ázsiában, és a portális hipertónia speciális csoportja. Az olaszországi vizsgálatok szerint a HCC-vel diagnosztizált betegek több mint 50%-a egyidejűleg nyelőcső visszérrel is rendelkezik. A HCC és a HCC által okozott portális trombózis mind független kockázati tényező a gastrooesophagealis vérzésben. A vérzést követően érszűkítő szerek korai alkalmazása és endoszkópos terápia esetén is akár 50%-os az újravérzés, ami cirrhosisos betegeknél általában kétszerese.

A 2010-es Baveno V ajánlások szerint a nem-szelektív béta-blokkolók (NSBB) vagy az endoszkópos varicealis lekötés (EVL) az első választás a cirrhotikus betegek első variceális vérzésének elsődleges megelőzésére. A HCC vagy cirrhosis okozta varicealis vérzés kockázati tényezői azonban eltérőek, és a portalis hipertónia különösen magas a HCC-ben szenvedő betegeknél, és kombinálható portális vénás trombózissal. Az NSBB elegendő a portális hipertónia csökkentésére a varix vérzés megelőzésére nem egyértelmű. A Hepatology 2010-ben Lebrec azt állította, hogy a refrakter ascitesben szenvedő cirrhoticus betegeknél alkalmazott NSBB rossz prognózisú volt, a halál fő oka a HCC progressziója és a szepszis volt, bár az NSBB hatása a HCC-s betegekre nem teljesen egyértelmű, de ez a probléma emlékezteti a klinikusokat. az NSBB körültekintő alkalmazása ezeknél a betegeknél. Mivel az NSBB lehetséges káros hatásai, az EVL alkalmazása a vérzés megelőzésére a HCC-vel rendelkező szabadalmakban jobb, mint az NSBB? Ezek tisztázása további tanulmányozást igényel. Ezért ezt a tanulmányt azért terveztük, hogy értékeljük az EVL vagy NSBB alkalmazásának megvalósíthatóságát és hatékonyságát az első vérzés megelőzésére azoknál a betegeknél, akiknél a HCC-ben szenved és nyelőcső visszér.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 80 év között
  • Hepatocelluláris karcinóma (HCC) nyelőcső visszérrel társulva
  • F2 vagy F3 nyelőcsővarix (Beppu és munkatársai osztályozása)
  • Hepatocelluláris karcinóma (HCC), amely portális trombózishoz kapcsolódik

Kizárási kritériumok:

  • Nyelőcső visszerek vérzése a kórtörténetben
  • Endoszkópos varicealis lekötést (EVL) vagy endoszkópos injekciós szkleroterápiát (EIS) kapott
  • Terhesség vagy egyéb terminális betegségben szenvedő betegek (például egyéb terminális rák, szívelégtelenség, veseelégtelenség...)
  • Propranolol ellenjavallatok (például atrioventricularis blokk, szívelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma, rosszul kontrollált cukorbetegség, súlyos perifériás artériás betegség...)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Propranolol
Kezdetben kétszer 10 mg propranolol, majd hetente titrálja az adagot, hogy elérje a 25%-os szívritmus-csökkenést (a szívfrekvencia 55-nél nagyobb vagy a szisztémás vérnyomás 90 Hgmm felett)
Kezdetben kétszer 10 mg propranolol, majd hetente titrálja az adagot, hogy elérje a 25%-os szívritmus-csökkenést (a szívfrekvencia 55-nél nagyobb vagy a szisztémás vérnyomás 90 Hgmm felett)
Más nevek:
  • Inderal, Cardolol
Aktív összehasonlító: Nyelőcső visszér lekötés
Nyelőcső varicea lekötése 3-4 hetente, hogy endoszkópos visszérmentesítést érjünk el. Az eradikációt követően 3 havonta endoszkópos kontroll és ismételt visszérlekötés, ha kiújul.
Nyelőcső visszér lekötése 3-4 hetente a visszér endoszkópos felszámolása érdekében
Más nevek:
  • EVL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vérzés
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Komplikációk túlélése
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel