Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acetazolamid i spironolakton w celu zwiększenia natriurezy w zastoinowej niewydolności serca (DIURESIS-CHF)

11 maja 2019 zaktualizowane przez: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University

Diamox/Aldactone w celu zwiększenia wydalania sodu z moczem: badanie badawcze dotyczące zastoinowej niewydolności serca

To badanie ma dwa główne cele:

  1. Porównanie leczenia skojarzonego acetazolamidem i diuretykami pętlowymi w małej dawce z diuretykami pętlowymi w dużych dawkach (standard leczenia) u pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca z wysokim ryzykiem oporności na leki moczopędne.
  2. Wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności wstępnej terapii spironolaktonem jako dodatku do terapii pętlowymi lekami moczopędnymi u pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca z wysokim ryzykiem oporności na leki moczopędne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat i zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Rozpoznanie kliniczne ostrej zdekompensowanej niewydolności serca w ciągu ostatnich 8 godzin
  • Co najmniej dwa kliniczne objawy przekrwienia (obrzęk, wodobrzusze, rozszerzenie żył szyjnych lub przekrwienie naczyń płucnych widoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej)
  • Terapia podtrzymująca doustnymi diuretykami pętlowymi w dawce co najmniej 1 mg bumetanidu (1 mg bumetanidu = 40 mg furosemidu = 20 mg torsemidu) przez co najmniej 1 miesiąc przed przyjęciem do szpitala
  • NT-proBNP >1000 ng/L
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory

  • Co najmniej jedno z trzech poniższych kryteriów:

    • Sód w surowicy
    • Stosunek mocznik/kreatynina w surowicy >50 (porównywalny ze stosunkiem BUN/kreatynina >25)
    • Stężenie kreatyniny w surowicy przy przyjęciu zwiększyło się o >0,3 mg/dl w porównaniu z wartością poprzednią w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przeszczepu serca i / lub urządzenia wspomagającego komorę
  • Jednoczesne rozpoznanie ostrego zespołu wieńcowego definiowanego jako typowy ból w klatce piersiowej i/lub zmiany elektrokardiograficzne oprócz wzrostu troponiny > 99 percentyla
  • Średnie ciśnienie tętnicze krwi
  • Stosowanie dożylnych leków inotropowych, leków wazopresyjnych lub nitroprusydku w dowolnym momencie badania
  • Wyjściowa szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego
  • Stosowanie terapii nerkozastępczej lub ultrafiltracji przed włączeniem do badania
  • Leczenie acetazolamidem w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Leczenie bumetanidem ≥2 mg lub równoważną dawką podczas hospitalizacji wskaźnikowej przed randomizacją
  • Stosowanie leków moczopędnych, antagonistów wazopresyny lub antagonistów receptora mineralokortykoidowego niewymienionych w protokole
  • Narażenie na czynniki nefrotoksyczne (tj. barwnika kontrastowego) spodziewanego w ciągu 3 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Acetazolamid/diuretyki pętlowe w małej dawce, przed podaniem spironolakton

Plan czynnikowy 2x2: Ta grupa jest grupą eksperymentalną dla obu interwencji badawczych (acetazolamid i spironolakton z góry).

Zobacz interwencje, aby uzyskać więcej informacji.
Lek: Terapia skojarzona z acetazolamidem i małymi dawkami diuretyków pętlowych
  • Pacjenci otrzymują dożylnie 500 mg acetazolamidu natychmiast po randomizacji, a 250 mg acetazolamidu dożylnie podaje się każdego kolejnego dnia rano tak długo, jak długo pacjent jest uznawany przez kardiologa prowadzącego za przeciążonego objętościowo.
  • Pacjenci otrzymują dożylnie 2 mg bumetanidu natychmiast po randomizacji, przy czym 1 mg bumetanidu dożylnie podaje się każdego kolejnego dnia rano tak długo, jak długo pacjent jest uznawany przez kardiologa prowadzącego za przeciążonego objętościowo.
  • Jeśli diureza

W przypadku przekrwienia opornego na leczenie leczenie leży w gestii lekarza prowadzącego, ale badacze zalecają dodanie chlortalidonu w dawce 50 mg doustnie jako opcję pierwszego rzutu.

Inne nazwy:
  • Diamox (acetazolamid)
  • Burinex/Bumex (diuretyki pętlowe)
Lek: Wstępna terapia doustnym spironolaktonem

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymują doustnie spironolakton (25 mg) bezpośrednio po randomizacji i rano każdego kolejnego dnia, chyba że stężenie potasu w surowicy wynosi >5 mmol/l.

Uwaga: Badacze i lekarze prowadzący nie znają przydziału leczenia do tej grupy, ale nie podano odpowiedniego placebo, więc pacjenci nie są.

Inne nazwy:
  • Aldakton
Eksperymentalny: Diuretyki pętlowe w dużych dawkach, przed podaniem spironolakton

Schemat czynnikowy 2x2: Ta grupa jest grupą eksperymentalną do interwencji badawczej ze spironolaktonem z góry. Ta grupa otrzymuje duże dawki diuretyków pętlowych jako aktywny środek porównawczy do badanej interwencji z acetazolamidem.

Zobacz interwencje, aby uzyskać więcej informacji.
Lek: Wstępna terapia doustnym spironolaktonem

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymują doustnie spironolakton (25 mg) bezpośrednio po randomizacji i rano każdego kolejnego dnia, chyba że stężenie potasu w surowicy wynosi >5 mmol/l.

Uwaga: Badacze i lekarze prowadzący nie znają przydziału leczenia do tej grupy, ale nie podano odpowiedniego placebo, więc pacjenci nie są.

Inne nazwy:
  • Aldakton
Lek: Diuretyki pętlowe w dużych dawkach
  • Po randomizacji pacjenci otrzymują dwukrotność dziennej dawki podtrzymującej doustnych diuretyków pętlowych w przeliczeniu na mg bumetanidu w bolusie dożylnym.
  • Pacjenci nadal otrzymują tę dawkę codziennie przez kolejne 3 dni podzielone na dwa podania w odstępie co najmniej 6 godzin tak długo, jak długo kardiolog prowadzący uzna ich za przeciążonych objętościowo.
  • Jeśli diureza

W przypadku przekrwienia opornego na leczenie leczenie leży w gestii lekarza prowadzącego, ale badacze zalecają dodanie chlortalidonu w dawce 50 mg doustnie jako opcję pierwszego rzutu.

Inne nazwy:
  • Burinex/Bumex
Eksperymentalny: Acetazolamid/niskie dawki diuretyków pętlowych, bez spironolaktonu

Plan czynnikowy 2x2: Ta grupa jest grupą eksperymentalną do badania interwencji z acetazolamidem. Ta grupa nie otrzymuje żadnej interwencji w odniesieniu do ramienia spironolaktonu.

Zobacz interwencje, aby uzyskać więcej informacji.
Lek: Terapia skojarzona z acetazolamidem i małymi dawkami diuretyków pętlowych
  • Pacjenci otrzymują dożylnie 500 mg acetazolamidu natychmiast po randomizacji, a 250 mg acetazolamidu dożylnie podaje się każdego kolejnego dnia rano tak długo, jak długo pacjent jest uznawany przez kardiologa prowadzącego za przeciążonego objętościowo.
  • Pacjenci otrzymują dożylnie 2 mg bumetanidu natychmiast po randomizacji, przy czym 1 mg bumetanidu dożylnie podaje się każdego kolejnego dnia rano tak długo, jak długo pacjent jest uznawany przez kardiologa prowadzącego za przeciążonego objętościowo.
  • Jeśli diureza

W przypadku przekrwienia opornego na leczenie leczenie leży w gestii lekarza prowadzącego, ale badacze zalecają dodanie chlortalidonu w dawce 50 mg doustnie jako opcję pierwszego rzutu.

Inne nazwy:
  • Diamox (acetazolamid)
  • Burinex/Bumex (diuretyki pętlowe)
Aktywny komparator: Duże dawki diuretyków pętlowych, bez spironolaktonu

Plan czynnikowy 2x2: Ta grupa otrzymuje diuretyki pętlowe w dużych dawkach jako aktywny środek porównawczy do interwencji badawczej z acetazolamidem. Ta grupa nie otrzymuje żadnej interwencji w odniesieniu do ramienia spironolaktonu.

Zobacz interwencje, aby uzyskać więcej informacji.
Lek: Diuretyki pętlowe w dużych dawkach
  • Po randomizacji pacjenci otrzymują dwukrotność dziennej dawki podtrzymującej doustnych diuretyków pętlowych w przeliczeniu na mg bumetanidu w bolusie dożylnym.
  • Pacjenci nadal otrzymują tę dawkę codziennie przez kolejne 3 dni podzielone na dwa podania w odstępie co najmniej 6 godzin tak długo, jak długo kardiolog prowadzący uzna ich za przeciążonych objętościowo.
  • Jeśli diureza

W przypadku przekrwienia opornego na leczenie leczenie leży w gestii lekarza prowadzącego, ale badacze zalecają dodanie chlortalidonu w dawce 50 mg doustnie jako opcję pierwszego rzutu.

Inne nazwy:
  • Burinex/Bumex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Acetazolamid Ramię: Natriureza 24 godz
Ramy czasowe: 24h
W grupie acetazolamidu głównym punktem końcowym była całkowita natriureza po 24 godzinach (mmol). Aby to ocenić, mocz zbiera się przez 24 godziny po pierwszym podaniu diuretyków zgodnie z protokołem badania, a natriurezę oblicza się jako całkowitą ilość diurezy (l) pomnożoną przez stężenie sodu w moczu (mmol/l). Następnie pacjentów otrzymujących acetazolamid i małe dawki diuretyków pętlowych (obie grupy łącznie ze spironolaktonem i bez niego) porównuje się z pacjentami nie otrzymującymi acetazolamidu, ale zamiast tego dużą dawką diuretyków pętlowych (obie grupy razem ze spironolaktonem lub bez niego).
24h
Ramię ze spironolaktonem: częstość występowania hipo- (potas w surowicy 5,0 mmol/l)
Ramy czasowe: 72 godz
W przypadku ramienia spironolaktonu pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania hipo- (stężenie potasu w surowicy 5,0 mmol/l) w dowolnej z 3 porannych próbek krwi w kolejnych dniach po randomizacji. Pacjenci otrzymujący wcześniej spironolakton (zarówno grupa otrzymująca acetazolamid + małe dawki diuretyków pętlowych, jak i grupa otrzymująca duże dawki diuretyków pętlowych) są porównywani z tymi, którzy nie otrzymują spironolaktonu (zarówno grupa otrzymująca acetazolamid + małe dawki diuretyków pętlowych, jak i grupa otrzymująca duże dawki pętlowa terapia moczopędna).
72 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana NT-proBNP Po 72 godz
Ramy czasowe: 72 godz
Względna zmiana NT-proBNP (%) po 72 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową.
72 godz
Liczba uczestników z pogarszającą się czynnością nerek
Ramy czasowe: 72 godz
Pogorszenie czynności nerek definiuje się jako zwiększenie stężenia kreatyny w surowicy o >0,3 mg/dl lub zmniejszenie o >20% szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego według wzoru CKD-EPI (ang. . Wartości kreatyniny w surowicy ocenia się w trzy kolejne poranki po włączeniu do badania.
72 godz
Trwała niewydolność nerek
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wypisie ze szpitala
Utrzymujące się zaburzenia czynności nerek definiuje się jako utrzymujące się podwyższone stężenie kreatyny w surowicy >0,3 mg/dl lub >20% zmniejszenie szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego według wzoru CKD-EPI, powyżej wartości początkowej pacjenta i będzie oceniane podczas zaplanowanej wizyty kontrolnej 4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala.
4 tygodnie po wypisie ze szpitala
Szczytowe stężenie aldosteronu w osoczu po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godz
Trzy kolejne poranki po włączeniu do badania zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny poziomu aldosteronu w osoczu. Najwyższa wartość będzie stanowić szczytowe stężenie aldosteronu w osoczu (ng/L).
72 godz
Szczyt aktywności reniny w osoczu po 72 godz
Ramy czasowe: 72 godz
Trzy kolejne poranki po włączeniu do badania zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny aktywności reninowej osocza. Najwyższa wartość będzie stanowić szczytową aktywność reninową osocza (ng/ml/h).
72 godz

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natriureza 48 godz
Ramy czasowe: 48h
Natriureza całkowita (mmol) po 48 godz.
48h
Natriureza 72 godz
Ramy czasowe: 72 godz
Natriureza całkowita (mmol) po 72 godz.
72 godz
Diureza 24 godz
Ramy czasowe: 24h
Całkowita ilość wydalanego moczu (l) po 24 godzinach.
24h
Diureza 48 godz
Ramy czasowe: 48h
Całkowita ilość wydalanego moczu (l) po 48 godz.
48h
Diureza 72 godz
Ramy czasowe: 72 godz
Całkowita ilość wydalanego moczu (L) po 72 godzinach.
72 godz
Zmiana masy ciała po 72 godz
Ramy czasowe: 72 godz
Zmiana masy ciała po 72 h w porównaniu do przyjęcia.
72 godz
Wynik wizualnej skali analogowej dla duszności po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24h
Nazwa i konstrukcja wagi: Wizualna skala analogowa przedstawiona jako linia z ruchomym wskaźnikiem. Daleko po lewej stronie linii oznacza całkowity brak duszności, a skrajnie po prawej stronie linii wskazuje na najgorszą możliwą do wyobrażenia duszność. Uczestnik może przesunąć wskaźnik do jednego określonego punktu na linii, a badacz może odczytać z tyłu liczbę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak duszności, a 100 najgorszą duszność, jaką można sobie wyobrazić.
24h
Wizualna skala analogowa dla duszności po 48 godz
Ramy czasowe: 48h
48h
Wynik wizualnej skali analogowej dla duszności po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godz
72 godz
4-punktowa skala Likerta dla obrzęku po 24 godz
Ramy czasowe: 24h
24h
4-punktowa skala Likerta dla obrzęku po 48 godz
Ramy czasowe: 48h
48h
4-punktowa skala Likerta dla obrzęku po 72 godz
Ramy czasowe: 72 godz
72 godz
Występowanie przekrwienia opornego na terapię
Ramy czasowe: 72 godz
Konieczność skojarzonego leczenia moczopędnego z diuretykami tiazydowymi, ultrafiltracji ratunkowej lub terapii nerkozastępczej
72 godz
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
Po 1 roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasselt University

Współpracownicy

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ziekenhuis Oost-Limburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilfried Mullens, M.D. Ph.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Główny śledczy: Frederik H. Verbrugge, M.D. Ph.D., Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZOL-DIURESIS-CHF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj