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Primärprävention von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und begleitenden Ösophagusvarizen (P-HCC)

29. August 2019 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Endoskopische Behandlung versus Propranolol zur Primärprävention von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und begleitenden Ösophagusvarizen

Randomisierter Vergleich innerhalb der endoskopischen Ösophagusvarizenligatur versus nicht-selektiver Betablocker in der Primärprävention der Ösophagusvarizenblutung bei Patienten mit HCC.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die gastroösophageale Varizenblutung ist eine der Hauptkomplikationen der Zirrhose und hat eine hohe Nachblutungs- und Sterblichkeitsrate. In diesen 20 bis 30 Jahren hat der medizinische Fortschritt die Prognose der Varizenblutung deutlich verbessert. Dennoch liegt die Sterblichkeit bei gastroösophagealer Varizenblutung immer noch bei knapp 20 bis 30 %.

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist eine der häufigsten malignen Erkrankungen in Asien und stellt auch die besondere Gruppe bei der portalen Hypertension dar. Studien in Italien zeigen, dass mehr als 50 % der mit HCC diagnostizierten Patienten gleichzeitig Ösophagusvarizen aufweisen. Das HCC und die durch das HCC selbst verursachte Pfortaderthrombose sind unabhängige Risikofaktoren für gastroösophageale Blutungen. Nach der Blutung beträgt die Nachblutungsrate bis zu 50%, selbst bei frühzeitiger Anwendung von Vasokonstriktoren und endoskopischer Therapie, was bei Patienten mit Zirrhose im Allgemeinen 2 Mal der Fall ist.

Gemäß den Baveno-V-Empfehlungen von 2010 sind nichtselektive Betablocker (NSBB) oder endoskopische Varizenligatur (EVL) die erste Wahl zur Primärprävention der ersten Varizenblutung bei Patienten mit Leberzirrhose. Die Risikofaktoren für Varizenblutungen, die durch HCC oder Zirrhose verursacht werden, sind jedoch unterschiedlich, und die portale Hypertension ist bei Patienten mit HCC besonders hoch und kann mit einer Pfortaderthrombose kombiniert werden. NSBB ausreichend, um portale Hypertension zu verringern, um Varizenblutung zu verhindern, ist nicht klar. In Hepatology 2010 behauptete Lebrec, dass NSBB, das bei zirrhotischen Patienten mit refraktärem Aszites verwendet wurde, eine schlechte Prognose hatte, die Haupttodesursache das Fortschreiten von HCC und Sepsis war, obwohl die Auswirkungen von NSBB für HCC-Patienten nicht ganz klar sind, aber dieses Problem erinnern Kliniker auf eine sorgfältige Anwendung von NSBB bei diesen Patienten. Da NSBB mögliche Nebenwirkungen hat, ist die Verwendung von EVL zur Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit HCC NSBB überlegen? Diese bedürfen weiterer Untersuchungen zur Klärung. Daher haben wir diese Studie konzipiert, um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Verwendung von EVL oder NSBB zur Vorbeugung erster Blutungen bei Patienten mit HCC in Verbindung mit Ösophagusvarizen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 20 und 80 Jahre alt
  • Hepatozelluläres Karzinom (HCC) im Zusammenhang mit Ösophagusvarizen
  • Ösophagusvarizen F2 oder F3 (Klassifikation nach Beppu et al.)
  • Hepatozelluläres Karzinom (HCC) im Zusammenhang mit Portalthrombose

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Ösophagusvarizenblutung
  • Hatte eine endoskopische Varizenligatur (EVL) oder eine endoskopische Injektionssklerotherapie (EIS) erhalten
  • Schwangerschaft oder Patienten mit anderen unheilbaren Krankheiten (z. B. anderen Krebsarten im Endstadium, Herzversagen, Nierenversagen...)
  • Propranolol-Kontraindikationen (wie atrioventrikulärer Block, Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, schlecht eingestellter Diabetes, schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Propranolol
Propranolol 10 mg BID anfänglich und titrieren Sie die Dosis jede Woche, um einen Abfall der Herzfrequenz um 25 % zu erreichen (halten Sie die Herzfrequenz > 55 oder den systemischen Blutdruck > 90 mmHg).
Propranolol 10 mg BID anfänglich und titrieren Sie die Dosis jede Woche, um einen Abfall der Herzfrequenz um 25 % zu erreichen (halten Sie die Herzfrequenz > 55 oder den systemischen Blutdruck > 90 mmHg).
Andere Namen:
  • Inderal, Cardolol
Aktiver Komparator: Ösophagusvarizenligatur
Ösophagusvarizenligatur alle 3-4 Wochen zur Eradikation der Varizen unter Endoskopie. Nach Eradikation Kontrollendoskopie alle 3 Monate und erneute Varizenligatur bei Rezidiv.
Ösophagusvarizenligatur alle 3-4 Wochen zur Eradikation der Varizen unter Endoskopie
Andere Namen:
  • EVL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationsüberleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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