Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær forebygging av pasienter med hepatocellulært karsinom og samtidige esophagealvaricer (P-HCC)

29. august 2019 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Endoskopisk behandling versus propranolol for primær forebygging av pasienter med hepatocellulært karsinom og samtidig esophageal varices

Randomisert sammenligning innen endoskopisk esophageal varices ligering versus ikke-selektiv betablokker i primær forebygging av esophageal variceal blødning hos pasienter med HCC.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gastroøsofageal variceal blødning er en stor komplikasjon av skrumplever og har høy forekomst av ny blødning og dødelighet. I løpet av disse 20 til 30 årene har medisinske fremskritt forbedret prognosen for variceal blødning betydelig. Likevel er dødeligheten av gastroøsofageal variceal blødning fortsatt nesten 20 til 30 %.

Hepatocellulært karsinom (HCC) er en av de vanligste maligne sykdommene i Asia, og er også den spesielle gruppen ved portalhypertensjon. Studier i Italia, mer enn 50 % av pasientene diagnostisert med HCC er samtidig med esophageal varices. HCC og portaltrombose forårsaket av selve HCC er alle uavhengige risikofaktorer for gastroøsofageal blødning. Etter blødningen er reblødningsfrekvensen opptil 50 %, selv om tidlig bruk av vasokonstriktorer og endoskopisk behandling, som vanligvis er 2 ganger hos pasienter med cirrhose.

I følge Baveno V-anbefalingene fra 2010 er ikke-selektive betablokkere (NSBB) eller endoskopisk varicealligering (EVL) førstevalg for primær forebygging av første varicealblødning hos cirrhotiske pasienter. Imidlertid er risikofaktorer for varicealblødning forårsaket av HCC eller cirrhose forskjellige, og portalhypertensjon er spesielt høy hos pasienter med HCC og kan kombineres med portalvenetrombose. NSBB tilstrekkelig til redusert portal hypertensjon for å forhindre variceal blødning er ikke klart. I Hepatology 2010 hevdet Lebrec at NSBB brukt til cirrhotiske pasienter med refraktær ascites hadde dårlig prognose, hovedårsaken til døden var progresjonen av HCC og sepsis, selv om virkningen av NSBB for HCC-pasienter ikke er helt klar, men dette problemet minner klinikere om til forsiktig bruk av NSBB hos disse pasientene. Siden NSBB mulige bivirkninger, er bruken av EVL for å forhindre blødning i patenter med HCC overlegen NSBB? Disse trenger ytterligere studier for å avklare. Så vi designet denne studien for å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av å bruke EVL eller NSBB for å forhindre første blødning hos pasienter med HCC samtidig med esophageal varices.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 20 og 80 år
  • Hepatocellulært karsinom (HCC) assosiert med esophageal varicer
  • F2 eller F3 esophageal varicer (Beppu et al klassifisering)
  • Hepatocellulært karsinom (HCC) assosiert med portaltrombose

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med esophageal variceal blødning
  • Hadde mottatt endoskopisk variceal ligering (EVL) eller endoskopisk injeksjonsskleroterapi (EIS)
  • Graviditet, eller pasienter med annen terminal sykdom (som andre terminale kreftformer, hjertesvikt, nyresvikt...)
  • Propranolol kontraindikasjoner (som atrioventrikulær blokkering, hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, dårlig kontrollert diabetes, alvorlig perifer arteriell sykdom...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Propranolol
Propranolol 10 mg BID initialt og titrere dosering hver uke for å oppnå 25 % fall i hjertefrekvensen (hold hjertefrekvens>55 eller systemisk blodtrykk>90mmHg)
Propranolol 10 mg BID initialt og titrere dosering hver uke for å oppnå 25 % fall i hjertefrekvensen (hold hjertefrekvens>55 eller systemisk blodtrykk>90mmHg)
Andre navn:
  • Inderal, Cardolol
Aktiv komparator: Esophageal variceal ligering
Esophageal variceal ligering hver 3-4 uke for å oppnå variceal eradikasjon under endoskopi. Etter eradikasjon, oppfølging endoskopi hver 3. måned og variceal ligering igjen ved tilbakefall.
Esophageal variceal ligering hver 3-4 uke for å oppnå variceal eradikasjon under endoskopi
Andre navn:
  • EVL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blør
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikasjonsoverlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Forventet)

25. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere