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Prevenção Primária de Pacientes com Carcinoma Hepatocelular e Varizes Esofágicas Concomitantes (P-HCC)

29 de agosto de 2019 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Tratamento endoscópico versus propranolol para prevenção primária de pacientes com carcinoma hepatocelular e varizes esofágicas concomitantes

Comparação randomizada da ligadura endoscópica de varizes esofágicas versus betabloqueador não seletivo na prevenção primária de sangramento varicoso esofágico em pacientes com CHC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O sangramento por varizes gastroesofágicas é uma das principais complicações da cirrose e apresenta alta taxa de ressangramento e mortalidade. Nestes 20 a 30 anos, os avanços médicos melhoraram significativamente o prognóstico do sangramento varicoso. No entanto, a mortalidade do sangramento de varizes gastroesofágicas ainda é de cerca de 20 a 30%.

O carcinoma hepatocelular (CHC) é uma das malignidades mais comuns na Ásia, e também é o grupo especial na hipertensão portal. Estudos na Itália, mais de 50% dos pacientes diagnosticados com CHC são concomitantes com varizes esofágicas. CHC e trombose portal causada pelo próprio CHC são todos fatores de risco independentes de sangramento gastroesofágico. Após o sangramento, a taxa de ressangramento é de até 50%, mesmo com o uso precoce de agentes vasoconstritores e terapia endoscópica, que geralmente é 2 vezes maior em pacientes com cirrose.

De acordo com as recomendações de Baveno V de 2010, os betabloqueadores não seletivos (NSBB) ou a ligadura endoscópica de varizes (EVL) são a primeira escolha para a prevenção primária do primeiro sangramento varicoso em pacientes cirróticos. No entanto, os fatores de risco de sangramento varicoso causado por CHC ou cirrose são diferentes, e a hipertensão portal é particularmente alta em pacientes com CHC e pode ser combinada com trombose da veia porta. NSBB suficiente para diminuir a hipertensão portal para prevenir sangramento varicoso não é clara. Em Hepatology 2010, Lebrec afirmou que o BBNSN usado para pacientes cirróticos com ascite refratária tinha mau prognóstico, a principal causa de morte foi a progressão do CHC e sepse, embora o impacto do BBNSN para pacientes com CHC não seja totalmente claro, mas esta questão lembra os médicos ao uso cuidadoso de BBNSN nesses pacientes. Visto os possíveis efeitos adversos do BBNS, o uso de EVL para prevenir sangramento em pacientes com CHC é superior ao BBNS? Estes precisam de um estudo mais aprofundado para esclarecer. Portanto, desenhamos este estudo para avaliar a viabilidade e eficácia do uso de EVL ou NSBB para prevenir o primeiro sangramento em pacientes com CHC concomitante com varizes esofágicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 20 e 80 anos
  • Carcinoma hepatocelular (CHC) associado a varizes esofágicas
  • Varizes esofágicas F2 ou F3 (classificação de Beppu et al)
  • Carcinoma hepatocelular (CHC) associado a trombose portal

Critério de exclusão:

  • História de sangramento por varizes esofágicas
  • Recebeu ligadura endoscópica de varizes (EVL) ou escleroterapia por injeção endoscópica (EIS)
  • Gravidez ou pacientes com outras doenças terminais (como outros cânceres terminais, insuficiência cardíaca, insuficiência renal...)
  • Contraindicações do propranolol (como bloqueio atrioventricular, insuficiência cardíaca, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, diabetes mal controlada, doença arterial periférica grave...)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Propranolol
Propranolol 10mg BID inicialmente e dosagem titulada a cada semana para atingir queda de 25% da frequência cardíaca (manter frequência cardíaca>55 ou pressão arterial sistêmica>90mmHg)
Propranolol 10mg BID inicialmente e dosagem titulada a cada semana para atingir queda de 25% da frequência cardíaca (manter frequência cardíaca>55 ou pressão arterial sistêmica>90mmHg)
Outros nomes:
  • Inderal, Cardolol
Comparador Ativo: Ligadura de varizes esofágicas
Ligadura de varizes esofágicas a cada 3-4 semanas para alcançar a erradicação das varizes sob endoscopia. Após a erradicação, endoscopia de acompanhamento a cada 3 meses e ligadura das varizes novamente em caso de recorrência.
Ligadura de varizes esofágicas a cada 3-4 semanas para alcançar a erradicação das varizes sob endoscopia
Outros nomes:
  • EVL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sangramento
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência de complicações
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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