- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01970748
Primaire preventie van patiënten met hepatocellulair carcinoom en bijkomende slokdarmvarices (P-HCC)
Endoscopische behandeling versus propranolol voor primaire preventie van patiënten met hepatocellulair carcinoom en bijkomende slokdarmvarices
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastro-oesofageale varicesbloeding is een belangrijke complicatie van cirrose en heeft een hoge mate van herbloeding en mortaliteit. In deze 20 tot 30 jaar hebben medische vorderingen de prognose van varicesbloedingen aanzienlijk verbeterd. Niettemin is de mortaliteit van gastro-oesofageale varicesbloedingen nog steeds bijna 20 tot 30%.
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is een van de meest voorkomende maligniteiten in Azië en is ook de speciale groep bij portale hypertensie. Studies in Italië, meer dan 50% van de patiënten met de diagnose HCC zijn gelijktijdig met slokdarmvarices. HCC en portale trombose veroorzaakt door HCC zelf zijn allemaal onafhankelijke risicofactoren voor gastro-oesofageale bloedingen. Zodra de bloeding is opgetreden, is het aantal herbloedingen tot 50%, zelfs bij vroegtijdig gebruik van vasoconstrictieve middelen en endoscopische therapie, wat over het algemeen 2 keer is bij patiënten met cirrose.
Volgens de Baveno V-aanbevelingen uit 2010 zijn niet-selectieve bètablokkers (NSBB) of endoscopische varicesligatie (EVL) de eerste keuze voor primaire preventie van eerste varicesbloedingen bij patiënten met cirrose. De risicofactoren voor varicesbloeding veroorzaakt door HCC of cirrose zijn echter verschillend, en portale hypertensie is bijzonder hoog bij patiënten met HCC en kan worden gecombineerd met portale veneuze trombose. NSBB voldoende om portale hypertensie te verminderen om varicesbloedingen te voorkomen is niet duidelijk. In Hepatology 2010 beweerde Lebrec dat NSBB gebruikt voor cirrotische patiënten met refractaire ascites een slechte prognose had, de belangrijkste doodsoorzaak was de progressie van HCC en sepsis, hoewel de impact van NSBB voor HCC-patiënten niet helemaal duidelijk is, maar deze kwestie herinnert clinici eraan tot zorgvuldig gebruik van NSBB bij deze patiënten. Aangezien NSBB mogelijke nadelige effecten heeft, is het gebruik van EVL om bloedingen bij patenten met HCC te voorkomen superieur aan NSBB? Deze hebben verder onderzoek nodig om te verduidelijken. Daarom hebben we deze studie ontworpen om de haalbaarheid en effectiviteit te evalueren van het gebruik van EVL of NSBB om eerste bloedingen te voorkomen bij patiënten met HCC die gepaard gaan met slokdarmvarices.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 20 en 80 jaar oud
- Hepatocellulair carcinoom (HCC) geassocieerd met slokdarmvarices
- F2 of F3 slokdarmvarices (Beppu et al classificatie)
- Hepatocellulair carcinoom (HCC) geassocieerd met portale trombose
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van slokdarmvaricesbloeding
- Had endoscopische varicesligatie (EVL) of endoscopische injectiesclerotherapie (EIS) ondergaan
- Zwangerschap, of patiënten met een andere terminale ziekte (zoals andere terminale kankers, hartfalen, nierfalen...)
- Contra-indicaties voor propranolol (zoals atrioventriculair blok, hartfalen, chronische obstructieve longziekte, astma, slecht gecontroleerde diabetes, ernstige perifere arteriële ziekte...)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Propranolol
Propranolol 10 mg BID aanvankelijk en titreer de dosering elke week om 25% daling van de hartslag te bereiken (hartslag> 55 of systemische bloeddruk> 90 mmHg houden)
|
Propranolol 10 mg BID aanvankelijk en titreer de dosering elke week om 25% daling van de hartslag te bereiken (hartslag> 55 of systemische bloeddruk> 90 mmHg houden)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Slokdarm variceale ligatie
Slokdarmspataderligatie om de 3-4 weken om variceale uitroeiing onder endoscopie te bereiken.
Na uitroeiing, follow-up endoscopie om de 3 maanden en opnieuw afbinden van de varices bij recidief.
|
Ligatie van de slokdarmvarices elke 3-4 weken om spataderen uit te roeien onder endoscopie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloeden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Complicatie overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Hypertensie, Portaal
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Bloeding
- Slokdarm- en maagvarices
- Spataderen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Propranolol
Andere studie-ID-nummers
- V101C-016;V102C-094
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .