Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetatsolamidi ja spironolaktoni lisäävät natriureesia kongestiivisessa sydämen vajaatoiminnassa (DIURESIS-CHF)

lauantai 11. toukokuuta 2019 päivittänyt: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University

Diamox/Aldactone lisäämään natriumin erittymistä virtsaan: kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tutkimus

Tällä tutkimuksella on kaksi päätavoitetta:

  1. Vertaa yhdistelmähoitoa asetatsolamidin ja pieniannoksisten loop-diureettien kanssa suuriannoksisiin loop-diureetteihin (hoidon standardi) potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ja joilla on suuri diureettiresistenssin riski.
  2. Havainnollistaa spironolaktonihoidon turvallisuutta ja tehoa silmukkadiureettihoidon lisäksi potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ja joilla on suuri diureettiresistenssin riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi viimeisen 8 tunnin aikana
  • Vähintään kaksi kliinistä kongestion merkkiä (turvotus, askites, kaulalaskimon turvotus tai keuhkojen verisuonten tukkoisuus rintakehän röntgenkuvauksessa)
  • Ylläpitohoito suun kautta otetuilla loop-diureeteilla annoksella vähintään 1 mg bumetanidia (1 mg bumetanidia = 40 mg furosemidia = 20 mg torsemidia) vähintään 1 kuukauden ajan ennen sairaalahoitoa
  • NT-proBNP > 1000 ng/l
  • Vasemman kammion ejektiofraktio

  • Vähintään yksi kolmesta seuraavista kriteereistä:

    • Seerumin natrium
    • Seerumin urea/kreatiniinisuhde >50 (verrattavissa BUN/kreatiniini-suhteeseen >25)
    • Sisäänpääsyn seerumin kreatiniiniarvo nousi >0,3 mg/dl verrattuna aikaisempaan arvoon 3 kuukauden sisällä ennen vastaanottoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Historiallinen sydämensiirto ja/tai kammioapulaite
  • Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän samanaikainen diagnoosi, joka määritellään tyypilliseksi rintakipuksi ja/tai EKG-muutoksiksi troponiinin nousun yli 99 persentiilin lisäksi
  • Keskimääräinen valtimoverenpaine
  • Laskimonsisäisten inotrooppien, vasopressoreiden tai nitroprussidin käyttö milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Perustason arvioitu glomerulussuodatusnopeus
  • Munuaiskorvaushoidon tai ultrasuodatuksen käyttö ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Asetatsolamidihoito edellisen kuukauden aikana
  • Hoito ≥2 mg:lla bumetanidia tai vastaavalla annoksella indeksisairaalahoidon aikana ennen satunnaistamista
  • Diureettien, vasopressiiniantagonistien tai mineralokortikoidireseptoriantagonistien käyttö, jota ei ole määritelty protokollassa
  • Altistuminen nefrotoksisille aineille (esim. kontrastiväri) odotetaan kolmen päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Asetatsoliamidi / pieniannoksiset loop-diureetit, etukäteen spironolaktoni

2x2 faktoriaalinen suunnittelu: Tämä ryhmä on kokeellinen ryhmä molemmille tutkimustoimenpiteille (asetatsolamidi ja etukäteisspironolaktoni).

Katso tarkemmat tiedot interventioista.
Lääke: Yhdistelmähoito asetatsolamidin ja pieniannoksisten loop-diureettien kanssa
  • Potilaat saavat 500 mg suonensisäistä asetatsolamidia välittömästi satunnaistamisen jälkeen ja 250 mg laskimonsisäistä asetatsolamidia annetaan jokaisena peräkkäisenä päivänä aamulla niin kauan kuin potilaan tilavuus on ylikuormitettu hoitavan kardiologin mielestä.
  • Potilaat saavat 2 mg suonensisäistä bumetanidia välittömästi satunnaistamisen jälkeen, ja 1 mg suonensisäistä bumetanidia annetaan jokaisena peräkkäisenä päivänä aamulla niin kauan kuin potilaan tilavuus on ylikuormitettu hoitavan kardiologin mielestä.
  • Jos diureesi

Hoitoresistenttien ruuhkien tapauksessa hoito on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, mutta tutkijat suosittelevat klooritalidonin 50 mg PO lisäämistä ensisijaisena vaihtoehtona.

Muut nimet:
  • Diamox (asetatsolamidi)
  • Burinex/Bumex (silmukan diureetit)
Lääke: Ennakkohoito suun kautta otettavalla spironolaktonilla

Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat suun kautta spironolaktonia (25 mg) välittömästi satunnaistamisen jälkeen ja jokaisena seuraavan päivän aamuna, ellei seerumin kaliumtaso ole >5 mmol/l.

Huomautus: Tutkijat ja hoitavat lääkärit ovat sokeita tämän haaran hoidon jakamisesta, mutta vastaavaa lumelääkettä ei tarjota, joten potilaat eivät ole.

Muut nimet:
  • Aldactone
Kokeellinen: Suuriannoksiset loop-diureetit, etukäteisspironolaktoni

2x2-tekijämuotoilu: Tämä ryhmä on kokeellinen ryhmä tutkimusinterventiolle etukäteen spironolaktonilla. Tämä ryhmä saa suuriannoksisia loop-diureetteja aktiivisena vertailuaineena asetatsolamiditutkimukseen.

Katso tarkemmat tiedot interventioista.
Lääke: Ennakkohoito suun kautta otettavalla spironolaktonilla

Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat suun kautta spironolaktonia (25 mg) välittömästi satunnaistamisen jälkeen ja jokaisena seuraavan päivän aamuna, ellei seerumin kaliumtaso ole >5 mmol/l.

Huomautus: Tutkijat ja hoitavat lääkärit ovat sokeita tämän haaran hoidon jakamisesta, mutta vastaavaa lumelääkettä ei tarjota, joten potilaat eivät ole.

Muut nimet:
  • Aldactone
Lääke: Suuriannoksiset loop-diureetit
  • Potilaat saavat kaksinkertaisen päivittäisen ylläpitoannoksensa oraalisia loop-diureetteja muutettuna mg:ksi bumetanidia suonensisäisenä boluksena satunnaistamisen jälkeen.
  • Potilaat saavat tämän annoksen päivittäin seuraavien 3 päivän ajan jaettuna kahdelle annokselle vähintään 6 tunnin välein niin kauan kuin hoitava kardiologi katsoo, että tilavuus on ylikuormitettu.
  • Jos diureesi

Hoitoresistenttien ruuhkien tapauksessa hoito on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, mutta tutkijat suosittelevat klooritalidonin 50 mg PO lisäämistä ensisijaisena vaihtoehtona.

Muut nimet:
  • Burinex/Bumex
Kokeellinen: Asetatsoliamidi / pieniannoksiset loop-diureetit, ei spironolaktonia

2x2-tekijäsuunnittelu: Tämä ryhmä on kokeellinen ryhmä asetatsolamidilla tehtävää tutkimusinterventiota varten. Tämä ryhmä ei saa interventiota spironolaktonihaaraan.

Katso tarkemmat tiedot interventioista.
Lääke: Yhdistelmähoito asetatsolamidin ja pieniannoksisten loop-diureettien kanssa
  • Potilaat saavat 500 mg suonensisäistä asetatsolamidia välittömästi satunnaistamisen jälkeen ja 250 mg laskimonsisäistä asetatsolamidia annetaan jokaisena peräkkäisenä päivänä aamulla niin kauan kuin potilaan tilavuus on ylikuormitettu hoitavan kardiologin mielestä.
  • Potilaat saavat 2 mg suonensisäistä bumetanidia välittömästi satunnaistamisen jälkeen, ja 1 mg suonensisäistä bumetanidia annetaan jokaisena peräkkäisenä päivänä aamulla niin kauan kuin potilaan tilavuus on ylikuormitettu hoitavan kardiologin mielestä.
  • Jos diureesi

Hoitoresistenttien ruuhkien tapauksessa hoito on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, mutta tutkijat suosittelevat klooritalidonin 50 mg PO lisäämistä ensisijaisena vaihtoehtona.

Muut nimet:
  • Diamox (asetatsolamidi)
  • Burinex/Bumex (silmukan diureetit)
Active Comparator: Suuriannoksiset loop-diureetit, ei spironolaktonia

2x2-tekijämuotoilu: Tämä ryhmä saa suuriannoksisia loop-diureetteja aktiivisena vertailuaineena asetatsolamiditutkimuksen interventioon. Tämä ryhmä ei saa interventiota spironolaktonihaaraan.

Katso tarkemmat tiedot interventioista.
Lääke: Suuriannoksiset loop-diureetit
  • Potilaat saavat kaksinkertaisen päivittäisen ylläpitoannoksensa oraalisia loop-diureetteja muutettuna mg:ksi bumetanidia suonensisäisenä boluksena satunnaistamisen jälkeen.
  • Potilaat saavat tämän annoksen päivittäin seuraavien 3 päivän ajan jaettuna kahdelle annokselle vähintään 6 tunnin välein niin kauan kuin hoitava kardiologi katsoo, että tilavuus on ylikuormitettu.
  • Jos diureesi

Hoitoresistenttien ruuhkien tapauksessa hoito on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, mutta tutkijat suosittelevat klooritalidonin 50 mg PO lisäämistä ensisijaisena vaihtoehtona.

Muut nimet:
  • Burinex/Bumex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asetatsoliamidivarsi: Natriureesi 24 h
Aikaikkuna: 24h
Tutkimuksen asetatsolamidihaarassa ensisijainen päätepiste on kokonaisnatriureesi 24 tunnin kuluttua (mmol). Tämän arvioimiseksi virtsaa kerätään 24 tunnin ajan ensimmäisen diureettien annon jälkeen tutkimusprotokollan mukaisesti ja natriureesi lasketaan diureesin kokonaismääränä (L) kerrottuna virtsan natriumpitoisuudella (mmol/L). Tämän jälkeen potilaita, jotka saavat asetatsolamidia ja pieniannoksisia loop-diureetteja (molemmat ryhmät, jotka saavat alkuvaiheessa olevaa spironolaktonia ja ilman sitä) verrataan potilaisiin, jotka eivät saa asetatsolamidia, mutta sen sijaan suuriannoksisia loop-diureetteja (molemmat ryhmät, joilla on etukäteisannoksella spironolaktonia tai ei sitä yhdessä)
24h
Spironolaktonivarsi: Hypo- (seerumin kalium 5,0 mmol/L) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 72h
Tutkimuksen spironolaktonihaarassa ensisijainen päätepiste on jommankumman hypo- (seerumin kalium 5,0 mmol/L) ilmaantuvuus missä tahansa kolmesta aamuverinäytteestä peräkkäisinä päivinä satunnaistamisen jälkeen. Potilaita, jotka saavat etukäteen spironolaktonia (sekä ryhmä, joka saa asetatsolamidia + pieniannoksisia loop-diureetteja, että ryhmää, joka saa suuriannoksisia loop-diureetteja) verrataan heihin, jotka eivät saa spironolaktonia (sekä ryhmä, joka saa asetatsolamidia + pieniannoksisia loop-diureetteja, että ryhmään, joka saa suuria annossilmukan diureettihoito).
72h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NT-proBNP Muutos 72 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 72h
Suhteellinen NT-proBNP-muutos (%) 72 tunnin jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
72h
Niiden osallistujien määrä, joiden munuaisten toiminta heikkenee
Aikaikkuna: 72h
Munuaisten toiminnan heikkeneminen määritellään seerumin kreatiinipitoisuuden nousuksi >0,3 mg/dl tai >20 %:n laskuksi arvioidussa munuaiskerästen suodatusnopeudessa Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavan mukaan verrattuna lähtötilanteeseen milloin tahansa ennen 72 tuntia. . Seerumin kreatiniiniarvot arvioidaan kolmena peräkkäisenä aamuna tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
72h
Pysyvä munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 4 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
Pysyvä munuaisten vajaatoiminta määritellään jatkuvaksi kohonneeksi seerumin kreatiiniarvoksi >0,3 mg/dl tai >20 %:n laskuksi arvioidussa munuaiskerästen suodatusnopeudessa Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavan mukaan potilaan perusarvon yläpuolelle. arvioitiin suunnitellulla seurantakäynnillä 4 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen.
4 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
Plasman aldosteronin huippupitoisuus 72 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 72h
Kolmena peräkkäisenä aamuna tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen otetaan verinäytteitä plasman aldosteronitasojen arvioimiseksi. Suurin arvo muodostaa plasman aldosteronin huippupitoisuuden (ng/l).
72h
Plasman reniinin huippuaktiivisuus 72 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 72h
Kolmena peräkkäisenä aamuna tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen otetaan verinäytteitä plasman reniiniaktiivisuuden arvioimiseksi. Suurin arvo muodostaa plasman reniiniaktiivisuuden huippuarvon (ng/ml/h).
72h

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Natriureesi 48 h
Aikaikkuna: 48h
Kokonaisnatriureesi (mmol) 48 tunnin kuluttua.
48h
Natriureesi 72 h
Aikaikkuna: 72h
Kokonaisnatriureesi (mmol) 72 tunnin kuluttua.
72h
Diureesi 24 h
Aikaikkuna: 24h
Virtsan kokonaismäärä (L) 24 tunnin kuluttua.
24h
Diureesi 48 h
Aikaikkuna: 48h
Virtsan kokonaismäärä (L) 48 tunnin kuluttua.
48h
Diureesi 72 h
Aikaikkuna: 72h
Virtsan kokonaismäärä (L) 72 tunnin kuluttua.
72h
Painonmuutos 72 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: 72h
Painon muutos 72 tunnin jälkeen verrattuna sisääntuloon.
72h
Visual Analogue Scale -pisteet hengenahdistukseen 24 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: 24h
Asteikon nimi ja rakenne: Visuaalinen analoginen asteikko esitetään viivana, jossa on liikkuva indikaattori. Viivan äärivasen osoittaa, että hengenahdistusta ei ole lainkaan, ja viivan äärioikealla pahin kuviteltavissa oleva hengenahdistus. Osallistuja voi siirtää osoittimen yhteen tiettyyn pisteeseen rivin joukossa ja tutkija voi lukea takaa luvun 0:sta 100:aan, jossa 0 tarkoittaa, ettei hengenahdistusta ja 100 pahin kuviteltavissa oleva hengenahdistus.
24h
Visual Analogue Scale -pisteet hengenahdistukseen 48 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: 48h
48h
Visual Analogue Scale -pisteet hengenahdistukseen 72 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: 72h
72h
4-pisteen Likert-asteikko turvotukseen 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24h
24h
4-pisteen Likert-asteikko turvotukseen 48 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: 48h
48h
4-pisteen Likert-asteikko turvotukseen 72 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: 72h
72h
Hoitoa kestävien ruuhkien esiintyvyys
Aikaikkuna: 72h
Yhdistelmädiureettihoidon ja tiatsidityyppisten diureettien, pelastusultrasuodatuksen tai munuaiskorvaushoidon tarve
72h
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
1 vuoden seurannan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hasselt University

Yhteistyökumppanit

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ziekenhuis Oost-Limburg

Tutkijat

  • Päätutkija: Wilfried Mullens, M.D. Ph.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Päätutkija: Frederik H. Verbrugge, M.D. Ph.D., Ziekenhuis Oost-Limburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZOL-DIURESIS-CHF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa