Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primär prevention av patienter med hepatocellulärt karcinom och samtidiga matstrupsvaricer (P-HCC)

29 augusti 2019 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Endoskopisk behandling kontra propranolol för primär prevention av patienter med hepatocellulärt karcinom och samtidiga esofagusvariationer

Randomiserad jämförelse inom endoskopisk esofagusvaricerligering kontra icke-selektiv betablockerare i det primära förebyggandet av esofagusvaricerblödning hos patienter med HCC.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Gastroesofageal variceal blödning är en stor komplikation av cirros och har en hög frekvens av återblödningar och dödlighet. Under dessa 20 till 30 år har medicinska framsteg avsevärt förbättrat prognosen för variceal blödning. Ändå är dödligheten av gastroesofageal variceal blödning fortfarande nästan 20 till 30 %.

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är en av de vanligaste maligniteterna i Asien och är också den speciella gruppen vid portal hypertoni. Studier i Italien, mer än 50 % av patienterna som diagnostiserats med HCC är samtidigt med esofagusvaricer. HCC och portaltrombos orsakad av HCC i sig är alla oberoende riskfaktorer för gastroesofageal blödning. Efter blödningen är återblödningsfrekvensen upp till 50 % även vid tidig användning av vasokonstriktormedel och endoskopisk terapi, vilket i allmänhet är 2 gånger hos patienter med cirros.

Enligt 2010 Baveno V rekommendationer är icke-selektiva betablockerare (NSBB) eller endoskopisk variceal ligering (EVL) förstahandsvalet för primär prevention av första variceal blödning hos cirrospatienter. Riskfaktorer för variceal blödning orsakad av HCC eller cirros är dock olika, och portalhypertoni är särskilt hög hos patienter med HCC och kan kombineras med portalventrombos. NSBB tillräckligt för att minska portal hypertoni för att förhindra variceal blödning är inte klart. I Hepatology 2010 hävdade Lebrec att NSBB som används för cirrospatienter med refraktär ascites hade dålig prognos, den främsta dödsorsaken var progressionen av HCC och sepsis, även om effekten av NSBB för HCC-patienter inte är helt klarlagda, men denna fråga påminner läkare om till försiktig användning av NSBB hos dessa patienter. Eftersom NSBB möjliga negativa effekter, är användningen av EVL för att förhindra blödning i patent med HCC överlägsen NSBB? Dessa behöver studeras ytterligare för att klargöra. Så vi utformade denna studie för att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av att använda EVL eller NSBB för att förhindra första blödning hos patienter med HCC samtidigt med esofagusvaricer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 20 och 80 år
  • Hepatocellulärt karcinom (HCC) associerat med esofagusvaricer
  • F2 eller F3 esofagusvaricer (Beppu et al klassificering)
  • Hepatocellulärt karcinom (HCC) associerat med portaltrombos

Exklusions kriterier:

  • Historik av esofagus variceal blödning
  • Hade fått endoskopisk variceal ligering (EVL) eller endoskopisk injektionsskleroterapi (EIS)
  • Graviditet eller patienter med annan terminal sjukdom (som andra terminala cancerformer, hjärtsvikt, njursvikt...)
  • Propranolol kontraindikationer (såsom atrioventrikulär blockering, hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma, dåligt kontrollerad diabetes, allvarlig perifer artärsjukdom...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Propranolol
Propranolol 10 mg två gånger dagligen initialt och titrera doseringen varje vecka för att uppnå 25 % sänkning av hjärtfrekvensen (håll puls>55 eller systemiskt blodtryck>90mmHg)
Propranolol 10 mg två gånger dagligen initialt och titrera doseringen varje vecka för att uppnå 25 % sänkning av hjärtfrekvensen (håll puls>55 eller systemiskt blodtryck>90mmHg)
Andra namn:
  • Inderal, Cardolol
Aktiv komparator: Esophageal variceal ligering
Esophageal variceal ligering var 3-4 vecka för att uppnå variceal utrotning under endoskopi. Efter utrotning, uppföljning av endoskopi var tredje månad och variceal ligering igen om återfall.
Esophageal variceal ligering var 3-4 vecka för att uppnå variceal utrotning under endoskopi
Andra namn:
  • EVL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blödning
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Komplikationsöverlevnad
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

25 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera