- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01970748
Primärprävention von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und begleitenden Ösophagusvarizen (P-HCC)
Endoskopische Behandlung versus Propranolol zur Primärprävention von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und begleitenden Ösophagusvarizen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gastroösophageale Varizenblutung ist eine der Hauptkomplikationen der Zirrhose und hat eine hohe Nachblutungs- und Sterblichkeitsrate. In diesen 20 bis 30 Jahren hat der medizinische Fortschritt die Prognose der Varizenblutung deutlich verbessert. Dennoch liegt die Sterblichkeit bei gastroösophagealer Varizenblutung immer noch bei knapp 20 bis 30 %.
Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist eine der häufigsten malignen Erkrankungen in Asien und stellt auch die besondere Gruppe bei der portalen Hypertension dar. Studien in Italien zeigen, dass mehr als 50 % der mit HCC diagnostizierten Patienten gleichzeitig Ösophagusvarizen aufweisen. Das HCC und die durch das HCC selbst verursachte Pfortaderthrombose sind unabhängige Risikofaktoren für gastroösophageale Blutungen. Nach der Blutung beträgt die Nachblutungsrate bis zu 50%, selbst bei frühzeitiger Anwendung von Vasokonstriktoren und endoskopischer Therapie, was bei Patienten mit Zirrhose im Allgemeinen 2 Mal der Fall ist.
Gemäß den Baveno-V-Empfehlungen von 2010 sind nichtselektive Betablocker (NSBB) oder endoskopische Varizenligatur (EVL) die erste Wahl zur Primärprävention der ersten Varizenblutung bei Patienten mit Leberzirrhose. Die Risikofaktoren für Varizenblutungen, die durch HCC oder Zirrhose verursacht werden, sind jedoch unterschiedlich, und die portale Hypertension ist bei Patienten mit HCC besonders hoch und kann mit einer Pfortaderthrombose kombiniert werden. NSBB ausreichend, um portale Hypertension zu verringern, um Varizenblutung zu verhindern, ist nicht klar. In Hepatology 2010 behauptete Lebrec, dass NSBB, das bei zirrhotischen Patienten mit refraktärem Aszites verwendet wurde, eine schlechte Prognose hatte, die Haupttodesursache das Fortschreiten von HCC und Sepsis war, obwohl die Auswirkungen von NSBB für HCC-Patienten nicht ganz klar sind, aber dieses Problem erinnern Kliniker auf eine sorgfältige Anwendung von NSBB bei diesen Patienten. Da NSBB mögliche Nebenwirkungen hat, ist die Verwendung von EVL zur Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit HCC NSBB überlegen? Diese bedürfen weiterer Untersuchungen zur Klärung. Daher haben wir diese Studie konzipiert, um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Verwendung von EVL oder NSBB zur Vorbeugung erster Blutungen bei Patienten mit HCC in Verbindung mit Ösophagusvarizen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 20 und 80 Jahre alt
- Hepatozelluläres Karzinom (HCC) im Zusammenhang mit Ösophagusvarizen
- Ösophagusvarizen F2 oder F3 (Klassifikation nach Beppu et al.)
- Hepatozelluläres Karzinom (HCC) im Zusammenhang mit Portalthrombose
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Ösophagusvarizenblutung
- Hatte eine endoskopische Varizenligatur (EVL) oder eine endoskopische Injektionssklerotherapie (EIS) erhalten
- Schwangerschaft oder Patienten mit anderen unheilbaren Krankheiten (z. B. anderen Krebsarten im Endstadium, Herzversagen, Nierenversagen...)
- Propranolol-Kontraindikationen (wie atrioventrikulärer Block, Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, schlecht eingestellter Diabetes, schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit...)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Propranolol
Propranolol 10 mg BID anfänglich und titrieren Sie die Dosis jede Woche, um einen Abfall der Herzfrequenz um 25 % zu erreichen (halten Sie die Herzfrequenz > 55 oder den systemischen Blutdruck > 90 mmHg).
|
Propranolol 10 mg BID anfänglich und titrieren Sie die Dosis jede Woche, um einen Abfall der Herzfrequenz um 25 % zu erreichen (halten Sie die Herzfrequenz > 55 oder den systemischen Blutdruck > 90 mmHg).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ösophagusvarizenligatur
Ösophagusvarizenligatur alle 3-4 Wochen zur Eradikation der Varizen unter Endoskopie.
Nach Eradikation Kontrollendoskopie alle 3 Monate und erneute Varizenligatur bei Rezidiv.
|
Ösophagusvarizenligatur alle 3-4 Wochen zur Eradikation der Varizen unter Endoskopie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Blutung
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Komplikationsüberleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- V101C-016;V102C-094
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