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간세포 암종 및 동반 식도 정맥류 환자의 일차 예방 (P-HCC)

2019년 8월 29일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

간세포암종 및 동반 식도정맥류 환자의 1차 예방을 위한 내시경 치료 대 프로프라놀롤

HCC 환자의 식도 정맥류 출혈의 일차 예방에서 내시경 식도 정맥류 결찰 대 비선택적 베타 차단제 내 무작위 비교.

연구 개요

상세 설명

위식도 정맥류 출혈은 간경변증의 주요 합병증으로 재출혈률과 사망률이 높다. 이 20~30년 동안 의학 발전으로 정맥류 출혈의 예후가 크게 개선되었습니다. 그럼에도 불구하고 위식도 정맥류 출혈의 사망률은 여전히 ​​거의 20~30%입니다.

간세포 암종(HCC)은 아시아인에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나이며 문맥 고혈압의 특수 그룹이기도 합니다. 이탈리아 연구에 따르면 HCC로 진단된 환자의 50% 이상이 식도 정맥류를 동반합니다. HCC 및 HCC 자체로 인한 문맥 혈전증은 모두 위식도 출혈의 독립적인 위험 인자입니다. 일단 출혈이 생기면 혈관수축제를 조기에 사용하고 내시경적 치료를 하더라도 재출혈률은 50%에 달하는데, 간경변증 환자에서는 일반적으로 2배에 이른다.

2010년 Baveno V 권장사항에 따르면 비선택적 베타차단제(NSBB) 또는 내시경적 정맥류 결찰술(EVL)은 간경변증 환자의 일차적 정맥류 출혈의 일차 예방을 위한 1차 선택입니다. 그러나 간세포암종이나 간경변증에 의한 정맥류출혈의 위험인자는 서로 다르며 문맥압항진증은 간세포암종 환자에서 특히 높으며 문맥혈전증과 동반될 수 있다. 정맥류 출혈을 예방하기 위해 문맥 고혈압을 감소시키기에 충분한 NSBB는 명확하지 않습니다. Hepatology 2010에서 Lebrec은 난치성 복수가 있는 간경변증 환자에게 사용되는 NSBB가 예후가 좋지 않으며 주요 사망 원인은 HCC와 패혈증의 진행이라고 주장했지만 HCC 환자에 대한 NSBB의 영향은 완전히 명확하지 않지만 이 문제는 임상의에게 상기시킵니다. 이러한 환자들에게 NSBB의 주의 깊은 사용을 권장합니다. NSBB는 부작용 가능성이 있으므로 HCC 환자에서 출혈을 예방하기 위해 EVL을 사용하는 것이 NSBB보다 우수합니까? 이것들을 명확히 하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다. 그래서 우리는 식도정맥류가 동반된 간세포암종 환자에서 초출혈을 예방하기 위해 EVL 또는 NSBB를 사용하는 것의 가능성과 효과를 평가하기 위해 이 연구를 설계했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei, 대만, 11217
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세에서 80세 사이
  • 식도 정맥류와 관련된 간세포 암종(HCC)
  • F2 또는 F3 식도 정맥류(Beppu et al 분류)
  • 문맥 혈전증과 관련된 간세포 암종(HCC)

제외 기준:

  • 식도 정맥류 출혈의 병력
  • 내시경 정맥류 결찰술(EVL) 또는 내시경 주사 경화 요법(EIS)을 받았음
  • 임신 또는 기타 불치병 환자(예: 기타 말기 암, 심부전, 신부전...)
  • 프로프라놀롤 금기(예: 방실 차단, 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 천식, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 중증 말초 동맥 질환...)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 프로프라놀롤
초기에 Propranolol 10mg BID를 투여하고 매주 용량을 적정하여 심박수를 25% 떨어뜨립니다(심박수>55 또는 전신 혈압>90mmHg 유지).
초기에 Propranolol 10mg BID를 투여하고 매주 용량을 적정하여 심박수를 25% 떨어뜨립니다(심박수>55 또는 전신 혈압>90mmHg 유지).
다른 이름들:
  • 인데랄, 카돌롤
활성 비교기: 식도 정맥류 결찰
내시경 하에서 정맥류 박멸을 달성하기 위해 3-4주마다 식도 정맥류 결찰. 제균 후 3개월마다 추적 내시경을 시행하고, 재발 시 다시 정맥류 결찰술을 시행한다.
내시경 하에서 정맥류 박멸을 달성하기 위해 3-4주마다 식도 정맥류 결찰
다른 이름들:
  • EVL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
출혈
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
합병증 생존
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 25일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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