- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01970748
Prevenção Primária de Pacientes com Carcinoma Hepatocelular e Varizes Esofágicas Concomitantes (P-HCC)
Tratamento endoscópico versus propranolol para prevenção primária de pacientes com carcinoma hepatocelular e varizes esofágicas concomitantes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangramento por varizes gastroesofágicas é uma das principais complicações da cirrose e apresenta alta taxa de ressangramento e mortalidade. Nestes 20 a 30 anos, os avanços médicos melhoraram significativamente o prognóstico do sangramento varicoso. No entanto, a mortalidade do sangramento de varizes gastroesofágicas ainda é de cerca de 20 a 30%.
O carcinoma hepatocelular (CHC) é uma das malignidades mais comuns na Ásia, e também é o grupo especial na hipertensão portal. Estudos na Itália, mais de 50% dos pacientes diagnosticados com CHC são concomitantes com varizes esofágicas. CHC e trombose portal causada pelo próprio CHC são todos fatores de risco independentes de sangramento gastroesofágico. Após o sangramento, a taxa de ressangramento é de até 50%, mesmo com o uso precoce de agentes vasoconstritores e terapia endoscópica, que geralmente é 2 vezes maior em pacientes com cirrose.
De acordo com as recomendações de Baveno V de 2010, os betabloqueadores não seletivos (NSBB) ou a ligadura endoscópica de varizes (EVL) são a primeira escolha para a prevenção primária do primeiro sangramento varicoso em pacientes cirróticos. No entanto, os fatores de risco de sangramento varicoso causado por CHC ou cirrose são diferentes, e a hipertensão portal é particularmente alta em pacientes com CHC e pode ser combinada com trombose da veia porta. NSBB suficiente para diminuir a hipertensão portal para prevenir sangramento varicoso não é clara. Em Hepatology 2010, Lebrec afirmou que o BBNSN usado para pacientes cirróticos com ascite refratária tinha mau prognóstico, a principal causa de morte foi a progressão do CHC e sepse, embora o impacto do BBNSN para pacientes com CHC não seja totalmente claro, mas esta questão lembra os médicos ao uso cuidadoso de BBNSN nesses pacientes. Visto os possíveis efeitos adversos do BBNS, o uso de EVL para prevenir sangramento em pacientes com CHC é superior ao BBNS? Estes precisam de um estudo mais aprofundado para esclarecer. Portanto, desenhamos este estudo para avaliar a viabilidade e eficácia do uso de EVL ou NSBB para prevenir o primeiro sangramento em pacientes com CHC concomitante com varizes esofágicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 20 e 80 anos
- Carcinoma hepatocelular (CHC) associado a varizes esofágicas
- Varizes esofágicas F2 ou F3 (classificação de Beppu et al)
- Carcinoma hepatocelular (CHC) associado a trombose portal
Critério de exclusão:
- História de sangramento por varizes esofágicas
- Recebeu ligadura endoscópica de varizes (EVL) ou escleroterapia por injeção endoscópica (EIS)
- Gravidez ou pacientes com outras doenças terminais (como outros cânceres terminais, insuficiência cardíaca, insuficiência renal...)
- Contraindicações do propranolol (como bloqueio atrioventricular, insuficiência cardíaca, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, diabetes mal controlada, doença arterial periférica grave...)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Propranolol
Propranolol 10mg BID inicialmente e dosagem titulada a cada semana para atingir queda de 25% da frequência cardíaca (manter frequência cardíaca>55 ou pressão arterial sistêmica>90mmHg)
|
Propranolol 10mg BID inicialmente e dosagem titulada a cada semana para atingir queda de 25% da frequência cardíaca (manter frequência cardíaca>55 ou pressão arterial sistêmica>90mmHg)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ligadura de varizes esofágicas
Ligadura de varizes esofágicas a cada 3-4 semanas para alcançar a erradicação das varizes sob endoscopia.
Após a erradicação, endoscopia de acompanhamento a cada 3 meses e ligadura das varizes novamente em caso de recorrência.
|
Ligadura de varizes esofágicas a cada 3-4 semanas para alcançar a erradicação das varizes sob endoscopia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sangramento
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência de complicações
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Doenças Esofágicas
- Hipertensão Portal
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Hemorragia
- Varizes Esofágicas e Gástricas
- Varizes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- V101C-016;V102C-094
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Carcinoma hepatocelular
-
Shanghai Zhongshan HospitalAinda não está recrutandoCarcinom hepatocelular irressecável
-
Yonsei UniversityAinda não está recrutando
Ensaios clínicos em Propranolol
-
University of UtahRescindido
-
University Hospital, GenevaSuspensoMelanoma de Pele Estágio IB | Melanoma de pele estágio III | Melanoma de pele estágio IISuíça
-
Mela, Mansfield, M.D.DesconhecidoTranstorno de Estresse Pós-Traumático | Memória traumáticaCanadá
-
Tang-Du HospitalAinda não está recrutandoHemorragia intracerebral | Pneumonia associada a acidente vascular cerebral (SAP)China
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanDesconhecidoCirrose | Lesão Renal Aguda | Varizes do esôfagoTaiwan
-
Bloom Mental Health, LLCRecrutamento
-
Douglas Mental Health University InstituteInstitut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du TravailRecrutamentoTranstornos Relacionados a Traumas e Estressores | Transtornos de Estresse Pós-Traumático | Distúrbios de Ajustamento | Transtorno de Estresse AgudoCanadá
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Concluído
-
Vanderbilt UniversityConcluídoIntolerância Ortostática | Síndrome de Taquicardia PosturalEstados Unidos
-
University Hospital, ToursFondation Matmut Paul BennetotAinda não está recrutandoTEPT - Transtorno de Estresse Pós-Traumático