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울혈성 심부전에서 나트륨 배설을 증가시키는 아세타졸아미드 및 스피로노락톤 (DIURESIS-CHF)

2019년 5월 11일 업데이트: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University

요로에서 나트륨 배설을 증가시키는 Diamox/Aldactone: 울혈성 심부전에 대한 조사 연구

이 연구에는 두 가지 주요 목표가 있습니다.

  1. 이뇨제 내성 위험이 높은 급성 비대상성 심부전 환자에서 아세타졸아미드와 저용량 루프 이뇨제 병용 요법과 고용량 루프 이뇨제(표준 치료)를 비교합니다.
  2. 이뇨제 내성 위험이 높은 급성 비대상성 심부전 환자에서 루프 이뇨제와 함께 스피로노락톤을 병용하는 선행 요법의 안전성과 효능을 입증합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Limburg
      • Genk, Limburg, 벨기에, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • University Hospital Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 이전 8시간 이내의 급성 비대상성 심부전의 임상 진단
  • 울혈의 최소 2가지 임상 징후(부종, 복수, 경정맥 팽창 또는 흉부 방사선 촬영에서 폐혈관 울혈)
  • 입원 전 최소 1개월 동안 최소 1mg 부메타니드(1mg 부메타니드 = 40mg 푸로세마이드 = 20mg 토르세마이드) 용량의 경구 루프 이뇨제로 유지 요법
  • NT-proBNP >1000ng/L
  • 좌심실 박출률

  • 다음 기준 중 3개 중 1개 이상:

    • 혈청 나트륨
    • 혈청 요소/크레아티닌 비율 >50(BUN/크레아티닌 비율 >25와 유사)
    • 입원 전 3개월 이내에 이전 값에 비해 >0.3 mg/dL로 입원 혈청 크레아티닌 증가

제외 기준:

  • 심장 이식 및/또는 심실 보조 장치의 병력
  • 전형적인 흉통 및/또는 트로포닌 상승 >99번째 백분위수에 더하여 심전도 변화로 정의되는 급성 관상동맥 증후군의 동시 진단
  • 평균 동맥 혈압
  • 연구 중 임의의 시점에서 정맥 수축 촉진제, 승압제 또는 니트로프루시드 사용
  • 기준선 추정 사구체 여과율
  • 연구 포함 전 신대체 요법 또는 한외여과 사용
  • 지난 한 달 이내에 아세타졸아마이드 치료
  • 무작위화 전 지표 입원 기간 동안 ≥2 mg 부메타나이드 또는 동등한 용량으로 치료
  • 프로토콜에 명시되지 않은 이뇨제, 바소프레신 ​​길항제 또는 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제의 사용
  • 신독성 물질(즉, 조영제) 3일 이내 예상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Acetazolamide/저용량 루프 이뇨제, 선행 spironolactone

2x2 요인 설계: 이 그룹은 연구 중재(아세타졸아미드 및 선행 스피로노락톤) 모두에 대한 실험 그룹입니다.

자세한 내용은 개입을 참조하십시오.
의약품: 아세타졸아마이드와 저용량 루프 이뇨제 병용 요법
  • 환자는 무작위 배정 직후 500mg의 아세타졸아미드 정맥 주사를 받으며, 치료 중인 심장 전문의가 환자에게 용량 과부하가 걸린 것으로 간주되는 한 매일 아침 연속적으로 250mg의 정맥 주사 아세타졸아미드를 투여합니다.
  • 환자는 무작위 배정 직후 2mg의 부메타니드 정맥주사를 받으며, 담당 심장전문의가 환자를 과부하로 간주하는 한 매일 아침 연속으로 1mg의 부메타니드 정맥주사를 받습니다.
  • 이뇨의 경우

치료 불응성 울혈의 경우, 치료는 담당 의사의 재량에 따르지만 연구자는 클로르탈리돈 50mg PO를 1차 옵션으로 추가하는 것을 권장합니다.

다른 이름들:
  • 다이아목스(아세타졸아마이드)
  • Burinex/Bumex(루프 이뇨제)
의약품: 경구용 스피로노락톤을 이용한 선행 요법

이 그룹에 무작위 배정된 환자는 혈청 칼륨 수치가 5mmol/L를 초과하지 않는 한 무작위 배정 직후와 매일 아침에 경구용 스피로노락톤(25mg)을 투여받습니다.

참고: 조사자와 치료 의사는 이 팔에 대한 치료 할당에 대해 맹검이지만 일치하는 위약이 제공되지 않으므로 환자는 제공되지 않습니다.

다른 이름들:
  • 알닥톤
실험적: 고용량 루프 이뇨제, 선행 spironolactone

2x2 요인 설계: 이 그룹은 선행 spironolactone을 사용한 연구 중재를 위한 실험 그룹입니다. 이 그룹은 아세타졸아마이드를 사용한 연구 개입에 대한 능동적인 대조약으로 고용량 루프 이뇨제를 투여받습니다.

자세한 내용은 개입을 참조하십시오.
의약품: 경구용 스피로노락톤을 이용한 선행 요법

이 그룹에 무작위 배정된 환자는 혈청 칼륨 수치가 5mmol/L를 초과하지 않는 한 무작위 배정 직후와 매일 아침에 경구용 스피로노락톤(25mg)을 투여받습니다.

참고: 조사자와 치료 의사는 이 팔에 대한 치료 할당에 대해 맹검이지만 일치하는 위약이 제공되지 않으므로 환자는 제공되지 않습니다.

다른 이름들:
  • 알닥톤
의약품: 고용량 루프 이뇨제
  • 환자는 무작위 배정 후 부메타니드 mg으로 변환된 경구 루프 이뇨제의 일일 유지 용량의 두 배를 정맥 내 볼루스로 받습니다.
  • 환자는 다음 3일 동안 이 용량을 치료하는 심장 전문의에 의해 용량 과부하로 간주되는 한 최소 6시간 간격으로 2회 투여 사이에 나누어 매일 이 용량을 계속 투여받습니다.
  • 이뇨의 경우

치료 불응성 울혈의 경우, 치료는 담당 의사의 재량에 따르지만 연구자는 클로르탈리돈 50mg PO를 1차 옵션으로 추가하는 것을 권장합니다.

다른 이름들:
  • 뷰넥스/부멕스
실험적: 아세타졸아미드/저용량 루프 이뇨제, 스피로놀락톤 없음

2x2 요인 설계: 이 그룹은 acetazolamide를 사용한 연구 중재를 위한 실험 그룹입니다. 이 그룹은 스피로노락톤 팔과 관련하여 어떠한 개입도 받지 않습니다.

자세한 내용은 개입을 참조하십시오.
의약품: 아세타졸아마이드와 저용량 루프 이뇨제 병용 요법
  • 환자는 무작위 배정 직후 500mg의 아세타졸아미드 정맥 주사를 받으며, 치료 중인 심장 전문의가 환자에게 용량 과부하가 걸린 것으로 간주되는 한 매일 아침 연속적으로 250mg의 정맥 주사 아세타졸아미드를 투여합니다.
  • 환자는 무작위 배정 직후 2mg의 부메타니드 정맥주사를 받으며, 담당 심장전문의가 환자를 과부하로 간주하는 한 매일 아침 연속으로 1mg의 부메타니드 정맥주사를 받습니다.
  • 이뇨의 경우

치료 불응성 울혈의 경우, 치료는 담당 의사의 재량에 따르지만 연구자는 클로르탈리돈 50mg PO를 1차 옵션으로 추가하는 것을 권장합니다.

다른 이름들:
  • 다이아목스(아세타졸아마이드)
  • Burinex/Bumex(루프 이뇨제)
활성 비교기: 고용량 루프 이뇨제, 스피로노락톤 없음

2x2 요인 설계: 이 그룹은 아세타졸아미드를 사용한 연구 개입에 대한 능동적 비교군으로 고용량 루프 이뇨제를 투여받습니다. 이 그룹은 스피로노락톤 팔과 관련하여 어떠한 개입도 받지 않습니다.

자세한 내용은 개입을 참조하십시오.
의약품: 고용량 루프 이뇨제
  • 환자는 무작위 배정 후 부메타니드 mg으로 변환된 경구 루프 이뇨제의 일일 유지 용량의 두 배를 정맥 내 볼루스로 받습니다.
  • 환자는 다음 3일 동안 이 용량을 치료하는 심장 전문의에 의해 용량 과부하로 간주되는 한 최소 6시간 간격으로 2회 투여 사이에 나누어 매일 이 용량을 계속 투여받습니다.
  • 이뇨의 경우

치료 불응성 울혈의 경우, 치료는 담당 의사의 재량에 따르지만 연구자는 클로르탈리돈 50mg PO를 1차 옵션으로 추가하는 것을 권장합니다.

