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Prévention primaire des patients atteints de carcinome hépatocellulaire et de varices œsophagiennes concomitantes (P-HCC)

29 août 2019 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Traitement endoscopique versus propranolol pour la prévention primaire des patients atteints de carcinome hépatocellulaire et de varices œsophagiennes concomitantes

Comparaison randomisée entre la ligature endoscopique des varices oesophagiennes versus bêta-bloquant non sélectif dans la prévention primaire des saignements variqueux oesophagiens chez les patients atteints de CHC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hémorragie variqueuse gastro-œsophagienne est une complication majeure de la cirrhose et présente un taux élevé de récidive et de mortalité. Au cours de ces 20 à 30 années, les progrès médicaux ont considérablement amélioré le pronostic des hémorragies variqueuses. Néanmoins, la mortalité des hémorragies variqueuses gastro-oesophagiennes est encore de près de 20 à 30 %.

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est l'une des tumeurs malignes les plus courantes en Asie et constitue également le groupe spécial de l'hypertension portale. Des études en Italie, plus de 50% des patients diagnostiqués avec HCC sont concomitants avec des varices oesophagiennes. Le CHC et la thrombose portale causée par le CHC lui-même sont tous des facteurs de risque indépendants de saignement gastro-œsophagien. Une fois le saignement, le taux de resaignement est jusqu'à 50% même en cas d'utilisation précoce d'agents vasoconstricteurs et d'un traitement endoscopique, qui est généralement de 2 fois chez les patients atteints de cirrhose.

Selon les recommandations Baveno V de 2010, les bêta-bloquants non sélectifs (NSBB) ou la ligature endoscopique des varices (EVL) sont le premier choix pour la prévention primaire des premiers saignements variqueux chez les patients cirrhotiques. Cependant, les facteurs de risque de saignement variqueux causés par le CHC ou la cirrhose sont différents et l'hypertension portale est particulièrement élevée chez les patients atteints de CHC et peut être associée à une thrombose de la veine porte. NSBB suffisant pour diminuer l'hypertension portale pour prévenir les saignements variqueux n'est pas clair. Dans Hépatologie 2010, Lebrec a affirmé que le NSBB utilisé pour les patients cirrhotiques atteints d'ascite réfractaire avait un mauvais pronostic, la principale cause de décès était la progression du CHC et la septicémie, bien que l'impact du NSBB pour les patients atteints de CHC ne soit pas tout à fait clair, mais ce problème rappelle aux cliniciens à une utilisation prudente du NSBB chez ces patients. Étant donné les effets indésirables possibles du NSBB, l'utilisation de l'EVL pour prévenir les saignements chez les patients atteints de CHC est-elle supérieure au NSBB ? Ceux-ci nécessitent une étude plus approfondie pour être clarifiés. Nous avons donc conçu cette étude pour évaluer la faisabilité et l'efficacité de l'utilisation de l'EVL ou du NSBB pour prévenir les premiers saignements chez les patients atteints de CHC concomitant avec des varices oesophagiennes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 20 et 80 ans
  • Carcinome hépatocellulaire (CHC) associé à des varices oesophagiennes
  • Varices oesophagiennes F2 ou F3 (classification de Beppu et al)
  • Carcinome hépatocellulaire (CHC) associé à une thrombose portale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hémorragie variqueuse oesophagienne
  • Avait reçu une ligature endoscopique des varices (EVL) ou une sclérothérapie par injection endoscopique (EIS)
  • La grossesse, ou les patients atteints d'autres maladies en phase terminale (comme d'autres cancers en phase terminale, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale...)
  • Contre-indications au propranolol (telles que bloc auriculo-ventriculaire, insuffisance cardiaque, bronchopneumopathie chronique obstructive, asthme, diabète mal contrôlé, artériopathie périphérique sévère...)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Propranolol
Propranolol 10 mg BID initialement et ajuster la dose chaque semaine pour atteindre une baisse de 25 % de la fréquence cardiaque (maintenir la fréquence cardiaque> 55 ou la pression artérielle systémique> 90 mmHg)
Propranolol 10 mg BID initialement et ajuster la dose chaque semaine pour atteindre une baisse de 25 % de la fréquence cardiaque (maintenir la fréquence cardiaque> 55 ou la pression artérielle systémique> 90 mmHg)
Autres noms:
  • Inderal, Cardolol
Comparateur actif: Ligature des varices oesophagiennes
Ligature des varices oesophagiennes toutes les 3-4 semaines pour obtenir une éradication des varices sous endoscopie. Après éradication, contrôle endoscopique tous les 3 mois et ligature des varices à nouveau si récidive.
Ligature des varices œsophagiennes toutes les 3 à 4 semaines pour obtenir une éradication des varices sous endoscopie
Autres noms:
  • LEV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Saignement
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie aux complications
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

25 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2013

Première publication (Estimation)

28 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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