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Acetazolamide e spironolattone per aumentare la natriuresi nell'insufficienza cardiaca congestizia (DIURESIS-CHF)

11 maggio 2019 aggiornato da: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University

Diamox/Aldactone per aumentare l'escrezione urinaria di sodio: uno studio investigativo sull'insufficienza cardiaca congestizia

Questo studio ha due obiettivi primari:

  1. Confrontare la terapia di combinazione con acetazolamide e diuretici dell'ansa a basso dosaggio rispetto a diuretici dell'ansa ad alto dosaggio (standard di cura) in pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta ad alto rischio di resistenza ai diuretici.
  2. Dimostrare la sicurezza e l'efficacia della terapia iniziale con spironolattone in aggiunta alla terapia con diuretici dell'ansa in pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta ad alto rischio di resistenza ai diuretici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • University Hospital Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni e in grado di fornire il consenso informato
  • Diagnosi clinica di insufficienza cardiaca scompensata acuta nelle 8 ore precedenti
  • Almeno due segni clinici di congestione (edema, ascite, distensione venosa giugulare o congestione vascolare polmonare alla radiografia del torace)
  • Terapia di mantenimento con diuretici dell'ansa orale alla dose di almeno 1 mg di bumetanide (1 mg di bumetanide = 40 mg di furosemide = 20 mg di torsemide) per almeno 1 mese prima del ricovero in ospedale
  • NT-proBNP >1000 ng/L
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra

  • Almeno uno su tre dei seguenti criteri:

    • Sodio sierico
    • Rapporto sierico urea/creatinina >50 (paragonabile a un rapporto BUN/creatinina >25)
    • La creatinina sierica al ricovero è aumentata di > 0,3 mg/dL rispetto al valore precedente entro 3 mesi prima del ricovero

Criteri di esclusione:

  • Storia di trapianto cardiaco e/o dispositivo di assistenza ventricolare
  • Diagnosi concomitante di una sindrome coronarica acuta definita come dolore toracico tipico e/o alterazioni elettrocardiografiche in aggiunta a un aumento della troponina >99° percentile
  • Pressione arteriosa media
  • Uso di inotropi per via endovenosa, vasopressori o nitroprussiato in qualsiasi momento durante lo studio
  • Una velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale
  • Uso di terapia sostitutiva renale o ultrafiltrazione prima dell'inclusione nello studio
  • Trattamento con acetazolamide entro il mese precedente
  • Trattamento con ≥2 mg di bumetanide o una dose equivalente durante il ricovero indice prima della randomizzazione
  • Uso di diuretici, antagonisti della vasopressina o antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non specificati dal protocollo
  • Esposizione ad agenti nefrotossici (es. colorante di contrasto) anticipato entro 3 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acetazolamide/diuretici dell'ansa a basso dosaggio, spironolattone iniziale

Disegno fattoriale 2x2: questo gruppo è il gruppo sperimentale per entrambi gli interventi di studio (acetazolamide e spironolattone iniziale).

Vedere gli interventi per maggiori dettagli.
Droga: Terapia di associazione con acetazolamide e diuretici dell'ansa a basso dosaggio
  • I pazienti ricevono 500 mg di acetazolamide per via endovenosa immediatamente dopo la randomizzazione, con 250 mg di acetazolamide per via endovenosa somministrati ogni giorno consecutivo al mattino per tutto il tempo in cui il paziente è considerato sovraccarico di volume dal suo cardiologo curante.
  • I pazienti ricevono 2 mg di bumetanide per via endovenosa immediatamente dopo la randomizzazione, con 1 mg di bumetanide per via endovenosa somministrato ogni giorno consecutivo al mattino fino a quando il paziente è considerato sovraccarico di volume dal suo cardiologo curante.
  • Se diuresi

In caso di congestione refrattaria alla terapia, il trattamento è a discrezione del medico curante, ma l'aggiunta di clortalidone 50 mg PO è raccomandata dagli investigatori come opzione di prima linea.

Altri nomi:
  • Diamox (acetazolamide)
  • Burinex/Bumex (diuretici dell'ansa)
Droga: Terapia iniziale con spironolattone orale

I pazienti randomizzati in questo gruppo ricevono spironolattone orale (25 mg) immediatamente dopo la randomizzazione e la mattina di ogni giorno successivo, a meno che il livello di potassio sierico non sia >5 mmol/L.

Nota: gli investigatori e i medici curanti sono all'oscuro dell'assegnazione del trattamento per questo braccio, ma non viene fornito alcun placebo corrispondente, quindi i pazienti non lo sono.

Altri nomi:
  • Aldactone
Sperimentale: Diuretici dell'ansa ad alte dosi, spironolattone iniziale

Disegno fattoriale 2x2: questo gruppo è il gruppo sperimentale per l'intervento di studio con spironolattone iniziale. Questo gruppo riceve diuretici dell'ansa ad alto dosaggio come comparatore attivo all'intervento dello studio con acetazolamide.

Vedere gli interventi per maggiori dettagli.
Droga: Terapia iniziale con spironolattone orale

I pazienti randomizzati in questo gruppo ricevono spironolattone orale (25 mg) immediatamente dopo la randomizzazione e la mattina di ogni giorno successivo, a meno che il livello di potassio sierico non sia >5 mmol/L.

Nota: gli investigatori e i medici curanti sono all'oscuro dell'assegnazione del trattamento per questo braccio, ma non viene fornito alcun placebo corrispondente, quindi i pazienti non lo sono.

Altri nomi:
  • Aldactone
Droga: Diuretici dell'ansa ad alto dosaggio
  • I pazienti ricevono il doppio della loro dose giornaliera di mantenimento di diuretici dell'ansa orale convertiti in mg di bumetanide come bolo endovenoso dopo la randomizzazione.
  • I pazienti continuano a ricevere questa dose giornalmente nei successivi 3 giorni suddivisi tra due somministrazioni con un intervallo di almeno 6 ore fino a quando sono considerati sovraccarico di volume dal cardiologo curante.
  • Se diuresi

In caso di congestione refrattaria alla terapia, il trattamento è a discrezione del medico curante, ma l'aggiunta di clortalidone 50 mg PO è raccomandata dagli investigatori come opzione di prima linea.

Altri nomi:
  • Burinex/Bumex
Sperimentale: Acetazolamide/diuretici dell'ansa a basso dosaggio, senza spironolattone

Disegno fattoriale 2x2: questo gruppo è il gruppo sperimentale per l'intervento di studio con acetazolamide. Questo gruppo non riceve alcun intervento per quanto riguarda il braccio dello spironolattone.

Vedere gli interventi per maggiori dettagli.
Droga: Terapia di associazione con acetazolamide e diuretici dell'ansa a basso dosaggio
  • I pazienti ricevono 500 mg di acetazolamide per via endovenosa immediatamente dopo la randomizzazione, con 250 mg di acetazolamide per via endovenosa somministrati ogni giorno consecutivo al mattino per tutto il tempo in cui il paziente è considerato sovraccarico di volume dal suo cardiologo curante.
  • I pazienti ricevono 2 mg di bumetanide per via endovenosa immediatamente dopo la randomizzazione, con 1 mg di bumetanide per via endovenosa somministrato ogni giorno consecutivo al mattino fino a quando il paziente è considerato sovraccarico di volume dal suo cardiologo curante.
  • Se diuresi

In caso di congestione refrattaria alla terapia, il trattamento è a discrezione del medico curante, ma l'aggiunta di clortalidone 50 mg PO è raccomandata dagli investigatori come opzione di prima linea.

Altri nomi:
  • Diamox (acetazolamide)
  • Burinex/Bumex (diuretici dell'ansa)
Comparatore attivo: Diuretici dell'ansa ad alte dosi, niente spironolattone

Disegno fattoriale 2x2: questo gruppo riceve diuretici dell'ansa ad alto dosaggio come comparatore attivo all'intervento dello studio con acetazolamide. Questo gruppo non riceve alcun intervento per quanto riguarda il braccio dello spironolattone.

Vedere gli interventi per maggiori dettagli.
Droga: Diuretici dell'ansa ad alto dosaggio
  • I pazienti ricevono il doppio della loro dose giornaliera di mantenimento di diuretici dell'ansa orale convertiti in mg di bumetanide come bolo endovenoso dopo la randomizzazione.
  • I pazienti continuano a ricevere questa dose giornalmente nei successivi 3 giorni suddivisi tra due somministrazioni con un intervallo di almeno 6 ore fino a quando sono considerati sovraccarico di volume dal cardiologo curante.
  • Se diuresi

In caso di congestione refrattaria alla terapia, il trattamento è a discrezione del medico curante, ma l'aggiunta di clortalidone 50 mg PO è raccomandata dagli investigatori come opzione di prima linea.

Altri nomi:
  • Burinex/Bumex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Braccio Acetazolamide: Natriuresi 24 h
Lasso di tempo: 24 ore
Per il braccio acetazolamide dello studio, l'endpoint primario è la natriuresi totale dopo 24 ore (mmol). Per valutare questo, l'urina viene raccolta per 24 ore dopo la prima somministrazione di diuretici secondo il protocollo di studio e la natriuresi viene calcolata come la quantità totale di diuresi (L) moltiplicata per la concentrazione di sodio urinario (mmol/L). Successivamente, i pazienti che ricevono acetazolamide e diuretici dell'ansa a basso dosaggio (entrambi i gruppi con e senza spironolattone iniziale insieme) vengono confrontati con i pazienti che non ricevono acetazolamide ma diuretici dell'ansa ad alto dosaggio (entrambi i gruppi con o senza spironolattone iniziale insieme)
24 ore
Braccio spironolattone: incidenza di ipo- (potassio sierico 5,0 mmol/L)
Lasso di tempo: 72 ore
Per il braccio spironolattone dello studio, l'endpoint primario è l'incidenza di entrambi gli ipo- (potassio sierico 5,0 mmol/L) in uno qualsiasi dei 3 campioni di sangue mattutini in giorni consecutivi dopo la randomizzazione. I pazienti che ricevono spironolattone in anticipo (sia il gruppo che riceve acetazolamide+diuretici dell'ansa a basso dosaggio sia il gruppo che riceve una terapia con diuretici dell'ansa ad alto dosaggio) vengono confrontati con quelli che non ricevono spironolattone (sia il gruppo che riceve acetazolamide+diuretici dell'ansa a basso dosaggio sia il gruppo che riceve terapia diuretica dose-loop).
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica di NT-proBNP dopo 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
Variazione relativa di NT-proBNP (%) dopo 72 ore rispetto al basale.
72 ore
Numero di partecipanti con peggioramento della funzionalità renale
Lasso di tempo: 72 ore
Il peggioramento della funzionalità renale è definito come un aumento della creatina sierica >0,3 mg/dL o una riduzione >20% della velocità di filtrazione glomerulare stimata secondo la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) rispetto al basale in qualsiasi momento prima delle 72 ore . I valori della creatinina sierica vengono valutati tre mattine consecutive dopo l'inclusione nello studio.
72 ore
Insufficienza renale persistente
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
L'insufficienza renale persistente è definita come una creatina sierica persistentemente elevata > 0,3 mg/dL o una riduzione > 20% della velocità di filtrazione glomerulare stimata secondo la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), al di sopra del valore basale del paziente e sarà valutato su un appuntamento di follow-up programmato 4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale.
4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Concentrazione plasmatica massima di aldosterone dopo 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
Tre mattine consecutive dopo l'inclusione nello studio, verranno prelevati campioni di sangue per valutare i livelli plasmatici di aldosterone. Il valore più alto costituirà il picco di concentrazione plasmatica di aldosterone (ng/L).
72 ore
Picco di attività della renina plasmatica dopo 72 h
Lasso di tempo: 72 ore
Tre mattine consecutive dopo l'inclusione nello studio, verranno prelevati campioni di sangue per valutare l'attività della renina plasmatica. Il valore più alto costituirà il picco di attività della renina plasmatica (ng/mL/h).
72 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Natriuresi 48 h
Lasso di tempo: 48 ore
Natriuresi totale (mmol) dopo 48 ore.
48 ore
Natriuresi 72 h
Lasso di tempo: 72 ore
Natriuresi totale (mmol) dopo 72 ore.
72 ore
Diuresi 24 h
Lasso di tempo: 24 ore
Quantità totale di urina prodotta (L) dopo 24 ore.
24 ore
Diuresi 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Quantità totale di urina prodotta (L) dopo 48 ore.
48 ore
Diuresi 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
Quantità totale di urina prodotta (L) dopo 72 ore.
72 ore
Variazione di peso dopo 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
Variazione del peso corporeo dopo 72 ore rispetto al ricovero.
72 ore
Punteggio della scala analogica visiva per la dispnea dopo 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Nome e struttura della scala: scala analogica visiva presentata come una linea con un indicatore mobile. L'estrema sinistra della linea indica l'assenza totale di dispnea e l'estrema destra della linea indica la peggiore dispnea immaginabile. Il partecipante può spostare l'indicatore su un certo punto tra la linea e l'investigatore può leggere sul retro un numero che va da 0 a 100 con 0 che indica assenza di dispnea e 100 la peggiore dispnea immaginabile.
24 ore
Punteggio della scala analogica visiva per la dispnea dopo 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Punteggio della scala analogica visiva per la dispnea dopo 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Scala Likert a 4 punti per l'edema dopo 24 h
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Scala Likert a 4 punti per l'edema Dopo 48 h
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Scala Likert a 4 punti per l'edema Dopo 72 h
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Incidenza della congestione refrattaria alla terapia
Lasso di tempo: 72 ore
Necessità di terapia diuretica combinata con diuretici di tipo tiazidico, ultrafiltrazione bail-out o terapia renale sostitutiva
72 ore
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
Dopo 1 anno di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasselt University

Collaboratori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ziekenhuis Oost-Limburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Wilfried Mullens, M.D. Ph.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Investigatore principale: Frederik H. Verbrugge, M.D. Ph.D., Ziekenhuis Oost-Limburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZOL-DIURESIS-CHF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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