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Acetazolamida e Espironolactona para Aumentar a Natriurese na Insuficiência Cardíaca Congestiva (DIURESIS-CHF)

11 de maio de 2019 atualizado por: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University

Diamox/Aldactone para aumentar a excreção urinária de sódio: um estudo investigativo na insuficiência cardíaca congestiva

Este estudo tem dois objetivos principais:

  1. Comparar a terapia combinada com acetazolamida e diuréticos de alça de baixa dose versus diuréticos de alça de alta dose (padrão de tratamento) em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada aguda com alto risco de resistência diurética.
  2. Demonstrar a segurança e a eficácia da terapia inicial com espironolactona, além da terapia com diuréticos de alça, em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada aguda com alto risco de resistência aos diuréticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • University Hospital Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior de 18 anos e capaz de dar consentimento informado
  • Diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca aguda descompensada nas últimas 8 horas
  • Pelo menos dois sinais clínicos de congestão (edema, ascite, distensão venosa jugular ou congestão vascular pulmonar na radiografia de tórax)
  • Terapia de manutenção com diuréticos de alça oral na dose de pelo menos 1 mg de bumetanida (1 mg de bumetanida = 40 mg de furosemida = 20 mg de torsemida) por pelo menos 1 mês antes da internação hospitalar
  • NT-proBNP >1000 ng/L
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo

  • Pelo menos um dos três dos seguintes critérios:

    • sódio sérico
    • Relação ureia/creatinina sérica >50 (comparável a uma relação BUN/creatinina >25)
    • A creatinina sérica de admissão aumentou > 0,3 mg/dL em comparação com o valor anterior dentro de 3 meses antes da admissão

Critério de exclusão:

  • Histórico de transplante cardíaco e/ou dispositivo de assistência ventricular
  • Diagnóstico concomitante de síndrome coronariana aguda definida como dor torácica típica e/ou alterações eletrocardiográficas, além de elevação da troponina > percentil 99
  • Pressão arterial média
  • Uso de inotrópicos intravenosos, vasopressores ou nitroprussiato em qualquer momento durante o estudo
  • Uma taxa de filtração glomerular estimada na linha de base
  • Uso de terapia renal substitutiva ou ultrafiltração antes da inclusão no estudo
  • Tratamento com acetazolamida no último mês
  • Tratamento com ≥2 mg de bumetanida ou uma dose equivalente durante a hospitalização índice antes da randomização
  • Uso de diuréticos, antagonistas da vasopressina ou antagonista dos receptores de mineralocorticóides não especificados no protocolo
  • Exposição a agentes nefrotóxicos (i.e. corante de contraste) antecipado em 3 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acetazolamida/diuréticos de alça de baixa dose, espironolactona inicial

Projeto fatorial 2x2: Este grupo é o grupo experimental para ambas as intervenções do estudo (acetazolamida e espironolactona inicial).

Ver intervenções para mais detalhes.
Medicamento: Terapia combinada com acetazolamida e diuréticos de alça de baixa dosagem
  • Os pacientes recebem 500 mg de acetazolamida intravenosa imediatamente após a randomização, com 250 mg de acetazolamida intravenosa administrados a cada dia consecutivo pela manhã enquanto o paciente for considerado com sobrecarga de volume pelo cardiologista assistente.
  • Os pacientes recebem 2 mg de bumetanida intravenosa imediatamente após a randomização, com 1 mg de bumetanida intravenosa administrado em cada dia consecutivo pela manhã, enquanto o paciente for considerado com sobrecarga de volume pelo cardiologista assistente.
  • Se diurese

Em caso de congestão refratária à terapia, o tratamento fica a critério do médico assistente, mas a adição de clortalidona 50 mg PO é recomendada pelos investigadores como uma opção de primeira linha.

Outros nomes:
  • Diamox (acetazolamida)
  • Burinex/Bumex (diuréticos de alça)
Medicamento: Terapia inicial com espironolactona oral

Os pacientes randomizados para este grupo recebem espironolactona oral (25 mg) imediatamente após a randomização e na manhã de cada dia subsequente, a menos que o nível sérico de potássio seja > 5 mmol/L.

Nota: Os investigadores e médicos assistentes não têm conhecimento da alocação de tratamento para este braço, mas nenhum placebo correspondente é fornecido, portanto, os pacientes não são.

Outros nomes:
  • Aldactone
Experimental: Diuréticos de alça de alta dose, espironolactona inicial

Projeto fatorial 2x2: Este grupo é o grupo experimental para a intervenção do estudo com espironolactona inicial. Este grupo recebe altas doses de diuréticos de alça como um comparador ativo para a intervenção do estudo com acetazolamida.

Ver intervenções para mais detalhes.
Medicamento: Terapia inicial com espironolactona oral

Os pacientes randomizados para este grupo recebem espironolactona oral (25 mg) imediatamente após a randomização e na manhã de cada dia subsequente, a menos que o nível sérico de potássio seja > 5 mmol/L.

Nota: Os investigadores e médicos assistentes não têm conhecimento da alocação de tratamento para este braço, mas nenhum placebo correspondente é fornecido, portanto, os pacientes não são.

Outros nomes:
  • Aldactone
Medicamento: Diuréticos de alça em alta dose
  • Os pacientes recebem o dobro de sua dose diária de manutenção de diuréticos de alça orais convertidos em mg de bumetanida como um bolus intravenoso após a randomização.
  • Os pacientes continuam a receber esta dose diariamente nos próximos 3 dias divididos entre duas administrações com pelo menos 6 h de intervalo enquanto forem considerados volume excessivo pelo cardiologista assistente.
  • Se diurese

Em caso de congestão refratária à terapia, o tratamento fica a critério do médico assistente, mas a adição de clortalidona 50 mg PO é recomendada pelos investigadores como uma opção de primeira linha.

Outros nomes:
  • Burinex/Bumex
Experimental: Acetazolamida/diuréticos de alça em baixa dose, sem espironolactona

Desenho fatorial 2x2: Este grupo é o grupo experimental para a intervenção do estudo com acetazolamida. Este grupo não recebe nenhuma intervenção em relação ao braço da espironolactona.

Ver intervenções para mais detalhes.
Medicamento: Terapia combinada com acetazolamida e diuréticos de alça de baixa dosagem
  • Os pacientes recebem 500 mg de acetazolamida intravenosa imediatamente após a randomização, com 250 mg de acetazolamida intravenosa administrados a cada dia consecutivo pela manhã enquanto o paciente for considerado com sobrecarga de volume pelo cardiologista assistente.
  • Os pacientes recebem 2 mg de bumetanida intravenosa imediatamente após a randomização, com 1 mg de bumetanida intravenosa administrado em cada dia consecutivo pela manhã, enquanto o paciente for considerado com sobrecarga de volume pelo cardiologista assistente.
  • Se diurese

Em caso de congestão refratária à terapia, o tratamento fica a critério do médico assistente, mas a adição de clortalidona 50 mg PO é recomendada pelos investigadores como uma opção de primeira linha.

Outros nomes:
  • Diamox (acetazolamida)
  • Burinex/Bumex (diuréticos de alça)
Comparador Ativo: Diuréticos de alça em altas doses, sem espironolactona

Desenho fatorial 2x2: Este grupo recebe altas doses de diuréticos de alça como um comparador ativo para a intervenção do estudo com acetazolamida. Este grupo não recebe nenhuma intervenção em relação ao braço da espironolactona.

Ver intervenções para mais detalhes.
Medicamento: Diuréticos de alça em alta dose
  • Os pacientes recebem o dobro de sua dose diária de manutenção de diuréticos de alça orais convertidos em mg de bumetanida como um bolus intravenoso após a randomização.
  • Os pacientes continuam a receber esta dose diariamente nos próximos 3 dias divididos entre duas administrações com pelo menos 6 h de intervalo enquanto forem considerados volume excessivo pelo cardiologista assistente.
  • Se diurese

Em caso de congestão refratária à terapia, o tratamento fica a critério do médico assistente, mas a adição de clortalidona 50 mg PO é recomendada pelos investigadores como uma opção de primeira linha.

Outros nomes:
  • Burinex/Bumex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acetazolamida Braço: Natriurese 24 h
Prazo: 24h
Para o braço acetazolamida do estudo, o ponto final primário é a natriurese total após 24 h (mmol). Para avaliar isso, a urina é coletada por 24 h após a primeira administração de diuréticos de acordo com o protocolo do estudo e a natriurese é calculada como a quantidade total de diurese (L) multiplicada pela concentração urinária de sódio (mmol/L). Posteriormente, os pacientes que receberam acetazolamida e diuréticos de alça de baixa dosagem (ambos os grupos com e sem espironolactona inicial juntos) são comparados a pacientes que não receberam acetazolamida, mas diuréticos de alça de alta dose (ambos os grupos com ou sem espironolactona inicial juntos)
24h
Braço da espironolactona: incidência de hipo- (potássio sérico 5,0 mmol/L)
Prazo: 72h
Para o braço espironolactona do estudo, o ponto final primário é a incidência de hipo (potássio sérico 5,0 mmol/L) em qualquer uma das 3 amostras de sangue matinais em dias consecutivos após a randomização. Os pacientes que receberam espironolactona inicial (tanto o grupo que recebeu acetazolamida + diuréticos de alça em baixa dose quanto o grupo que recebeu terapia com diuréticos de alça em alta dose) são comparados com aqueles que não receberam espironolactona (tanto o grupo que recebeu acetazolamida + diuréticos de alça em baixa dose quanto o grupo que recebeu alta dose de terapia diurética de alça).
72h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do NT-proBNP após 72 h
Prazo: 72h
Alteração relativa de NT-proBNP (%) após 72 h em comparação com a linha de base.
72h
Número de participantes com piora da função renal
Prazo: 72h
A piora da função renal é definida como um aumento na creatina sérica > 0,3 mg/dL ou uma diminuição > 20% na taxa de filtração glomerular estimada pela fórmula da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) em comparação com a linha de base em qualquer momento antes de 72 h . Os valores de creatinina sérica são avaliados em três manhãs consecutivas após a inclusão no estudo.
72h
Insuficiência Renal Persistente
Prazo: 4 semanas após a alta hospitalar
Insuficiência renal persistente é definida como uma creatina sérica persistentemente elevada > 0,3 mg/dL ou > 20% de diminuição na taxa de filtração glomerular estimada pela fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), acima do valor basal do paciente e será avaliados em uma consulta de acompanhamento agendada 4 semanas após a alta hospitalar.
4 semanas após a alta hospitalar
Pico da concentração plasmática de aldosterona após 72 h
Prazo: 72h
Em três manhãs consecutivas após a inclusão no estudo, amostras de sangue serão coletadas para avaliar os níveis plasmáticos de aldosterona. O valor mais alto constituirá o pico da concentração plasmática de aldosterona (ng/L).
72h
Pico da atividade da renina plasmática após 72 h
Prazo: 72h
Em três manhãs consecutivas após a inclusão no estudo, amostras de sangue serão coletadas para avaliar a atividade da renina plasmática. O maior valor constituirá o pico da atividade da renina plasmática (ng/mL/h).
72h

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Natriurese 48h
Prazo: 48h
Natriurese total (mmol) após 48 h.
48h
Natriurese 72h
Prazo: 72h
Natriurese total (mmol) após 72 h.
72h
Diurese 24h
Prazo: 24h
Quantidade total de débito urinário (L) após 24 h.
24h
Diurese 48h
Prazo: 48h
Volume total de urina (L) após 48 h.
48h
Diurese 72h
Prazo: 72h
Quantidade total de débito urinário (L) após 72 h.
72h
Mudança de peso após 72 h
Prazo: 72h
Alteração do peso corporal após 72 h em comparação com a admissão.
72h
Pontuação da Escala Visual Analógica para Dispneia Após 24 h
Prazo: 24h
Nome e construção da escala: Escala visual analógica apresentada como uma linha com um indicador móvel. A extrema esquerda da linha indica nenhuma dispneia e a extrema direita da linha indica a pior dispneia imaginável. O participante pode mover o indicador para um determinado ponto dentro da linha e o investigador pode ler na parte de trás um número que vai de 0 a 100 com 0 indicando nenhuma dispneia e 100 a pior dispneia imaginável.
24h
Pontuação da Escala Visual Analógica para Dispneia Após 48 h
Prazo: 48h
48h
Pontuação da Escala Visual Analógica para Dispneia Após 72 h
Prazo: 72h
72h
Escala Likert de 4 pontos para edema após 24 h
Prazo: 24h
24h
Escala Likert de 4 pontos para edema após 48 h
Prazo: 48h
48h
Escala Likert de 4 pontos para edema após 72 h
Prazo: 72h
72h
Incidência de congestão refratária à terapia
Prazo: 72h
Necessidade de terapia diurética combinada com diuréticos do tipo tiazídico, ultrafiltração de resgate ou terapia de substituição renal
72h
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Após 1 ano de seguimento
Após 1 ano de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hasselt University

Colaboradores

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ziekenhuis Oost-Limburg

Investigadores

  • Investigador principal: Wilfried Mullens, M.D. Ph.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Investigador principal: Frederik H. Verbrugge, M.D. Ph.D., Ziekenhuis Oost-Limburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZOL-DIURESIS-CHF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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