Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatosellulaarista karsinoomaa ja samanaikaisia ​​ruokatorven suonikohjuja sairastavien potilaiden ensisijainen ehkäisy (P-HCC)

torstai 29. elokuuta 2019 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Endoskooppinen hoito verrattuna propranololiin potilaiden, joilla on maksasolusyöpä ja samanaikainen ruokatorven suonikohju, estoon

Satunnaistettu vertailu endoskooppisessa ruokatorven suonikohjujen ligaatiossa verrattuna ei-selektiiviseen beetasalpaajaan ruokatorven suonikohjujen verenvuodon primaarisessa ehkäisyssä HCC-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastroesofageaalinen suonikohjuverenvuoto on kirroosin merkittävä komplikaatio, ja sillä on korkea verenvuoto ja kuolleisuus. Näiden 20–30 vuoden aikana lääketieteen kehitys on parantanut merkittävästi suonikohjujen verenvuodon ennustetta. Siitä huolimatta gastroesofageaalisen suonikohjun verenvuodon kuolleisuus on edelleen lähes 20-30 %.

Hepatosellulaarinen syöpä (HCC) on yksi Aasian yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista, ja se on myös portaaliverenpainetaudin erityinen ryhmä. Italiassa tehtyjen tutkimusten mukaan yli 50 %:lla potilaista, joilla on diagnosoitu HCC, on samanaikaisesti ruokatorven suonikohjuja. HCC ja itse HCC:n aiheuttama porttitromboosi ovat kaikki riippumattomia gastroesofageaalisen verenvuodon riskitekijöitä. Verenvuodon jälkeen verenvuoto on jopa 50 %, vaikka verisuonia supistavia aineita ja endoskooppista hoitoa käytettäisiin varhaisessa vaiheessa, mikä on yleensä 2 kertaa kirroosipotilailla.

Vuoden 2010 Baveno V -suositusten mukaan ei-selektiiviset beetasalpaajat (NSBB) tai endoskooppinen suonikohjuligaatio (EVL) ovat ensisijainen valinta kirroosipotilaiden ensimmäisen suonitulehdusten verenvuodon primaariseen ehkäisyyn. HCC:n tai kirroosin aiheuttaman suonikohjuverenvuodon riskitekijät ovat kuitenkin erilaisia, ja porttihypertensio on erityisen korkea HCC-potilailla ja se voidaan yhdistää porttilaskimotromboosiin. NSBB, joka riittää alentamaan portaalin hypertensiota estämään suonikohjujen verenvuotoa, ei ole selvä. Hepatology 2010 -tutkimuksessa Lebrec väitti, että NSBB:llä, jota käytettiin kirroosipotilailla, joilla on refraktaarinen askites, oli huono ennuste, pääasiallinen kuolinsyy oli HCC:n ja sepsiksen eteneminen, vaikka NSBB:n vaikutus HCC-potilaisiin ei ole täysin selvää, mutta tämä ongelma muistuttaa kliinikoita. NSBB:n huolellista käyttöä näillä potilailla. Koska NSBB:n mahdolliset haittavaikutukset, EVL:n käyttö verenvuodon estämiseen HCC-patenteissa on parempi kuin NSBB? Nämä vaativat lisäselvitystä. Siksi suunnittelimme tämän tutkimuksen arvioidaksemme EVL:n tai NSBB:n käytön toteutettavuutta ja tehokkuutta ensimmäisen verenvuodon estämiseksi potilailla, joilla on HCC ja samanaikaisesti ruokatorven suonikohjuja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20 ja 80 vuoden välillä
  • Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), joka liittyy ruokatorven suonikohjuihin
  • F2 tai F3 ruokatorven suonikohjut (Beppu ym. luokitus)
  • Hepatosellulaarinen syöpä (HCC), joka liittyy porttitromboosiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ruokatorven suonikohjuvuoto
  • Oli saanut endoskooppisen suonikohjujen ligaation (EVL) tai endoskooppisen injektiokkleroterapian (EIS)
  • Raskaus tai potilaat, joilla on muu terminaalinen sairaus (kuten muut terminaalit syövät, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta...)
  • Propranololin vasta-aiheet (kuten eteiskammiokatkos, sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, huonosti hallittu diabetes, vaikea ääreisvaltimotauti...)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Propranololi
Propranololia 10 mg kahdesti vuorokaudessa aluksi ja titraa annosta joka viikko saavuttaaksesi 25 %:n laskun syke (syke >55 tai systeeminen verenpaine > 90 mmHg)
Propranololia 10 mg kahdesti vuorokaudessa aluksi ja titraa annosta joka viikko saavuttaaksesi 25 %:n laskun syke (syke >55 tai systeeminen verenpaine > 90 mmHg)
Muut nimet:
  • Inderal, Cardolol
Active Comparator: Ruokatorven suonikohjujen ligaation
Ruokatorven suonikohjujen ligaatio 3-4 viikon välein suonikohjujen hävittämiseksi endoskopialla. Hävityksen jälkeen seuranta endoskopia 3 kuukauden välein ja suonikohjujen ligaatio uudelleen, jos uusiutuu.
Ruokatorven suonikohjujen ligaatio 3-4 viikon välein suonikohjujen hävittämiseksi endoskopialla
Muut nimet:
  • EVL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenvuoto
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 25. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Propranololi

Tilaa