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うっ血性心不全のナトリウム利尿を増加させるアセタゾラミドとスピロノラクトン (DIURESIS-CHF)

2019年5月11日 更新者：Wilfried Mullens, MD PhD、Hasselt University

ナトリウムの尿中排泄を増加させるダイアモックス/アルダクトン: うっ血性心不全における調査研究

この調査には、主に次の 2 つの目的があります。

  1. 利尿薬抵抗性のリスクが高い急性非代償性心不全患者を対象に、アセタゾラミドと低用量ループ利尿薬の併用療法と高用量ループ利尿薬（標準治療）の併用療法を比較すること。 検索戦略:
  2. 利尿剤耐性のリスクが高い急性代償不全心不全患者におけるループ利尿剤療法に加えて、スピロノラクトンによる先行療法の安全性と有効性を実証すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Limburg
      • Genk、Limburg、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • University Hospital Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上で、インフォームドコンセントを与えることができる
  • -過去8時間以内の急性非代償性心不全の臨床診断
  • 少なくとも 2 つのうっ血の臨床徴候 (浮腫、腹水、頸静脈の膨張、または胸部 X 線写真での肺血管うっ血)
  • -少なくとも1mgのブメタニド（1mgのブメタニド= 40mgのフロセミド= 20mgのトルセミド）の用量の経口ループ利尿薬による維持療法は、入院の少なくとも1か月前に行われます
  • NT-proBNP >1000 ng/L
  • 左室駆出率

  • 次の基準の 3 つのうち少なくとも 1 つ:

    • 血清ナトリウム
    • -血清尿素/クレアチニン比> 50（BUN/クレアチニン比> 25に匹敵）
    • -入院血清クレアチニンは、入院前3か月以内に以前の値と比較して> 0.3 mg / dL増加しました

除外基準:

  • -心臓移植および/または補助人工心臓の病歴
  • -トロポニンの上昇に加えて、典型的な胸痛および/または心電図の変化として定義される急性冠症候群の同時診断 > 99パーセンタイル
  • 平均動脈血圧
  • -研究中の任意の時点での静脈内強心薬、昇圧剤またはニトロプルシドの使用
  • ベースライン推定糸球体濾過率
  • -研究を含める前の腎代替療法または限外濾過の使用
  • -前月以内のアセタゾラミドによる治療
  • -無作為化前のインデックス入院中の2mg以上のブメタニドまたは同等の用量による治療
  • -プロトコルで指定されていない利尿薬、バソプレシン拮抗薬、またはミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の使用
  • 腎毒性物質への曝露（すなわち 造影剤）3日以内に予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アセタゾラミド/低用量ループ利尿薬、スピロノラクトンの先行投与

2x2 要因計画: このグループは、両方の研究介入 (アセタゾラミドとアップフロント スピロノラクトン) の実験グループです。

詳細については、介入を参照してください。
薬：アセタゾラミドと低用量ループ利尿薬の併用療法
  • 患者は無作為化の直後に 500 mg の静脈内アセタゾラミドを受け取り、患者が治療中の心臓専門医によって容量過負荷であると見なされる限り、毎日朝に 250 mg の静脈内アセタゾラミドが投与されます。
  • 患者は無作為化の直後に 2 mg のブメタニドの静脈内投与を受け、心臓専門医が患者の体液量が過負荷であると見なす限り、連日朝に 1 mg のブメタニドの静脈内投与が行われます。
  • 利尿の場合

治療抵抗性のうっ血の場合、治療は担当医師の裁量に任されていますが、クロルタリドン 50 mg PO の追加が第一選択オプションとして研究者によって推奨されています。

他の名前：
  • ダイアモックス（アセタゾラミド）
  • Burinex/Bumex (ループ利尿薬)
薬：経口スピロノラクトンによる初期治療

このグループに無作為に割り付けられた患者は、血清カリウム値が 5mmol/L を超えない限り、無作為化の直後と翌日の朝に経口スピロノラクトン (25mg) を投与されます。

注: 治験責任医師と治療担当医師は、このアームの治療割り当てを知らされていませんが、一致するプラセボが提供されていないため、患者はそうではありません.

他の名前：
  • アルダクトン
実験的：高用量ループ利尿薬、アップフロント スピロノラクトン

2x2 要因計画: このグループは、事前にスピロノラクトンを使用した研究介入の実験グループです。 このグループは、アセタゾラミドによる研究介入に対する積極的な比較対象として、高用量のループ利尿薬を受けます。

詳細については、介入を参照してください。
薬：経口スピロノラクトンによる初期治療

このグループに無作為に割り付けられた患者は、血清カリウム値が 5mmol/L を超えない限り、無作為化の直後と翌日の朝に経口スピロノラクトン (25mg) を投与されます。

注: 治験責任医師と治療担当医師は、このアームの治療割り当てを知らされていませんが、一致するプラセボが提供されていないため、患者はそうではありません.

他の名前：
  • アルダクトン
薬：高用量ループ利尿薬
  • 患者は、無作為化後にブメタニド mg に変換された経口ループ利尿薬の毎日の維持用量の 2 倍を静脈内ボーラスとして投与されます。
  • 患者は、治療する心臓専門医によって容量が過負荷であると見なされる限り、少なくとも 6 時間の間隔で 2 回の投与に分けて、次の 3 日間、毎日この用量を受け続けます。
  • 利尿の場合

治療抵抗性のうっ血の場合、治療は担当医師の裁量に任されていますが、クロルタリドン 50 mg PO の追加が第一選択オプションとして研究者によって推奨されています。

他の名前：
  • ブリネックス/ブメックス
実験的：アセタゾラミド/低用量ループ利尿薬、スピロノラクトンなし

2x2 要因計画: このグループは、アセタゾラミドによる研究介入の実験グループです。 このグループは、スピロノラクトン アームに関して何の介入も受けません。

詳細については、介入を参照してください。
薬：アセタゾラミドと低用量ループ利尿薬の併用療法
  • 患者は無作為化の直後に 500 mg の静脈内アセタゾラミドを受け取り、患者が治療中の心臓専門医によって容量過負荷であると見なされる限り、毎日朝に 250 mg の静脈内アセタゾラミドが投与されます。
  • 患者は無作為化の直後に 2 mg のブメタニドの静脈内投与を受け、心臓専門医が患者の体液量が過負荷であると見なす限り、連日朝に 1 mg のブメタニドの静脈内投与が行われます。
  • 利尿の場合

治療抵抗性のうっ血の場合、治療は担当医師の裁量に任されていますが、クロルタリドン 50 mg PO の追加が第一選択オプションとして研究者によって推奨されています。

他の名前：
  • ダイアモックス（アセタゾラミド）
  • Burinex/Bumex (ループ利尿薬)
アクティブコンパレータ：高用量ループ利尿薬、スピロノラクトンなし

2x2 要因計画: このグループは、アセタゾラミドによる研究介入に対するアクティブな比較対象として、高用量のループ利尿薬を受け取ります。 このグループは、スピロノラクトン アームに関して何の介入も受けません。

詳細については、介入を参照してください。
薬：高用量ループ利尿薬
  • 患者は、無作為化後にブメタニド mg に変換された経口ループ利尿薬の毎日の維持用量の 2 倍を静脈内ボーラスとして投与されます。
  • 患者は、治療する心臓専門医によって容量が過負荷であると見なされる限り、少なくとも 6 時間の間隔で 2 回の投与に分けて、次の 3 日間、毎日この用量を受け続けます。
  • 利尿の場合

治療抵抗性のうっ血の場合、治療は担当医師の裁量に任されていますが、クロルタリドン 50 mg PO の追加が第一選択オプションとして研究者によって推奨されています。

他の名前：
  • ブリネックス/ブメックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アセタゾラミドアーム：ナトリウム利尿 24時間
時間枠：24時間
この研究のアセタゾラミド群では、主要エンドポイントは 24 時間後の総ナトリウム利尿 (mmol) です。 これを評価するために、研究プロトコルに従って利尿薬の最初の投与後 24 時間尿を採取し、利尿の総量 (L) に尿中ナトリウム濃度 (mmol/L) を乗じてナトリウム利尿を計算します。 続いて、アセタゾラミドと低用量ループ利尿薬を投与された患者 (アップフロント スピロノラクトンを一緒に使用するグループと使用しないグループの両方) を、アセタゾラミドではなく代わりに高用量ループ利尿薬を使用する患者 (アップフロント スピロノラクトンを使用するグループと使用しないグループの両方) と比較します。
24時間
スピロノラクトン アーム: 低 (血清カリウム 5.0 mmol/L) の発生率
時間枠：72時間
研究のスピロノラクトン群の場合、主要エンドポイントは、無作為化後の連続した 3 日間の朝の血液サンプルのいずれかでのいずれかの低値 (血清カリウム 5.0 mmol/L) の発生率です。 先行してスピロノラクトンを投与された患者 (アセタゾラミド + 低用量ループ利尿薬を投与されたグループと高用量ループ利尿薬治療を受けたグループの両方) を、スピロノラクトンを投与されていない患者 (アセタゾラミド + 低用量ループ利尿薬を投与されたグループと高用量ループ利尿薬を投与されたグループの両方) と比較します。用量ループ利尿療法）。
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
72時間後のNT-proBNP変化
時間枠：72時間
ベースラインと比較した 72 時間後の相対 NT-proBNP 変化 (%)。
72時間
腎機能が悪化している参加者の数
時間枠：72時間
腎機能の悪化は、血清クレアチンが 0.3 mg/dL を超える上昇、または 72 時間前の任意の時点でのベースラインと比較した慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 式による推定糸球体濾過率の 20% を超える減少として定義されます。 . 血清クレアチニン値は、研究を含めた後、連続した 3 つの朝に評価されます。
72時間
持続性腎障害
時間枠：退院後4週間
持続性腎障害は、患者のベースライン値を超える、慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 式による血清クレアチンの持続的な上昇または推定糸球体濾過率の 20% 以上の低下として定義され、退院後 4 週間の予定されたフォローアップの予約で評価されます。
退院後4週間
72時間後のピーク血漿アルドステロン濃度
時間枠：72時間
研究を含めてから3回連続して朝に、血液サンプルを採取して血漿アルドステロンレベルを評価します。 最高値は、ピーク血漿アルドステロン濃度 (ng/L) を構成します。
72時間
血漿レニン活性のピークは 72 時間後
時間枠：72時間
研究を含めてから3回連続して朝に、血液サンプルを採取して血漿レニン活性を評価します。 最高値は、ピーク血漿レニン活性 (ng/mL/h) を構成します。
72時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナトリウム利尿 48時間
時間枠：48h
48時間後の総ナトリウム利尿（mmol）。
48h
ナトリウム利尿 72時間
時間枠：72時間
72時間後の総ナトリウム利尿（mmol）。
72時間
利尿 24時間
時間枠：24時間
24 時間後の総尿量 (L)。
24時間
利尿 48時間
時間枠：48h
48 時間後の総尿量 (L)。
48h
利尿 72時間
時間枠：72時間
72 時間後の総尿量 (L)。
72時間
72時間後の体重変化
時間枠：72時間
入院時と比較した 72 時間後の体重変化。
72時間
24 時間後の呼吸困難のビジュアル アナログ スケール スコア
時間枠：24時間
スケールの名前と構成: 移動可能なインジケーター付きの線として表示されるビジュアル アナログ スケール。 線の左端は呼吸困難がまったくないことを示し、線の右端は考えられる最悪の呼吸困難を示します。 参加者はインジケータを線の特定のポイントに移動でき、研究者は後ろで 0 から 100 までの数字を読み取ることができます。0 は呼吸困難がないことを示し、100 は考えられる最悪の呼吸困難を示します。
24時間
48 時間後の呼吸困難のビジュアル アナログ スケール スコア
時間枠：48h
48h
72 時間後の呼吸困難のビジュアル アナログ スケール スコア
時間枠：72時間
72時間
24時間後の浮腫の4点リッカート尺度
時間枠：24時間
24時間
48時間後の浮腫の4点リッカート尺度
時間枠：48h
48h
72時間後の浮腫の4点リッカート尺度
時間枠：72時間
72時間
治療抵抗性うっ血の発生率
時間枠：72時間
サイアザイド系利尿薬との併用利尿薬療法、ベイルアウト限外濾過または腎代替療法の必要性
72時間
全死亡率
時間枠：1年間のフォローアップ後
1年間のフォローアップ後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hasselt University

協力者

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ziekenhuis Oost-Limburg

捜査官

  • 主任研究者：Wilfried Mullens, M.D. Ph.D.、Ziekenhuis Oost-Limburg
  • 主任研究者：Frederik H. Verbrugge, M.D. Ph.D.、Ziekenhuis Oost-Limburg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月11日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZOL-DIURESIS-CHF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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