Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenzione primaria dei pazienti con carcinoma epatocellulare e varici esofagee concomitanti (P-HCC)

29 agosto 2019 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Trattamento endoscopico rispetto al propranololo per la prevenzione primaria dei pazienti con carcinoma epatocellulare e varici esofagee concomitanti

Confronto randomizzato all'interno della legatura endoscopica delle varici esofagee rispetto ai beta-bloccanti non selettivi nella prevenzione primaria del sanguinamento delle varici esofagee nei pazienti con HCC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento da varici gastroesofagee è una delle principali complicanze della cirrosi e ha un alto tasso di risanguinamento e mortalità. In questi 20-30 anni, i progressi della medicina hanno notevolmente migliorato la prognosi del sanguinamento da varici. Tuttavia, la mortalità del sanguinamento da varici gastroesofagee è ancora di circa il 20-30%.

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è uno dei tumori maligni più comuni in Asia ed è anche il gruppo speciale nell'ipertensione portale. Studi in Italia, oltre il 50% dei pazienti con diagnosi di HCC sono concomitanti con varici esofagee. L'HCC e la trombosi portale causata dall'HCC stesso sono tutti fattori di rischio indipendenti di sanguinamento gastroesofageo. Una volta che il sanguinamento, il tasso di risanguinamento è fino al 50% anche se l'uso precoce di agenti vasocostrittori e terapia endoscopica, che è generalmente 2 volte nei pazienti con cirrosi.

Secondo le raccomandazioni Baveno V del 2010, i beta-bloccanti non selettivi (NSBB) o la legatura endoscopica delle varici (EVL) sono la prima scelta per la prevenzione primaria del primo sanguinamento da varici nei pazienti cirrotici. Tuttavia, i fattori di rischio di sanguinamento da varici causati da HCC o cirrosi sono diversi e l'ipertensione portale è particolarmente elevata nei pazienti con HCC e può essere associata a trombosi della vena porta. NSBB sufficiente a ridurre l'ipertensione portale per prevenire il sanguinamento delle varici non è chiaro. In Hepatology 2010, Lebrec ha affermato che i NSBB utilizzati per i pazienti cirrotici con ascite refrattaria avevano una prognosi infausta, la principale causa di morte era la progressione dell'HCC e della sepsi, sebbene l'impatto dei NSBB per i pazienti con HCC non fosse del tutto chiaro, ma questo problema ricorda ai medici all'uso attento di NSBB in questi pazienti. Poiché NSBB possibili effetti avversi, l'uso di EVL per prevenire il sanguinamento nei pazienti con HCC è superiore a NSBB? Questi hanno bisogno di ulteriori studi per chiarire. Quindi abbiamo progettato questo studio per valutare la fattibilità e l'efficacia dell'uso di EVL o NSBB per prevenire il primo sanguinamento in pazienti con HCC in concomitanza con varici esofagee.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 20 e gli 80 anni
  • Carcinoma epatocellulare (HCC) associato a varici esofagee
  • Varici esofagee F2 o F3 (classificazione Beppu et al)
  • Carcinoma epatocellulare (HCC) associato a trombosi portale

Criteri di esclusione:

  • Storia di sanguinamento da varici esofagee
  • Aveva ricevuto la legatura endoscopica delle varici (EVL) o la scleroterapia con iniezione endoscopica (EIS)
  • Gravidanza o pazienti con altre malattie terminali (come altri tumori terminali, insufficienza cardiaca, insufficienza renale...)
  • Controindicazioni al propranololo (come blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma, diabete scarsamente controllato, grave arteriopatia periferica...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Propranololo
Propranololo 10 mg BID inizialmente e titolare il dosaggio ogni settimana per ottenere un calo del 25% della frequenza cardiaca (mantenere la frequenza cardiaca> 55 o la pressione sanguigna sistemica> 90 mmHg)
Propranololo 10 mg BID inizialmente e titolare il dosaggio ogni settimana per ottenere un calo del 25% della frequenza cardiaca (mantenere la frequenza cardiaca> 55 o la pressione sanguigna sistemica> 90 mmHg)
Altri nomi:
  • Inderal, Cardolol
Comparatore attivo: Legatura delle varici esofagee
Legatura delle varici esofagee ogni 3-4 settimane per ottenere l'eradicazione delle varici sotto endoscopia. Dopo l'eradicazione, follow-up endoscopico ogni 3 mesi e legatura delle varici nuovamente in caso di recidiva.
Legatura delle varici esofagee ogni 3-4 settimane per ottenere l'eradicazione delle varici sotto endoscopia
Altri nomi:
  • ELV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sanguinamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza alle complicazioni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Anticipato)

25 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi