- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01970748
Primär prevention av patienter med hepatocellulärt karcinom och samtidiga matstrupsvaricer (P-HCC)
Endoskopisk behandling kontra propranolol för primär prevention av patienter med hepatocellulärt karcinom och samtidiga esofagusvariationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gastroesofageal variceal blödning är en stor komplikation av cirros och har en hög frekvens av återblödningar och dödlighet. Under dessa 20 till 30 år har medicinska framsteg avsevärt förbättrat prognosen för variceal blödning. Ändå är dödligheten av gastroesofageal variceal blödning fortfarande nästan 20 till 30 %.
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är en av de vanligaste maligniteterna i Asien och är också den speciella gruppen vid portal hypertoni. Studier i Italien, mer än 50 % av patienterna som diagnostiserats med HCC är samtidigt med esofagusvaricer. HCC och portaltrombos orsakad av HCC i sig är alla oberoende riskfaktorer för gastroesofageal blödning. Efter blödningen är återblödningsfrekvensen upp till 50 % även vid tidig användning av vasokonstriktormedel och endoskopisk terapi, vilket i allmänhet är 2 gånger hos patienter med cirros.
Enligt 2010 Baveno V rekommendationer är icke-selektiva betablockerare (NSBB) eller endoskopisk variceal ligering (EVL) förstahandsvalet för primär prevention av första variceal blödning hos cirrospatienter. Riskfaktorer för variceal blödning orsakad av HCC eller cirros är dock olika, och portalhypertoni är särskilt hög hos patienter med HCC och kan kombineras med portalventrombos. NSBB tillräckligt för att minska portal hypertoni för att förhindra variceal blödning är inte klart. I Hepatology 2010 hävdade Lebrec att NSBB som används för cirrospatienter med refraktär ascites hade dålig prognos, den främsta dödsorsaken var progressionen av HCC och sepsis, även om effekten av NSBB för HCC-patienter inte är helt klarlagda, men denna fråga påminner läkare om till försiktig användning av NSBB hos dessa patienter. Eftersom NSBB möjliga negativa effekter, är användningen av EVL för att förhindra blödning i patent med HCC överlägsen NSBB? Dessa behöver studeras ytterligare för att klargöra. Så vi utformade denna studie för att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av att använda EVL eller NSBB för att förhindra första blödning hos patienter med HCC samtidigt med esofagusvaricer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 20 och 80 år
- Hepatocellulärt karcinom (HCC) associerat med esofagusvaricer
- F2 eller F3 esofagusvaricer (Beppu et al klassificering)
- Hepatocellulärt karcinom (HCC) associerat med portaltrombos
Exklusions kriterier:
- Historik av esofagus variceal blödning
- Hade fått endoskopisk variceal ligering (EVL) eller endoskopisk injektionsskleroterapi (EIS)
- Graviditet eller patienter med annan terminal sjukdom (som andra terminala cancerformer, hjärtsvikt, njursvikt...)
- Propranolol kontraindikationer (såsom atrioventrikulär blockering, hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma, dåligt kontrollerad diabetes, allvarlig perifer artärsjukdom...)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Propranolol
Propranolol 10 mg två gånger dagligen initialt och titrera doseringen varje vecka för att uppnå 25 % sänkning av hjärtfrekvensen (håll puls>55 eller systemiskt blodtryck>90mmHg)
|
Propranolol 10 mg två gånger dagligen initialt och titrera doseringen varje vecka för att uppnå 25 % sänkning av hjärtfrekvensen (håll puls>55 eller systemiskt blodtryck>90mmHg)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Esophageal variceal ligering
Esophageal variceal ligering var 3-4 vecka för att uppnå variceal utrotning under endoskopi.
Efter utrotning, uppföljning av endoskopi var tredje månad och variceal ligering igen om återfall.
|
Esophageal variceal ligering var 3-4 vecka för att uppnå variceal utrotning under endoskopi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blödning
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Komplikationsöverlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Esofagussjukdomar
- Hypertoni, Portal
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Blödning
- Esofagus och magvaricer
- Åderbråck
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Propranolol
Andra studie-ID-nummer
- V101C-016;V102C-094
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .