Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire preventie van patiënten met hepatocellulair carcinoom en bijkomende slokdarmvarices (P-HCC)

29 augustus 2019 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Endoscopische behandeling versus propranolol voor primaire preventie van patiënten met hepatocellulair carcinoom en bijkomende slokdarmvarices

Gerandomiseerde vergelijking binnen de ligatie van endoscopische slokdarmvarices versus niet-selectieve bètablokker bij de primaire preventie van slokdarmvaricesbloedingen bij patiënten met HCC.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-oesofageale varicesbloeding is een belangrijke complicatie van cirrose en heeft een hoge mate van herbloeding en mortaliteit. In deze 20 tot 30 jaar hebben medische vorderingen de prognose van varicesbloedingen aanzienlijk verbeterd. Niettemin is de mortaliteit van gastro-oesofageale varicesbloedingen nog steeds bijna 20 tot 30%.

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is een van de meest voorkomende maligniteiten in Azië en is ook de speciale groep bij portale hypertensie. Studies in Italië, meer dan 50% van de patiënten met de diagnose HCC zijn gelijktijdig met slokdarmvarices. HCC en portale trombose veroorzaakt door HCC zelf zijn allemaal onafhankelijke risicofactoren voor gastro-oesofageale bloedingen. Zodra de bloeding is opgetreden, is het aantal herbloedingen tot 50%, zelfs bij vroegtijdig gebruik van vasoconstrictieve middelen en endoscopische therapie, wat over het algemeen 2 keer is bij patiënten met cirrose.

Volgens de Baveno V-aanbevelingen uit 2010 zijn niet-selectieve bètablokkers (NSBB) of endoscopische varicesligatie (EVL) de eerste keuze voor primaire preventie van eerste varicesbloedingen bij patiënten met cirrose. De risicofactoren voor varicesbloeding veroorzaakt door HCC of cirrose zijn echter verschillend, en portale hypertensie is bijzonder hoog bij patiënten met HCC en kan worden gecombineerd met portale veneuze trombose. NSBB voldoende om portale hypertensie te verminderen om varicesbloedingen te voorkomen is niet duidelijk. In Hepatology 2010 beweerde Lebrec dat NSBB gebruikt voor cirrotische patiënten met refractaire ascites een slechte prognose had, de belangrijkste doodsoorzaak was de progressie van HCC en sepsis, hoewel de impact van NSBB voor HCC-patiënten niet helemaal duidelijk is, maar deze kwestie herinnert clinici eraan tot zorgvuldig gebruik van NSBB bij deze patiënten. Aangezien NSBB mogelijke nadelige effecten heeft, is het gebruik van EVL om bloedingen bij patenten met HCC te voorkomen superieur aan NSBB? Deze hebben verder onderzoek nodig om te verduidelijken. Daarom hebben we deze studie ontworpen om de haalbaarheid en effectiviteit te evalueren van het gebruik van EVL of NSBB om eerste bloedingen te voorkomen bij patiënten met HCC die gepaard gaan met slokdarmvarices.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 20 en 80 jaar oud
  • Hepatocellulair carcinoom (HCC) geassocieerd met slokdarmvarices
  • F2 of F3 slokdarmvarices (Beppu et al classificatie)
  • Hepatocellulair carcinoom (HCC) geassocieerd met portale trombose

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van slokdarmvaricesbloeding
  • Had endoscopische varicesligatie (EVL) of endoscopische injectiesclerotherapie (EIS) ondergaan
  • Zwangerschap, of patiënten met een andere terminale ziekte (zoals andere terminale kankers, hartfalen, nierfalen...)
  • Contra-indicaties voor propranolol (zoals atrioventriculair blok, hartfalen, chronische obstructieve longziekte, astma, slecht gecontroleerde diabetes, ernstige perifere arteriële ziekte...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Propranolol
Propranolol 10 mg BID aanvankelijk en titreer de dosering elke week om 25% daling van de hartslag te bereiken (hartslag> 55 of systemische bloeddruk> 90 mmHg houden)
Propranolol 10 mg BID aanvankelijk en titreer de dosering elke week om 25% daling van de hartslag te bereiken (hartslag> 55 of systemische bloeddruk> 90 mmHg houden)
Andere namen:
  • Inderal, Cardolol
Actieve vergelijker: Slokdarm variceale ligatie
Slokdarmspataderligatie om de 3-4 weken om variceale uitroeiing onder endoscopie te bereiken. Na uitroeiing, follow-up endoscopie om de 3 maanden en opnieuw afbinden van de varices bij recidief.
Ligatie van de slokdarmvarices elke 3-4 weken om spataderen uit te roeien onder endoscopie
Andere namen:
  • EVL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloeden
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complicatie overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren