- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01970748
Primær forebyggelse af patienter med hepatocellulært karcinom og samtidige esophagusvaricer (P-HCC)
Endoskopisk behandling versus propranolol til primær forebyggelse af patienter med hepatocellulært karcinom og samtidige esophagusvaricer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastroøsofageal variceal blødning er en væsentlig komplikation af skrumpelever og har høj frekvens af genblødning og dødelighed. I disse 20 til 30 år har medicinske fremskridt forbedret prognosen for varicealblødning markant. Ikke desto mindre er dødeligheden af gastroøsofageal variceal blødning stadig næsten 20 til 30 %.
Hepatocellulært karcinom (HCC) er en af de mest almindelige maligniteter i Asien og er også den særlige gruppe i portal hypertension. Undersøgelser i Italien, mere end 50% af patienter diagnosticeret med HCC er samtidig med esophageal varicer. HCC og portaltrombose forårsaget af HCC selv er alle uafhængige risikofaktorer for gastroøsofageal blødning. Når blødningen, genblødningshastigheden er op til 50%, selvom tidlig brug af vasokonstriktorer og endoskopisk terapi, som generelt er 2 gange hos patienter med cirrhose.
Ifølge Baveno V-anbefalinger fra 2010 er ikke-selektive betablokkere (NSBB) eller endoskopisk varicealligation (EVL) førstevalg til primær forebyggelse af første varicealblødning hos cirrosepatienter. Risikofaktorer for varicealblødning forårsaget af HCC eller cirrhose er imidlertid forskellige, og portalhypertension er særligt høj hos patienter med HCC og kan kombineres med portalvenetrombose. NSBB tilstrækkelig til nedsat portal hypertension for at forhindre variceal blødning er ikke klart. I Hepatology 2010 hævdede Lebrec, at NSBB brugt til cirrosepatienter med refraktær ascites havde dårlig prognose, hovedårsagen til døden var progressionen af HCC og sepsis, selvom virkningen af NSBB for HCC-patienter ikke er helt klar, men dette problem minder klinikerne om til omhyggelig brug af NSBB hos disse patienter. Siden NSBB mulige negative virkninger, er brugen af EVL til at forhindre blødning i patenter med HCC overlegen i forhold til NSBB? Disse har brug for yderligere undersøgelser for at afklare. Så vi designet denne undersøgelse for at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af at bruge EVL eller NSBB til at forhindre første blødning hos patienter med HCC samtidig med esophageal varicer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 20 og 80 år
- Hepatocellulært karcinom (HCC) forbundet med esophageal varicer
- F2 eller F3 esophageal varicer (Beppu et al klassifikation)
- Hepatocellulært karcinom (HCC) forbundet med portaltrombose
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med esophageal variceal blødning
- Havde modtaget endoskopisk varicealligation (EVL) eller endoskopisk injektionsskleroterapi (EIS)
- Graviditet eller patienter med anden terminal sygdom (såsom andre terminale kræftformer, hjertesvigt, nyresvigt...)
- Propranolol kontraindikationer (såsom atrioventrikulær blokering, hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, dårligt kontrolleret diabetes, alvorlig perifer arteriel sygdom...)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Propranolol
Propranolol 10 mg BID initialt og titreret dosis hver uge for at opnå 25 % fald i pulsen (hold puls>55 eller systemisk blodtryk>90mmHg)
|
Propranolol 10 mg BID initialt og titreret dosis hver uge for at opnå 25 % fald i pulsen (hold puls>55 eller systemisk blodtryk>90mmHg)
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Esophageal variceal ligering
Esophageal variceal ligering hver 3-4 uge for at opnå variceal udryddelse under endoskopi.
Efter eradikation, opfølgende endoskopi hver 3. måned og variceal ligering igen, hvis recidiv.
|
Esophageal variceal ligering hver 3-4 uge for at opnå variceal udryddelse under endoskopi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blødende
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Komplikationsoverlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Esophageale sygdomme
- Hypertension, Portal
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Blødning
- Spiserør og mavevaricer
- Åreknuder
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Propranolol
Andre undersøgelses-id-numre
- V101C-016;V102C-094
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Propranolol
-
University of UtahAfsluttet
-
Mela, Mansfield, M.D.UkendtPost traumatisk stress syndrom | Traumatisk hukommelseCanada
-
University Hospital, GenevaSuspenderetStadie IB hudmelanom | Stadier III Hudmelanom | Stadier II HudmelanomSchweiz
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkendtHepatocellulært karcinom | Gastroøsofageale varicer BlødningTaiwan
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkendtCirrhose | Akut nyreskade | Esophageal VaricerTaiwan
-
Govind Ballabh Pant HospitalUkendt
-
Kent State UniversityAkron Children's Hospital; Ohio Board of RegentsAfsluttetPosttraumatiske stresslidelser
-
Vanderbilt UniversityAfsluttet
-
Anu SharmaAfsluttet