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Acetazolamida y espironolactona para aumentar la natriuresis en la insuficiencia cardíaca congestiva (DIURESIS-CHF)

11 de mayo de 2019 actualizado por: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University

Diamox/Aldactone para aumentar la excreción urinaria de sodio: un estudio de investigación en insuficiencia cardíaca congestiva

Este estudio tiene dos objetivos principales:

  1. Comparar el tratamiento combinado con acetazolamida y diuréticos del asa en dosis bajas versus diuréticos del asa en dosis altas (estándar de atención) en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada con alto riesgo de resistencia a los diuréticos.
  2. Demostrar la seguridad y la eficacia del tratamiento inicial con espironolactona además del tratamiento con diuréticos de asa en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada con alto riesgo de resistencia a los diuréticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • University Hospital Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años y capaz de dar su consentimiento informado
  • Diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca aguda descompensada en las últimas 8 h
  • Al menos dos signos clínicos de congestión (edema, ascitis, distensión venosa yugular o congestión vascular pulmonar en la radiografía de tórax)
  • Terapia de mantenimiento con diuréticos de asa orales a una dosis de al menos 1 mg de bumetanida (1 mg de bumetanida = 40 mg de furosemida = 20 mg de torsemida) durante al menos 1 mes antes del ingreso hospitalario
  • NT-proBNP >1000 ng/L
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo

  • Al menos uno de tres de los siguientes criterios:

    • Sodio sérico
    • Relación urea/creatinina sérica >50 (comparable a una relación BUN/creatinina >25)
    • La creatinina sérica al ingreso aumentó >0,3 mg/dl en comparación con el valor anterior dentro de los 3 meses anteriores al ingreso

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trasplante cardíaco y/o dispositivo de asistencia ventricular
  • Diagnóstico concurrente de un síndrome coronario agudo definido como dolor torácico típico y/o cambios electrocardiográficos además de un aumento de troponina > percentil 99
  • Presión arterial media
  • Uso de inotrópicos intravenosos, vasopresores o nitroprusiato en cualquier momento durante el estudio
  • Una tasa de filtración glomerular estimada de referencia
  • Uso de terapia de reemplazo renal o ultrafiltración antes de la inclusión en el estudio
  • Tratamiento con acetazolamida en el mes anterior
  • Tratamiento con ≥2 mg de bumetanida o una dosis equivalente durante la hospitalización índice antes de la aleatorización
  • Uso de diuréticos, antagonistas de la vasopresina o antagonistas de los receptores de mineralocorticoides no especificados en el protocolo
  • Exposición a agentes nefrotóxicos (es decir, colorante de contraste) anticipado dentro de los 3 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acetazolamida/diuréticos de asa en dosis bajas, espironolactona por adelantado

Diseño factorial 2x2: este grupo es el grupo experimental para ambas intervenciones del estudio (acetazolamida y espironolactona inicial).

Ver intervenciones para más detalles.
Droga: Terapia combinada con acetazolamida y diuréticos de asa en dosis bajas
  • Los pacientes reciben 500 mg de acetazolamida intravenosa inmediatamente después de la aleatorización, con 250 mg de acetazolamida intravenosa administrados cada día consecutivo por la mañana durante el tiempo que el cardiólogo tratante considere que el paciente tiene sobrecarga de volumen.
  • Los pacientes reciben 2 mg de bumetanida por vía intravenosa inmediatamente después de la aleatorización, con 1 mg de bumetanida por vía intravenosa administrados cada día consecutivo por la mañana durante el tiempo que el cardiólogo tratante considere que el paciente tiene sobrecarga de volumen.
  • Si diuresis

En caso de congestión refractaria a la terapia, el tratamiento queda a criterio del médico tratante, pero los investigadores recomiendan agregar 50 mg de clortalidona por vía oral como opción de primera línea.

Otros nombres:
  • Diamox (acetazolamida)
  • Burinex/Bumex (diuréticos de asa)
Droga: Terapia inicial con espironolactona oral

Los pacientes aleatorizados a este grupo reciben espironolactona oral (25 mg) inmediatamente después de la aleatorización y en la mañana de cada día subsiguiente, a menos que el nivel de potasio sérico sea >5 mmol/L.

Nota: Los investigadores y los médicos tratantes están cegados a la asignación del tratamiento para este brazo, pero no se proporciona un placebo equivalente, por lo que no se proporciona a los pacientes.

Otros nombres:
  • Aldactona
Experimental: Diuréticos de asa en dosis altas, espironolactona por adelantado

Diseño factorial 2x2: este grupo es el grupo experimental para la intervención del estudio con espironolactona inicial. Este grupo recibe diuréticos de asa en dosis altas como un comparador activo de la intervención del estudio con acetazolamida.

Ver intervenciones para más detalles.
Droga: Terapia inicial con espironolactona oral

Los pacientes aleatorizados a este grupo reciben espironolactona oral (25 mg) inmediatamente después de la aleatorización y en la mañana de cada día subsiguiente, a menos que el nivel de potasio sérico sea >5 mmol/L.

Nota: Los investigadores y los médicos tratantes están cegados a la asignación del tratamiento para este brazo, pero no se proporciona un placebo equivalente, por lo que no se proporciona a los pacientes.

Otros nombres:
  • Aldactona
Droga: Diuréticos de asa en dosis altas
  • Los pacientes reciben el doble de su dosis diaria de mantenimiento de diuréticos de asa orales convertidos en mg de bumetanida como bolo intravenoso después de la aleatorización.
  • Los pacientes continúan recibiendo esta dosis diariamente durante los 3 días siguientes repartidos en dos administraciones con un intervalo de al menos 6 h mientras el cardiólogo tratante los considere sobrecargados de volumen.
  • Si diuresis

En caso de congestión refractaria a la terapia, el tratamiento queda a criterio del médico tratante, pero los investigadores recomiendan agregar 50 mg de clortalidona por vía oral como opción de primera línea.

Otros nombres:
  • Burinex/Bumex
Experimental: Acetazolamida/diuréticos de asa en dosis bajas, sin espironolactona

Diseño factorial 2x2: Este grupo es el grupo experimental para la intervención del estudio con acetazolamida. Este grupo no recibe ninguna intervención con respecto al brazo de espironolactona.

Ver intervenciones para más detalles.
Droga: Terapia combinada con acetazolamida y diuréticos de asa en dosis bajas
  • Los pacientes reciben 500 mg de acetazolamida intravenosa inmediatamente después de la aleatorización, con 250 mg de acetazolamida intravenosa administrados cada día consecutivo por la mañana durante el tiempo que el cardiólogo tratante considere que el paciente tiene sobrecarga de volumen.
  • Los pacientes reciben 2 mg de bumetanida por vía intravenosa inmediatamente después de la aleatorización, con 1 mg de bumetanida por vía intravenosa administrados cada día consecutivo por la mañana durante el tiempo que el cardiólogo tratante considere que el paciente tiene sobrecarga de volumen.
  • Si diuresis

En caso de congestión refractaria a la terapia, el tratamiento queda a criterio del médico tratante, pero los investigadores recomiendan agregar 50 mg de clortalidona por vía oral como opción de primera línea.

Otros nombres:
  • Diamox (acetazolamida)
  • Burinex/Bumex (diuréticos de asa)
Comparador activo: Diuréticos de asa en dosis altas, sin espironolactona

Diseño factorial 2x2: este grupo recibe diuréticos de asa en dosis altas como un comparador activo de la intervención del estudio con acetazolamida. Este grupo no recibe ninguna intervención con respecto al brazo de espironolactona.

Ver intervenciones para más detalles.
Droga: Diuréticos de asa en dosis altas
  • Los pacientes reciben el doble de su dosis diaria de mantenimiento de diuréticos de asa orales convertidos en mg de bumetanida como bolo intravenoso después de la aleatorización.
  • Los pacientes continúan recibiendo esta dosis diariamente durante los 3 días siguientes repartidos en dos administraciones con un intervalo de al menos 6 h mientras el cardiólogo tratante los considere sobrecargados de volumen.
  • Si diuresis

En caso de congestión refractaria a la terapia, el tratamiento queda a criterio del médico tratante, pero los investigadores recomiendan agregar 50 mg de clortalidona por vía oral como opción de primera línea.

Otros nombres:
  • Burinex/Bumex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acetazolamida Brazo: Natriuresis 24 h
Periodo de tiempo: 24h
Para el brazo de acetazolamida del estudio, el criterio principal de valoración es la natriuresis total después de 24 h (mmol). Para evaluar esto, se recolecta orina durante las 24 h posteriores a la primera administración de diuréticos según el protocolo del estudio y la natriuresis se calcula como la cantidad total de diuresis (L) multiplicada por la concentración de sodio urinario (mmol/L). Posteriormente, los pacientes que reciben acetazolamida y diuréticos de asa en dosis bajas (ambos grupos con y sin espironolactona al principio juntos) se comparan con pacientes que no reciben acetazolamida pero diuréticos del asa en dosis altas (ambos grupos con o sin espironolactona al principio juntos)
24h
Brazo de espironolactona: incidencia de hipo- (potasio sérico 5,0 mmol/L)
Periodo de tiempo: 72h
Para el brazo de espironolactona del estudio, el criterio principal de valoración es la incidencia de hipo (potasio sérico 5,0 mmol/l) en cualquiera de las 3 muestras de sangre matutinas en días consecutivos después de la aleatorización. Los pacientes que reciben espironolactona por adelantado (tanto el grupo que recibe acetazolamida + diuréticos de asa en dosis bajas como el grupo que recibe terapia con diuréticos de asa en dosis altas) se comparan con los que no reciben espironolactona (tanto el grupo que recibe acetazolamida + diuréticos de asa en dosis bajas como el grupo que recibe tratamiento con diuréticos de asa en dosis altas). tratamiento con diuréticos de asa de dosis).
72h

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de NT-proBNP a las 72 h
Periodo de tiempo: 72h
Cambio relativo de NT-proBNP (%) después de 72 h en comparación con el valor inicial.
72h
Número de participantes con empeoramiento de la función renal
Periodo de tiempo: 72h
El empeoramiento de la función renal se define como un aumento de la creatina sérica > 0,3 mg/dl o una disminución > 20 % de la tasa de filtración glomerular estimada según la fórmula de la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) en comparación con el valor inicial en cualquier momento antes de las 72 h. . Los valores de creatinina sérica se evalúan tres mañanas consecutivas después de la inclusión en el estudio.
72h
Insuficiencia Renal Persistente
Periodo de tiempo: 4 semanas después del alta hospitalaria
La insuficiencia renal persistente se define como una creatina sérica persistentemente elevada > 0,3 mg/dl o una disminución de > 20 % en la tasa de filtración glomerular estimada según la fórmula de la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI), por encima del valor basal del paciente y será evaluado en una cita de seguimiento programada 4 semanas después del alta hospitalaria.
4 semanas después del alta hospitalaria
Concentración máxima de aldosterona en plasma después de 72 h
Periodo de tiempo: 72h
Tres mañanas consecutivas después de la inclusión en el estudio, se tomarán muestras de sangre para evaluar los niveles de aldosterona en plasma. El valor más alto constituirá la concentración máxima de aldosterona en plasma (ng/L).
72h
Actividad máxima de renina plasmática después de 72 h
Periodo de tiempo: 72h
Tres mañanas consecutivas después de la inclusión en el estudio, se tomarán muestras de sangre para evaluar la actividad de la renina plasmática. El valor más alto constituirá la actividad máxima de renina plasmática (ng/mL/h).
72h

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Natriuresis 48h
Periodo de tiempo: 48h
Natriuresis total (mmol) a las 48 h.
48h
Natriuresis 72h
Periodo de tiempo: 72h
Natriuresis total (mmol) a las 72 h.
72h
Diuresis 24h
Periodo de tiempo: 24h
Cantidad total de diuresis (L) después de 24 h.
24h
Diuresis 48h
Periodo de tiempo: 48h
Cantidad total de diuresis (L) después de 48 h.
48h
Diuresis 72h
Periodo de tiempo: 72h
Cantidad total de diuresis (L) después de 72 h.
72h
Cambio de peso después de 72 h
Periodo de tiempo: 72h
Cambio de peso corporal a las 72 h en comparación con el ingreso.
72h
Puntuación de la escala analógica visual para la disnea a las 24 h
Periodo de tiempo: 24h
Nombre y construcción de la escala: escala analógica visual presentada como una línea con un indicador móvil. El extremo izquierdo de la línea indica que no hay disnea y el extremo derecho de la línea indica la peor disnea imaginable. El participante puede mover el indicador a un punto determinado entre la línea y el investigador puede leer en la parte posterior un número que va del 0 al 100, donde 0 indica que no hay disnea y 100 la peor disnea imaginable.
24h
Puntuación de la escala analógica visual para la disnea a las 48 h
Periodo de tiempo: 48h
48h
Puntuación de la escala analógica visual para la disnea a las 72 h
Periodo de tiempo: 72h
72h
Escala Likert de 4 puntos para edema a las 24 h
Periodo de tiempo: 24h
24h
Escala Likert de 4 puntos para edema a las 48 h
Periodo de tiempo: 48h
48h
Escala Likert de 4 puntos para edema a las 72 h
Periodo de tiempo: 72h
72h
Incidencia de congestión refractaria a la terapia
Periodo de tiempo: 72h
Necesidad de terapia diurética combinada con diuréticos tipo tiazídicos, ultrafiltración de rescate o terapia de reemplazo renal
72h
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Después de 1 año de seguimiento
Después de 1 año de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hasselt University

Colaboradores

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ziekenhuis Oost-Limburg

Investigadores

  • Investigador principal: Wilfried Mullens, M.D. Ph.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Investigador principal: Frederik H. Verbrugge, M.D. Ph.D., Ziekenhuis Oost-Limburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZOL-DIURESIS-CHF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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