- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01970748
간세포 암종 및 동반 식도 정맥류 환자의 일차 예방 (P-HCC)
간세포암종 및 동반 식도정맥류 환자의 1차 예방을 위한 내시경 치료 대 프로프라놀롤
연구 개요
상세 설명
위식도 정맥류 출혈은 간경변증의 주요 합병증으로 재출혈률과 사망률이 높다. 이 20~30년 동안 의학 발전으로 정맥류 출혈의 예후가 크게 개선되었습니다. 그럼에도 불구하고 위식도 정맥류 출혈의 사망률은 여전히 거의 20~30%입니다.
간세포 암종(HCC)은 아시아인에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나이며 문맥 고혈압의 특수 그룹이기도 합니다. 이탈리아 연구에 따르면 HCC로 진단된 환자의 50% 이상이 식도 정맥류를 동반합니다. HCC 및 HCC 자체로 인한 문맥 혈전증은 모두 위식도 출혈의 독립적인 위험 인자입니다. 일단 출혈이 생기면 혈관수축제를 조기에 사용하고 내시경적 치료를 하더라도 재출혈률은 50%에 달하는데, 간경변증 환자에서는 일반적으로 2배에 이른다.
2010년 Baveno V 권장사항에 따르면 비선택적 베타차단제(NSBB) 또는 내시경적 정맥류 결찰술(EVL)은 간경변증 환자의 일차적 정맥류 출혈의 일차 예방을 위한 1차 선택입니다. 그러나 간세포암종이나 간경변증에 의한 정맥류출혈의 위험인자는 서로 다르며 문맥압항진증은 간세포암종 환자에서 특히 높으며 문맥혈전증과 동반될 수 있다. 정맥류 출혈을 예방하기 위해 문맥 고혈압을 감소시키기에 충분한 NSBB는 명확하지 않습니다. Hepatology 2010에서 Lebrec은 난치성 복수가 있는 간경변증 환자에게 사용되는 NSBB가 예후가 좋지 않으며 주요 사망 원인은 HCC와 패혈증의 진행이라고 주장했지만 HCC 환자에 대한 NSBB의 영향은 완전히 명확하지 않지만 이 문제는 임상의에게 상기시킵니다. 이러한 환자들에게 NSBB의 주의 깊은 사용을 권장합니다. NSBB는 부작용 가능성이 있으므로 HCC 환자에서 출혈을 예방하기 위해 EVL을 사용하는 것이 NSBB보다 우수합니까? 이것들을 명확히 하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다. 그래서 우리는 식도정맥류가 동반된 간세포암종 환자에서 초출혈을 예방하기 위해 EVL 또는 NSBB를 사용하는 것의 가능성과 효과를 평가하기 위해 이 연구를 설계했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세에서 80세 사이
- 식도 정맥류와 관련된 간세포 암종(HCC)
- F2 또는 F3 식도 정맥류(Beppu et al 분류)
- 문맥 혈전증과 관련된 간세포 암종(HCC)
제외 기준:
- 식도 정맥류 출혈의 병력
- 내시경 정맥류 결찰술(EVL) 또는 내시경 주사 경화 요법(EIS)을 받았음
- 임신 또는 기타 불치병 환자(예: 기타 말기 암, 심부전, 신부전...)
- 프로프라놀롤 금기(예: 방실 차단, 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 천식, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 중증 말초 동맥 질환...)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 프로프라놀롤
초기에 Propranolol 10mg BID를 투여하고 매주 용량을 적정하여 심박수를 25% 떨어뜨립니다(심박수>55 또는 전신 혈압>90mmHg 유지).
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초기에 Propranolol 10mg BID를 투여하고 매주 용량을 적정하여 심박수를 25% 떨어뜨립니다(심박수>55 또는 전신 혈압>90mmHg 유지).
다른 이름들:
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활성 비교기: 식도 정맥류 결찰
내시경 하에서 정맥류 박멸을 달성하기 위해 3-4주마다 식도 정맥류 결찰.
제균 후 3개월마다 추적 내시경을 시행하고, 재발 시 다시 정맥류 결찰술을 시행한다.
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내시경 하에서 정맥류 박멸을 달성하기 위해 3-4주마다 식도 정맥류 결찰
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출혈
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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합병증 생존
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V101C-016;V102C-094
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