다른 이름들:
  • 뷰넥스/부멕스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아세타졸아미드 팔: Natriuresis 24시간
기간: 24시간
연구의 아세타졸아미드 부문의 경우, 1차 종점은 24시간 후 총 나트륨뇨(mmol)입니다. 이를 평가하기 위해 연구 프로토콜에 따라 이뇨제를 처음 투여한 후 24시간 동안 소변을 채취하고 나트륨 이뇨는 총 이뇨량(L)에 소변 나트륨 농도(mmol/L)를 곱하여 계산합니다. 그 후, 아세타졸아미드와 저용량 루프 이뇨제를 투여받은 환자(첨단 스피로노락톤을 포함하거나 포함하지 않은 그룹 모두)를 아세타졸아미드 대신 고용량 루프 이뇨제를 투여받은 환자(첨단 스피로노락톤을 포함하거나 포함하지 않은 그룹 모두)와 비교했습니다.
24시간
Spironolactone Arm: Hypo-(혈청 칼륨 5.0mmol/L) 발생률
기간: 72시간
연구의 스피로노락톤 부문의 경우, 1차 종점은 무작위화 후 연속일에 3개의 아침 혈액 샘플 중 하나에서 저혈압(혈청 칼륨 5.0mmol/L)의 발생률입니다. 초기 스피로노락톤을 투여받은 환자(아세타졸아마이드 + 저용량 루프 이뇨제를 투여받은 그룹과 고용량 루프 이뇨제를 투여받은 그룹 모두)를 스피로노락톤을 투여하지 않은 환자(아세타졸아마이드 + 저용량 루프 이뇨제를 투여받은 그룹과 고용량 루프 이뇨제를 투여받은 그룹 모두)와 비교했습니다. 용량 루프 이뇨 요법).
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
72시간 후 NT-proBNP 변화
기간: 72시간
기준선과 비교하여 72시간 후 상대적 NT-proBNP 변화(%).
72시간
신장 기능이 악화된 참여자 수
기간: 72시간
신기능 악화는 72시간 전 어느 시점에서 기준선과 비교하여 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식에 의해 혈청 크레아틴 >0.3mg/dL의 상승 또는 추정 사구체 여과율 >20% 감소로 정의됩니다. . 혈청 크레아티닌 값은 연구 포함 후 연속 3일 아침에 평가됩니다.
72시간
지속적인 신장 장애
기간: 퇴원 후 4주
지속적 신기능 장애는 지속적으로 증가된 혈청 크레아틴 >0.3mg/dL 또는 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식에 의한 추정 사구체 여과율의 >20% 감소로 정의되며 환자의 기준선 값 이상이며 퇴원 후 4주 후에 예정된 후속 약속에서 평가됩니다.
퇴원 후 4주
72시간 후 피크 혈장 알도스테론 농도
기간: 72시간
연구 포함 후 연속 3일 아침에 혈장 알도스테론 수치를 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 가장 높은 값은 최고 혈장 알도스테론 농도(ng/L)를 구성합니다.
72시간
72시간 후 최고 혈장 레닌 활동
기간: 72시간
연구 포함 후 연속 3일 아침에 혈장 레닌 활동을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 가장 높은 값은 최고 혈장 레닌 활동(ng/mL/h)을 구성합니다.
72시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Natriuresis 48시간
기간: 48시간
48시간 후 총 나트륨 이뇨(mmol).
48시간
나트륨이뇨 72시간
기간: 72시간
72시간 후 총 나트륨 이뇨(mmol).
72시간
이뇨 24시간
기간: 24시간
24시간 후 총 소변량(L).
24시간
이뇨 48시간
기간: 48시간
48시간 후 총 소변량(L).
48시간
이뇨 72시간
기간: 72시간
72시간 후 총 소변량(L).
72시간
72시간 후 체중 변화
기간: 72시간
입원과 비교하여 72시간 후 체중 변화.
72시간
24시간 후 호흡곤란에 대한 시각적 아날로그 척도 점수
기간: 24시간
저울 이름 및 구성: 이동 가능한 표시기가 있는 선으로 표시되는 시각적 아날로그 저울. 선의 맨 왼쪽은 호흡곤란이 전혀 없음을 나타내고 선의 맨 오른쪽은 상상할 수 있는 최악의 호흡곤란을 나타냅니다. 참가자는 지표를 선 사이의 특정 지점으로 이동할 수 있으며 조사자는 뒷면에서 0에서 100까지의 숫자를 읽을 수 있습니다. 0은 호흡곤란이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최악의 호흡곤란을 나타냅니다.
24시간
48시간 후 호흡곤란에 대한 시각적 아날로그 척도 점수
기간: 48시간
48시간
72시간 후 호흡곤란에 대한 시각적 아날로그 척도 점수
기간: 72시간
72시간
24시간 후 부종에 대한 4점 리커트 척도
기간: 24시간
24시간
48시간 후 부종에 대한 4점 리커트 척도
기간: 48시간
48시간
72시간 후 부종에 대한 4점 리커트 척도
기간: 72시간
72시간
치료 불응성 혼잡의 발생률
기간: 72시간
티아지드계 이뇨제, 베일아웃 한외여과 또는 신대체요법과 병용 이뇨요법 필요
72시간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 1년 추적 끝에
1년 추적 끝에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hasselt University

협력자

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ziekenhuis Oost-Limburg

수사관

  • 수석 연구원: Wilfried Mullens, M.D. Ph.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • 수석 연구원: Frederik H. Verbrugge, M.D. Ph.D., Ziekenhuis Oost-Limburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZOL-DIURESIS-CHF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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