- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01970748
Primární prevence u pacientů s hepatocelulárním karcinomem a doprovodnými jícnovými varixy (P-HCC)
Endoskopická léčba versus propranolol pro primární prevenci pacientů s hepatocelulárním karcinomem a doprovodnými jícnovými varixy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastroezofageální varixové krvácení je hlavní komplikací cirhózy a má vysokou míru opětovného krvácení a mortalitu. Za těchto 20 až 30 let pokroky medicíny významně zlepšily prognózu krvácení z varixů. Nicméně mortalita na krvácení z gastroezofageálních varixů je stále téměř 20 až 30 %.
Hepatocelulární karcinom (HCC) je jednou z nejčastějších malignit v Asii a je také speciální skupinou u portální hypertenze. Studie v Itálii zjistily, že více než 50 % pacientů s diagnózou HCC má současně jícnové varixy. HCC a portální trombóza způsobená samotným HCC jsou nezávislé rizikové faktory gastroezofageálního krvácení. Jakmile dojde ke krvácení, míra opětovného krvácení je až 50 %, a to i při časném použití vazokonstrikčních látek a endoskopické terapii, což je obecně 2krát u pacientů s cirhózou.
Podle doporučení Baveno V z roku 2010 jsou neselektivní betablokátory (NSBB) nebo endoskopická varixová ligace (EVL) první volbou pro primární prevenci prvního krvácení z varixů u pacientů s cirhózou. Rizikové faktory krvácení z varixů způsobené HCC nebo cirhózou jsou však různé a portální hypertenze je zvláště vysoká u pacientů s HCC a může být kombinována s trombózou portální žíly. NSBB dostatečná ke snížení portální hypertenze k prevenci varixového krvácení není jasná. V Hepatology 2010 Lebrec tvrdil, že NSBB používaný u cirhotických pacientů s refrakterním ascitem má špatnou prognózu, hlavní příčinou smrti byla progrese HCC a sepse, ačkoli dopad NSBB na pacienty s HCC není zcela jasný, ale tento problém připomíná lékařům k pečlivému používání NSBB u těchto pacientů. Vzhledem k možným nežádoucím účinkům NSBB je použití EVL k prevenci krvácení u pacientů s HCC lepší než NSBB? K objasnění je třeba je dále studovat. Proto jsme tuto studii navrhli tak, aby zhodnotila proveditelnost a účinnost použití EVL nebo NSBB k prevenci prvního krvácení u pacientů s HCC současně s jícnovými varixy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 20 a 80 lety
- Hepatocelulární karcinom (HCC) spojený s jícnovými varixy
- F2 nebo F3 jícnové varixy (klasifikace Beppu et al)
- Hepatocelulární karcinom (HCC) spojený s portální trombózou
Kritéria vyloučení:
- Krvácení z jícnových varixů v anamnéze
- podstoupil endoskopickou varixovou ligaci (EVL) nebo endoskopickou injekční skleroterapii (EIS)
- Těhotenství nebo pacienti s jiným terminálním onemocněním (jako jsou jiné terminální rakoviny, srdeční selhání, selhání ledvin...)
- Kontraindikace propranololu (jako je atrioventrikulární blok, srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, astma, špatně kompenzovaný diabetes, závažné onemocnění periferních tepen...)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Propranolol
Propranolol 10 mg dvakrát denně a titrujte dávku každý týden, abyste dosáhli 25% poklesu srdeční frekvence (udržujte srdeční frekvenci > 55 nebo systémový krevní tlak > 90 mmHg)
|
Propranolol 10 mg dvakrát denně a titrujte dávku každý týden, abyste dosáhli 25% poklesu srdeční frekvence (udržujte srdeční frekvenci > 55 nebo systémový krevní tlak > 90 mmHg)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Podvázání jícnových varixů
Ligace jícnových varixů každé 3-4 týdny k dosažení eradikace varixů pod endoskopií.
Po eradikaci kontrolní endoskopie každé 3 měsíce a v případě recidivy znovu podvázání varixů.
|
Podvázání jícnových varixů každé 3-4 týdny k dosažení eradikace varixů pod endoskopií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krvácející
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití komplikací
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Nemoci jícnu
- Hypertenze, portál
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Krvácení
- Jícnové a žaludeční varixy
- Křečové žíly
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Propranolol
Další identifikační čísla studie
- V101C-016;V102C-094
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Propranolol
-
Mela, Mansfield, M.D.NeznámýPosttraumatická stresová porucha | Traumatická paměťKanada
-
University Hospital, GenevaPozastavenoStádium IB kožní melanom | Stupně III kožní melanom | Melanom kůže IIŠvýcarsko
-
Tang-Du HospitalZatím nenabírámeIntracerebrální krvácení | Pneumonie spojená s mrtvicí (SAP)Čína
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýHepatocelulární karcinom | Krvácení z gastroezofageálních varixůTchaj-wan
-
Douglas Mental Health University InstituteInstitut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du TravailNáborTrauma a poruchy související se stresem | Posttraumatické stresové poruchy | Poruchy přizpůsobení | Akutní stresová poruchaKanada
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýCirhóza | Akutní poškození ledvin | Jícnové varixyTchaj-wan
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Dokončeno
-
Vanderbilt UniversityDokončeno
-
Bloom Mental Health, LLCNábor
-
Kent State UniversityAkron Children's Hospital; Ohio Board of RegentsDokončenoPosttraumatické stresové poruchy