肝细胞癌合并食管静脉曲张患者的一级预防 (P-HCC)
内镜治疗与普萘洛尔对肝细胞癌和伴随食管静脉曲张患者的一级预防
研究概览
详细说明
胃食管静脉曲张破裂出血是肝硬化的主要并发症,具有较高的再出血率和死亡率。 在这 20 到 30 年里,医学的进步显着改善了静脉曲张出血的预后。 尽管如此,胃食管静脉曲张破裂出血的死亡率仍接近20%~30%。
肝细胞癌(HCC)是亚洲地区最常见的恶性肿瘤之一,也是门静脉高压症的特殊人群。 在意大利的研究中,超过 50% 的 HCC 患者都伴有食管静脉曲张。 HCC及HCC本身引起的门脉血栓形成均是胃食管出血的独立危险因素。 一旦出血,即使早期使用血管收缩剂和内镜治疗,再出血率也高达50%,是一般肝硬化患者的2倍。
根据 2010 年 Baveno V 推荐,非选择性 β 受体阻滞剂 (NSBB) 或内镜下静脉曲张结扎术 (EVL) 是肝硬化患者首次静脉曲张破裂出血一级预防的首选。 但HCC或肝硬化引起静脉曲张破裂出血的危险因素不同,HCC患者门脉高压特别高,并可能合并门静脉血栓形成。 NSBB是否足以降低门脉高压以预防静脉曲张破裂出血尚不清楚。 在Hepatology 2010中,Lebrec称NSBB用于肝硬化顽固性腹水患者预后较差,主要死因是HCC进展和脓毒症,虽然NSBB对HCC患者的影响尚不完全清楚,但这个问题提醒临床医生在这些患者中谨慎使用 NSBB。 由于 NSBB 可能产生不良反应,使用 EVL 预防 HCC 患者出血是否优于 NSBB? 这些都需要进一步研究来阐明。 因此我们设计了这项研究来评估使用 EVL 或 NSBB 预防 HCC 合并食管静脉曲张患者首次出血的可行性和有效性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Taipei、台湾、11217
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 20至80岁
- 与食管静脉曲张相关的肝细胞癌 (HCC)
- F2 或 F3 食管静脉曲张(Beppu 等分类)
- 与门静脉血栓形成相关的肝细胞癌 (HCC)
排除标准:
- 食管静脉曲张出血史
- 接受过内窥镜静脉曲张结扎术(EVL)或内窥镜注射硬化剂治疗(EIS)
- 怀孕,或其他绝症患者(如其他晚期癌症、心力衰竭、肾衰竭……)
- 普萘洛尔禁忌症(如房室传导阻滞、心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病、哮喘、控制不佳的糖尿病、严重的外周动脉疾病……)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:普萘洛尔
普萘洛尔 10mg BID,每周调整剂量以达到心率下降 25%(保持心率>55 或全身血压>90mmHg)
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普萘洛尔 10mg BID,每周调整剂量以达到心率下降 25%(保持心率>55 或全身血压>90mmHg)
其他名称:
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有源比较器:食管静脉曲张结扎术
每3-4周进行一次食管静脉曲张结扎术,在内镜下彻底根除静脉曲张。
根除后,每 3 个月进行一次内镜检查,如果复发再次结扎静脉曲张。
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每3-4周结扎一次食管静脉曲张,在内镜下彻底根除静脉曲张
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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流血的
大体时间:2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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并发症生存
大体时间:2年
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2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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