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肝细胞癌合并食管静脉曲张患者的一级预防 (P-HCC)

2019年8月29日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

内镜治疗与普萘洛尔对肝细胞癌和伴随食管静脉曲张患者的一级预防

内镜食管静脉曲张结扎与非选择性 β 受体阻滞剂在 HCC 患者食管静脉曲张出血一级预防中的随机比较。

研究概览

详细说明

胃食管静脉曲张破裂出血是肝硬化的主要并发症,具有较高的再出血率和死亡率。 在这 20 到 30 年里,医学的进步显着改善了静脉曲张出血的预后。 尽管如此,胃食管静脉曲张破裂出血的死亡率仍接近20%~30%。

肝细胞癌(HCC)是亚洲地区最常见的恶性肿瘤之一,也是门静脉高压症的特殊人群。 在意大利的研究中,超过 50% 的 HCC 患者都伴有食管静脉曲张。 HCC及HCC本身引起的门脉血栓形成均是胃食管出血的独立危险因素。 一旦出血,即使早期使用血管收缩剂和内镜治疗,再出血率也高达50%,是一般肝硬化患者的2倍。

根据 2010 年 Baveno V 推荐,非选择性 β 受体阻滞剂 (NSBB) 或内镜下静脉曲张结扎术 (EVL) 是肝硬化患者首次静脉曲张破裂出血一级预防的首选。 但HCC或肝硬化引起静脉曲张破裂出血的危险因素不同,HCC患者门脉高压特别高,并可能合并门静脉血栓形成。 NSBB是否足以降低门脉高压以预防静脉曲张破裂出血尚不清楚。 在Hepatology 2010中,Lebrec称NSBB用于肝硬化顽固性腹水患者预后较差,主要死因是HCC进展和脓毒症,虽然NSBB对HCC患者的影响尚不完全清楚,但这个问题提醒临床医生在这些患者中谨慎使用 NSBB。 由于 NSBB 可能产生不良反应,使用 EVL 预防 HCC 患者出血是否优于 NSBB? 这些都需要进一步研究来阐明。 因此我们设计了这项研究来评估使用 EVL 或 NSBB 预防 HCC 合并食管静脉曲张患者首次出血的可行性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、11217
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 20至80岁
  • 与食管静脉曲张相关的肝细胞癌 (HCC)
  • F2 或 F3 食管静脉曲张(Beppu 等分类)
  • 与门静脉血栓形成相关的肝细胞癌 (HCC)

排除标准:

  • 食管静脉曲张出血史
  • 接受过内窥镜静脉曲张结扎术(EVL)或内窥镜注射硬化剂治疗(EIS)
  • 怀孕,或其他绝症患者(如其他晚期癌症、心力衰竭、肾衰竭……)
  • 普萘洛尔禁忌症(如房室传导阻滞、心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病、哮喘、控制不佳的糖尿病、严重的外周动脉疾病……)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:普萘洛尔
普萘洛尔 10mg BID,每周调整剂量以达到心率下降 25%(保持心率>55 或全身血压>90mmHg)
普萘洛尔 10mg BID,每周调整剂量以达到心率下降 25%(保持心率>55 或全身血压>90mmHg)
其他名称:
  • 心得乐、卡多洛尔
有源比较器:食管静脉曲张结扎术
每3-4周进行一次食管静脉曲张结扎术,在内镜下彻底根除静脉曲张。 根除后,每 3 个月进行一次内镜检查,如果复发再次结扎静脉曲张。
每3-4周结扎一次食管静脉曲张,在内镜下彻底根除静脉曲张
其他名称:
  • EVL

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
流血的
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
并发症生存
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月25日

研究完成 (预期的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2013年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月22日

首次发布 (估计)

2013年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月29日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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