Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární prevence u pacientů s hepatocelulárním karcinomem a doprovodnými jícnovými varixy (P-HCC)

29. srpna 2019 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Endoskopická léčba versus propranolol pro primární prevenci pacientů s hepatocelulárním karcinomem a doprovodnými jícnovými varixy

Randomizované srovnání v rámci endoskopické ligace jícnových varixů versus neselektivní betablokátor v primární prevenci krvácení z jícnových varixů u pacientů s HCC.

Přehled studie

Detailní popis

Gastroezofageální varixové krvácení je hlavní komplikací cirhózy a má vysokou míru opětovného krvácení a mortalitu. Za těchto 20 až 30 let pokroky medicíny významně zlepšily prognózu krvácení z varixů. Nicméně mortalita na krvácení z gastroezofageálních varixů je stále téměř 20 až 30 %.

Hepatocelulární karcinom (HCC) je jednou z nejčastějších malignit v Asii a je také speciální skupinou u portální hypertenze. Studie v Itálii zjistily, že více než 50 % pacientů s diagnózou HCC má současně jícnové varixy. HCC a portální trombóza způsobená samotným HCC jsou nezávislé rizikové faktory gastroezofageálního krvácení. Jakmile dojde ke krvácení, míra opětovného krvácení je až 50 %, a to i při časném použití vazokonstrikčních látek a endoskopické terapii, což je obecně 2krát u pacientů s cirhózou.

Podle doporučení Baveno V z roku 2010 jsou neselektivní betablokátory (NSBB) nebo endoskopická varixová ligace (EVL) první volbou pro primární prevenci prvního krvácení z varixů u pacientů s cirhózou. Rizikové faktory krvácení z varixů způsobené HCC nebo cirhózou jsou však různé a portální hypertenze je zvláště vysoká u pacientů s HCC a může být kombinována s trombózou portální žíly. NSBB dostatečná ke snížení portální hypertenze k prevenci varixového krvácení není jasná. V Hepatology 2010 Lebrec tvrdil, že NSBB používaný u cirhotických pacientů s refrakterním ascitem má špatnou prognózu, hlavní příčinou smrti byla progrese HCC a sepse, ačkoli dopad NSBB na pacienty s HCC není zcela jasný, ale tento problém připomíná lékařům k pečlivému používání NSBB u těchto pacientů. Vzhledem k možným nežádoucím účinkům NSBB je použití EVL k prevenci krvácení u pacientů s HCC lepší než NSBB? K objasnění je třeba je dále studovat. Proto jsme tuto studii navrhli tak, aby zhodnotila proveditelnost a účinnost použití EVL nebo NSBB k prevenci prvního krvácení u pacientů s HCC současně s jícnovými varixy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 20 a 80 lety
  • Hepatocelulární karcinom (HCC) spojený s jícnovými varixy
  • F2 nebo F3 jícnové varixy (klasifikace Beppu et al)
  • Hepatocelulární karcinom (HCC) spojený s portální trombózou

Kritéria vyloučení:

  • Krvácení z jícnových varixů v anamnéze
  • podstoupil endoskopickou varixovou ligaci (EVL) nebo endoskopickou injekční skleroterapii (EIS)
  • Těhotenství nebo pacienti s jiným terminálním onemocněním (jako jsou jiné terminální rakoviny, srdeční selhání, selhání ledvin...)
  • Kontraindikace propranololu (jako je atrioventrikulární blok, srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, astma, špatně kompenzovaný diabetes, závažné onemocnění periferních tepen...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Propranolol
Propranolol 10 mg dvakrát denně a titrujte dávku každý týden, abyste dosáhli 25% poklesu srdeční frekvence (udržujte srdeční frekvenci > 55 nebo systémový krevní tlak > 90 mmHg)
Propranolol 10 mg dvakrát denně a titrujte dávku každý týden, abyste dosáhli 25% poklesu srdeční frekvence (udržujte srdeční frekvenci > 55 nebo systémový krevní tlak > 90 mmHg)
Ostatní jména:
  • Inderal, Cardolol
Aktivní komparátor: Podvázání jícnových varixů
Ligace jícnových varixů každé 3-4 týdny k dosažení eradikace varixů pod endoskopií. Po eradikaci kontrolní endoskopie každé 3 měsíce a v případě recidivy znovu podvázání varixů.
Podvázání jícnových varixů každé 3-4 týdny k dosažení eradikace varixů pod endoskopií
Ostatní jména:
  • EVL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krvácející
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití komplikací
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

25. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Propranolol

Předplatit