Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær forebyggelse af patienter med hepatocellulært karcinom og samtidige esophagusvaricer (P-HCC)

29. august 2019 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Endoskopisk behandling versus propranolol til primær forebyggelse af patienter med hepatocellulært karcinom og samtidige esophagusvaricer

Randomiseret sammenligning inden for den endoskopiske esophageal varice-ligation versus ikke-selektiv beta-blokker i den primære forebyggelse af esophageal variceal blødning hos patienter med HCC.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gastroøsofageal variceal blødning er en væsentlig komplikation af skrumpelever og har høj frekvens af genblødning og dødelighed. I disse 20 til 30 år har medicinske fremskridt forbedret prognosen for varicealblødning markant. Ikke desto mindre er dødeligheden af ​​gastroøsofageal variceal blødning stadig næsten 20 til 30 %.

Hepatocellulært karcinom (HCC) er en af ​​de mest almindelige maligniteter i Asien og er også den særlige gruppe i portal hypertension. Undersøgelser i Italien, mere end 50% af patienter diagnosticeret med HCC er samtidig med esophageal varicer. HCC og portaltrombose forårsaget af HCC selv er alle uafhængige risikofaktorer for gastroøsofageal blødning. Når blødningen, genblødningshastigheden er op til 50%, selvom tidlig brug af vasokonstriktorer og endoskopisk terapi, som generelt er 2 gange hos patienter med cirrhose.

Ifølge Baveno V-anbefalinger fra 2010 er ikke-selektive betablokkere (NSBB) eller endoskopisk varicealligation (EVL) førstevalg til primær forebyggelse af første varicealblødning hos cirrosepatienter. Risikofaktorer for varicealblødning forårsaget af HCC eller cirrhose er imidlertid forskellige, og portalhypertension er særligt høj hos patienter med HCC og kan kombineres med portalvenetrombose. NSBB tilstrækkelig til nedsat portal hypertension for at forhindre variceal blødning er ikke klart. I Hepatology 2010 hævdede Lebrec, at NSBB brugt til cirrosepatienter med refraktær ascites havde dårlig prognose, hovedårsagen til døden var progressionen af ​​HCC og sepsis, selvom virkningen af ​​NSBB for HCC-patienter ikke er helt klar, men dette problem minder klinikerne om til omhyggelig brug af NSBB hos disse patienter. Siden NSBB mulige negative virkninger, er brugen af ​​EVL til at forhindre blødning i patenter med HCC overlegen i forhold til NSBB? Disse har brug for yderligere undersøgelser for at afklare. Så vi designet denne undersøgelse for at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​at bruge EVL eller NSBB til at forhindre første blødning hos patienter med HCC samtidig med esophageal varicer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 20 og 80 år
  • Hepatocellulært karcinom (HCC) forbundet med esophageal varicer
  • F2 eller F3 esophageal varicer (Beppu et al klassifikation)
  • Hepatocellulært karcinom (HCC) forbundet med portaltrombose

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med esophageal variceal blødning
  • Havde modtaget endoskopisk varicealligation (EVL) eller endoskopisk injektionsskleroterapi (EIS)
  • Graviditet eller patienter med anden terminal sygdom (såsom andre terminale kræftformer, hjertesvigt, nyresvigt...)
  • Propranolol kontraindikationer (såsom atrioventrikulær blokering, hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, dårligt kontrolleret diabetes, alvorlig perifer arteriel sygdom...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Propranolol
Propranolol 10 mg BID initialt og titreret dosis hver uge for at opnå 25 % fald i pulsen (hold puls>55 eller systemisk blodtryk>90mmHg)
Propranolol 10 mg BID initialt og titreret dosis hver uge for at opnå 25 % fald i pulsen (hold puls>55 eller systemisk blodtryk>90mmHg)
Andre navne:
  • Inderal, Cardolol
Aktiv komparator: Esophageal variceal ligering
Esophageal variceal ligering hver 3-4 uge for at opnå variceal udryddelse under endoskopi. Efter eradikation, opfølgende endoskopi hver 3. måned og variceal ligering igen, hvis recidiv.
Esophageal variceal ligering hver 3-4 uge for at opnå variceal udryddelse under endoskopi
Andre navne:
  • EVL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødende
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationsoverlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Propranolol

3
Abonner