Prevención primaria de pacientes con carcinoma hepatocelular y várices esofágicas concomitantes (P-HCC)
Tratamiento endoscópico versus propranolol para la prevención primaria de pacientes con carcinoma hepatocelular y várices esofágicas concomitantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sangrado por várices gastroesofágicas es una complicación importante de la cirrosis y tiene una alta tasa de resangrado y mortalidad. En estos 20 a 30 años, los avances médicos han mejorado significativamente el pronóstico del sangrado variceal. Sin embargo, la mortalidad de la hemorragia por várices gastroesofágicas sigue siendo casi del 20 al 30%.
El carcinoma hepatocelular (CHC) es una de las neoplasias malignas más comunes en Asia y también es el grupo especial en la hipertensión portal. Estudios en Italia, más del 50% de los pacientes diagnosticados con HCC son concomitantes con várices esofágicas. El CHC y la trombosis portal causada por el propio CHC son factores de riesgo independientes de hemorragia gastroesofágica. Una vez que el sangrado, la tasa de resangrado es de hasta el 50%, incluso si el uso temprano de agentes vasoconstrictores y la terapia endoscópica, que es generalmente 2 veces en pacientes con cirrosis.
Según las recomendaciones de Baveno V de 2010, los betabloqueantes no selectivos (NSBB) o la ligadura endoscópica de várices (EVL) son la primera opción para la prevención primaria del primer sangrado de várices en pacientes cirróticos. Sin embargo, los factores de riesgo de sangrado por varices causado por CHC o cirrosis son diferentes, y la hipertensión portal es particularmente alta en pacientes con CHC y puede combinarse con trombosis de la vena porta. NSBB suficiente para disminuir la hipertensión portal para prevenir el sangrado por várices no está claro. En Hepatology 2010, Lebrec afirmó que el NSBB utilizado para pacientes cirróticos con ascitis refractaria tenía un mal pronóstico, la principal causa de muerte fue la progresión del CHC y la sepsis, aunque el impacto del NSBB para los pacientes con CHC no está del todo claro, pero este tema recuerda a los médicos. al uso cuidadoso de NSBB en estos pacientes. Dado los posibles efectos adversos de NSBB, ¿el uso de EVL para prevenir el sangrado en pacientes con HCC es superior a NSBB? Estos necesitan más estudio para aclarar. Por lo tanto, diseñamos este estudio para evaluar la viabilidad y eficacia del uso de EVL o NSBB para prevenir el primer sangrado en pacientes con HCC concomitante con várices esofágicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 20 y 80 años
- Carcinoma hepatocelular (HCC) asociado con várices esofágicas
- Várices esofágicas F2 o F3 (clasificación de Beppu et al)
- Carcinoma hepatocelular (CHC) asociado a trombosis portal
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hemorragia por várices esofágicas.
- Haber recibido ligadura endoscópica de várices (EVL) o escleroterapia con inyección endoscópica (EIS)
- El embarazo, o los pacientes con otras enfermedades terminales (como otros cánceres terminales, insuficiencia cardiaca, insuficiencia renal...)
- Contraindicaciones del propranolol (como bloqueo auriculoventricular, insuficiencia cardiaca, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, diabetes mal controlada, enfermedad arterial periférica grave...)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Propranolol
Propranolol 10 mg dos veces al día inicialmente y ajustar la dosis cada semana para lograr una caída del 25 % de la frecuencia cardíaca (mantener la frecuencia cardíaca >55 o la presión arterial sistémica >90 mmHg)
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Propranolol 10 mg dos veces al día inicialmente y ajustar la dosis cada semana para lograr una caída del 25 % de la frecuencia cardíaca (mantener la frecuencia cardíaca >55 o la presión arterial sistémica >90 mmHg)
Otros nombres:
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Comparador activo: Ligadura de várices esofágicas
Ligadura de várices esofágicas cada 3-4 semanas para lograr la erradicación de las várices mediante endoscopia.
Posterior a la erradicación, seguimiento endoscópico cada 3 meses y ligadura de várices nuevamente en caso de recurrencia.
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Ligadura de várices esofágicas cada 3-4 semanas para lograr la erradicación de várices bajo endoscopia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sangrado
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia a las complicaciones
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
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- Neoplasias Hepaticas
- Enfermedades esofágicas
- Hipertensión Portal
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Hemorragia
- Várices esofágicas y gástricas
- Venas varicosas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- V101C-016；V102C-094
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