- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01970748
Prévention primaire des patients atteints de carcinome hépatocellulaire et de varices œsophagiennes concomitantes (P-HCC)
Traitement endoscopique versus propranolol pour la prévention primaire des patients atteints de carcinome hépatocellulaire et de varices œsophagiennes concomitantes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie variqueuse gastro-œsophagienne est une complication majeure de la cirrhose et présente un taux élevé de récidive et de mortalité. Au cours de ces 20 à 30 années, les progrès médicaux ont considérablement amélioré le pronostic des hémorragies variqueuses. Néanmoins, la mortalité des hémorragies variqueuses gastro-oesophagiennes est encore de près de 20 à 30 %.
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est l'une des tumeurs malignes les plus courantes en Asie et constitue également le groupe spécial de l'hypertension portale. Des études en Italie, plus de 50% des patients diagnostiqués avec HCC sont concomitants avec des varices oesophagiennes. Le CHC et la thrombose portale causée par le CHC lui-même sont tous des facteurs de risque indépendants de saignement gastro-œsophagien. Une fois le saignement, le taux de resaignement est jusqu'à 50% même en cas d'utilisation précoce d'agents vasoconstricteurs et d'un traitement endoscopique, qui est généralement de 2 fois chez les patients atteints de cirrhose.
Selon les recommandations Baveno V de 2010, les bêta-bloquants non sélectifs (NSBB) ou la ligature endoscopique des varices (EVL) sont le premier choix pour la prévention primaire des premiers saignements variqueux chez les patients cirrhotiques. Cependant, les facteurs de risque de saignement variqueux causés par le CHC ou la cirrhose sont différents et l'hypertension portale est particulièrement élevée chez les patients atteints de CHC et peut être associée à une thrombose de la veine porte. NSBB suffisant pour diminuer l'hypertension portale pour prévenir les saignements variqueux n'est pas clair. Dans Hépatologie 2010, Lebrec a affirmé que le NSBB utilisé pour les patients cirrhotiques atteints d'ascite réfractaire avait un mauvais pronostic, la principale cause de décès était la progression du CHC et la septicémie, bien que l'impact du NSBB pour les patients atteints de CHC ne soit pas tout à fait clair, mais ce problème rappelle aux cliniciens à une utilisation prudente du NSBB chez ces patients. Étant donné les effets indésirables possibles du NSBB, l'utilisation de l'EVL pour prévenir les saignements chez les patients atteints de CHC est-elle supérieure au NSBB ? Ceux-ci nécessitent une étude plus approfondie pour être clarifiés. Nous avons donc conçu cette étude pour évaluer la faisabilité et l'efficacité de l'utilisation de l'EVL ou du NSBB pour prévenir les premiers saignements chez les patients atteints de CHC concomitant avec des varices oesophagiennes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Taipei, Taïwan, 11217
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 20 et 80 ans
- Carcinome hépatocellulaire (CHC) associé à des varices oesophagiennes
- Varices oesophagiennes F2 ou F3 (classification de Beppu et al)
- Carcinome hépatocellulaire (CHC) associé à une thrombose portale
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hémorragie variqueuse oesophagienne
- Avait reçu une ligature endoscopique des varices (EVL) ou une sclérothérapie par injection endoscopique (EIS)
- La grossesse, ou les patients atteints d'autres maladies en phase terminale (comme d'autres cancers en phase terminale, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale...)
- Contre-indications au propranolol (telles que bloc auriculo-ventriculaire, insuffisance cardiaque, bronchopneumopathie chronique obstructive, asthme, diabète mal contrôlé, artériopathie périphérique sévère...)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Propranolol
Propranolol 10 mg BID initialement et ajuster la dose chaque semaine pour atteindre une baisse de 25 % de la fréquence cardiaque (maintenir la fréquence cardiaque> 55 ou la pression artérielle systémique> 90 mmHg)
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Propranolol 10 mg BID initialement et ajuster la dose chaque semaine pour atteindre une baisse de 25 % de la fréquence cardiaque (maintenir la fréquence cardiaque> 55 ou la pression artérielle systémique> 90 mmHg)
Autres noms:
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Comparateur actif: Ligature des varices oesophagiennes
Ligature des varices oesophagiennes toutes les 3-4 semaines pour obtenir une éradication des varices sous endoscopie.
Après éradication, contrôle endoscopique tous les 3 mois et ligature des varices à nouveau si récidive.
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Ligature des varices œsophagiennes toutes les 3 à 4 semaines pour obtenir une éradication des varices sous endoscopie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Saignement
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie aux complications
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
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- Tumeurs par type histologique
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- Tumeurs par site
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- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Propranolol
Autres numéros d'identification d'étude
- V101C-016;V102C-094
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