Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az acetazolamid és a spironolakton fokozzák a nátriurézist pangásos szívelégtelenségben (DIURESIS-CHF)

2019. május 11. frissítette: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University

Diamox/Aldactone a nátrium vizeletkiürülésének növelésére: vizsgálati tanulmány pangásos szívelégtelenségben

Ennek a tanulmánynak két fő célja van:

  1. Összehasonlítani az acetazolamiddal és az alacsony dózisú kacsdiuretikumokkal végzett kombinációs terápiát a nagy dózisú kacsdiuretikumokkal (standard ellátás) olyan akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél nagy a diuretikum-rezisztencia kockázata.
  2. A kacsdiuretikus terápia mellett a spironolaktonnal végzett előzetes terápia biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítása olyan akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél nagy a diuretikumrezisztencia kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgium, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • University Hospital Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb, és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Az akut dekompenzált szívelégtelenség klinikai diagnózisa az elmúlt 8 órában
  • A pangásnak legalább két klinikai tünete (ödéma, ascites, jugularis vénás tágulás vagy pulmonalis vaszkuláris pangás a mellkas röntgenfelvételén)
  • Fenntartó terápia orális kacsdiuretikumokkal legalább 1 mg bumetanid dózisban (1 mg bumetanid = 40 mg furoszemid = 20 mg torsemid) legalább 1 hónapig a kórházi felvétel előtt
  • NT-proBNP >1000 ng/L
  • A bal kamra ejekciós frakciója

  • Az alábbi kritériumok közül legalább egy a három közül:

    • Szérum nátrium
    • A szérum karbamid/kreatinin arány >50 (összehasonlítható a 25-nél nagyobb BUN/kreatinin aránnyal)
    • A szérum kreatininszintje >0,3 mg/dl-rel nőtt a korábbi értékhez képest a felvétel előtti 3 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • Szívátültetés és/vagy kamrai segédeszköz anamnézisében
  • Akut koszorúér-szindróma egyidejű diagnózisa, amelyet tipikus mellkasi fájdalomként és/vagy elektrokardiográfiás elváltozásként határoznak meg a troponinszint > 99. percentilis mellett.
  • Átlagos artériás vérnyomás
  • Intravénás inotrópok, vazopresszorok vagy nitroprusszid alkalmazása a vizsgálat bármely időpontjában
  • Kiindulási becsült glomeruláris filtrációs ráta
  • Vesepótló kezelés vagy ultraszűrés alkalmazása a vizsgálatba való bevonás előtt
  • Kezelés acetazolamiddal az előző hónapban
  • Kezelés ≥2 mg bumetaniddal vagy azzal egyenértékű dózissal a randomizáció előtti index kórházi kezelés során
  • A protokollban nem meghatározott diuretikumok, vazopresszin antagonisták vagy mineralokortikoid receptor antagonisták alkalmazása
  • Nefrotoxikus anyagoknak való kitettség (pl. kontrasztfesték) várhatóan 3 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Acetazolamid/alacsony dózisú kacsdiuretikumok, előzetes spironolakton

2x2 faktoriális tervezés: Ez a csoport mindkét vizsgálati beavatkozás (acetazolamid és előzetes spironolakton) kísérleti csoportja.

További részletekért lásd a beavatkozásokat.
Drog: Kombinált terápia acetazolamiddal és kis dózisú kacsdiuretikumokkal
  • A betegek 500 mg intravénás acetazolamidot kapnak közvetlenül a randomizálás után, és 250 mg intravénás acetazolamidot adnak be minden egymást követő napon reggel, mindaddig, amíg a beteget kezelő kardiológusa túlterheltnek tekinti.
  • A betegek 2 mg intravénás bumetanidot kapnak közvetlenül a randomizálás után, és 1 mg intravénás bumetanidot kell beadni minden egymást követő napon reggel, mindaddig, amíg a beteget kezelő kardiológusa túlterheltnek tekinti.
  • Ha diurézis

Terápiára nem reagáló pangás esetén a kezelést a kezelőorvos dönti el, de a klórtalidon 50 mg PO adagolását javasolják a vizsgálók első vonalbeli lehetőségként.

Más nevek:
  • Diamox (acetazolamid)
  • Burinex/Bumex (kacsdiuretikumok)
Drog: Előzetes terápia orális spironolaktonnal

Az ebbe a csoportba randomizált betegek orális spironolaktont (25 mg) kapnak közvetlenül a randomizálás után, és minden következő nap reggelén, kivéve, ha a szérum káliumszintje >5 mmol/l.

Megjegyzés: A vizsgálók és a kezelőorvosok vakok a kezelés kiosztására ebben a karban, de nincs megfelelő placebo, így a betegek nem.

Más nevek:
  • Aldactone
Kísérleti: Nagy dózisú kacsdiuretikumok, előzetes spironolakton

2x2 faktoros tervezés: Ez a csoport az előzetes spironolaktonnal végzett vizsgálati beavatkozás kísérleti csoportja. Ez a csoport nagy dózisú kacsdiuretikumokat kap az acetazolamiddal végzett vizsgálati beavatkozás aktív összehasonlításaként.

További részletekért lásd a beavatkozásokat.
Drog: Előzetes terápia orális spironolaktonnal

Az ebbe a csoportba randomizált betegek orális spironolaktont (25 mg) kapnak közvetlenül a randomizálás után, és minden következő nap reggelén, kivéve, ha a szérum káliumszintje >5 mmol/l.

Megjegyzés: A vizsgálók és a kezelőorvosok vakok a kezelés kiosztására ebben a karban, de nincs megfelelő placebo, így a betegek nem.

Más nevek:
  • Aldactone
Drog: Nagy dózisú kacsdiuretikumok
  • A betegek a napi fenntartó dózis dupláját kapják az orális kacsdiuretikumok mg bumetanidra konvertálva, intravénás bolusként randomizálás után.
  • A betegek továbbra is naponta kapják ezt az adagot a következő 3 napon, két beadás között, legalább 6 órás időközönként mindaddig, amíg a kezelő kardiológus túlterheltnek tekinti őket.
  • Ha diurézis

Terápiára nem reagáló pangás esetén a kezelést a kezelőorvos dönti el, de a klórtalidon 50 mg PO adagolását javasolják a vizsgálók első vonalbeli lehetőségként.

Más nevek:
  • Burinex/Bumex
Kísérleti: Acetazolamid/alacsony dózisú kacsdiuretikumok, spironolakton nélkül

2x2 faktoriális tervezés: Ez a csoport az acetazolamiddal végzett vizsgálati beavatkozás kísérleti csoportja. Ez a csoport nem kap beavatkozást a spironolakton kar tekintetében.

További részletekért lásd a beavatkozásokat.
Drog: Kombinált terápia acetazolamiddal és kis dózisú kacsdiuretikumokkal
  • A betegek 500 mg intravénás acetazolamidot kapnak közvetlenül a randomizálás után, és 250 mg intravénás acetazolamidot adnak be minden egymást követő napon reggel, mindaddig, amíg a beteget kezelő kardiológusa túlterheltnek tekinti.
  • A betegek 2 mg intravénás bumetanidot kapnak közvetlenül a randomizálás után, és 1 mg intravénás bumetanidot kell beadni minden egymást követő napon reggel, mindaddig, amíg a beteget kezelő kardiológusa túlterheltnek tekinti.
  • Ha diurézis

Terápiára nem reagáló pangás esetén a kezelést a kezelőorvos dönti el, de a klórtalidon 50 mg PO adagolását javasolják a vizsgálók első vonalbeli lehetőségként.

Más nevek:
  • Diamox (acetazolamid)
  • Burinex/Bumex (kacsdiuretikumok)
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú kacsdiuretikumok, spironolakton nélkül

2x2 faktoriális tervezés: Ez a csoport nagy dózisú kacsdiuretikumokat kap az acetazolamiddal végzett vizsgálati beavatkozás aktív összehasonlításaként. Ez a csoport nem kap beavatkozást a spironolakton kar tekintetében.

További részletekért lásd a beavatkozásokat.
Drog: Nagy dózisú kacsdiuretikumok
  • A betegek a napi fenntartó dózis dupláját kapják az orális kacsdiuretikumok mg bumetanidra konvertálva, intravénás bolusként randomizálás után.
  • A betegek továbbra is naponta kapják ezt az adagot a következő 3 napon, két beadás között, legalább 6 órás időközönként mindaddig, amíg a kezelő kardiológus túlterheltnek tekinti őket.
  • Ha diurézis

Terápiára nem reagáló pangás esetén a kezelést a kezelőorvos dönti el, de a klórtalidon 50 mg PO adagolását javasolják a vizsgálók első vonalbeli lehetőségként.

Más nevek:
  • Burinex/Bumex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Acetazolamid kar: Natriuresis 24 óra
Időkeret: 24 óra
A vizsgálat acetazolamid ága esetében az elsődleges végpont a teljes natriurézis 24 óra elteltével (mmol). Ennek értékeléséhez a vizeletet a vizelethajtók első beadása után 24 órán keresztül gyűjtik a vizsgálati protokoll szerint, és a natriurézist úgy számítják ki, hogy a diurézis teljes mennyiségét (L) megszorozzák a vizelet nátriumkoncentrációjával (mmol/L). Ezt követően az acetazolamidot és az alacsony dózisú kacsdiuretikumot kapó betegeket (mind az előzetes spironolaktont kapó, mind az anélküli csoportokat együtt) összehasonlítják azokkal a betegekkel, akik nem kaptak acetazolamidot, hanem nagy dózisú kacsdiuretikumot (mindkét csoport előzetes spironolaktonnal vagy anélkül).
24 óra
Spironolakton kar: Hypo- (szérum kálium 5,0 mmol/l) előfordulása
Időkeret: 72 óra
A vizsgálat spironolakton ága esetében az elsődleges végpont a hipo- (szérum kálium 5,0 mmol/L) előfordulása a randomizálást követő egymást követő napon 3 reggeli vérminta bármelyikében. Az előzetesen spironolaktont kapó betegeket (mind az acetazolamid+alacsony dózisú kacsdiuretikumot, mind a nagy dózisú kacsdiuretikumot kapó csoport) összehasonlítják a spironolaktont nem kapó betegekkel (mind az acetazolamid+alacsony dózisú kacsdiuretikumot kapó csoporttal, mind a nagy dózisú kacsdiuretikumot kapó csoporttal). dózishurkos diuretikum terápia).
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NT-proBNP változás 72 óra után
Időkeret: 72 óra
Relatív NT-proBNP változás (%) 72 óra után a kiindulási értékhez képest.
72 óra
A romló veseműködésű résztvevők száma
Időkeret: 72 óra
A vesefunkció romlása a szérum kreatinszintjének 0,3 mg/dl-nél nagyobb emelkedése vagy a krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) képlet szerint a becsült glomeruláris filtrációs ráta >20%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest bármely időpontban 72 óra előtt. . A szérum kreatinin értékeket három egymást követő reggelen értékeljük a vizsgálatba való bevonást követően.
72 óra
Tartós vesekárosodás
Időkeret: 4 héttel a kórházi elbocsátás után
Perzisztens vesekárosodás: tartósan emelkedett szérum kreatinszint >0,3 mg/dl vagy >20%-os csökkenés a becsült glomeruláris filtrációs rátában a krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) képlet szerint, a beteg alapértéke felett, és a 4 héttel a kórházi elbocsátás után tervezett ellenőrző időpontban értékelték.
4 héttel a kórházi elbocsátás után
Csúcs plazma aldoszteron koncentráció 72 óra után
Időkeret: 72 óra
A vizsgálatba való bevonást követően három egymást követő reggelen vérmintákat vesznek a plazma aldoszteronszintjének értékelésére. A legmagasabb érték a plazma aldoszteron csúcskoncentrációja (ng/l).
72 óra
Csúcs plazma renin aktivitás 72 óra után
Időkeret: 72 óra
A vizsgálatba való bevonást követően három egymást követő reggelen vérmintákat vesznek a plazma renin aktivitásának értékelésére. A legmagasabb érték a plazma renin aktivitásának csúcsértéke (ng/mL/h).
72 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Natriurézis 48 óra
Időkeret: 48 óra
Teljes natriuresis (mmol) 48 óra elteltével.
48 óra
Natriurézis 72 óra
Időkeret: 72 óra
Teljes natriuresis (mmol) 72 óra elteltével.
72 óra
Diurézis 24 óra
Időkeret: 24 óra
A vizelet teljes mennyisége (L) 24 óra elteltével.
24 óra
Diurézis 48 óra
Időkeret: 48 óra
A vizelet teljes mennyisége (L) 48 óra elteltével.
48 óra
Diurézis 72 óra
Időkeret: 72 óra
A vizelet teljes mennyisége (L) 72 óra elteltével.
72 óra
Súlyváltozás 72 óra után
Időkeret: 72 óra
Testtömeg-változás 72 óra után a felvételhez képest.
72 óra
Vizuális analóg skála pontszám nehézlégzésre 24 óra elteltével
Időkeret: 24 óra
Skálanév és konstrukció: Vizuális analóg skála mozgatható jelzővel ellátott vonalként. A vonal bal széle azt jelzi, hogy egyáltalán nincs nehézlégzés, a vonal jobb széle pedig az elképzelhető legrosszabb nehézlégzést jelzi. A résztvevő a mutatót a sorok egy bizonyos pontjára mozgathatja, a vizsgáló hátulról leolvashat egy 0-tól 100-ig tartó számot, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs nehézlégzés, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb nehézlégzést.
24 óra
Vizuális analóg skála pontszám nehézlégzésre 48 óra elteltével
Időkeret: 48 óra
48 óra
Vizuális analóg skála pontszám nehézlégzésre 72 óra után
Időkeret: 72 óra
72 óra
4 pontos Likert skála ödémára 24 óra után
Időkeret: 24 óra
24 óra
4 pontos Likert skála ödémára 48 óra után
Időkeret: 48 óra
48 óra
4 pontos Likert skála ödémára 72 óra után
Időkeret: 72 óra
72 óra
Terápiára ellenálló torlódások előfordulása
Időkeret: 72 óra
Kombinált diuretikum terápia tiazid típusú diuretikumokkal, mentő ultrafiltráció vagy vesepótló kezelés szükségessége
72 óra
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 1 év utánkövetés után
1 év utánkövetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hasselt University

Együttműködők

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ziekenhuis Oost-Limburg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wilfried Mullens, M.D. Ph.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Kutatásvezető: Frederik H. Verbrugge, M.D. Ph.D., Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZOL-DIURESIS-CHF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel