- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01970748
Prevenzione primaria dei pazienti con carcinoma epatocellulare e varici esofagee concomitanti (P-HCC)
Trattamento endoscopico rispetto al propranololo per la prevenzione primaria dei pazienti con carcinoma epatocellulare e varici esofagee concomitanti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sanguinamento da varici gastroesofagee è una delle principali complicanze della cirrosi e ha un alto tasso di risanguinamento e mortalità. In questi 20-30 anni, i progressi della medicina hanno notevolmente migliorato la prognosi del sanguinamento da varici. Tuttavia, la mortalità del sanguinamento da varici gastroesofagee è ancora di circa il 20-30%.
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è uno dei tumori maligni più comuni in Asia ed è anche il gruppo speciale nell'ipertensione portale. Studi in Italia, oltre il 50% dei pazienti con diagnosi di HCC sono concomitanti con varici esofagee. L'HCC e la trombosi portale causata dall'HCC stesso sono tutti fattori di rischio indipendenti di sanguinamento gastroesofageo. Una volta che il sanguinamento, il tasso di risanguinamento è fino al 50% anche se l'uso precoce di agenti vasocostrittori e terapia endoscopica, che è generalmente 2 volte nei pazienti con cirrosi.
Secondo le raccomandazioni Baveno V del 2010, i beta-bloccanti non selettivi (NSBB) o la legatura endoscopica delle varici (EVL) sono la prima scelta per la prevenzione primaria del primo sanguinamento da varici nei pazienti cirrotici. Tuttavia, i fattori di rischio di sanguinamento da varici causati da HCC o cirrosi sono diversi e l'ipertensione portale è particolarmente elevata nei pazienti con HCC e può essere associata a trombosi della vena porta. NSBB sufficiente a ridurre l'ipertensione portale per prevenire il sanguinamento delle varici non è chiaro. In Hepatology 2010, Lebrec ha affermato che i NSBB utilizzati per i pazienti cirrotici con ascite refrattaria avevano una prognosi infausta, la principale causa di morte era la progressione dell'HCC e della sepsi, sebbene l'impatto dei NSBB per i pazienti con HCC non fosse del tutto chiaro, ma questo problema ricorda ai medici all'uso attento di NSBB in questi pazienti. Poiché NSBB possibili effetti avversi, l'uso di EVL per prevenire il sanguinamento nei pazienti con HCC è superiore a NSBB? Questi hanno bisogno di ulteriori studi per chiarire. Quindi abbiamo progettato questo studio per valutare la fattibilità e l'efficacia dell'uso di EVL o NSBB per prevenire il primo sanguinamento in pazienti con HCC in concomitanza con varici esofagee.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 20 e gli 80 anni
- Carcinoma epatocellulare (HCC) associato a varici esofagee
- Varici esofagee F2 o F3 (classificazione Beppu et al)
- Carcinoma epatocellulare (HCC) associato a trombosi portale
Criteri di esclusione:
- Storia di sanguinamento da varici esofagee
- Aveva ricevuto la legatura endoscopica delle varici (EVL) o la scleroterapia con iniezione endoscopica (EIS)
- Gravidanza o pazienti con altre malattie terminali (come altri tumori terminali, insufficienza cardiaca, insufficienza renale...)
- Controindicazioni al propranololo (come blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma, diabete scarsamente controllato, grave arteriopatia periferica...)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Propranololo
Propranololo 10 mg BID inizialmente e titolare il dosaggio ogni settimana per ottenere un calo del 25% della frequenza cardiaca (mantenere la frequenza cardiaca> 55 o la pressione sanguigna sistemica> 90 mmHg)
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Propranololo 10 mg BID inizialmente e titolare il dosaggio ogni settimana per ottenere un calo del 25% della frequenza cardiaca (mantenere la frequenza cardiaca> 55 o la pressione sanguigna sistemica> 90 mmHg)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Legatura delle varici esofagee
Legatura delle varici esofagee ogni 3-4 settimane per ottenere l'eradicazione delle varici sotto endoscopia.
Dopo l'eradicazione, follow-up endoscopico ogni 3 mesi e legatura delle varici nuovamente in caso di recidiva.
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Legatura delle varici esofagee ogni 3-4 settimane per ottenere l'eradicazione delle varici sotto endoscopia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sanguinamento
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza alle complicazioni
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Malattie esofagee
- Ipertensione, Portale
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Emorragia
- Varici esofagee e gastriche
- Vene varicose
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Propranololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- V101C-016;V102C-094
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