- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01970748
Primær forebygging av pasienter med hepatocellulært karsinom og samtidige esophagealvaricer (P-HCC)
Endoskopisk behandling versus propranolol for primær forebygging av pasienter med hepatocellulært karsinom og samtidig esophageal varices
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastroøsofageal variceal blødning er en stor komplikasjon av skrumplever og har høy forekomst av ny blødning og dødelighet. I løpet av disse 20 til 30 årene har medisinske fremskritt forbedret prognosen for variceal blødning betydelig. Likevel er dødeligheten av gastroøsofageal variceal blødning fortsatt nesten 20 til 30 %.
Hepatocellulært karsinom (HCC) er en av de vanligste maligne sykdommene i Asia, og er også den spesielle gruppen ved portalhypertensjon. Studier i Italia, mer enn 50 % av pasientene diagnostisert med HCC er samtidig med esophageal varices. HCC og portaltrombose forårsaket av selve HCC er alle uavhengige risikofaktorer for gastroøsofageal blødning. Etter blødningen er reblødningsfrekvensen opptil 50 %, selv om tidlig bruk av vasokonstriktorer og endoskopisk behandling, som vanligvis er 2 ganger hos pasienter med cirrhose.
I følge Baveno V-anbefalingene fra 2010 er ikke-selektive betablokkere (NSBB) eller endoskopisk varicealligering (EVL) førstevalg for primær forebygging av første varicealblødning hos cirrhotiske pasienter. Imidlertid er risikofaktorer for varicealblødning forårsaket av HCC eller cirrhose forskjellige, og portalhypertensjon er spesielt høy hos pasienter med HCC og kan kombineres med portalvenetrombose. NSBB tilstrekkelig til redusert portal hypertensjon for å forhindre variceal blødning er ikke klart. I Hepatology 2010 hevdet Lebrec at NSBB brukt til cirrhotiske pasienter med refraktær ascites hadde dårlig prognose, hovedårsaken til døden var progresjonen av HCC og sepsis, selv om virkningen av NSBB for HCC-pasienter ikke er helt klar, men dette problemet minner klinikere om til forsiktig bruk av NSBB hos disse pasientene. Siden NSBB mulige bivirkninger, er bruken av EVL for å forhindre blødning i patenter med HCC overlegen NSBB? Disse trenger ytterligere studier for å avklare. Så vi designet denne studien for å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av å bruke EVL eller NSBB for å forhindre første blødning hos pasienter med HCC samtidig med esophageal varices.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 20 og 80 år
- Hepatocellulært karsinom (HCC) assosiert med esophageal varicer
- F2 eller F3 esophageal varicer (Beppu et al klassifisering)
- Hepatocellulært karsinom (HCC) assosiert med portaltrombose
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med esophageal variceal blødning
- Hadde mottatt endoskopisk variceal ligering (EVL) eller endoskopisk injeksjonsskleroterapi (EIS)
- Graviditet, eller pasienter med annen terminal sykdom (som andre terminale kreftformer, hjertesvikt, nyresvikt...)
- Propranolol kontraindikasjoner (som atrioventrikulær blokkering, hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, dårlig kontrollert diabetes, alvorlig perifer arteriell sykdom...)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Propranolol
Propranolol 10 mg BID initialt og titrere dosering hver uke for å oppnå 25 % fall i hjertefrekvensen (hold hjertefrekvens>55 eller systemisk blodtrykk>90mmHg)
|
Propranolol 10 mg BID initialt og titrere dosering hver uke for å oppnå 25 % fall i hjertefrekvensen (hold hjertefrekvens>55 eller systemisk blodtrykk>90mmHg)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Esophageal variceal ligering
Esophageal variceal ligering hver 3-4 uke for å oppnå variceal eradikasjon under endoskopi.
Etter eradikasjon, oppfølging endoskopi hver 3. måned og variceal ligering igjen ved tilbakefall.
|
Esophageal variceal ligering hver 3-4 uke for å oppnå variceal eradikasjon under endoskopi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blør
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikasjonsoverlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Esophageal sykdommer
- Hypertensjon, Portal
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Blødning
- Spiserør og magevaricer
- Åreknuter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Propranolol
Andre studie-ID-numre
- V101C-016;V102C-094
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .