- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01970748
Hepatosellulaarista karsinoomaa ja samanaikaisia ruokatorven suonikohjuja sairastavien potilaiden ensisijainen ehkäisy (P-HCC)
Endoskooppinen hoito verrattuna propranololiin potilaiden, joilla on maksasolusyöpä ja samanaikainen ruokatorven suonikohju, estoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroesofageaalinen suonikohjuverenvuoto on kirroosin merkittävä komplikaatio, ja sillä on korkea verenvuoto ja kuolleisuus. Näiden 20–30 vuoden aikana lääketieteen kehitys on parantanut merkittävästi suonikohjujen verenvuodon ennustetta. Siitä huolimatta gastroesofageaalisen suonikohjun verenvuodon kuolleisuus on edelleen lähes 20-30 %.
Hepatosellulaarinen syöpä (HCC) on yksi Aasian yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista, ja se on myös portaaliverenpainetaudin erityinen ryhmä. Italiassa tehtyjen tutkimusten mukaan yli 50 %:lla potilaista, joilla on diagnosoitu HCC, on samanaikaisesti ruokatorven suonikohjuja. HCC ja itse HCC:n aiheuttama porttitromboosi ovat kaikki riippumattomia gastroesofageaalisen verenvuodon riskitekijöitä. Verenvuodon jälkeen verenvuoto on jopa 50 %, vaikka verisuonia supistavia aineita ja endoskooppista hoitoa käytettäisiin varhaisessa vaiheessa, mikä on yleensä 2 kertaa kirroosipotilailla.
Vuoden 2010 Baveno V -suositusten mukaan ei-selektiiviset beetasalpaajat (NSBB) tai endoskooppinen suonikohjuligaatio (EVL) ovat ensisijainen valinta kirroosipotilaiden ensimmäisen suonitulehdusten verenvuodon primaariseen ehkäisyyn. HCC:n tai kirroosin aiheuttaman suonikohjuverenvuodon riskitekijät ovat kuitenkin erilaisia, ja porttihypertensio on erityisen korkea HCC-potilailla ja se voidaan yhdistää porttilaskimotromboosiin. NSBB, joka riittää alentamaan portaalin hypertensiota estämään suonikohjujen verenvuotoa, ei ole selvä. Hepatology 2010 -tutkimuksessa Lebrec väitti, että NSBB:llä, jota käytettiin kirroosipotilailla, joilla on refraktaarinen askites, oli huono ennuste, pääasiallinen kuolinsyy oli HCC:n ja sepsiksen eteneminen, vaikka NSBB:n vaikutus HCC-potilaisiin ei ole täysin selvää, mutta tämä ongelma muistuttaa kliinikoita. NSBB:n huolellista käyttöä näillä potilailla. Koska NSBB:n mahdolliset haittavaikutukset, EVL:n käyttö verenvuodon estämiseen HCC-patenteissa on parempi kuin NSBB? Nämä vaativat lisäselvitystä. Siksi suunnittelimme tämän tutkimuksen arvioidaksemme EVL:n tai NSBB:n käytön toteutettavuutta ja tehokkuutta ensimmäisen verenvuodon estämiseksi potilailla, joilla on HCC ja samanaikaisesti ruokatorven suonikohjuja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 ja 80 vuoden välillä
- Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), joka liittyy ruokatorven suonikohjuihin
- F2 tai F3 ruokatorven suonikohjut (Beppu ym. luokitus)
- Hepatosellulaarinen syöpä (HCC), joka liittyy porttitromboosiin
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ruokatorven suonikohjuvuoto
- Oli saanut endoskooppisen suonikohjujen ligaation (EVL) tai endoskooppisen injektiokkleroterapian (EIS)
- Raskaus tai potilaat, joilla on muu terminaalinen sairaus (kuten muut terminaalit syövät, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta...)
- Propranololin vasta-aiheet (kuten eteiskammiokatkos, sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, huonosti hallittu diabetes, vaikea ääreisvaltimotauti...)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Propranololi
Propranololia 10 mg kahdesti vuorokaudessa aluksi ja titraa annosta joka viikko saavuttaaksesi 25 %:n laskun syke (syke >55 tai systeeminen verenpaine > 90 mmHg)
|
Propranololia 10 mg kahdesti vuorokaudessa aluksi ja titraa annosta joka viikko saavuttaaksesi 25 %:n laskun syke (syke >55 tai systeeminen verenpaine > 90 mmHg)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ruokatorven suonikohjujen ligaation
Ruokatorven suonikohjujen ligaatio 3-4 viikon välein suonikohjujen hävittämiseksi endoskopialla.
Hävityksen jälkeen seuranta endoskopia 3 kuukauden välein ja suonikohjujen ligaatio uudelleen, jos uusiutuu.
|
Ruokatorven suonikohjujen ligaatio 3-4 viikon välein suonikohjujen hävittämiseksi endoskopialla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Komplikaatioiden selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Hypertensio, portaali
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Verenvuoto
- Ruokatorven ja mahalaukun suonikohjut
- Suonikohjut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Propranololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- V101C-016;V102C-094
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Propranololi
-
University Hospital, GenevaKeskeytettyIB-vaiheen ihomelanooma | Vaihe III Ihomelanooma | Vaihe II Ihon melanoomaSveitsi
-
Douglas Mental Health University InstituteValmisTraumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriö | SopeutumishäiriötKanada
-
MetroHealth Medical CenterValmisPitkä QT-oireyhtymä | Sydämen repolarisaatio
-
Par Pharmaceutical, Inc.SFBC AnapharmValmisBioekvivalenssin määrittäminen Fed-olosuhteissa
-
University of North Carolina, Chapel HillPeruutettu
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria MeyerValmisKeskosten retinopatiaItalia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); University of Florida; National Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of VirginiaTuntematonCavernous epämuodostumat, aivojen ja/tai selkäranganYhdysvallat
-
University of AarhusAarhus University HospitalTuntematonTemporomandibulaariset nivelsairaudet | Myofaskiaaliset temporomandibulaariset häiriötTanska
-
University Hospital, ToulouseRekrytointi